Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad steatózy u jaterních transplantátů pomocí intraoperační spektrometrie (iGRAISSE)

24. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem je mít malý spektrometr (velikost kapsy), spolehlivý a rychlý nástroj, který lze použít při odběru jater, který umožňuje kdykoli reprodukovatelně a selektivně vyhodnotit makrosteatózu.

Tento nástroj musí být minimálně invazivní, levný a bez významného dopadu na obecnou organizaci odběru více orgánů.

Na operačním sále chirurg před upnutím aorty provede intraoperační sken spektrometrem (pět skenů na levém laloku). Chirurg nebude informován o výsledcích spektrometru a provede (nebo neprovede) biopsii. Výsledky spektrometrů budou porovnány s definitivními histologickými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francie, 92110
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transplantace celých jater navržená pro odběr orgánů od dárců s mrtvými mozky přidělených Biomedicínskou agenturou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mozkově mrtvý dárce
  • Věk ≥18 let
  • Žádné omezení ze strany dárce nebo jeho rodiny ohledně použití údajů pro výzkumné účely.
  • Žádný fibrózní vzhled štěpu (vizuální hodnocení), odpovídající skóre Metavir ≥ F2

Kritéria vyloučení:

  • Živý dárce
  • Dárce podle kritérií Maastricht III (zástava srdce)
  • Preexistující poškození jater/trauma bránící intraoperačnímu použití kapesního spektrometru
  • Anamnéza supramezokolické operace nebo zánět pobřišnice vedoucí k perihepatálním adhezím (brání použití kapesního spektrometru)

  • Historie chemoterapie -- Biologická cholestáza:

    • GGT> 400 IU/L
    • nebo celkový bilirubin ≥ 60 mikromolů/l
    • nebo konjugovaný bilirubin ≥ 30 mikromolů / l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace jater
Transplantace celých jater navržená pro odběr orgánů od dárců po smrti mozku a přidělená Biomedicínskou agenturou.
Jiný: intraoperační sken spektrometrem
intraoperační sken spektrometrem (pět skenů na levém laloku) před upnutím aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu mezi makrosteatózou kvantifikovanou kapesním spektrometrem a obsahem makrosteatózy hodnoceným standardní patologickou analýzou
Časové okno: J0 = intraoperační
Shoda (korelační koeficient uvnitř třídy) mezi % makrosteatózy odhadnuté kapesním spektrometrem a procentem kvantifikovaným patologem při biopsii (pouze konečné výsledky)
J0 = intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu spektrometru pro diagnostiku k detekci makrosteatózy > 30 % a > 60 %, přičemž patologie je referenčním standardem
Časové okno: J0 = intraoperační
Plocha pod křivkou ROC (AUC), senzitivita, specificita, poměr pravděpodobnosti a prediktivní hodnoty spektrometru pro detekci makrosteatózy > 30 % a > 60 %
J0 = intraoperační
Posouzení technické proveditelnosti použití spektrometru v každodenní praxi, analýza příčin a výskytu poruch (technických nebo organizačních)
Časové okno: J0 = intraoperační
Počet časů, kdy bylo měření kapesním spektrometrem úspěšné, tj. kdy bylo možné provést skenování a získat odhad makrosteatózy, a popis příčin selhání.
J0 = intraoperační
Odhad shody mezi hodnotami makrosteatózy poskytnutými analýzou zmrazeného řezu, pokud byla provedena, a definitivní patologií a srovnání se shodou kapesního spektrometru odhadnuté pro primární cíl
Časové okno: J0 = intraoperační
Shoda (vnitrotřídní korelační koeficient) mezi % makrosteatózy odhadnuté patologem mimo čas při provedení a procentem kvantifikovaným patologem při biopsii (pouze konečné výsledky).
J0 = intraoperační
Posouzení shody mezi makrosteatózou vizuálně hodnocenou chirurgem provádějícím odběr a definitivními patologickými údaji
Časové okno: J0 = intraoperační
Shoda (koeficient kappa) mezi % makrosteatózy makroskopicky odhadnuté patologem (ve 3 kategoriích: 0–30 %, 31–60 %, > 60 %) a procentem kvantifikovaným patologem při biopsii (pouze konečné výsledky)
J0 = intraoperační
Vyhodnocení potenciálního vlivu výsledků spektrometru na rozhodnutí chirurga přijmout štěp pomocí simulovaných výsledků
Časové okno: J0 = intraoperační
Procento akvizic, kdy by operátor změnil své rozhodnutí (přijmout/odmítnout štěp), pokud by byl sdělen odhad spektrometru (scénáře simulované v dotaznících)
J0 = intraoperační
Úprava a vylepšení současného algoritmu založeného na spektrech celé kohorty za účelem posouzení zisku ve "spektrometru - anatomopatologii"
Časové okno: J0 = intraoperační
Shoda (korelační koeficient uvnitř třídy) mezi procentem makrosteatózy odhadnuté spektrometrem pomocí druhé verze algoritmu a makrosteatózou kvantifikovanou patologií
J0 = intraoperační
Pokus o vytvoření algoritmu predikce mikrosteatózy (verze 3) pomocí dat z globální kohorty
Časové okno: J0 = intraoperační
Shoda (korelační koeficient uvnitř třídy) mezi procentem mikrosteatózy odhadnutým spektrometrem a mikrosteatózou kvantifikovanou patologií
J0 = intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GOLSE, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraoperační sken spektrometrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit