Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A steatosis becslése májtranszplantátumokon intraoperatív spektrometriával (iGRAISSE)

2021. október 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cél egy kisméretű (zsebméretű) spektrométer, megbízható és gyors, a májgyűjtés során használható eszköz, amely lehetővé teszi a makroszteatosis reprodukálható és szelektív, bármikor történő kiértékelését.

Ennek az eszköznek minimálisan invazívnak, olcsónak kell lennie, és anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a több szervből történő gyűjtés általános megszervezését.

A műtőben a sebész intraoperatív spektrométeres vizsgálatot végez (öt vizsgálat a bal lebenyen), mielőtt az aortát befogná. A sebész nem kap tájékoztatást a spektrométer eredményeiről, és elvégzi (vagy nem) a biopsziát. A spektrométerek eredményeit összevetjük a végleges szövettani leletekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Biomedicine Ügynökség által kijelölt agyhalott donoroktól szervgyűjtésre javasolt egész májátültetés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyhalott donor
  • Életkor ≥18 év
  • Az adatok kutatási célú felhasználását illetően a donor vagy családja nem korlátozza.
  • A graftban nincs rostos megjelenés (vizuális értékelés), ami megfelel a Metavir pontszámnak ≥ F2

Kizárási kritériumok:

  • Élő donor
  • Donor a Maastricht III kritériumokon belül (szívmegállás)
  • Meglévő májsérülés/trauma, amely megakadályozza a zsebspektrométer intraoperatív használatát
  • Perihepatikus összenövésekhez vezető szupramezokolikus műtét vagy peritonitis a kórtörténetben (a zsebspektrométer használatának megakadályozása)

  • A kemoterápia története – Biológiai cholestasis:

    • GGT> 400 NE/L
    • vagy összbilirubin ≥ 60 mikromol/l
    • vagy konjugált bilirubin ≥ 30 mikromol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májátültetések
Az agyhalott donoroktól szervkinyerésre javasolt teljes májátültetés, amelyet a Biomedicine Agency jelölt ki.
Egyéb: intraoperatív spektrométer szkennelés
intraoperatív spektrométer szkennelés (öt felvétel a bal lebenyen) az aorta szorítása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a zsebspektrométerrel számszerűsített macrosteatosis és a standard patológiai elemzéssel értékelt makrosteatosis tartalom közötti összhangot
Időkeret: J0 = intraoperatív
Egyetértés (osztályon belüli korrelációs együttható) a makrosteatosis zsebspektrométerrel becsült százaléka és a patológus által a biopszián számszerűsített százalék között (csak a végső eredmények)
J0 = intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spektrométer teljesítményének értékelése a diagnózishoz a makrosteatosis > 30% és > 60% kimutatására, a patológiát referencia standardnak tekintve
Időkeret: J0 = intraoperatív
A ROC görbe alatti terület (AUC), érzékenység, specificitás, valószínűségi arány és a spektrométer prediktív értékei a makroszteatosis kimutatására > 30% és > 60%
J0 = intraoperatív
A spektrométer napi gyakorlati alkalmazásának műszaki megvalósíthatóságának felmérése, a meghibásodások okainak és előfordulásának elemzése (műszaki vagy szervezeti)
Időkeret: J0 = intraoperatív
Azon idők száma, amikor a zsebspektrométerrel végzett mérés sikeres volt, azaz ahol lehetséges volt a pásztázás elvégzése és a macrosteatosis becslése, valamint a sikertelenség okainak leírása.
J0 = intraoperatív
A fagyasztott metszet analízise által adott makrosteatosis értékek (ha elvégezték) és a definitív patológia közötti összhang becslése és összehasonlítása a zsebspektrométer elsődleges célhoz becsült konkordanciájával
Időkeret: J0 = intraoperatív
Egyetértés (osztályon belüli korrelációs koefficiens) a patológus által extemporálisan elvégzett makrosteatosis százaléka és a biopszián a patológus által számszerűsített százalék között (csak a végső eredmények).
J0 = intraoperatív
A betakarítást végző sebész által vizuálisan értékelt macrosteatosis és a végleges patológiai adatok közötti összhang értékelése
Időkeret: J0 = intraoperatív
Egyezés (kappa-koefficiens) a patológus által makroszkopikusan becsült macrosteatosis százaléka (3 kategóriában: 0-30%, 31-60%,> 60%) és a patológus által biopszián számszerűsített százalék között (csak végleges eredmények)
J0 = intraoperatív
A spektrométeres eredmények potenciális hatásának kiértékelése a sebész azon döntésére, hogy elfogadja a graftot szimulált eredmények segítségével
Időkeret: J0 = intraoperatív
Azon beszerzések százalékos aránya, ahol az operátor módosította volna döntését (elfogadta/elutasította volna a graftot), ha a spektrométer becslését közölték volna (a kérdőívekben szimulált forgatókönyvek)
J0 = intraoperatív
A jelenlegi algoritmus módosítása és javítása a teljes kohorsz spektrumai alapján a "spektrométer - anatómopatológia" nyereségének felmérése érdekében
Időkeret: J0 = intraoperatív
Egyezés (osztályon belüli korrelációs együttható) a spektrométer által az algoritmus második verziójával becsült százalékos makrosteatosis és a patológiával számszerűsített makrosteatosis között
J0 = intraoperatív
Kísérlet egy mikrosteatosis-előrejelző algoritmus létrehozására (3. verzió) a globális kohorszból származó adatok felhasználásával
Időkeret: J0 = intraoperatív
Egyezés (osztályon belüli korrelációs együttható) a mikrosteatosis spektrométerrel becsült százaléka és a patológiával számszerűsített mikrosteatosis között
J0 = intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas GOLSE, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP210949

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetések

Klinikai vizsgálatok a intraoperatív spektrométer szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel