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Estimativa de Esteatose em Transplantes de Fígado por Espectrometria Intraoperatória (iGRAISSE)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo é ter um pequeno espectrômetro (tamanho de bolso), ferramenta confiável e rápida que possa ser utilizada durante a colheita do fígado, o que permite avaliar a macroesteatose de forma reprodutível e seletiva, a qualquer momento.

Esta ferramenta deve ser minimamente invasiva, barata e sem impactar significativamente a organização geral da extração de múltiplos órgãos.

Na sala de cirurgia, o cirurgião fará uma varredura do espectrômetro intraoperatório (cinco varreduras no lobo esquerdo) antes de pinçar a aorta. O cirurgião não será informado dos resultados do espectrômetro, e fará (ou não) a biópsia. Os resultados dos espectrômetros serão comparados com achados histológicos definitivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Transplantes de fígado total propostos para colheita de órgãos de doadores com morte cerebral designados pela Agência de Biomedicina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador em morte cerebral
  • Idade ≥18 anos
  • Nenhuma restrição por parte do doador ou de sua família quanto ao uso dos dados para fins de pesquisa.
  • Sem aparência fibrosa do enxerto (avaliação visual), correspondendo a uma pontuação Metavir ≥ F2

Critério de exclusão:

  • doador vivo
  • Doador dentro dos critérios de Maastricht III (parada cardíaca)
  • Lesão/trauma hepático pré-existente impedindo o uso intraoperatório do espectrômetro de bolso
  • História de cirurgia supramesocólica ou peritonite levando a aderências peri-hepáticas (impedindo o uso de espectrômetro de bolso)

  • História da quimioterapia -- Colestase biológica:

    • GGT > 400 UI/L
    • ou bilirrubina total ≥ 60micromol/L
    • ou bilirrubina conjugada ≥ 30micromol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplantes de fígado
Transplantes de fígado total propostos para colheita de órgãos de doadores com morte cerebral e atribuídos pela Agência de Biomedicina.
Outro: varredura do espectrômetro intraoperatório
varredura intraoperatória do espectrômetro (cinco varreduras no lobo esquerdo) antes do pinçamento da aorta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a concordância entre a macroesteatose quantificada pelo espectrômetro de bolso e o conteúdo de macroesteatose avaliado pela análise patológica padrão
Prazo: J0 = intraoperatório
Concordância (coeficiente de correlação intraclasse) entre a % de macroesteatose estimada pelo espectrômetro de bolso e a quantificada pelo patologista na biópsia (somente resultados finais)
J0 = intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do espectrômetro para diagnóstico na detecção de macroesteatose > 30% e > 60% tendo a patologia como padrão de referência
Prazo: J0 = intraoperatório
Área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança e valores preditivos do espectrômetro para detectar macroesteatose > 30% e > 60%
J0 = intraoperatório
Avaliação da viabilidade técnica do uso do espectrômetro na prática diária, análise das causas e incidência de falhas (técnicas ou organizacionais)
Prazo: J0 = intraoperatório
Número de vezes em que a medição pelo espectrômetro de bolso foi bem-sucedida, ou seja, onde foi possível realizar as varreduras e obter uma estimativa da macroesteatose e descrição das causas da falha.
J0 = intraoperatório
Estimativa da concordância entre os valores de macroesteatose fornecidos pela análise de congelação, se realizada, e a patologia definitiva e comparação com a concordância do espectrômetro de bolso estimado para o objetivo primário
Prazo: J0 = intraoperatório
Concordância (coeficiente de correlação intraclasse) entre a % de macroesteatose estimada pelo patologista extemporaneamente quando realizada e a quantificada pelo patologista na biópsia (somente resultados finais).
J0 = intraoperatório
Avaliação da concordância entre a macroesteatose avaliada visualmente pelo cirurgião da colheita e os dados patológicos definitivos
Prazo: J0 = intraoperatório
Concordância (coeficiente kappa) entre a % de macroesteatose estimada macroscopicamente pelo patologista (em 3 categorias: 0-30%, 31-60%,> 60%) e a quantificada pelo patologista na biópsia (somente resultados finais)
J0 = intraoperatório
Avaliação do potencial impacto dos resultados do espectrômetro na decisão do cirurgião de aceitar o enxerto usando resultados simulados
Prazo: J0 = intraoperatório
Porcentagem de aquisições onde o operador teria modificado sua decisão (aceitar/rejeitar o enxerto) se a estimativa do espectrômetro tivesse sido comunicada (cenários simulados nos questionários)
J0 = intraoperatório
Modificação e aprimoramento do algoritmo atual baseado nos espectros de toda a coorte para avaliar o ganho em "espectrômetro - anatomopatologia"
Prazo: J0 = intraoperatório
Concordância (coeficiente de correlação intraclasse) entre a porcentagem de macroesteatose estimada pelo espectrômetro usando a segunda versão do algoritmo e a macroesteatose quantificada pela patologia
J0 = intraoperatório
Tentativa de criar um algoritmo de previsão de microesteatose (versão 3) usando dados da coorte global
Prazo: J0 = intraoperatório
Concordância (coeficiente de correlação intraclasse) entre a porcentagem de microesteatose estimada pelo espectrômetro e a microesteatose quantificada pela patologia
J0 = intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas GOLSE, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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