此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Stulln 和调节训练的效果

2024年5月18日 更新者:Shun-nan Yang、Pacific University

Stulln 滴眼液和调节训练对调节反应和视觉疲劳的影响

本研究检验了这样一个假设,即 Stulln 滴眼液通过改善睫状肌的短期功能来改善调节功能,这种功能可以转化为长期适应。 为了测试这一点,研究人员建议进行一项前瞻性随机对照试验,将调节功能障碍的参与者随机分配到四组:对照组、仅 Stulln 和 Stulln 加视力训练。 研究人员的理论预测,Stulln 的功效将通过视觉训练得到增强。

研究概览

详细说明

调节是通过改变眼睛中人晶状体的形状来调整焦距以获得清晰的视网膜视觉的过程。 调节反应由阶段性和强直性两部分组成。 需要足够的相位调节来形成近刺激的清晰视网膜图像。 在最初的相位反应后,需要适当的强直调节以保持清晰的视网膜视力。 阶段性和强直性调节反应由交感神经和副交感神经系统介导。 调节准确性和耐力是通过重复学习和适应修改神经肌肉连接来实现的。

视觉训练已被证明可有效增加调节幅度和耐力。 它的功效是通过逐渐增加需要患者专心处理视觉线索以适应他们的调节反应的任务的难度来实现的。 它的最终目标是诱导对视觉环境的有效和永久的适应。 视觉训练过程已被理论化为生物工程模型,其中神经肌肉信号通过视觉运动反馈改变。 调节准确性的增加被认为反映了调节反应的增益,调节耐力的增加是维持强直神经输出的结果。

实证研究表明,洋地黄苷 (DGS) 可增强肌肉收缩,七叶苷可改善微血管循环。 Stulln滴眼液含有这些活性成分,在欧洲和中国已被批准用于治疗视觉不适和视网膜黄斑疾病。 它还拥有非常好的安全记录,每年为数百万用户没有任何对人体产生不良影响的报告。 Stulln 治疗视觉不适的功效可能是由于血液和废物的微循环得到改善,从而导致更好的睫状体功能。 事实上,实证研究表明应用 Stulln 可以改善调节幅度、设施和耐力。 然而,Stullen 本身可能不会对神经肌肉神经支配产生长期变化,因为它的成分可以在一天内从人体中清除。

本研究检验 Stulln 滴眼液通过改善短期调节功能和耐力来改善调节功能的假设。 为了测试这一点,研究人员建议进行一项前瞻性随机对照试验,将调节功能障碍的参与者随机分配到三组:对照组、仅 Stulln 和 Stulln 加视力训练。 研究人员的理论预测,Stulln 的功效将通过视觉训练得到增强。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Forest Grove、Oregon、美国、97116
        • Vision Performance Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间。
  • 双眼的正常/矫正至正常单眼视力优于 20/25。
  • 具有正常的对比敏感度。
  • 以英语为母语或具有大学水平的英语阅读能力。
  • 拥有当前的光学处方(不到 2 年前获得)。
  • 有调节功能障碍,包括调节幅度、范围、灵活性和耐力降低。

排除标准:

  • 没有棱镜校正。
  • 没有会限制视力训练有效性的具有临床意义的眼部病理(例如,白内障、圆锥角膜、干眼症、糖尿病性视网膜病变或年龄相关性黄斑变性)。
  • 没有双眼功能障碍,包括弱视、斜视和其他会妨碍调节训练的双眼疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:史都恩滴眼液
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (Stulln eyedrops) 将以单独的一次性小瓶形式提供给参与者。 在持续用眼之前(周日除外),每周 6 天,参与者每天 3 次将滴剂滴在两只眼睛上。
Stulln 滴眼液将每周 6 天,每天 3 次应用于角膜前表面。 一半的参与者 (46) 在研究的第二阶段(月)期间也接受了适应性训练,而其余参与者则维持 Stulln 滴眼液干预。
其他名称:
  • 适应性训练
假比较器:西塔之泪
Thera Tears(羧甲基纤维素钠 0.25%)将装在一次性小瓶中提供给参与者。 在持续用眼之前(周日除外),每周 6 天,参与者每天 3 次将滴剂滴在两只眼睛上。
滴眼液的使用方式与 Stulln 滴眼液相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调节幅度的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
在基线、4 周和 8 周评估之间,视觉图像保持清晰的最近距离的屈光度值的变化。
基线、第 4 周和第 8 周
Chang in 住宿设施
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
在基线、4 周和 8 周评估之间,一分钟内使用 +/- 2D 鳍状肢清除图像的频率发生变化。
基线、第 4 周和第 8 周
调节耐力的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
在基线、第 4 周和第 8 周测量的连续两分钟内清除图像频率差异的变化。
基线、第 4 周和第 8 周
视觉疲劳的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 8 周
在基线、4 周和 8 周评估之间从 CISS 问卷测量的分数变化。
基线、第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月18日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Stulln-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅