- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107791
Auswirkungen von Stulln und akkommodativem Training
Auswirkungen von Stulln-Augentropfen und Akkommodationstraining auf Akkommodationsreaktionen und visuelle Ermüdung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akkommodation ist der Prozess der Anpassung der Brennweite, um eine klare Sicht auf der Netzhaut zu erreichen, indem die Form der menschlichen Augenlinse verändert wird. Akkommodative Reaktionen bestehen aus zwei Teilen, phasisch und tonisch. Die adäquate phasische Akkommodation ist erforderlich, um ein klares Netzhautbild von Nahreizen zu erzeugen. Die richtige tonische Akkommodation ist erforderlich, um nach der anfänglichen phasischen Reaktion ein klares Sehvermögen auf der Netzhaut aufrechtzuerhalten. Die phasischen und tonischen Akkommodationsreaktionen werden durch das sympathische und parasympathische System vermittelt. Akkommodative Genauigkeit und Ausdauer werden erreicht, indem die neuromuskuläre Verbindung durch wiederholtes Lernen und Anpassung modifiziert wird.
Es hat sich gezeigt, dass Sehtraining wirksam ist, um die Akkommodationsamplitude und Ausdauer zu erhöhen. Seine Wirksamkeit wird erreicht, indem die Schwierigkeit von Aufgaben, bei denen die Patienten aufmerksam visuelle Hinweise verarbeiten müssen, um ihre akkommodativen Reaktionen anzupassen, schrittweise erhöht wird. Sein Endziel ist es, effektive und dauerhafte Anpassungen an die visuelle Umgebung zu induzieren. Der Prozess des Sehtrainings wurde als biotechnisches Modell theoretisiert, bei dem das neuromuskuläre Signal durch visuomotorisches Feedback verändert wird. Es wird angenommen, dass die Zunahme der Akkommodationsgenauigkeit den Gewinn an Akkommodationsreaktionen widerspiegelt, und die Zunahme der Akkommodationsausdauer ist das Ergebnis eines aufrechterhaltenen tonischen neuralen Outputs.
Empirische Studien haben gezeigt, dass die Digitalisglykoside (DGS) die Muskelkontraktion verbessern können und Esculin die mikrovaskuläre Zirkulation verbessert. Stulln-Augentropfen enthalten diese Wirkstoffe und wurden in Europa und China zur Behandlung von Sehbeschwerden und retinalen Makulaerkrankungen zugelassen. Es hat auch eine sehr gute Sicherheitsbilanz, ohne Berichte über nachteilige Auswirkungen auf den menschlichen Körper für die Millionen von Benutzern jedes Jahr. Die Wirksamkeit von Stulln bei der Behandlung von Sehbeschwerden könnte auf die verbesserte Mikrozirkulation von Blut und Ausscheidungen zurückzuführen sein, was zu besseren Ziliarfunktionen führte. In der Tat haben empirische Studien gezeigt, dass die Anwendung von Stulln die Akkommodationsamplitude, Leichtigkeit und Ausdauer verbessern kann. Stullen selbst kann jedoch möglicherweise keine langfristigen Veränderungen der neuromuskulären Innervation bewirken, da seine Inhaltsstoffe innerhalb eines Tages aus dem menschlichen Körper entfernt werden können.
Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass Stulln-Augentropfen die Akkommodationsfunktionen verbessern, indem sie die kurzfristige Akkommodationsfähigkeit und Ausdauer verbessern. Um dies zu testen, schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, bei der Teilnehmer mit Akkommodationsstörungen zufällig drei Gruppen zugeteilt werden: Kontrolle, nur Stulln und Stulln plus Sehtraining. Die Theorie der Forscher sagt voraus, dass die Wirksamkeit von Stulln durch Sehtraining gesteigert wird.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
- Vision Performance Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
- Haben Sie eine normale/korrigierte zu normale monokulare Sehschärfe von besser als 20/25 für beide Augen.
- Haben Sie eine normale Kontrastempfindlichkeit.
- Seien Sie ein englischer Muttersprachler oder verfügen Sie über Englisch-Lesekenntnisse auf College-Niveau.
- Haben Sie eine aktuelle Sehstärke (vor weniger als 2 Jahren erhalten).
- Akkommodationsstörungen haben, einschließlich reduzierter Akkommodationsamplitude, Reichweite, Leichtigkeit und Ausdauer.
Ausschlusskriterien:
- Habe keine prismatische Korrektur.
- Keine klinisch signifikante Augenpathologie (z. B. Katarakt, Keratokonus, trockenes Auge, diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration), die die Wirksamkeit des Sehtrainings einschränken würde.
- Haben Sie keine binokulare Dysfunktion, einschließlich Amblyopie, Strabismus und andere binokulare Erkrankungen, die das Akkommodationstraining behindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stulln Augentropfen
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (Stulln Augentropfen) werden den Teilnehmern in einzelnen Einwegfläschchen zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer tragen die Tropfen an sechs Tagen in der Woche dreimal täglich auf beide Augen auf, bevor sie die Augen dauerhaft verwenden (außer sonntags).
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Stulln-Augentropfen werden 3-mal täglich, 6 Tage die Woche auf die Vorderfläche der Hornhaut aufgetragen.
Die Hälfte der Teilnehmer (46) erhält während der zweiten Phase (Monat) der Studie auch ein Akkommodationstraining, während der Rest die Stulln-Augentropfen-Intervention beibehält.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Theta-Tränen
Thera Tears (Natriumcarboxymethylcellulose 0,25 %) wird den Teilnehmern in einzelnen Fläschchen zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer tragen die Tropfen an sechs Tagen in der Woche dreimal täglich auf beide Augen auf, bevor sie die Augen dauerhaft verwenden (außer sonntags).
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Die Augentropfen werden auf dieselbe Weise wie Stulln-Augentropfen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
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Die Änderung des Dioptrienwerts der kürzesten Entfernung, bei der das visuelle Bild zwischen der Grundlinie, der 4-Wochen- und der 8-Wochen-Beurteilung klar gehalten werden kann.
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Baseline, 4. und 8. Woche
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Wechsel in der Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
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Änderung der Häufigkeit des Löschens des Bildes mit +/- 2D-Flipper in einer Minute zwischen der Grundlinie, den 4-Wochen- und 8-Wochen-Bewertungen.
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Baseline, 4. und 8. Woche
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Änderung der akkommodativen Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
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Die Änderung der Differenz in der Häufigkeit der Bildlöschung in zwei aufeinanderfolgenden Minuten, gemessen an der Grundlinie, in der 4. Woche und in der 8. Woche.
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Baseline, 4. und 8. Woche
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Veränderung der visuellen Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
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Änderung der vom CISS-Fragebogen gemessenen Punktzahl zwischen der Grundlinie, der 4-wöchigen und der 8-wöchigen Bewertung.
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Baseline, 4. und 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stulln-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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