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Auswirkungen von Stulln und akkommodativem Training

18. Mai 2024 aktualisiert von: Shun-nan Yang, Pacific University

Auswirkungen von Stulln-Augentropfen und Akkommodationstraining auf Akkommodationsreaktionen und visuelle Ermüdung

Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass Stulln-Augentropfen die Akkommodationsfunktionen verbessern, indem sie die kurzfristige Fähigkeit der Ziliarmuskulatur verbessern, die in eine langfristige Anpassung überführt werden kann. Um dies zu testen, schlagen die Forscher vor, prospektive randomisierte Kontrollstudien durchzuführen, bei denen Teilnehmer mit Akkommodationsstörungen nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt werden: Kontrolle, nur Stulln und Stulln plus Sehtraining. Die Theorie der Forscher sagt voraus, dass die Wirksamkeit von Stulln durch Sehtraining gesteigert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akkommodation ist der Prozess der Anpassung der Brennweite, um eine klare Sicht auf der Netzhaut zu erreichen, indem die Form der menschlichen Augenlinse verändert wird. Akkommodative Reaktionen bestehen aus zwei Teilen, phasisch und tonisch. Die adäquate phasische Akkommodation ist erforderlich, um ein klares Netzhautbild von Nahreizen zu erzeugen. Die richtige tonische Akkommodation ist erforderlich, um nach der anfänglichen phasischen Reaktion ein klares Sehvermögen auf der Netzhaut aufrechtzuerhalten. Die phasischen und tonischen Akkommodationsreaktionen werden durch das sympathische und parasympathische System vermittelt. Akkommodative Genauigkeit und Ausdauer werden erreicht, indem die neuromuskuläre Verbindung durch wiederholtes Lernen und Anpassung modifiziert wird.

Es hat sich gezeigt, dass Sehtraining wirksam ist, um die Akkommodationsamplitude und Ausdauer zu erhöhen. Seine Wirksamkeit wird erreicht, indem die Schwierigkeit von Aufgaben, bei denen die Patienten aufmerksam visuelle Hinweise verarbeiten müssen, um ihre akkommodativen Reaktionen anzupassen, schrittweise erhöht wird. Sein Endziel ist es, effektive und dauerhafte Anpassungen an die visuelle Umgebung zu induzieren. Der Prozess des Sehtrainings wurde als biotechnisches Modell theoretisiert, bei dem das neuromuskuläre Signal durch visuomotorisches Feedback verändert wird. Es wird angenommen, dass die Zunahme der Akkommodationsgenauigkeit den Gewinn an Akkommodationsreaktionen widerspiegelt, und die Zunahme der Akkommodationsausdauer ist das Ergebnis eines aufrechterhaltenen tonischen neuralen Outputs.

Empirische Studien haben gezeigt, dass die Digitalisglykoside (DGS) die Muskelkontraktion verbessern können und Esculin die mikrovaskuläre Zirkulation verbessert. Stulln-Augentropfen enthalten diese Wirkstoffe und wurden in Europa und China zur Behandlung von Sehbeschwerden und retinalen Makulaerkrankungen zugelassen. Es hat auch eine sehr gute Sicherheitsbilanz, ohne Berichte über nachteilige Auswirkungen auf den menschlichen Körper für die Millionen von Benutzern jedes Jahr. Die Wirksamkeit von Stulln bei der Behandlung von Sehbeschwerden könnte auf die verbesserte Mikrozirkulation von Blut und Ausscheidungen zurückzuführen sein, was zu besseren Ziliarfunktionen führte. In der Tat haben empirische Studien gezeigt, dass die Anwendung von Stulln die Akkommodationsamplitude, Leichtigkeit und Ausdauer verbessern kann. Stullen selbst kann jedoch möglicherweise keine langfristigen Veränderungen der neuromuskulären Innervation bewirken, da seine Inhaltsstoffe innerhalb eines Tages aus dem menschlichen Körper entfernt werden können.

Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass Stulln-Augentropfen die Akkommodationsfunktionen verbessern, indem sie die kurzfristige Akkommodationsfähigkeit und Ausdauer verbessern. Um dies zu testen, schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, bei der Teilnehmer mit Akkommodationsstörungen zufällig drei Gruppen zugeteilt werden: Kontrolle, nur Stulln und Stulln plus Sehtraining. Die Theorie der Forscher sagt voraus, dass die Wirksamkeit von Stulln durch Sehtraining gesteigert wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
        • Vision Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine normale/korrigierte zu normale monokulare Sehschärfe von besser als 20/25 für beide Augen.
  • Haben Sie eine normale Kontrastempfindlichkeit.
  • Seien Sie ein englischer Muttersprachler oder verfügen Sie über Englisch-Lesekenntnisse auf College-Niveau.
  • Haben Sie eine aktuelle Sehstärke (vor weniger als 2 Jahren erhalten).
  • Akkommodationsstörungen haben, einschließlich reduzierter Akkommodationsamplitude, Reichweite, Leichtigkeit und Ausdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Habe keine prismatische Korrektur.
  • Keine klinisch signifikante Augenpathologie (z. B. Katarakt, Keratokonus, trockenes Auge, diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration), die die Wirksamkeit des Sehtrainings einschränken würde.
  • Haben Sie keine binokulare Dysfunktion, einschließlich Amblyopie, Strabismus und andere binokulare Erkrankungen, die das Akkommodationstraining behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stulln Augentropfen
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (Stulln Augentropfen) werden den Teilnehmern in einzelnen Einwegfläschchen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer tragen die Tropfen an sechs Tagen in der Woche dreimal täglich auf beide Augen auf, bevor sie die Augen dauerhaft verwenden (außer sonntags).
Stulln-Augentropfen werden 3-mal täglich, 6 Tage die Woche auf die Vorderfläche der Hornhaut aufgetragen. Die Hälfte der Teilnehmer (46) erhält während der zweiten Phase (Monat) der Studie auch ein Akkommodationstraining, während der Rest die Stulln-Augentropfen-Intervention beibehält.
Andere Namen:
  • Akkommodierendes Training
Schein-Komparator: Theta-Tränen
Thera Tears (Natriumcarboxymethylcellulose 0,25 %) wird den Teilnehmern in einzelnen Fläschchen zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer tragen die Tropfen an sechs Tagen in der Woche dreimal täglich auf beide Augen auf, bevor sie die Augen dauerhaft verwenden (außer sonntags).
Die Augentropfen werden auf dieselbe Weise wie Stulln-Augentropfen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
Die Änderung des Dioptrienwerts der kürzesten Entfernung, bei der das visuelle Bild zwischen der Grundlinie, der 4-Wochen- und der 8-Wochen-Beurteilung klar gehalten werden kann.
Baseline, 4. und 8. Woche
Wechsel in der Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
Änderung der Häufigkeit des Löschens des Bildes mit +/- 2D-Flipper in einer Minute zwischen der Grundlinie, den 4-Wochen- und 8-Wochen-Bewertungen.
Baseline, 4. und 8. Woche
Änderung der akkommodativen Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
Die Änderung der Differenz in der Häufigkeit der Bildlöschung in zwei aufeinanderfolgenden Minuten, gemessen an der Grundlinie, in der 4. Woche und in der 8. Woche.
Baseline, 4. und 8. Woche
Veränderung der visuellen Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4. und 8. Woche
Änderung der vom CISS-Fragebogen gemessenen Punktzahl zwischen der Grundlinie, der 4-wöchigen und der 8-wöchigen Bewertung.
Baseline, 4. und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stulln-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stulln Augentropfen

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