- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107791
Efectos de Stulln y Entrenamiento Acomodativo
Efectos de las gotas oculares Stulln y el entrenamiento acomodativo en las respuestas acomodativas y la fatiga visual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acomodación es el proceso de ajustar la distancia focal para lograr una visión retiniana clara al alterar la forma del cristalino humano en el ojo. Las respuestas acomodativas se componen de dos partes, fásica y tónica. Se necesita la acomodación fásica adecuada para formar una imagen retiniana clara de los estímulos cercanos. Se necesita la acomodación tónica adecuada para mantener una visión retiniana clara después de la respuesta fásica inicial. Las respuestas acomodativas fásicas y tónicas están mediadas por los sistemas simpático y parasimpático. La precisión acomodativa y la resistencia se logran modificando la conexión neuromuscular a través del aprendizaje y la adaptación repetitivos.
Se ha demostrado que el entrenamiento de la visión es eficaz para aumentar la amplitud y la resistencia acomodativas. Su eficacia se logra aumentando gradualmente la dificultad de las tareas que requieren que los pacientes procesen atentamente las señales visuales para adaptar sus respuestas acomodativas. Su objetivo final es inducir adaptaciones efectivas y permanentes al entorno visual. El proceso de entrenamiento de la visión se ha teorizado como un modelo de bioingeniería en el que la señal neuromuscular se altera a través de la retroalimentación visomotora. Se cree que el aumento en la precisión acomodativa refleja la ganancia de respuestas acomodativas y el aumento de la resistencia acomodativa es el resultado de una salida neural tónica mantenida.
Los estudios empíricos han demostrado que los digitalisglucósidos (DGS) pueden mejorar la contracción muscular y la esculina mejora la circulación microvascular. Las gotas para los ojos de Stulln incluyen estos ingredientes activos y han sido aprobadas para tratar molestias visuales y enfermedades maculares de la retina en Europa y China. También tiene un historial de seguridad muy bueno, sin ningún informe de efectos adversos en el cuerpo humano para los millones de usuarios cada año. La eficacia de Stulln en el tratamiento de las molestias visuales podría deberse a la mejora de la microcirculación de la sangre y los desechos, lo que conduce a mejores funciones ciliares. De hecho, los estudios empíricos han demostrado que la aplicación de Stulln puede mejorar la amplitud acomodativa, la facilidad y la resistencia. Sin embargo, Stullen en sí podría no producir cambios a largo plazo en la inervación neuromuscular, ya que sus ingredientes pueden eliminarse del cuerpo humano en un día.
El presente estudio prueba la hipótesis de que las gotas para los ojos de Stulln mejoran las funciones acomodativas al mejorar la capacidad acomodativa y la resistencia a corto plazo. Para probar esto, los investigadores proponen realizar ensayos de control aleatorios prospectivos en los que los participantes con disfunciones acomodativas se asignan aleatoriamente a tres grupos: control, Stulln solo y Stulln más entrenamiento visual. La teoría de los investigadores predice que la eficacia de Stulln aumentará con el entrenamiento de la visión.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Vision Performance Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años de edad.
- Tener una agudeza monocular normal/corregida a normal mejor que 20/25 para ambos ojos.
- Tener una sensibilidad al contraste normal.
- Ser hablantes nativos de inglés o poseer dominio de lectura en inglés a nivel universitario.
- Tener una receta óptica actual (obtenida hace menos de 2 años).
- Tienen disfunciones acomodativas, que incluyen amplitud, rango, facilidad y resistencia acomodativos reducidos.
Criterio de exclusión:
- No tiene corrección prismática.
- Ninguna patología ocular clínicamente significativa (p. ej., cataratas, queratocono, ojo seco, retinopatía diabética o degeneración macular relacionada con la edad) que limitaría la eficacia del entrenamiento visual.
- No tener disfunción binocular, incluyendo ambliopía, estrabismo y otras enfermedades binoculares que impedirían el entrenamiento acomodativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas para los ojos Stuln
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (Stulln eyedrops) se proporcionará a los participantes en viales individuales de un solo uso.
Los participantes se aplicarán las gotas en los dos ojos 3 veces al día, seis días a la semana antes del uso continuado de los ojos (excepto los domingos).
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Las gotas para los ojos de Stulln se aplicarán a la superficie anterior de la córnea 3 veces al día, 6 días a la semana.
La mitad de los participantes (46) también reciben entrenamiento acomodativo durante la segunda etapa (mes) del estudio mientras que el resto mantiene la intervención del colirio de Stulln.
Otros nombres:
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Comparador falso: Lágrimas de theta
Thera Tears (carboximetilcelulosa sódica al 0,25 %) se proporcionará a los participantes en viales individuales de un solo uso.
Los participantes se aplicarán las gotas en los dos ojos 3 veces al día, seis días a la semana antes del uso continuado de los ojos (excepto los domingos).
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Las gotas para los ojos se usarán de la misma manera que las gotas para los ojos de Stulln.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
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El cambio en el valor de dioptrías de la distancia más cercana a la que la imagen visual puede mantenerse clara entre las evaluaciones de referencia, de 4 semanas y de 8 semanas.
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Línea de base, semana 4 y 8
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Chang en la instalación acomodativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
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Cambio en la frecuencia de limpieza de la imagen con +/- flipper 2D en un minuto entre las evaluaciones de referencia, de 4 semanas y de 8 semanas.
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Línea de base, semana 4 y 8
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Cambio en la resistencia acomodativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª y 8.ª semana
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El cambio en la diferencia en la frecuencia de limpieza de la imagen en dos minutos consecutivos medidos en la línea de base, la 4ª semana y la 8ª semana.
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Línea de base, 4.ª y 8.ª semana
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Cambio en la fatiga visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª y 8.ª semana
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Cambio en la puntuación medida a partir del cuestionario CISS entre la evaluación inicial, de 4 semanas y de 8 semanas.
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Línea de base, 4.ª y 8.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stulln-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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