- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107791
Effekter av Stulln og Accommodative Training
Effekter av Stulln øyedråper og akkommodativ trening på akkomoderende responser og visuell tretthet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innkvartering er prosessen med å justere brennvidde for å oppnå et klart netthinnesyn ved å endre formen på den menneskelige krystallinske linsen i øyet. Akkommoderende svar er sammensatt av to deler, fasisk og tonisk. Den tilstrekkelige fasiske akkommodasjonen er nødvendig for å danne et klart netthinnebilde av nær stimuli. Riktig tonic-akkommodasjon er nødvendig for å opprettholde klart netthinnesyn etter den første fasiske responsen. De fasiske og toniske akkommodative responsene formidles av de sympatiske og parasympatiske systemene. Akkomodativ nøyaktighet og utholdenhet oppnås ved å modifisere den nevromuskulære forbindelsen gjennom repeterende læring og tilpasning.
Synstrening har vist seg effektiv for å øke akkomodativ amplitude og utholdenhet. Effektiviteten oppnås ved gradvis å øke vanskelighetsgraden til oppgaver som krever at pasienter nøye behandler visuelle signaler for å tilpasse sine imøtekommende responser. Sluttmålet er å indusere effektive og permanente tilpasninger til det visuelle miljøet. Prosessen med synstrening har blitt teoretisert som en bioingeniørmodell der det nevromuskulære signalet endres gjennom visuomotorisk tilbakemelding. Økningen i akkomodativ nøyaktighet antas å gjenspeile gevinsten av akkommoderende responser, og økningen i akkomodativ utholdenhet er et resultat av opprettholdt tonisk nevrale utgang.
Empiriske studier har vist at digitalisglykosidene (DGS) kan øke muskelkontraksjonen og Esculin forbedrer mikrovaskulær sirkulasjon. Stullne øyedråper inkluderer disse aktive ingrediensene og har blitt godkjent for å behandle visuelle ubehag og netthinnesykdommer i Europa og Kina. Den har også svært gode sikkerhetsresultater, uten rapporter om skadelige effekter på menneskekroppen for millioner av brukere hvert år. Effekten av Stulln ved behandling av visuelt ubehag kan ha vært et resultat av den forbedrede mikrosirkulasjonen av blod og avfall, noe som førte til bedre ciliære funksjoner. Faktisk har empiriske studier vist at Stulln-applikasjon kan forbedre akkomodativ amplitude, anlegg og utholdenhet. Imidlertid kan Stullen i seg selv ikke produsere langsiktige endringer i nevromuskulær innervasjon, siden ingrediensene kan fjernes fra menneskekroppen i løpet av en dag.
Denne studien tester hypotesen om at Stulln øyedråper forbedrer akkomodative funksjoner ved å forbedre den kortsiktige akkomodative funksjonen og utholdenheten. For å teste dette, foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollforsøk hvor deltakere med akkomodative dysfunksjoner blir tilfeldig fordelt i tre grupper: kontroll, kun Stulln og Stulln pluss synstrening. Etterforskernes teori forutsier at effektiviteten til Stulln vil bli forsterket av synstrening.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år.
- Ha normal/korrigert-til-normal monokulær skarphet på bedre enn 20/25 for begge øyne.
- Har normal kontrastfølsomhet.
- Vær engelsk som morsmål eller ha engelsk leseferdighet på college-nivå.
- Ha en gjeldende optisk resept (innhentet for mindre enn 2 år siden).
- Har akkomodative dysfunksjoner, inkludert redusert akkomodativ amplitude, rekkevidde, anlegg og utholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen prismatisk korreksjon.
- Ingen klinisk signifikant okulær patologi (f.eks. katarakt, keratokonus, tørre øyne, diabetisk retinopati eller aldersrelatert makuladegenerasjon) som vil begrense effektiviteten av synstrening.
- Har ingen kikkertdysfunksjon, inkludert amblyopi, strabismus og andre kikkertsykdommer som vil hindre akkomodativ trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stulln øyedråper
Augentropfen Stulln Mono øyedråper (Stulln øyedråper) vil bli gitt til deltakerne i individuelle hetteglass for engangsbruk.
Deltakerne vil påføre dråpene på de to øynene 3 ganger om dagen, seks dager i uken før vedvarende øyebruk (unntatt søndag).
|
Stulln øyedråper vil bli brukt på den fremre overflaten av hornhinnen 3 ganger om dagen, 6 dager i uken.
Halvparten av deltakerne (46) får også akkomodativ trening i løpet av andre stadiet (måneden) av studien mens resten opprettholder Stulln øyedråperintervensjonen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Theta Tears
Thera Tears (Sodium Carboxymethylcellulose 0,25%) vil bli gitt til deltakerne i individuelle engangsglass.
Deltakerne vil påføre dråpene på de to øynene 3 ganger om dagen, seks dager i uken før vedvarende øyebruk (unntatt søndag).
|
Øyedråpene vil bli brukt på samme måte som Stulln øyedråper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Accommodative amplitude
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uke
|
Endringen i dioptriverdien til den nærmeste avstanden der det visuelle bildet holdes klart mellom baseline, 4-ukers og 8-ukers vurderinger.
|
Baseline, 4. og 8. uke
|
|
Chang i overnattingsstedet
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uke
|
Endring i frekvensen for sletting av bildet med +/- 2D flipper på et minutt mellom baseline, 4-ukers og 8-ukers vurderinger.
|
Baseline, 4. og 8. uke
|
|
Endring i Accommodative Endurance
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uke
|
Endringen i forskjellen i frekvensen av å slette bildet i to påfølgende minutter målt ved baseline, 4. uke og 8. uke.
|
Baseline, 4. og 8. uke
|
|
Endring i visuell tretthet
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uke
|
Endring i poengsum målt fra CISS spørreskjema mellom baseline, 4-ukers og 8-ukers vurdering.
|
Baseline, 4. og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stulln-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .