Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stulln és az alkalmazkodó tréning hatásai

2024. május 18. frissítette: Shun-nan Yang, Pacific University

A Stulln szemcseppek és az alkalmazkodó tréning hatásai az alkalmazkodó reakciókra és a vizuális fáradtságra

Jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a Stulln szemcseppek javítják az akkomodatív funkciókat azáltal, hogy javítják a ciliáris izmok rövid távú képességét, amelyek átvihetők a hosszú távú adaptációba. Ennek tesztelésére a kutatók egy prospektív randomizált kontrollvizsgálat elvégzését javasolják, ahol az akkomodatív diszfunkciókkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják: kontroll, csak Stulln és Stulln plusz látástréning. A kutatók elmélete azt jósolja, hogy a Stulln hatékonyságát a látástréning növeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Az akkomodáció a fókusztávolság beállításának folyamata a tiszta retinalátás elérése érdekében az emberi kristálylencse alakjának megváltoztatásával a szemben. Az alkalmazkodó válaszok két részből állnak, a fázisból és a tonikból. A megfelelő fázisú akkomodáció szükséges ahhoz, hogy a közeli ingerekről tiszta retinális kép alakuljon ki. A megfelelő tónusos alkalmazkodás szükséges a tiszta retinalátás fenntartásához a kezdeti fázisválasz után. A fázisos és tónusos akkomodatív válaszokat a szimpatikus és paraszimpatikus rendszer közvetíti. Az alkalmazkodó pontosság és kitartás a neuromuszkuláris kapcsolat módosításával érhető el ismétlődő tanulással és alkalmazkodással.

A látástréning hatékonyan növeli az alkalmazkodó amplitúdót és az állóképességet. Hatékonyságát úgy érik el, hogy fokozatosan növelik azoknak a feladatoknak a nehézségét, amelyek megkövetelik a betegektől, hogy figyelmesen dolgozzák fel a vizuális jelzéseket, hogy alkalmazkodjanak hozzájuk. Végső célja a vizuális környezethez való hatékony és tartós alkalmazkodás előidézése. A látástréning folyamatát olyan biomérnöki modellként képzelték el, amelyben a neuromuszkuláris jel a vizuomotoros visszacsatoláson keresztül módosul. Úgy gondolják, hogy az alkalmazkodó pontosság növekedése az alkalmazkodó válaszok növekedését tükrözi, és az alkalmazkodó állóképesség növekedése a fenntartott tónusos idegi teljesítmény eredménye.

Empirikus vizsgálatok kimutatták, hogy a digitalisglikozidok (DGS) fokozhatják az izomösszehúzódást, az Esculin pedig javítja a mikro-érkeringést. A Stulln szemcseppek ezeket az aktív összetevőket tartalmazzák, és jóváhagyták a látászavarok és a retina makulabetegségek kezelésére Európában és Kínában. Ezenkívül nagyon jó biztonsági eredményekkel rendelkezik, anélkül, hogy évente több millió felhasználó számára jelentené az emberi szervezetre gyakorolt ​​káros hatásokat. A Stulln hatékonysága a látási kényelmetlenség kezelésében a vér és a salakanyagok javult mikrokeringésének köszönhető, ami jobb ciliáris funkciókat eredményezett. Valójában az empirikus tanulmányok kimutatták, hogy a Stulln alkalmazása javíthatja az alkalmazkodóképességet, a rugalmasságot és az állóképességet. Előfordulhat azonban, hogy maga a Stullen nem okoz hosszú távú változásokat a neuromuszkuláris beidegzésben, mivel összetevői egy napon belül eltávolíthatók az emberi szervezetből.

A jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a Stulln szemcseppek javítják az alkalmazkodó funkciókat azáltal, hogy javítják a rövid távú alkalmazkodóképességet és az állóképességet. Ennek tesztelésére a kutatók egy prospektív randomizált kontrollvizsgálat elvégzését javasolják, ahol az akkomodatív diszfunkciókkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: kontroll, csak Stulln és Stulln plusz látástréning. A kutatók elmélete azt jósolja, hogy a Stulln hatékonyságát a látástréning növeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
        • Vision Performance Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 45 év közötti.
  • Normál/normálra korrigált monokuláris élessége mindkét szem esetében jobb, mint 20/25.
  • Normál kontrasztérzékenységgel rendelkezzen.
  • Legyél angol anyanyelvű, vagy rendelkezel főiskolai szintű angol olvasástudással.
  • Rendelkezik aktuális optikai recepttel (kevesebb, mint 2 éve).
  • Akkomodatív diszfunkciói vannak, beleértve a csökkent alkalmazkodási amplitúdót, hatótávolságot, felszereltséget és kitartást.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs prizmatikus korrekció.
  • Nincs olyan klinikailag jelentős szempatológia (pl. szürkehályog, keratoconus, szemszárazság, diabéteszes retinopátia vagy időskori makuladegeneráció), amely korlátozná a látástréning hatékonyságát.
  • Nincsenek binokuláris működési zavarai, beleértve az amblyopiat, a strabismust és más binokuláris betegségeket, amelyek akadályoznák az alkalmazkodó edzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stulln Eyedrops
Az Augentropfen Stulln Mono szemcseppeket (Stulln szemcseppeket) a résztvevők egyedi, egyszer használatos injekciós üvegekben kapják. A résztvevők a cseppeket a két szemre naponta háromszor, heti hat napon a tartós szemhasználat előtt (vasárnap kivételével) alkalmazzák.
A Stulln szemcseppeket a szaruhártya elülső felületére kell felvinni naponta háromszor, heti 6 napon. A résztvevők fele (46) szintén részesül alkalmazkodó képzésben a vizsgálat második szakaszában (hónapjában), míg a többiek fenntartják a Stulln szemcsepp-beavatkozást.
Más nevek:
  • Akkomodatív képzés
Sham Comparator: Theta Tears
A Thera Tears-t (0,25%-os nátrium-karboxi-metil-cellulóz) a résztvevők egyedi, egyszer használatos injekciós üvegekben kapják meg. A résztvevők a cseppeket a két szemre naponta háromszor, heti hat napon a tartós szemhasználat előtt (vasárnap kivételével) alkalmazzák.
A szemcseppeket a Stulln szemcseppekkel azonos módon fogja használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akkomodatív amplitúdó változása
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Annak a legközelebbi távolságnak a dioptria értékének változása, amelynél a vizuális kép tisztán tartható az alapvonal, a 4 hetes és a 8 hetes értékelések között.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Chang az Accommodative Facility-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a kép törlésének gyakoriságában +/- 2D flipperrel az alapvonal, a 4 hetes és a 8 hetes értékelések között egy perc alatt.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás az alkalmazkodó állóképességben
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
A képtisztítás gyakoriságának változása két egymást követő percben az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten mérve.
Alapállapot, 4. és 8. hét
Változás a vizuális fáradtságban
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
A CISS kérdőívből mért pontszám változása az alapvonal, a 4 hetes és a 8 hetes értékelés között.
Alapállapot, 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stulln-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel