- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107791
A Stulln és az alkalmazkodó tréning hatásai
A Stulln szemcseppek és az alkalmazkodó tréning hatásai az alkalmazkodó reakciókra és a vizuális fáradtságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akkomodáció a fókusztávolság beállításának folyamata a tiszta retinalátás elérése érdekében az emberi kristálylencse alakjának megváltoztatásával a szemben. Az alkalmazkodó válaszok két részből állnak, a fázisból és a tonikból. A megfelelő fázisú akkomodáció szükséges ahhoz, hogy a közeli ingerekről tiszta retinális kép alakuljon ki. A megfelelő tónusos alkalmazkodás szükséges a tiszta retinalátás fenntartásához a kezdeti fázisválasz után. A fázisos és tónusos akkomodatív válaszokat a szimpatikus és paraszimpatikus rendszer közvetíti. Az alkalmazkodó pontosság és kitartás a neuromuszkuláris kapcsolat módosításával érhető el ismétlődő tanulással és alkalmazkodással.
A látástréning hatékonyan növeli az alkalmazkodó amplitúdót és az állóképességet. Hatékonyságát úgy érik el, hogy fokozatosan növelik azoknak a feladatoknak a nehézségét, amelyek megkövetelik a betegektől, hogy figyelmesen dolgozzák fel a vizuális jelzéseket, hogy alkalmazkodjanak hozzájuk. Végső célja a vizuális környezethez való hatékony és tartós alkalmazkodás előidézése. A látástréning folyamatát olyan biomérnöki modellként képzelték el, amelyben a neuromuszkuláris jel a vizuomotoros visszacsatoláson keresztül módosul. Úgy gondolják, hogy az alkalmazkodó pontosság növekedése az alkalmazkodó válaszok növekedését tükrözi, és az alkalmazkodó állóképesség növekedése a fenntartott tónusos idegi teljesítmény eredménye.
Empirikus vizsgálatok kimutatták, hogy a digitalisglikozidok (DGS) fokozhatják az izomösszehúzódást, az Esculin pedig javítja a mikro-érkeringést. A Stulln szemcseppek ezeket az aktív összetevőket tartalmazzák, és jóváhagyták a látászavarok és a retina makulabetegségek kezelésére Európában és Kínában. Ezenkívül nagyon jó biztonsági eredményekkel rendelkezik, anélkül, hogy évente több millió felhasználó számára jelentené az emberi szervezetre gyakorolt káros hatásokat. A Stulln hatékonysága a látási kényelmetlenség kezelésében a vér és a salakanyagok javult mikrokeringésének köszönhető, ami jobb ciliáris funkciókat eredményezett. Valójában az empirikus tanulmányok kimutatták, hogy a Stulln alkalmazása javíthatja az alkalmazkodóképességet, a rugalmasságot és az állóképességet. Előfordulhat azonban, hogy maga a Stullen nem okoz hosszú távú változásokat a neuromuszkuláris beidegzésben, mivel összetevői egy napon belül eltávolíthatók az emberi szervezetből.
A jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a Stulln szemcseppek javítják az alkalmazkodó funkciókat azáltal, hogy javítják a rövid távú alkalmazkodóképességet és az állóképességet. Ennek tesztelésére a kutatók egy prospektív randomizált kontrollvizsgálat elvégzését javasolják, ahol az akkomodatív diszfunkciókkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: kontroll, csak Stulln és Stulln plusz látástréning. A kutatók elmélete azt jósolja, hogy a Stulln hatékonyságát a látástréning növeli.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 45 év közötti.
- Normál/normálra korrigált monokuláris élessége mindkét szem esetében jobb, mint 20/25.
- Normál kontrasztérzékenységgel rendelkezzen.
- Legyél angol anyanyelvű, vagy rendelkezel főiskolai szintű angol olvasástudással.
- Rendelkezik aktuális optikai recepttel (kevesebb, mint 2 éve).
- Akkomodatív diszfunkciói vannak, beleértve a csökkent alkalmazkodási amplitúdót, hatótávolságot, felszereltséget és kitartást.
Kizárási kritériumok:
- Nincs prizmatikus korrekció.
- Nincs olyan klinikailag jelentős szempatológia (pl. szürkehályog, keratoconus, szemszárazság, diabéteszes retinopátia vagy időskori makuladegeneráció), amely korlátozná a látástréning hatékonyságát.
- Nincsenek binokuláris működési zavarai, beleértve az amblyopiat, a strabismust és más binokuláris betegségeket, amelyek akadályoznák az alkalmazkodó edzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stulln Eyedrops
Az Augentropfen Stulln Mono szemcseppeket (Stulln szemcseppeket) a résztvevők egyedi, egyszer használatos injekciós üvegekben kapják.
A résztvevők a cseppeket a két szemre naponta háromszor, heti hat napon a tartós szemhasználat előtt (vasárnap kivételével) alkalmazzák.
|
A Stulln szemcseppeket a szaruhártya elülső felületére kell felvinni naponta háromszor, heti 6 napon.
A résztvevők fele (46) szintén részesül alkalmazkodó képzésben a vizsgálat második szakaszában (hónapjában), míg a többiek fenntartják a Stulln szemcsepp-beavatkozást.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Theta Tears
A Thera Tears-t (0,25%-os nátrium-karboxi-metil-cellulóz) a résztvevők egyedi, egyszer használatos injekciós üvegekben kapják meg.
A résztvevők a cseppeket a két szemre naponta háromszor, heti hat napon a tartós szemhasználat előtt (vasárnap kivételével) alkalmazzák.
|
A szemcseppeket a Stulln szemcseppekkel azonos módon fogja használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akkomodatív amplitúdó változása
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Annak a legközelebbi távolságnak a dioptria értékének változása, amelynél a vizuális kép tisztán tartható az alapvonal, a 4 hetes és a 8 hetes értékelések között.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Chang az Accommodative Facility-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Változás a kép törlésének gyakoriságában +/- 2D flipperrel az alapvonal, a 4 hetes és a 8 hetes értékelések között egy perc alatt.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Változás az alkalmazkodó állóképességben
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
A képtisztítás gyakoriságának változása két egymást követő percben az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten mérve.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Változás a vizuális fáradtságban
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
A CISS kérdőívből mért pontszám változása az alapvonal, a 4 hetes és a 8 hetes értékelés között.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stulln-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .