- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107791
Effekter af Stulln og Accommodative Training
Effekter af Stulln øjendråber og akkomodativ træning på akkomodative reaktioner og visuel træthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indkvartering er processen med at justere brændvidden for at opnå et klart nethindesyn ved at ændre formen på den menneskelige krystallinske linse i øjet. Akkommoderende svar er sammensat af to dele, phasic og tonic. Den passende fasiske akkommodation er nødvendig for at danne et klart nethindebillede af nære stimuli. Den korrekte toniske akkommodation er nødvendig for at opretholde et klart nethindesyn efter den indledende fasiske reaktion. De fasiske og toniske akkommodative reaktioner medieres af de sympatiske og parasympatiske systemer. Akkomodativ nøjagtighed og udholdenhed opnås ved at modificere den neuromuskulære forbindelse gennem gentagen læring og tilpasning.
Synstræning har vist sig effektiv til at øge akkomodativ amplitude og udholdenhed. Dens effektivitet opnås ved gradvist at øge sværhedsgraden af opgaver, der kræver, at patienter omhyggeligt behandler visuelle signaler for at tilpasse deres akkomodative reaktioner. Dets endemål er at fremkalde effektive og permanente tilpasninger til det visuelle miljø. Processen med synstræning er blevet teoretiseret som en bioingeniørmodel, hvor det neuromuskulære signal ændres gennem visuomotorisk feedback. Stigningen i akkomodativ nøjagtighed menes at afspejle forstærkningen af akkomodative reaktioner, og stigningen i akkomodativ udholdenhed er resultatet af opretholdt tonisk neural output.
Empiriske undersøgelser har vist, at digitalisglykosider (DGS) kan øge muskelsammentrækningen, og Esculin forbedrer mikrovaskulær cirkulation. Stullne øjendråber omfatter disse aktive ingredienser og er blevet godkendt til behandling af visuelt ubehag og retinale makulære sygdomme i Europa og Kina. Det har også et meget godt sikkerhedsresultat, uden nogen rapport om negative virkninger på menneskekroppen for millioner af brugere hvert år. Effekten af Stulln til behandling af visuelt ubehag kan være et resultat af den forbedrede mikrocirkulation af blod og affald, hvilket fører til bedre ciliære funktioner. Faktisk har empiriske undersøgelser vist, at Stulln-applikation kan forbedre akkomodativ amplitude, facilitet og udholdenhed. Men Stullen selv producerer muligvis ikke langsigtede ændringer i neuromuskulær innervation, da dets ingredienser kan fjernes fra den menneskelige krop inden for en dag.
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at Stulln øjendråber forbedrer akkomodative funktioner ved at forbedre den kortsigtede akkomodative facilitet og udholdenhed. For at teste dette foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagere med akkomodative dysfunktioner tilfældigt tildeles tre grupper: kontrol, kun Stulln og Stulln plus synstræning. Efterforskernes teori forudsiger, at effektiviteten af Stulln vil blive forstærket af synstræning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år.
- Har normal/korrigeret-til-normal monokulær skarphed på bedre end 20/25 for begge øjne.
- Har normal kontrastfølsomhed.
- Vær engelsk som modersmål eller besid engelsk læsefærdigheder på college-niveau.
- Har en aktuel optisk recept (indhentet for mindre end 2 år siden).
- Har akkomodative dysfunktioner, herunder reduceret akkomodativ amplitude, rækkevidde, facilitet og udholdenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen prismatisk korrektion.
- Ingen klinisk signifikant okulær patologi (f.eks. grå stær, keratoconus, tørre øjne, diabetisk retinopati eller aldersrelateret makuladegeneration), der ville begrænse effektiviteten af synstræning.
- Har ingen binokulær dysfunktion, herunder amblyopi, skelen og andre kikkertsygdomme, der ville hæmme akkomodativ træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stullne øjendråber
Augentropfen Stulln Mono øjendråber (Stulln øjendråber) vil blive givet til deltagere i individuelle engangshætteglas.
Deltagerne vil påføre dråberne på de to øjne 3 gange om dagen, seks dage om ugen før vedvarende øjenbrug (undtagen søndag).
|
Stullne øjendråber påføres den forreste overflade af hornhinden 3 gange om dagen, 6 dage om ugen.
Halvdelen af deltagerne (46) modtager også akkomodativ træning i løbet af anden fase (måned) af undersøgelsen, mens resten vedligeholder Stulln øjendråberinterventionen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Theta Tears
Thera Tears (Sodium Carboxymethylcellulose 0,25%) vil blive givet til deltagere i individuelle engangshætteglas.
Deltagerne vil påføre dråberne på de to øjne 3 gange om dagen, seks dage om ugen før vedvarende øjenbrug (undtagen søndag).
|
Øjendråberne vil blive brugt på samme måde som Stulln øjendråber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Accommodative amplitude
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
|
Ændringen i dioptriværdien for den nærmeste afstand, hvor det visuelle billede holdes klart mellem baseline, 4-ugers og 8-ugers vurderinger.
|
Baseline, 4. og 8. uge
|
|
Chang i overnatningssted
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
|
Ændring i hyppigheden af sletning af billedet med +/- 2D flipper på et minut mellem baseline, 4-ugers og 8-ugers vurderinger.
|
Baseline, 4. og 8. uge
|
|
Ændring i Accommodative Endurance
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
|
Ændringen i forskellen i hyppigheden af sletning af billedet i to på hinanden følgende minutter målt ved baseline, 4. uge og 8. uge.
|
Baseline, 4. og 8. uge
|
|
Ændring i visuel træthed
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
|
Ændring i score målt fra CISS-spørgeskema mellem baseline, 4-ugers og 8-ugers vurdering.
|
Baseline, 4. og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stulln-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accommodation Disorder
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrydningsfejl | Accommodation DisorderPolen
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Essilor InternationalRekrutteringAccommodation Disorder | Accommodative Fatigue | Accommodative inertiFrankrig
-
Essilor InternationalRekrutteringBrydningsfejl | Tørre øjne | Keratokonus | Accommodation Disorder | Aberration, Hornhindebølgefront | Accommodative Fatigue | Accommodative inertiFrankrig
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAccommodation Disorder | Anisometropisk amblyopiDet Forenede Kongerige
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater