Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Stulln og Accommodative Training

18. maj 2024 opdateret af: Shun-nan Yang, Pacific University

Effekter af Stulln øjendråber og akkomodativ træning på akkomodative reaktioner og visuel træthed

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at Stulln øjendråber forbedrer akkomodative funktioner ved at forbedre den kortsigtede funktion af ciliære muskler, der kan overføres til langsigtet tilpasning. For at teste dette foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagere med akkomodative dysfunktioner tilfældigt tildeles fire grupper: kontrol, kun Stulln og Stulln plus synstræning. Efterforskernes teori forudsiger, at effektiviteten af ​​Stulln vil blive forstærket af synstræning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Indkvartering er processen med at justere brændvidden for at opnå et klart nethindesyn ved at ændre formen på den menneskelige krystallinske linse i øjet. Akkommoderende svar er sammensat af to dele, phasic og tonic. Den passende fasiske akkommodation er nødvendig for at danne et klart nethindebillede af nære stimuli. Den korrekte toniske akkommodation er nødvendig for at opretholde et klart nethindesyn efter den indledende fasiske reaktion. De fasiske og toniske akkommodative reaktioner medieres af de sympatiske og parasympatiske systemer. Akkomodativ nøjagtighed og udholdenhed opnås ved at modificere den neuromuskulære forbindelse gennem gentagen læring og tilpasning.

Synstræning har vist sig effektiv til at øge akkomodativ amplitude og udholdenhed. Dens effektivitet opnås ved gradvist at øge sværhedsgraden af ​​opgaver, der kræver, at patienter omhyggeligt behandler visuelle signaler for at tilpasse deres akkomodative reaktioner. Dets endemål er at fremkalde effektive og permanente tilpasninger til det visuelle miljø. Processen med synstræning er blevet teoretiseret som en bioingeniørmodel, hvor det neuromuskulære signal ændres gennem visuomotorisk feedback. Stigningen i akkomodativ nøjagtighed menes at afspejle forstærkningen af ​​akkomodative reaktioner, og stigningen i akkomodativ udholdenhed er resultatet af opretholdt tonisk neural output.

Empiriske undersøgelser har vist, at digitalisglykosider (DGS) kan øge muskelsammentrækningen, og Esculin forbedrer mikrovaskulær cirkulation. Stullne øjendråber omfatter disse aktive ingredienser og er blevet godkendt til behandling af visuelt ubehag og retinale makulære sygdomme i Europa og Kina. Det har også et meget godt sikkerhedsresultat, uden nogen rapport om negative virkninger på menneskekroppen for millioner af brugere hvert år. Effekten af ​​Stulln til behandling af visuelt ubehag kan være et resultat af den forbedrede mikrocirkulation af blod og affald, hvilket fører til bedre ciliære funktioner. Faktisk har empiriske undersøgelser vist, at Stulln-applikation kan forbedre akkomodativ amplitude, facilitet og udholdenhed. Men Stullen selv producerer muligvis ikke langsigtede ændringer i neuromuskulær innervation, da dets ingredienser kan fjernes fra den menneskelige krop inden for en dag.

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at Stulln øjendråber forbedrer akkomodative funktioner ved at forbedre den kortsigtede akkomodative facilitet og udholdenhed. For at teste dette foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagere med akkomodative dysfunktioner tilfældigt tildeles tre grupper: kontrol, kun Stulln og Stulln plus synstræning. Efterforskernes teori forudsiger, at effektiviteten af ​​Stulln vil blive forstærket af synstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Vision Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 45 år.
  • Har normal/korrigeret-til-normal monokulær skarphed på bedre end 20/25 for begge øjne.
  • Har normal kontrastfølsomhed.
  • Vær engelsk som modersmål eller besid engelsk læsefærdigheder på college-niveau.
  • Har en aktuel optisk recept (indhentet for mindre end 2 år siden).
  • Har akkomodative dysfunktioner, herunder reduceret akkomodativ amplitude, rækkevidde, facilitet og udholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen prismatisk korrektion.
  • Ingen klinisk signifikant okulær patologi (f.eks. grå stær, keratoconus, tørre øjne, diabetisk retinopati eller aldersrelateret makuladegeneration), der ville begrænse effektiviteten af ​​synstræning.
  • Har ingen binokulær dysfunktion, herunder amblyopi, skelen og andre kikkertsygdomme, der ville hæmme akkomodativ træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stullne øjendråber
Augentropfen Stulln Mono øjendråber (Stulln øjendråber) vil blive givet til deltagere i individuelle engangshætteglas. Deltagerne vil påføre dråberne på de to øjne 3 gange om dagen, seks dage om ugen før vedvarende øjenbrug (undtagen søndag).
Stullne øjendråber påføres den forreste overflade af hornhinden 3 gange om dagen, 6 dage om ugen. Halvdelen af ​​deltagerne (46) modtager også akkomodativ træning i løbet af anden fase (måned) af undersøgelsen, mens resten vedligeholder Stulln øjendråberinterventionen.
Andre navne:
  • Akkommodativ træning
Sham-komparator: Theta Tears
Thera Tears (Sodium Carboxymethylcellulose 0,25%) vil blive givet til deltagere i individuelle engangshætteglas. Deltagerne vil påføre dråberne på de to øjne 3 gange om dagen, seks dage om ugen før vedvarende øjenbrug (undtagen søndag).
Øjendråberne vil blive brugt på samme måde som Stulln øjendråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Accommodative amplitude
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
Ændringen i dioptriværdien for den nærmeste afstand, hvor det visuelle billede holdes klart mellem baseline, 4-ugers og 8-ugers vurderinger.
Baseline, 4. og 8. uge
Chang i overnatningssted
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
Ændring i hyppigheden af ​​sletning af billedet med +/- 2D flipper på et minut mellem baseline, 4-ugers og 8-ugers vurderinger.
Baseline, 4. og 8. uge
Ændring i Accommodative Endurance
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
Ændringen i forskellen i hyppigheden af ​​sletning af billedet i to på hinanden følgende minutter målt ved baseline, 4. uge og 8. uge.
Baseline, 4. og 8. uge
Ændring i visuel træthed
Tidsramme: Baseline, 4. og 8. uge
Ændring i score målt fra CISS-spørgeskema mellem baseline, 4-ugers og 8-ugers vurdering.
Baseline, 4. og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stulln-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accommodation Disorder

Abonner