- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05107791
Effekter av Stulln och Accommodative Training
Effekter av Stulln ögondroppar och ackommoderande träning på ackommoderande reaktioner och visuell trötthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accommodation är processen att justera brännvidden för att uppnå en tydlig näthinneseende genom att ändra formen på den mänskliga kristallina linsen i ögat. Ackommoderande svar består av två delar, fasisk och tonic. Det adekvata fasiska boendet behövs för att bilda en tydlig näthinnebild av nära stimuli. Den korrekta toniska ackommodationen behövs för att upprätthålla tydlig näthinneseende efter det initiala fasiska svaret. De fasiska och toniska ackommoderande svaren förmedlas av de sympatiska och parasympatiska systemen. Ackommoderande noggrannhet och uthållighet uppnås genom att modifiera den neuromuskulära anslutningen genom repetitiv inlärning och anpassning.
Synträning har visat sig vara effektiv för att öka ackommodativ amplitud och uthållighet. Dess effektivitet uppnås genom att gradvis öka svårigheten för uppgifter som kräver att patienter uppmärksamt bearbetar visuella signaler för att anpassa sina ackommoderande svar. Dess slutmål är att inducera effektiva och permanenta anpassningar till den visuella miljön. Processen med synträning har teoretiserats som en bioteknisk modell där den neuromuskulära signalen förändras genom visuomotorisk feedback. Ökningen av ackommodativ noggrannhet tros återspegla förstärkningen av ackommodativa svar och ökningen av ackommodativ uthållighet är resultatet av bibehållen tonisk neural produktion.
Empiriska studier har visat att digitalisglykosider (DGS) kan förbättra muskelkontraktion och Esculin förbättrar mikrovaskulär cirkulation. Stullna ögondroppar inkluderar dessa aktiva ingredienser och har godkänts för att behandla synbesvär och retinal makulära sjukdomar i Europa och Kina. Den har också ett mycket bra säkerhetsresultat, utan rapporter om negativa effekter på människokroppen för miljontals användare varje år. Effekten av Stulln vid behandling av synbesvär kan ha varit resultatet av den förbättrade mikrocirkulationen av blod och avfall, vilket leder till bättre ciliära funktioner. I själva verket har empiriska studier visat att Stulln-applikation kan förbättra ackommodativ amplitud, facilitet och uthållighet. Men Stullen själv kanske inte producerar långsiktiga förändringar i neuromuskulär innervation, eftersom dess ingredienser kan avlägsnas från människokroppen inom en dag.
Den föreliggande studien testar hypotesen att Stullns ögondroppar förbättrar ackommodativa funktioner genom att förbättra den kortsiktiga ackommoderande faciliteten och uthålligheten. För att testa detta föreslår utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie där deltagare med ackommoderande dysfunktioner slumpmässigt delas in i tre grupper: kontroll, endast Stulln och Stulln plus synträning. Utredarnas teori förutspår att effektiviteten av Stulln kommer att förstärkas av synträning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Förenta staterna, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 45 år.
- Har normal/korrigerad till normal monokulär skärpa bättre än 20/25 för båda ögonen.
- Har normal kontrastkänslighet.
- Var engelsktalande som modersmål eller ha engelska läsfärdigheter på högskolenivå.
- Ha ett aktuellt optiskt recept (inhämtat för mindre än 2 år sedan).
- Har ackommodativa dysfunktioner, inklusive minskad ackommodativ amplitud, räckvidd, facilitet och uthållighet.
Exklusions kriterier:
- Har ingen prismatisk korrigering.
- Ingen kliniskt signifikant okulär patologi (t.ex. grå starr, keratokonus, torra ögon, diabetisk retinopati eller åldersrelaterad makuladegeneration) som skulle begränsa effektiviteten av synträning.
- Har ingen binokulär dysfunktion, inklusive amblyopi, skelning och andra kikaresjukdomar som skulle försvåra ackommodativ träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stulln ögondroppar
Augentropfen Stulln Mono ögondroppar (Stulln ögondroppar) kommer att ges till deltagare i individuella engångsflaskor.
Deltagarna kommer att applicera dropparna på de två ögonen 3 gånger om dagen, sex dagar i veckan före ihållande ögonanvändning (förutom söndag).
|
Stulln ögondroppar kommer att appliceras på den främre ytan av hornhinnan 3 gånger om dagen, 6 dagar i veckan.
Hälften av deltagarna (46) får också ackommoderande träning under den andra etappen (månaden) av studien medan resten upprätthåller Stullns ögondroppar.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Theta Tears
Thera Tears (natriumkarboximetylcellulosa 0,25%) kommer att ges till deltagarna i individuella engångsflaskor.
Deltagarna kommer att applicera dropparna på de två ögonen 3 gånger om dagen, sex dagar i veckan före ihållande ögonanvändning (förutom söndag).
|
Ögondroppar kommer att användas på samma sätt som Stulln ögondroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ackommodativ amplitud
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Förändringen i dioptrivärdet för det närmaste avståndet vid vilket den visuella bilden hålls klar mellan baslinje-, 4-veckors- och 8-veckorsbedömningarna.
|
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Chang i boendeanläggning
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Ändra frekvensen för att rensa bilden med +/- 2D-flipper på en minut mellan baslinje-, 4-veckors- och 8-veckorsbedömningarna.
|
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Förändring i Accommodative Endurance
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Förändringen i skillnaden i frekvensen av att rensa bilden under två på varandra följande minuter mätt vid baslinjen, 4:e veckan och 8:e veckan.
|
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Förändring i visuell trötthet
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Förändring i poängen mätt från CISS-enkäten mellan baslinje-, 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen.
|
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stulln-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Boendestörning
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAvslutadMyopi, Myopi Progression, Lag of Accommodation, Hyperopic Retinal Blur, Minskad kontrastKanada
Kliniska prövningar på Stulln ögondroppar
-
Aston UniversityHar inte rekryterat ännuTorra ögon syndrom | Datorsynssyndrom