Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Stulln och Accommodative Training

18 maj 2024 uppdaterad av: Shun-nan Yang, Pacific University

Effekter av Stulln ögondroppar och ackommoderande träning på ackommoderande reaktioner och visuell trötthet

Den föreliggande studien testar hypotesen att Stullns ögondroppar förbättrar ackommodativa funktioner genom att förbättra den kortsiktiga funktionen hos ciliärmuskler som kan överföras till långsiktig anpassning. För att testa detta föreslår utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie där deltagare med ackommoderande dysfunktioner slumpmässigt delas in i fyra grupper: kontroll, endast Stulln och Stulln plus synträning. Utredarnas teori förutspår att effektiviteten av Stulln kommer att förstärkas av synträning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Accommodation är processen att justera brännvidden för att uppnå en tydlig näthinneseende genom att ändra formen på den mänskliga kristallina linsen i ögat. Ackommoderande svar består av två delar, fasisk och tonic. Det adekvata fasiska boendet behövs för att bilda en tydlig näthinnebild av nära stimuli. Den korrekta toniska ackommodationen behövs för att upprätthålla tydlig näthinneseende efter det initiala fasiska svaret. De fasiska och toniska ackommoderande svaren förmedlas av de sympatiska och parasympatiska systemen. Ackommoderande noggrannhet och uthållighet uppnås genom att modifiera den neuromuskulära anslutningen genom repetitiv inlärning och anpassning.

Synträning har visat sig vara effektiv för att öka ackommodativ amplitud och uthållighet. Dess effektivitet uppnås genom att gradvis öka svårigheten för uppgifter som kräver att patienter uppmärksamt bearbetar visuella signaler för att anpassa sina ackommoderande svar. Dess slutmål är att inducera effektiva och permanenta anpassningar till den visuella miljön. Processen med synträning har teoretiserats som en bioteknisk modell där den neuromuskulära signalen förändras genom visuomotorisk feedback. Ökningen av ackommodativ noggrannhet tros återspegla förstärkningen av ackommodativa svar och ökningen av ackommodativ uthållighet är resultatet av bibehållen tonisk neural produktion.

Empiriska studier har visat att digitalisglykosider (DGS) kan förbättra muskelkontraktion och Esculin förbättrar mikrovaskulär cirkulation. Stullna ögondroppar inkluderar dessa aktiva ingredienser och har godkänts för att behandla synbesvär och retinal makulära sjukdomar i Europa och Kina. Den har också ett mycket bra säkerhetsresultat, utan rapporter om negativa effekter på människokroppen för miljontals användare varje år. Effekten av Stulln vid behandling av synbesvär kan ha varit resultatet av den förbättrade mikrocirkulationen av blod och avfall, vilket leder till bättre ciliära funktioner. I själva verket har empiriska studier visat att Stulln-applikation kan förbättra ackommodativ amplitud, facilitet och uthållighet. Men Stullen själv kanske inte producerar långsiktiga förändringar i neuromuskulär innervation, eftersom dess ingredienser kan avlägsnas från människokroppen inom en dag.

Den föreliggande studien testar hypotesen att Stullns ögondroppar förbättrar ackommodativa funktioner genom att förbättra den kortsiktiga ackommoderande faciliteten och uthålligheten. För att testa detta föreslår utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie där deltagare med ackommoderande dysfunktioner slumpmässigt delas in i tre grupper: kontroll, endast Stulln och Stulln plus synträning. Utredarnas teori förutspår att effektiviteten av Stulln kommer att förstärkas av synträning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Förenta staterna, 97116
        • Vision Performance Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18 och 45 år.
  • Har normal/korrigerad till normal monokulär skärpa bättre än 20/25 för båda ögonen.
  • Har normal kontrastkänslighet.
  • Var engelsktalande som modersmål eller ha engelska läsfärdigheter på högskolenivå.
  • Ha ett aktuellt optiskt recept (inhämtat för mindre än 2 år sedan).
  • Har ackommodativa dysfunktioner, inklusive minskad ackommodativ amplitud, räckvidd, facilitet och uthållighet.

Exklusions kriterier:

  • Har ingen prismatisk korrigering.
  • Ingen kliniskt signifikant okulär patologi (t.ex. grå starr, keratokonus, torra ögon, diabetisk retinopati eller åldersrelaterad makuladegeneration) som skulle begränsa effektiviteten av synträning.
  • Har ingen binokulär dysfunktion, inklusive amblyopi, skelning och andra kikaresjukdomar som skulle försvåra ackommodativ träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stulln ögondroppar
Augentropfen Stulln Mono ögondroppar (Stulln ögondroppar) kommer att ges till deltagare i individuella engångsflaskor. Deltagarna kommer att applicera dropparna på de två ögonen 3 gånger om dagen, sex dagar i veckan före ihållande ögonanvändning (förutom söndag).
Stulln ögondroppar kommer att appliceras på den främre ytan av hornhinnan 3 gånger om dagen, 6 dagar i veckan. Hälften av deltagarna (46) får också ackommoderande träning under den andra etappen (månaden) av studien medan resten upprätthåller Stullns ögondroppar.
Andra namn:
  • Ackommoderande träning
Sham Comparator: Theta Tears
Thera Tears (natriumkarboximetylcellulosa 0,25%) kommer att ges till deltagarna i individuella engångsflaskor. Deltagarna kommer att applicera dropparna på de två ögonen 3 gånger om dagen, sex dagar i veckan före ihållande ögonanvändning (förutom söndag).
Ögondroppar kommer att användas på samma sätt som Stulln ögondroppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ackommodativ amplitud
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Förändringen i dioptrivärdet för det närmaste avståndet vid vilket den visuella bilden hålls klar mellan baslinje-, 4-veckors- och 8-veckorsbedömningarna.
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Chang i boendeanläggning
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Ändra frekvensen för att rensa bilden med +/- 2D-flipper på en minut mellan baslinje-, 4-veckors- och 8-veckorsbedömningarna.
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Förändring i Accommodative Endurance
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Förändringen i skillnaden i frekvensen av att rensa bilden under två på varandra följande minuter mätt vid baslinjen, 4:e veckan och 8:e veckan.
Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Förändring i visuell trötthet
Tidsram: Baslinje, 4:e och 8:e veckan
Förändring i poängen mätt från CISS-enkäten mellan baslinje-, 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen.
Baslinje, 4:e och 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Stulln-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Boendestörning

Kliniska prövningar på Stulln ögondroppar

3
Prenumerera