Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu stullna i akomodacji

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Shun-nan Yang, Pacific University

Wpływ kropli do oczu Stulln i treningu akomodacyjnego na reakcje akomodacyjne i zmęczenie wzrokowe

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że krople do oczu Stulln poprawiają funkcje akomodacyjne poprzez poprawę krótkoterminowej zdolności mięśni rzęskowych, które można przenieść na długoterminową adaptację. Aby to sprawdzić, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnych randomizowanych badań kontrolnych, w których uczestnicy z dysfunkcjami akomodacyjnymi są losowo przydzielani do czterech grup: kontrolna, tylko Stulln i Stulln plus trenujący wzrok. Teoria badaczy przewiduje, że skuteczność Stullna zostanie wzmocniona przez trening wzroku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Akomodacja to proces dostosowywania odległości ogniskowej w celu uzyskania wyraźnego widzenia na siatkówce poprzez zmianę kształtu ludzkiej soczewki krystalicznej w oku. Reakcje akomodacyjne składają się z dwóch części, fazowej i tonicznej. Odpowiednia akomodacja fazowa jest potrzebna do utworzenia wyraźnego obrazu siatkówkowego bodźców bliskich. Właściwa akomodacja toniczna jest potrzebna do utrzymania wyraźnego widzenia siatkówkowego po początkowej odpowiedzi fazowej. W fazowych i tonicznych reakcjach akomodacyjnych pośredniczą układy współczulny i przywspółczulny. Dokładność i wytrzymałość akomodacyjną osiąga się poprzez modyfikację połączenia nerwowo-mięśniowego poprzez powtarzalne uczenie się i adaptację.

Wykazano, że trening wzroku skutecznie zwiększa amplitudę i wytrzymałość akomodacyjną. Jego skuteczność osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie trudności zadań, które wymagają od pacjentów uważnego przetwarzania wskazówek wizualnych w celu dostosowania ich reakcji akomodacyjnych. Jego ostatecznym celem jest wywołanie skutecznych i trwałych adaptacji do środowiska wizualnego. Proces treningu wzroku został przedstawiony jako model bioinżynieryjny, w którym sygnał nerwowo-mięśniowy jest zmieniany poprzez sprzężenie zwrotne wzrokowo-ruchowe. Uważa się, że wzrost dokładności akomodacji odzwierciedla wzmocnienie odpowiedzi akomodacyjnych, a wzrost wytrzymałości akomodacyjnej jest wynikiem utrzymania tonicznej produkcji neuronów.

Badania empiryczne wykazały, że glikozydy naparstnicy (DGS) mogą zwiększać skurcze mięśni, a eskulina poprawia krążenie mikronaczyniowe. Krople do oczu Stulln zawierają te aktywne składniki i zostały zatwierdzone do leczenia dyskomfortu widzenia i chorób plamki żółtej siatkówki w Europie i Chinach. Ma również bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa, bez żadnych doniesień o negatywnym wpływie na organizm ludzki dla milionów użytkowników każdego roku. Skuteczność Stullna w leczeniu dyskomfortu wzrokowego mogła wynikać z poprawy mikrokrążenia krwi i wydalin, co prowadzi do lepszych funkcji rzęsek. Rzeczywiście, badania empiryczne wykazały, że aplikacja Stulln może poprawić amplitudę akomodacji, łatwość i wytrzymałość. Jednak sam Stullen może nie wywoływać długotrwałych zmian w unerwieniu nerwowo-mięśniowym, ponieważ jego składniki mogą zostać usunięte z organizmu człowieka w ciągu jednego dnia.

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że krople do oczu Stulln poprawiają funkcje akomodacyjne poprzez poprawę krótkoterminowej zdolności do akomodacji i wytrzymałości. Aby to sprawdzić, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnych randomizowanych badań kontrolnych, w których uczestnicy z dysfunkcjami akomodacyjnymi są losowo przydzielani do trzech grup: kontrolna, tylko Stulln i Stulln plus trenujący wzrok. Teoria badaczy przewiduje, że skuteczność Stullna zostanie wzmocniona przez trening wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
        • Vision Performance Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 45 lat.
  • Mieć normalną/skorygowaną do normalnej ostrość jednooczną lepszą niż 20/25 dla obu oczu.
  • Mieć normalną wrażliwość na kontrast.
  • Bądź native speakerem języka angielskiego lub posiadaj biegłość w czytaniu w języku angielskim na poziomie uniwersyteckim.
  • Mieć aktualną receptę optyczną (uzyskaną mniej niż 2 lata temu).
  • Mają dysfunkcje akomodacyjne, w tym zmniejszoną amplitudę akomodacji, zakres, łatwość i wytrzymałość.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mają korekcji pryzmatycznej.
  • Brak istotnych klinicznie patologii oczu (np. zaćmy, stożka rogówki, zespołu suchego oka, retinopatii cukrzycowej lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem), które ograniczałyby skuteczność treningu widzenia.
  • Nie mają dysfunkcji obuocznych, w tym niedowidzenia, zeza i innych chorób obuocznych, które utrudniałyby trening akomodacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oszałamiające krople do oczu
Krople do oczu Augentropfen Stulln Mono (krople do oczu Stulln) zostaną dostarczone uczestnikom w indywidualnych fiolkach jednorazowego użytku. Uczestnicy będą aplikować krople do obu oczu 3 razy dziennie, sześć dni w tygodniu przed długotrwałym stosowaniem do oczu (z wyjątkiem niedzieli).
Krople do oczu Stulln będą aplikowane na przednią powierzchnię rogówki 3 razy dziennie przez 6 dni w tygodniu. Połowa uczestników (46) przechodzi również szkolenie akomodacyjne podczas drugiego etapu (miesiąca) badania, podczas gdy reszta kontynuuje interwencję kropli do oczu Stullna.
Inne nazwy:
  • Trening akomodacyjny
Pozorny komparator: Te łzy
Łzy Thera (karboksymetyloceluloza sodowa 0,25%) zostaną dostarczone uczestnikom w indywidualnych fiolkach jednorazowego użytku. Uczestnicy będą aplikować krople do obu oczu 3 razy dziennie, sześć dni w tygodniu przed długotrwałym stosowaniem do oczu (z wyjątkiem niedzieli).
Krople do oczu będą używane w identyczny sposób jak krople do oczu Stulln.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy akomodacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana wartości dioptrii najbliższej odległości, przy której obraz wizualny może być wyraźny między oceną podstawową, 4-tygodniową i 8-tygodniową.
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana w obiekcie noclegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana częstotliwości czyszczenia obrazu za pomocą płetwy +/- 2D w ciągu minuty między oceną podstawową, 4-tygodniową i 8-tygodniową.
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana wytrzymałości akomodacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana różnicy w częstotliwości wymazywania obrazu w ciągu dwóch kolejnych minut mierzona na linii bazowej, w 4. i 8. tygodniu.
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana zmęczenia wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
Zmiana wyniku mierzonego z kwestionariusza CISS między oceną wyjściową, 4-tygodniową i 8-tygodniową.
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stulln-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia akomodacji

Subskrybuj