- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05107791
Efekty treningu stullna i akomodacji
Wpływ kropli do oczu Stulln i treningu akomodacyjnego na reakcje akomodacyjne i zmęczenie wzrokowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akomodacja to proces dostosowywania odległości ogniskowej w celu uzyskania wyraźnego widzenia na siatkówce poprzez zmianę kształtu ludzkiej soczewki krystalicznej w oku. Reakcje akomodacyjne składają się z dwóch części, fazowej i tonicznej. Odpowiednia akomodacja fazowa jest potrzebna do utworzenia wyraźnego obrazu siatkówkowego bodźców bliskich. Właściwa akomodacja toniczna jest potrzebna do utrzymania wyraźnego widzenia siatkówkowego po początkowej odpowiedzi fazowej. W fazowych i tonicznych reakcjach akomodacyjnych pośredniczą układy współczulny i przywspółczulny. Dokładność i wytrzymałość akomodacyjną osiąga się poprzez modyfikację połączenia nerwowo-mięśniowego poprzez powtarzalne uczenie się i adaptację.
Wykazano, że trening wzroku skutecznie zwiększa amplitudę i wytrzymałość akomodacyjną. Jego skuteczność osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie trudności zadań, które wymagają od pacjentów uważnego przetwarzania wskazówek wizualnych w celu dostosowania ich reakcji akomodacyjnych. Jego ostatecznym celem jest wywołanie skutecznych i trwałych adaptacji do środowiska wizualnego. Proces treningu wzroku został przedstawiony jako model bioinżynieryjny, w którym sygnał nerwowo-mięśniowy jest zmieniany poprzez sprzężenie zwrotne wzrokowo-ruchowe. Uważa się, że wzrost dokładności akomodacji odzwierciedla wzmocnienie odpowiedzi akomodacyjnych, a wzrost wytrzymałości akomodacyjnej jest wynikiem utrzymania tonicznej produkcji neuronów.
Badania empiryczne wykazały, że glikozydy naparstnicy (DGS) mogą zwiększać skurcze mięśni, a eskulina poprawia krążenie mikronaczyniowe. Krople do oczu Stulln zawierają te aktywne składniki i zostały zatwierdzone do leczenia dyskomfortu widzenia i chorób plamki żółtej siatkówki w Europie i Chinach. Ma również bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa, bez żadnych doniesień o negatywnym wpływie na organizm ludzki dla milionów użytkowników każdego roku. Skuteczność Stullna w leczeniu dyskomfortu wzrokowego mogła wynikać z poprawy mikrokrążenia krwi i wydalin, co prowadzi do lepszych funkcji rzęsek. Rzeczywiście, badania empiryczne wykazały, że aplikacja Stulln może poprawić amplitudę akomodacji, łatwość i wytrzymałość. Jednak sam Stullen może nie wywoływać długotrwałych zmian w unerwieniu nerwowo-mięśniowym, ponieważ jego składniki mogą zostać usunięte z organizmu człowieka w ciągu jednego dnia.
Niniejsze badanie testuje hipotezę, że krople do oczu Stulln poprawiają funkcje akomodacyjne poprzez poprawę krótkoterminowej zdolności do akomodacji i wytrzymałości. Aby to sprawdzić, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnych randomizowanych badań kontrolnych, w których uczestnicy z dysfunkcjami akomodacyjnymi są losowo przydzielani do trzech grup: kontrolna, tylko Stulln i Stulln plus trenujący wzrok. Teoria badaczy przewiduje, że skuteczność Stullna zostanie wzmocniona przez trening wzroku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 45 lat.
- Mieć normalną/skorygowaną do normalnej ostrość jednooczną lepszą niż 20/25 dla obu oczu.
- Mieć normalną wrażliwość na kontrast.
- Bądź native speakerem języka angielskiego lub posiadaj biegłość w czytaniu w języku angielskim na poziomie uniwersyteckim.
- Mieć aktualną receptę optyczną (uzyskaną mniej niż 2 lata temu).
- Mają dysfunkcje akomodacyjne, w tym zmniejszoną amplitudę akomodacji, zakres, łatwość i wytrzymałość.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają korekcji pryzmatycznej.
- Brak istotnych klinicznie patologii oczu (np. zaćmy, stożka rogówki, zespołu suchego oka, retinopatii cukrzycowej lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem), które ograniczałyby skuteczność treningu widzenia.
- Nie mają dysfunkcji obuocznych, w tym niedowidzenia, zeza i innych chorób obuocznych, które utrudniałyby trening akomodacyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oszałamiające krople do oczu
Krople do oczu Augentropfen Stulln Mono (krople do oczu Stulln) zostaną dostarczone uczestnikom w indywidualnych fiolkach jednorazowego użytku.
Uczestnicy będą aplikować krople do obu oczu 3 razy dziennie, sześć dni w tygodniu przed długotrwałym stosowaniem do oczu (z wyjątkiem niedzieli).
|
Krople do oczu Stulln będą aplikowane na przednią powierzchnię rogówki 3 razy dziennie przez 6 dni w tygodniu.
Połowa uczestników (46) przechodzi również szkolenie akomodacyjne podczas drugiego etapu (miesiąca) badania, podczas gdy reszta kontynuuje interwencję kropli do oczu Stullna.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Te łzy
Łzy Thera (karboksymetyloceluloza sodowa 0,25%) zostaną dostarczone uczestnikom w indywidualnych fiolkach jednorazowego użytku.
Uczestnicy będą aplikować krople do obu oczu 3 razy dziennie, sześć dni w tygodniu przed długotrwałym stosowaniem do oczu (z wyjątkiem niedzieli).
|
Krople do oczu będą używane w identyczny sposób jak krople do oczu Stulln.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy akomodacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
Zmiana wartości dioptrii najbliższej odległości, przy której obraz wizualny może być wyraźny między oceną podstawową, 4-tygodniową i 8-tygodniową.
|
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiana w obiekcie noclegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
Zmiana częstotliwości czyszczenia obrazu za pomocą płetwy +/- 2D w ciągu minuty między oceną podstawową, 4-tygodniową i 8-tygodniową.
|
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiana wytrzymałości akomodacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
Zmiana różnicy w częstotliwości wymazywania obrazu w ciągu dwóch kolejnych minut mierzona na linii bazowej, w 4. i 8. tygodniu.
|
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiana zmęczenia wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
Zmiana wyniku mierzonego z kwestionariusza CISS między oceną wyjściową, 4-tygodniową i 8-tygodniową.
|
Linia bazowa, 4. i 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stulln-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia akomodacji
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia