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Effets de la formation Stuln et Accommodative

18 mai 2024 mis à jour par: Shun-nan Yang, Pacific University

Effets des gouttes ophtalmiques Stuln et de l'entraînement accommodatif sur les réponses accommodatives et la fatigue visuelle

La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle les collyres Stulln améliorent les fonctions accommodatives en améliorant la facilité à court terme des muscles ciliaires qui peut être transférée dans l'adaptation à long terme. Pour tester cela, les chercheurs proposent de mener des essais contrôlés randomisés prospectifs où les participants présentant des dysfonctionnements accommodatifs sont répartis au hasard en quatre groupes : contrôle, Stulln uniquement et Stulln plus entraînement visuel. La théorie des enquêteurs prédit que l'efficacité de Stulln sera augmentée par l'entraînement visuel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accommodation est le processus d'ajustement de la distance focale pour obtenir une vision rétinienne claire en modifiant la forme du cristallin humain dans l'œil. Les réponses accommodantes sont composées de deux parties, phasique et tonique. L'accommodation phasique adéquate est nécessaire pour former une image rétinienne claire des stimuli proches. L'accommodation tonique appropriée est nécessaire pour maintenir une vision rétinienne claire après la réponse phasique initiale. Les réponses accommodatives phasiques et toniques sont médiées par les systèmes sympathique et parasympathique. La précision et l'endurance accommodantes sont obtenues en modifiant la connexion neuromusculaire par un apprentissage et une adaptation répétitifs.

L'entraînement visuel s'est avéré efficace pour augmenter l'amplitude et l'endurance accommodatives. Son efficacité est obtenue en augmentant progressivement la difficulté des tâches qui nécessitent que les patients traitent attentivement les signaux visuels pour adapter leurs réponses accommodatives. Son objectif final est d'induire des adaptations efficaces et permanentes à l'environnement visuel. Le processus d'entraînement de la vision a été théorisé comme un modèle de bio-ingénierie dans lequel le signal neuromusculaire est modifié par rétroaction visuomotrice. On pense que l'augmentation de la précision accommodative reflète le gain de réponses accommodatives et l'augmentation de l'endurance accommodative est le résultat d'une sortie neuronale tonique maintenue.

Des études empiriques ont montré que les Digitalisglycosides (DGS) peuvent améliorer la contraction musculaire et l'Esculine améliore la micro circulation vasculaire. Les collyres Stuln contiennent ces ingrédients actifs et ont été approuvés pour traiter l'inconfort visuel et les maladies maculaires rétiniennes en Europe et en Chine. Il a également un très bon dossier de sécurité, sans aucun rapport d'effets indésirables sur le corps humain pour les millions d'utilisateurs chaque année. L'efficacité de Stulln dans le traitement de l'inconfort visuel pourrait résulter de l'amélioration de la microcirculation du sang et des déchets, conduisant à de meilleures fonctions ciliaires. En effet, des études empiriques ont montré que l'application de Stuln peut améliorer l'amplitude, la facilité et l'endurance accommodatives. Cependant, Stullen lui-même pourrait ne pas produire de changements à long terme dans l'innervation neuromusculaire, car ses ingrédients peuvent être retirés du corps humain en une journée.

La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle les collyres Stulln améliorent les fonctions d'accommodation en améliorant la facilité d'accommodation à court terme et l'endurance. Pour tester cela, les chercheurs proposent de mener des essais contrôlés randomisés prospectifs où les participants présentant des dysfonctionnements accommodatifs sont répartis au hasard en trois groupes : contrôle, Stulln uniquement et Stulln plus entraînement visuel. La théorie des enquêteurs prédit que l'efficacité de Stulln sera augmentée par l'entraînement visuel.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
        • Vision Performance Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 45 ans.
  • Avoir une acuité monoculaire normale/corrigée à normale supérieure à 20/25 pour les deux yeux.
  • Avoir une sensibilité au contraste normale.
  • Être de langue maternelle anglaise ou posséder une maîtrise de la lecture en anglais de niveau collégial.
  • Avoir une prescription optique à jour (obtenue il y a moins de 2 ans).
  • Avoir des dysfonctionnements accommodatifs, y compris une amplitude, une portée, une facilité et une endurance accommodatives réduites.

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas de correction prismatique.
  • Aucune pathologie oculaire cliniquement significative (par exemple, cataracte, kératocône, sécheresse oculaire, rétinopathie diabétique ou dégénérescence maculaire liée à l'âge) qui limiterait l'efficacité de l'entraînement visuel.
  • Ne pas avoir de dysfonctionnement binoculaire, y compris l'amblyopie, le strabisme et d'autres maladies binoculaires qui empêcheraient l'entraînement accommodatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes oculaires Stuln
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (collyre Stulln) sera fourni aux participants dans des flacons individuels à usage unique. Les participants appliqueront les gouttes sur les deux yeux 3 fois par jour, six jours par semaine avant une utilisation oculaire soutenue (sauf le dimanche).
Les gouttes oculaires Stuln seront appliquées sur la surface antérieure de la cornée 3 fois par jour, 6 jours par semaine. La moitié des participants (46) reçoivent également une formation accommodante au cours de la deuxième étape (mois) de l'étude tandis que le reste maintient l'intervention de collyre Stulln.
Autres noms:
  • Formation accommodante
Comparateur factice: Larmes thêta
Thera Tears (Sodium Carboxymethylcellulose 0.25%) sera fourni aux participants dans des flacons individuels à usage unique. Les participants appliqueront les gouttes sur les deux yeux 3 fois par jour, six jours par semaine avant une utilisation oculaire soutenue (sauf le dimanche).
Les collyres seront utilisés de la même manière que les collyres Stulln.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude accommodative
Délai: Baseline, 4e et 8e semaine
Le changement de la valeur dioptrique de la distance la plus proche à laquelle l'image visuelle peut être maintenue claire entre les évaluations de base, de 4 semaines et de 8 semaines.
Baseline, 4e et 8e semaine
Chang dans un établissement d'hébergement
Délai: Baseline, 4e et 8e semaine
Changement de la fréquence d'effacement de l'image avec +/- flipper 2D en une minute entre les évaluations de référence, de 4 semaines et de 8 semaines.
Baseline, 4e et 8e semaine
Changement dans l'endurance accommodante
Délai: Ligne de base, 4e et 8e semaine
La variation de la différence de fréquence d'effacement de l'image en deux minutes consécutives mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
Ligne de base, 4e et 8e semaine
Modification de la fatigue visuelle
Délai: Ligne de base, 4e et 8e semaine
Changement du score mesuré à partir du questionnaire CISS entre l'évaluation de référence, à 4 semaines et à 8 semaines.
Ligne de base, 4e et 8e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stulln-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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