- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107791
Effets de la formation Stuln et Accommodative
Effets des gouttes ophtalmiques Stuln et de l'entraînement accommodatif sur les réponses accommodatives et la fatigue visuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accommodation est le processus d'ajustement de la distance focale pour obtenir une vision rétinienne claire en modifiant la forme du cristallin humain dans l'œil. Les réponses accommodantes sont composées de deux parties, phasique et tonique. L'accommodation phasique adéquate est nécessaire pour former une image rétinienne claire des stimuli proches. L'accommodation tonique appropriée est nécessaire pour maintenir une vision rétinienne claire après la réponse phasique initiale. Les réponses accommodatives phasiques et toniques sont médiées par les systèmes sympathique et parasympathique. La précision et l'endurance accommodantes sont obtenues en modifiant la connexion neuromusculaire par un apprentissage et une adaptation répétitifs.
L'entraînement visuel s'est avéré efficace pour augmenter l'amplitude et l'endurance accommodatives. Son efficacité est obtenue en augmentant progressivement la difficulté des tâches qui nécessitent que les patients traitent attentivement les signaux visuels pour adapter leurs réponses accommodatives. Son objectif final est d'induire des adaptations efficaces et permanentes à l'environnement visuel. Le processus d'entraînement de la vision a été théorisé comme un modèle de bio-ingénierie dans lequel le signal neuromusculaire est modifié par rétroaction visuomotrice. On pense que l'augmentation de la précision accommodative reflète le gain de réponses accommodatives et l'augmentation de l'endurance accommodative est le résultat d'une sortie neuronale tonique maintenue.
Des études empiriques ont montré que les Digitalisglycosides (DGS) peuvent améliorer la contraction musculaire et l'Esculine améliore la micro circulation vasculaire. Les collyres Stuln contiennent ces ingrédients actifs et ont été approuvés pour traiter l'inconfort visuel et les maladies maculaires rétiniennes en Europe et en Chine. Il a également un très bon dossier de sécurité, sans aucun rapport d'effets indésirables sur le corps humain pour les millions d'utilisateurs chaque année. L'efficacité de Stulln dans le traitement de l'inconfort visuel pourrait résulter de l'amélioration de la microcirculation du sang et des déchets, conduisant à de meilleures fonctions ciliaires. En effet, des études empiriques ont montré que l'application de Stuln peut améliorer l'amplitude, la facilité et l'endurance accommodatives. Cependant, Stullen lui-même pourrait ne pas produire de changements à long terme dans l'innervation neuromusculaire, car ses ingrédients peuvent être retirés du corps humain en une journée.
La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle les collyres Stulln améliorent les fonctions d'accommodation en améliorant la facilité d'accommodation à court terme et l'endurance. Pour tester cela, les chercheurs proposent de mener des essais contrôlés randomisés prospectifs où les participants présentant des dysfonctionnements accommodatifs sont répartis au hasard en trois groupes : contrôle, Stulln uniquement et Stulln plus entraînement visuel. La théorie des enquêteurs prédit que l'efficacité de Stulln sera augmentée par l'entraînement visuel.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
- Vision Performance Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 45 ans.
- Avoir une acuité monoculaire normale/corrigée à normale supérieure à 20/25 pour les deux yeux.
- Avoir une sensibilité au contraste normale.
- Être de langue maternelle anglaise ou posséder une maîtrise de la lecture en anglais de niveau collégial.
- Avoir une prescription optique à jour (obtenue il y a moins de 2 ans).
- Avoir des dysfonctionnements accommodatifs, y compris une amplitude, une portée, une facilité et une endurance accommodatives réduites.
Critère d'exclusion:
- N'ont pas de correction prismatique.
- Aucune pathologie oculaire cliniquement significative (par exemple, cataracte, kératocône, sécheresse oculaire, rétinopathie diabétique ou dégénérescence maculaire liée à l'âge) qui limiterait l'efficacité de l'entraînement visuel.
- Ne pas avoir de dysfonctionnement binoculaire, y compris l'amblyopie, le strabisme et d'autres maladies binoculaires qui empêcheraient l'entraînement accommodatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes oculaires Stuln
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (collyre Stulln) sera fourni aux participants dans des flacons individuels à usage unique.
Les participants appliqueront les gouttes sur les deux yeux 3 fois par jour, six jours par semaine avant une utilisation oculaire soutenue (sauf le dimanche).
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Les gouttes oculaires Stuln seront appliquées sur la surface antérieure de la cornée 3 fois par jour, 6 jours par semaine.
La moitié des participants (46) reçoivent également une formation accommodante au cours de la deuxième étape (mois) de l'étude tandis que le reste maintient l'intervention de collyre Stulln.
Autres noms:
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Comparateur factice: Larmes thêta
Thera Tears (Sodium Carboxymethylcellulose 0.25%) sera fourni aux participants dans des flacons individuels à usage unique.
Les participants appliqueront les gouttes sur les deux yeux 3 fois par jour, six jours par semaine avant une utilisation oculaire soutenue (sauf le dimanche).
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Les collyres seront utilisés de la même manière que les collyres Stulln.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude accommodative
Délai: Baseline, 4e et 8e semaine
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Le changement de la valeur dioptrique de la distance la plus proche à laquelle l'image visuelle peut être maintenue claire entre les évaluations de base, de 4 semaines et de 8 semaines.
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Baseline, 4e et 8e semaine
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Chang dans un établissement d'hébergement
Délai: Baseline, 4e et 8e semaine
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Changement de la fréquence d'effacement de l'image avec +/- flipper 2D en une minute entre les évaluations de référence, de 4 semaines et de 8 semaines.
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Baseline, 4e et 8e semaine
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Changement dans l'endurance accommodante
Délai: Ligne de base, 4e et 8e semaine
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La variation de la différence de fréquence d'effacement de l'image en deux minutes consécutives mesurée au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
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Ligne de base, 4e et 8e semaine
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Modification de la fatigue visuelle
Délai: Ligne de base, 4e et 8e semaine
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Changement du score mesuré à partir du questionnaire CISS entre l'évaluation de référence, à 4 semaines et à 8 semaines.
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Ligne de base, 4e et 8e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stulln-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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