- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107791
Efeitos do Stulln e do Treinamento Acomodativo
Efeitos do colírio Stulln e do treinamento acomodativo nas respostas acomodativas e na fadiga visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acomodação é o processo de ajuste da distância focal para obter uma visão retiniana clara, alterando a forma do cristalino humano no olho. As respostas acomodativas são compostas de duas partes, fásica e tônica. A acomodação fásica adequada é necessária para formar uma imagem retiniana clara de estímulos próximos. A acomodação tônica adequada é necessária para manter a visão clara da retina após a resposta fásica inicial. As respostas acomodativas fásicas e tônicas são mediadas pelos sistemas simpático e parassimpático. A precisão acomodativa e a resistência são alcançadas modificando a conexão neuromuscular por meio de aprendizado e adaptação repetitivos.
O treinamento da visão tem se mostrado eficaz para aumentar a amplitude acomodativa e a resistência. Sua eficácia é alcançada aumentando gradualmente a dificuldade de tarefas que exigem que os pacientes processem atentamente as pistas visuais para adaptar suas respostas acomodativas. Seu objetivo final é induzir adaptações efetivas e permanentes ao ambiente visual. O processo de treinamento da visão foi teorizado como um modelo de bioengenharia no qual o sinal neuromuscular é alterado por meio de feedback visuomotor. Pensa-se que o aumento na precisão acomodativa reflete o ganho de respostas acomodativas e o aumento da resistência acomodativa é o resultado da saída neural tônica mantida.
Estudos empíricos demonstraram que os Digitalisglicosídeos (DGS) podem aumentar a contração muscular e o Esculin melhora a circulação microvascular. Os colírios Stulln incluem esses ingredientes ativos e foram aprovados para tratar desconforto visual e doenças maculares da retina na Europa e na China. Também possui um histórico de segurança muito bom, sem nenhum relato de efeitos adversos ao corpo humano para os milhões de usuários a cada ano. A eficácia do Stulln no tratamento do desconforto visual pode ter resultado da melhoria da microcirculação do sangue e dos resíduos, levando a melhores funções ciliares. De fato, estudos empíricos mostraram que a aplicação de Stulln pode melhorar a amplitude acomodativa, a facilidade e a resistência. No entanto, o próprio Stullen pode não produzir mudanças de longo prazo na inervação neuromuscular, pois seus ingredientes podem ser removidos do corpo humano em um dia.
O presente estudo testa a hipótese de que os colírios Stulln melhoram as funções acomodativas, melhorando a facilidade acomodativa e a resistência a curto prazo. Para testar isso, os pesquisadores propõem realizar estudos prospectivos de controle randomizado, nos quais os participantes com disfunções acomodativas são divididos aleatoriamente em três grupos: controle, Stulln apenas e Stulln mais treinamento visual. A teoria dos investigadores prevê que a eficácia do Stulln será aumentada pelo treinamento da visão.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Vision Performance Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos de idade.
- Ter acuidade monocular normal/corrigida para normal melhor que 20/25 para ambos os olhos.
- Têm sensibilidade de contraste normal.
- Ser um falante nativo de inglês ou possuir proficiência em leitura de inglês de nível universitário.
- Ter uma receita ótica atual (obtida há menos de 2 anos).
- Têm disfunções acomodativas, incluindo amplitude acomodativa reduzida, alcance, facilidade e resistência.
Critério de exclusão:
- Não possui correção prismática.
- Nenhuma patologia ocular clinicamente significativa (por exemplo, catarata, ceratocone, olho seco, retinopatia diabética ou degeneração macular relacionada à idade) que limitaria a eficácia do treinamento visual.
- Não apresentar disfunção binocular, incluindo ambliopia, estrabismo e outras doenças binoculares que impeçam o treinamento acomodativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírios Stulln
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (colírio Stulln) será fornecido aos participantes em frascos individuais de uso único.
Os participantes aplicarão as gotas nos dois olhos 3 vezes ao dia, seis dias por semana antes do uso prolongado dos olhos (exceto domingo).
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O colírio Stulln será aplicado na superfície anterior da córnea 3 vezes ao dia, 6 dias por semana.
Metade dos participantes (46) também recebe treinamento acomodativo durante o segundo estágio (mês) do estudo, enquanto o restante mantém a intervenção com colírios Stulln.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Lágrimas Theta
Thera Tears (Carboximetilcelulose de Sódio 0,25%) será fornecido aos participantes em frascos individuais de uso único.
Os participantes aplicarão as gotas nos dois olhos 3 vezes ao dia, seis dias por semana antes do uso prolongado dos olhos (exceto domingo).
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Os colírios serão usados da mesma maneira que os colírios Stulln.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude acomodativa
Prazo: Linha de base, 4ª e 8ª semana
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A alteração no valor de dioptria da distância mais próxima na qual a imagem visual pode ser mantida clara entre as avaliações de linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
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Linha de base, 4ª e 8ª semana
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Chang em instalações acomodativas
Prazo: Linha de base, 4ª e 8ª semana
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Mudança na frequência de limpeza da imagem com flipper +/- 2D em um minuto entre as avaliações de linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
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Linha de base, 4ª e 8ª semana
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Mudança na resistência acomodativa
Prazo: Linha de base, 4ª e 8ª semana
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A mudança na diferença na frequência de clareamento da imagem em dois minutos consecutivos medidos na linha de base, 4ª semana e 8ª semana.
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Linha de base, 4ª e 8ª semana
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Mudança na fadiga visual
Prazo: Linha de base, 4ª e 8ª semana
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Mudança na pontuação medida do questionário CISS entre a avaliação inicial, de 4 semanas e de 8 semanas.
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Linha de base, 4ª e 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stulln-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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