- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107791
Stullnin ja mukautuvan koulutuksen vaikutukset
Stullnin silmätippojen ja mukautuvan koulutuksen vaikutukset mukautuviin vasteisiin ja visuaaliseen väsymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ackommodaatio on prosessi, jossa säädetään polttoetäisyyttä verkkokalvon selkeän näön saavuttamiseksi muuttamalla ihmisen kiteisen linssin muotoa silmässä. Akommodatiiviset vastaukset koostuvat kahdesta osasta, faasisesta ja tonic-osasta. Riittävä vaiheinen akkomodaatio tarvitaan selkeän verkkokalvokuvan muodostamiseksi läheisistä ärsykkeistä. Asianmukaista tonic-akkomodaatiota tarvitaan verkkokalvon selkeän näön ylläpitämiseksi ensimmäisen vaihevasteen jälkeen. Sympaattiset ja parasympaattiset järjestelmät välittävät faasi- ja tonic-mukautumisvasteita. Mukautuva tarkkuus ja kestävyys saavutetaan muokkaamalla hermo-lihasyhteyttä toistuvan oppimisen ja sopeutumisen kautta.
Näköharjoittelun on osoitettu tehokkaan lisäävän mukautuvaa amplitudia ja kestävyyttä. Sen tehokkuus saavutetaan lisäämällä asteittain sellaisten tehtävien vaikeutta, jotka edellyttävät potilaiden tarkkaavaista visuaalisten vihjeiden käsittelyä mukauttaakseen mukautuvia vasteitaan. Sen lopullisena tavoitteena on saada aikaan tehokkaita ja pysyviä mukautuksia visuaaliseen ympäristöön. Näköharjoitteluprosessi on teoretisoitu biotekniikan malliksi, jossa hermo-lihassignaalia muutetaan visuomotorisen palautteen avulla. Akommodatiivisen tarkkuuden kasvun uskotaan heijastavan mukautuvien vasteiden vahvistumista, ja mukautuvan kestävyyden lisääntymisen on seurausta ylläpidetystä hermosolujen tehosta.
Empiiriset tutkimukset ovat osoittaneet, että digitalisglykosidit (DGS) voivat tehostaa lihasten supistumista ja Esculin parantaa mikroverenkiertoa. Stulln-silmätipat sisältävät näitä aktiivisia ainesosia, ja ne on hyväksytty visuaalisen epämukavuuden ja verkkokalvon makulasairauksien hoitoon Euroopassa ja Kiinassa. Sillä on myös erittäin hyvät turvallisuustiedot, ilman miljoonien käyttäjien vuosittain raportoituja haitallisia vaikutuksia ihmiskehoon. Stullnin tehokkuus visuaalisen epämukavuuden hoidossa saattoi johtua veren ja jätteiden parantuneesta mikroverenkierrosta, mikä on johtanut parempaan sädekalvon toimintaan. Empiiriset tutkimukset ovatkin osoittaneet, että Stulln-sovellus voi parantaa mukautumisamplitudia, mukavuutta ja kestävyyttä. Stullen itse ei kuitenkaan välttämättä aiheuta pitkäaikaisia muutoksia hermo-lihashermotuksessa, koska sen ainesosat voidaan poistaa ihmiskehosta vuorokaudessa.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että Stulln-silmätipat parantavat mukautumistoimintoja parantamalla lyhyen aikavälin mukautumiskykyä ja kestävyyttä. Tämän testaamiseksi tutkijat ehdottavat mahdollisten satunnaistettujen kontrollikokeiden suorittamista, joissa osallistujat, joilla on mukautuvia toimintahäiriöitä, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolli, Stulln only ja Stulln plus -näön koulutus. Tutkijoiden teoria ennustaa, että Stullnin tehoa lisää näköharjoittelu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-45-vuotias.
- Normaali/normaaliin korjattu monokulaarinen terävyys on parempi kuin 20/25 molemmissa silmissä.
- Normaali kontrastiherkkyys.
- Ole englantia äidinkielenään puhuva tai sinulla on korkeakoulutason englannin kielen lukutaito.
- Sinulla on voimassa oleva optinen resepti (alle 2 vuotta sitten).
- Sinulla on mukautumishäiriöitä, mukaan lukien vähentynyt mukautumisamplitudi, toimintasäde, toimintakyky ja kestävyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei prismaattista korjausta.
- Ei kliinisesti merkittävää silmäpatologiaa (esim. kaihi, keratoconus, kuiva silmä, diabeettinen retinopatia tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), joka rajoittaisi näönharjoittelun tehokkuutta.
- Sinulla ei ole kiikarin toimintahäiriötä, mukaan lukien amblyopia, strabismus ja muut binokulaariset sairaudet, jotka estäisivät mukautuvaa harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stulln Eyedrops
Augentropfen Stulln Mono -silmätipat (Stulln-silmätipat) toimitetaan osallistujille yksittäisissä kertakäyttöpulloissa.
Osallistujat levittävät tippoja molempiin silmiin 3 kertaa päivässä kuusi päivää viikossa ennen jatkuvaa silmän käyttöä (paitsi sunnuntaina).
|
Stulln-silmätippoja levitetään sarveiskalvon etupinnalle 3 kertaa päivässä, 6 päivänä viikossa.
Puolet osallistujista (46) saa myös mukautuvaa koulutusta tutkimuksen toisen vaiheen (kuukauden) aikana, kun taas loput ylläpitävät Stulln-silmätippa-interventiota.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Theta Tears
Thera Tears (natriumkarboksimetyyliselluloosa 0,25 %) toimitetaan osallistujille yksittäisissä kertakäyttöpulloissa.
Osallistujat levittävät tippoja molempiin silmiin 3 kertaa päivässä kuusi päivää viikossa ennen jatkuvaa silmän käyttöä (paitsi sunnuntaina).
|
Silmätippoja käytetään samalla tavalla kuin Stulln-silmätippoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mukautuvassa amplitudissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Lähimmän etäisyyden diopteriarvon muutos, jolla visuaalinen kuva pidetään selkeänä perusviivan, 4 viikon ja 8 viikon arvioiden välillä.
|
Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Chang majoitustiloissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Muutos kuvan tyhjennystiheydessä +/- 2D-räpylällä minuutissa perusviivan, 4 viikon ja 8 viikon arvioiden välillä.
|
Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Muutos mukautuvassa kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Muutos kuvan tyhjennystiheyden erossa kahdessa peräkkäisessä minuutissa mitattuna lähtötilanteessa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
|
Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Muutos näköväsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Muutos pistemäärässä mitattuna CISS-kyselystä lähtötilanteen, 4 viikon ja 8 viikon arvioinnin välillä.
|
Perustaso, 4. ja 8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stulln-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asumishäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta