Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Stullnova a akomodačního tréninku

18. května 2024 aktualizováno: Shun-nan Yang, Pacific University

Účinky očních kapek Stulln a akomodačního tréninku na akomodační reakce a zrakovou únavu

Tato studie testuje hypotézu, že oční kapky Stulln zlepšují akomodační funkce zlepšením krátkodobé schopnosti ciliárních svalů, které lze přenést do dlouhodobé adaptace. Aby to bylo otestováno, výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizované kontrolní studie, kde jsou účastníci s akomodativními dysfunkcemi náhodně rozděleni do čtyř skupin: kontrola, pouze Stulln a Stulln plus trénink zraku. Teorie vyšetřovatelů předpovídá, že účinnost Stullnu bude posílena tréninkem zraku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Akomodace je proces úpravy ohniskové vzdálenosti pro dosažení jasného vidění sítnice změnou tvaru lidské krystalické čočky v oku. Akomodační reakce se skládají ze dvou částí, fázické a tonické. K vytvoření jasného sítnicového obrazu blízkých podnětů je zapotřebí adekvátní fázová akomodace. Správná tonická akomodace je nutná k udržení čistého vidění sítnice po počáteční fázické reakci. Fázické a tonické akomodativní reakce jsou zprostředkovány sympatickým a parasympatickým systémem. Akomodační přesnosti a vytrvalosti je dosaženo úpravou neuromuskulárního spojení prostřednictvím opakovaného učení a adaptace.

Trénink zraku se ukázal jako účinný pro zvýšení akomodační amplitudy a vytrvalosti. Jeho účinnosti je dosaženo postupným zvyšováním obtížnosti úkolů, které vyžadují, aby pacienti pozorně zpracovávali vizuální podněty, aby přizpůsobili své akomodační reakce. Jeho konečným cílem je navodit efektivní a trvalé adaptace na vizuální prostředí. Proces zrakového tréninku byl teoretizován jako bioinženýrský model, ve kterém je neuromuskulární signál měněn prostřednictvím vizuomotorické zpětné vazby. Předpokládá se, že zvýšení akomodační přesnosti odráží zisk akomodačních reakcí a zvýšení akomodační vytrvalosti je výsledkem udržovaného tonického nervového výstupu.

Empirické studie ukázaly, že digitalisglykosidy (DGS) mohou zvýšit svalovou kontrakci a Esculin zlepšuje mikrovaskulární oběh. Oční kapky Stulln obsahují tyto aktivní složky a byly schváleny k léčbě zrakového nepohodlí a makulárních onemocnění sítnice v Evropě a Číně. Má také velmi dobré bezpečnostní záznamy, bez jakýchkoli zpráv o nepříznivých účincích na lidské tělo pro miliony uživatelů každý rok. Účinnost Stullnu při léčbě zrakového nepohodlí mohla vyplývat ze zlepšené mikrocirkulace krve a odpadů, což vedlo k lepším ciliárním funkcím. Empirické studie skutečně ukázaly, že aplikace Stulln může zlepšit akomodační amplitudu, snadnost a výdrž. Samotný Stullen však nemusí způsobit dlouhodobé změny nervosvalové inervace, protože jeho složky mohou být odstraněny z lidského těla během jednoho dne.

Tato studie testuje hypotézu, že oční kapky Stulln zlepšují akomodační funkce zlepšením krátkodobého akomodačního zařízení a vytrvalosti. Aby to bylo otestováno, výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizované kontrolní studie, kde jsou účastníci s akomodativními dysfunkcemi náhodně rozděleni do tří skupin: kontrola, pouze Stulln a Stulln plus trénink zraku. Teorie vyšetřovatelů předpovídá, že účinnost Stullnu bude posílena tréninkem zraku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
        • Vision Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 45 let.
  • Mějte normální/korigovanou na normální monokulární ostrost lepší než 20/25 pro obě oči.
  • Mějte normální kontrastní citlivost.
  • Být rodilým mluvčím angličtiny nebo mít znalost anglického čtení na vysokoškolské úrovni.
  • Mějte aktuální optický předpis (získaný před méně než 2 lety).
  • Mají akomodační dysfunkce, včetně snížené akomodační amplitudy, rozsahu, schopnosti a vytrvalosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nemají prizmatickou korekci.
  • Žádná klinicky významná oční patologie (např. katarakta, keratokonus, suché oko, diabetická retinopatie nebo věkem podmíněná makulární degenerace), která by omezovala účinnost zrakového tréninku.
  • Nemá žádnou binokulární dysfunkci, včetně tupozrakosti, šilhání a dalších binokulárních onemocnění, které by bránily akomodačnímu tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stulln Eyedrops
Mono oční kapky Augentropfen Stulln (Stulln oční kapky) budou účastníkům poskytovány v jednotlivých lahvičkách na jedno použití. Účastníci budou aplikovat kapky do obou očí 3krát denně, šest dní v týdnu před trvalým používáním oka (kromě neděle).
Oční kapky Stulln budou aplikovány na přední povrch rohovky 3x denně, 6 dní v týdnu. Polovina účastníků (46) také během druhé fáze (měsíce) studie absolvuje akomodační školení, zatímco zbytek pokračuje v intervenci Stullnových očních kapek.
Ostatní jména:
  • Akomodační školení
Falešný srovnávač: Theta slzy
Thera Tears (sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,25 %) bude účastníkům poskytnuta v jednotlivých lahvičkách na jedno použití. Účastníci budou aplikovat kapky do obou očí 3krát denně, šest dní v týdnu před trvalým používáním oka (kromě neděle).
Oční kapky se budou používat stejným způsobem jako oční kapky Stulln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akomodační amplitudy
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna hodnoty dioptrií na nejbližší vzdálenost, na kterou může být vizuální obraz zachován mezi základním, 4týdenním a 8týdenním hodnocením.
Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna ubytovacího zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna frekvence čištění obrazu pomocí +/- 2D flipperu za minutu mezi základním, 4týdenním a 8týdenním hodnocením.
Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna akomodační vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna v rozdílu ve frekvenci čištění obrazu ve dvou po sobě jdoucích minutách měřená na začátku, 4. týden a 8. týden.
Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna ve vizuální únavě
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
Změna skóre naměřeného z dotazníku CISS mezi výchozím, 4týdenním a 8týdenním hodnocením.
Výchozí stav, 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Stulln-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy ubytování

Předplatit