- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107791
Účinky Stullnova a akomodačního tréninku
Účinky očních kapek Stulln a akomodačního tréninku na akomodační reakce a zrakovou únavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akomodace je proces úpravy ohniskové vzdálenosti pro dosažení jasného vidění sítnice změnou tvaru lidské krystalické čočky v oku. Akomodační reakce se skládají ze dvou částí, fázické a tonické. K vytvoření jasného sítnicového obrazu blízkých podnětů je zapotřebí adekvátní fázová akomodace. Správná tonická akomodace je nutná k udržení čistého vidění sítnice po počáteční fázické reakci. Fázické a tonické akomodativní reakce jsou zprostředkovány sympatickým a parasympatickým systémem. Akomodační přesnosti a vytrvalosti je dosaženo úpravou neuromuskulárního spojení prostřednictvím opakovaného učení a adaptace.
Trénink zraku se ukázal jako účinný pro zvýšení akomodační amplitudy a vytrvalosti. Jeho účinnosti je dosaženo postupným zvyšováním obtížnosti úkolů, které vyžadují, aby pacienti pozorně zpracovávali vizuální podněty, aby přizpůsobili své akomodační reakce. Jeho konečným cílem je navodit efektivní a trvalé adaptace na vizuální prostředí. Proces zrakového tréninku byl teoretizován jako bioinženýrský model, ve kterém je neuromuskulární signál měněn prostřednictvím vizuomotorické zpětné vazby. Předpokládá se, že zvýšení akomodační přesnosti odráží zisk akomodačních reakcí a zvýšení akomodační vytrvalosti je výsledkem udržovaného tonického nervového výstupu.
Empirické studie ukázaly, že digitalisglykosidy (DGS) mohou zvýšit svalovou kontrakci a Esculin zlepšuje mikrovaskulární oběh. Oční kapky Stulln obsahují tyto aktivní složky a byly schváleny k léčbě zrakového nepohodlí a makulárních onemocnění sítnice v Evropě a Číně. Má také velmi dobré bezpečnostní záznamy, bez jakýchkoli zpráv o nepříznivých účincích na lidské tělo pro miliony uživatelů každý rok. Účinnost Stullnu při léčbě zrakového nepohodlí mohla vyplývat ze zlepšené mikrocirkulace krve a odpadů, což vedlo k lepším ciliárním funkcím. Empirické studie skutečně ukázaly, že aplikace Stulln může zlepšit akomodační amplitudu, snadnost a výdrž. Samotný Stullen však nemusí způsobit dlouhodobé změny nervosvalové inervace, protože jeho složky mohou být odstraněny z lidského těla během jednoho dne.
Tato studie testuje hypotézu, že oční kapky Stulln zlepšují akomodační funkce zlepšením krátkodobého akomodačního zařízení a vytrvalosti. Aby to bylo otestováno, výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizované kontrolní studie, kde jsou účastníci s akomodativními dysfunkcemi náhodně rozděleni do tří skupin: kontrola, pouze Stulln a Stulln plus trénink zraku. Teorie vyšetřovatelů předpovídá, že účinnost Stullnu bude posílena tréninkem zraku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 45 let.
- Mějte normální/korigovanou na normální monokulární ostrost lepší než 20/25 pro obě oči.
- Mějte normální kontrastní citlivost.
- Být rodilým mluvčím angličtiny nebo mít znalost anglického čtení na vysokoškolské úrovni.
- Mějte aktuální optický předpis (získaný před méně než 2 lety).
- Mají akomodační dysfunkce, včetně snížené akomodační amplitudy, rozsahu, schopnosti a vytrvalosti.
Kritéria vyloučení:
- Nemají prizmatickou korekci.
- Žádná klinicky významná oční patologie (např. katarakta, keratokonus, suché oko, diabetická retinopatie nebo věkem podmíněná makulární degenerace), která by omezovala účinnost zrakového tréninku.
- Nemá žádnou binokulární dysfunkci, včetně tupozrakosti, šilhání a dalších binokulárních onemocnění, které by bránily akomodačnímu tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stulln Eyedrops
Mono oční kapky Augentropfen Stulln (Stulln oční kapky) budou účastníkům poskytovány v jednotlivých lahvičkách na jedno použití.
Účastníci budou aplikovat kapky do obou očí 3krát denně, šest dní v týdnu před trvalým používáním oka (kromě neděle).
|
Oční kapky Stulln budou aplikovány na přední povrch rohovky 3x denně, 6 dní v týdnu.
Polovina účastníků (46) také během druhé fáze (měsíce) studie absolvuje akomodační školení, zatímco zbytek pokračuje v intervenci Stullnových očních kapek.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Theta slzy
Thera Tears (sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,25 %) bude účastníkům poskytnuta v jednotlivých lahvičkách na jedno použití.
Účastníci budou aplikovat kapky do obou očí 3krát denně, šest dní v týdnu před trvalým používáním oka (kromě neděle).
|
Oční kapky se budou používat stejným způsobem jako oční kapky Stulln.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akomodační amplitudy
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
Změna hodnoty dioptrií na nejbližší vzdálenost, na kterou může být vizuální obraz zachován mezi základním, 4týdenním a 8týdenním hodnocením.
|
Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
|
Změna ubytovacího zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
Změna frekvence čištění obrazu pomocí +/- 2D flipperu za minutu mezi základním, 4týdenním a 8týdenním hodnocením.
|
Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
|
Změna akomodační vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
Změna v rozdílu ve frekvenci čištění obrazu ve dvou po sobě jdoucích minutách měřená na začátku, 4. týden a 8. týden.
|
Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
|
Změna ve vizuální únavě
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
Změna skóre naměřeného z dotazníku CISS mezi výchozím, 4týdenním a 8týdenním hodnocením.
|
Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stulln-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy ubytování
-
University of Applied Sciences JenaDokončeno