- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107791
Эффекты Stuln и аккомодационной тренировки
Влияние глазных капель Stulln и аккомодационной тренировки на аккомодационную реакцию и зрительную усталость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аккомодация — это процесс регулировки фокусного расстояния для достижения четкого зрения сетчатки путем изменения формы хрусталика человеческого глаза. Аккомодационные реакции состоят из двух частей: фазической и тонической. Адекватная фазовая аккомодация необходима для формирования четкого изображения на сетчатке близких стимулов. Надлежащая тоническая аккомодация необходима для поддержания четкого зрения сетчатки после начальной фазовой реакции. Фазические и тонические аккомодационные реакции опосредованы симпатической и парасимпатической системами. Аккомодационная точность и выносливость достигаются за счет изменения нервно-мышечной связи посредством повторяющегося обучения и адаптации.
Было показано, что тренировка зрения эффективна для увеличения амплитуды аккомодации и выносливости. Его эффективность достигается за счет постепенного увеличения сложности задач, требующих от пациентов внимательной обработки визуальных сигналов для адаптации своих аккомодационных реакций. Его конечная цель - вызвать эффективную и постоянную адаптацию к визуальной среде. Процесс тренировки зрения теоретически рассматривается как биоинженерная модель, в которой нервно-мышечный сигнал изменяется посредством зрительно-моторной обратной связи. Считается, что увеличение точности аккомодации отражает усиление аккомодационных реакций, а повышение аккомодационной выносливости является результатом поддержания тонуса нейронной активности.
Эмпирические исследования показали, что гликозиды наперстянки (DGS) могут усиливать мышечное сокращение, а эскулин улучшает микрососудистую циркуляцию. Глазные капли Stuln содержат эти активные ингредиенты и были одобрены для лечения зрительного дискомфорта и заболеваний сетчатки глаза в Европе и Китае. Он также имеет очень хорошие показатели безопасности, без каких-либо сообщений о неблагоприятном воздействии на человеческий организм для миллионов пользователей каждый год. Эффективность Stuln в лечении визуального дискомфорта могла быть результатом улучшения микроциркуляции крови и отходов, что привело к улучшению цилиарной функции. Действительно, эмпирические исследования показали, что применение Stulln может улучшить амплитуду аккомодации, легкость и выносливость. Однако сам Stullen может не вызывать долговременных изменений нервно-мышечной иннервации, поскольку его ингредиенты могут быть удалены из организма человека в течение суток.
Настоящее исследование проверяет гипотезу о том, что глазные капли Stulln улучшают аккомодационные функции за счет улучшения краткосрочной аккомодационной способности и выносливости. Чтобы проверить это, исследователи предлагают провести проспективные рандомизированные контрольные испытания, в которых участников с дисфункцией аккомодации случайным образом распределяют по трем группам: контрольная, только Stulln и Stulln плюс тренировка зрения. Теория исследователей предсказывает, что эффективность Stuln будет увеличена за счет тренировки зрения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Соединенные Штаты, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет.
- Иметь нормальную/скорректированную до нормальной монокулярную остроту зрения лучше 20/25 для обоих глаз.
- Иметь нормальную контрастную чувствительность.
- Быть носителем английского языка или обладать навыками чтения на английском языке на уровне колледжа.
- Иметь действующий рецепт на оптику (получен менее 2 лет назад).
- Имеют аккомодационные дисфункции, включая снижение аккомодационной амплитуды, диапазона, легкости и выносливости.
Критерий исключения:
- Не имеют призматической коррекции.
- Отсутствие клинически значимой глазной патологии (например, катаракты, кератоконуса, сухости глаз, диабетической ретинопатии или возрастной дегенерации желтого пятна), которая ограничивала бы эффективность тренировки зрения.
- Отсутствие бинокулярной дисфункции, в том числе амблиопии, косоглазия и других бинокулярных заболеваний, препятствующих тренировке аккомодации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стулн Глазные капли
Глазные капли Augentropfen Stulln Mono (глазные капли Stulln) будут предоставлены участникам в индивидуальных одноразовых флаконах.
Участники будут закапывать капли в два глаза 3 раза в день, шесть дней в неделю перед постоянным использованием глаз (кроме воскресенья).
|
Глазные капли Stuln будут наноситься на переднюю поверхность роговицы 3 раза в день, 6 дней в неделю.
Половина участников (46) также проходят аккомодационную тренировку на втором этапе (месяц) исследования, в то время как остальные продолжают лечение глазными каплями Stulln.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Тета слезы
Thera Tears (карбоксиметилцеллюлоза натрия 0,25%) будет предоставлена участникам в индивидуальных одноразовых флаконах.
Участники будут закапывать капли в два глаза 3 раза в день, шесть дней в неделю перед постоянным использованием глаз (кроме воскресенья).
|
Глазные капли будут использоваться так же, как и капли Stulln.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аккомодационной амплитуды
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
Изменение значения диоптрий ближайшего расстояния, на котором визуальное изображение должно оставаться четким, между исходным уровнем, 4-недельной и 8-недельной оценкой.
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
|
Чанг в общежитии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
Изменение частоты очистки изображения с +/- 2D флиппером в минуту между исходным уровнем, 4-недельной и 8-недельной оценкой.
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
|
Изменение аккомодационной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
Изменение разницы в частоте прояснения изображения в течение двух минут подряд, измеренное на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
|
Изменение зрительной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
Изменение балла, измеренного с помощью опросника CISS, между исходным уровнем, 4-недельной и 8-недельной оценкой.
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stulln-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .