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Effetti dello Stulln e dell'Addestramento Accomodativo

18 maggio 2024 aggiornato da: Shun-nan Yang, Pacific University

Effetti del collirio Stulln e dell'allenamento accomodativo sulle risposte accomodative e sull'affaticamento visivo

Il presente studio verifica l'ipotesi che i colliri di Stulln migliorino le funzioni accomodative migliorando la struttura a breve termine dei muscoli ciliari che possono essere trasferiti nell'adattamento a lungo termine. Per verificarlo, i ricercatori propongono di condurre studi di controllo randomizzati prospettici in cui i partecipanti con disfunzioni accomodative vengono assegnati in modo casuale a quattro gruppi: controllo, solo Stulln e Stulln più training visivo. La teoria degli investigatori prevede che l'efficacia di Stulln sarà aumentata dall'allenamento della vista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accomodazione è il processo di regolazione della distanza focale per ottenere una chiara visione retinica alterando la forma del cristallino umano nell'occhio. Le risposte accomodative sono composte da due parti, fasica e tonica. L'adeguato accomodamento fasico è necessario per formare una chiara immagine retinica degli stimoli vicini. La corretta sistemazione tonica è necessaria per mantenere una chiara visione retinica dopo la risposta fasica iniziale. Le risposte accomodative fasiche e toniche sono mediate dai sistemi simpatico e parasimpatico. La precisione e la resistenza accomodativa si ottengono modificando la connessione neuromuscolare attraverso l'apprendimento e l'adattamento ripetitivi.

L'allenamento della vista si è dimostrato efficace per aumentare l'ampiezza accomodativa e la resistenza. La sua efficacia si ottiene aumentando gradualmente la difficoltà dei compiti che richiedono ai pazienti di elaborare attentamente i segnali visivi per adattare le loro risposte accomodative. Il suo obiettivo finale è quello di indurre adattamenti efficaci e permanenti all'ambiente visivo. Il processo di training visivo è stato teorizzato come un modello di bioingegneria in cui il segnale neuromuscolare viene alterato attraverso il feedback visuomotorio. Si ritiene che l'aumento della precisione accomodativa rifletta il guadagno delle risposte accomodative e l'aumento della resistenza accomodativa sia il risultato del mantenimento di un output neurale tonico.

Studi empirici hanno dimostrato che i Digitalisglicosidi (DGS) possono migliorare la contrazione muscolare e l'Esculina migliora la circolazione microvascolare. I colliri Stulln includono questi ingredienti attivi e sono stati approvati per il trattamento del disagio visivo e delle malattie maculari retiniche in Europa e Cina. Ha anche un ottimo record di sicurezza, senza alcuna segnalazione di effetti negativi sul corpo umano per milioni di utenti ogni anno. L'efficacia di Stulln nel trattamento del disagio visivo potrebbe derivare dal miglioramento della microcircolazione del sangue e dei rifiuti, che porta a migliori funzioni ciliari. In effetti, studi empirici hanno dimostrato che l'applicazione di Stulln può migliorare l'ampiezza accomodativa, la facilità e la resistenza. Tuttavia, lo stesso Stullen potrebbe non produrre cambiamenti a lungo termine nell'innervazione neuromuscolare, poiché i suoi ingredienti possono essere rimossi dal corpo umano entro un giorno.

Il presente studio mette alla prova l'ipotesi che i colliri di Stulln migliorino le funzioni accomodative migliorando la struttura accomodativa e la resistenza a breve termine. Per verificarlo, i ricercatori propongono di condurre studi di controllo randomizzati prospettici in cui i partecipanti con disfunzioni accomodative vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi: controllo, solo Stulln e Stulln più formazione visiva. La teoria degli investigatori prevede che l'efficacia di Stulln sarà aumentata dall'allenamento della vista.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
        • Vision Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Avere un'acuità monoculare normale/corretta a normale migliore di 20/25 per entrambi gli occhi.
  • Avere una normale sensibilità al contrasto.
  • Essere madrelingua inglese o possedere una conoscenza della lettura dell'inglese a livello universitario.
  • Avere una prescrizione ottica attuale (ottenuta meno di 2 anni fa).
  • Avere disfunzioni accomodative, tra cui ridotta ampiezza accomodativa, raggio d'azione, facilità e resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Non hanno correzione prismatica.
  • Nessuna patologia oculare clinicamente significativa (ad es. Cataratta, cheratocono, secchezza oculare, retinopatia diabetica o degenerazione maculare senile) che limiterebbe l'efficacia dell'allenamento della vista.
  • Non avere disfunzioni binoculari, inclusi ambliopia, strabismo e altre malattie binoculari che potrebbero ostacolare l'addestramento accomodativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stulln Collirio
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (Stulln eyedrops) sarà fornito ai partecipanti in singole fiale monouso. I partecipanti applicheranno le gocce ai due occhi 3 volte al giorno, sei giorni alla settimana prima dell'uso prolungato degli occhi (tranne la domenica).
I colliri Stulln verranno applicati sulla superficie anteriore della cornea 3 volte al giorno, 6 giorni alla settimana. La metà dei partecipanti (46) riceve anche una formazione accomodante durante la seconda fase (mese) dello studio, mentre il resto mantiene l'intervento di collirio Stulln.
Altri nomi:
  • Allenamento accomodante
Comparatore fittizio: Lacrime Theta
Thera Tears (carbossimetilcellulosa di sodio 0,25%) sarà fornito ai partecipanti in fiale monouso individuali. I partecipanti applicheranno le gocce ai due occhi 3 volte al giorno, sei giorni alla settimana prima dell'uso prolungato degli occhi (tranne la domenica).
I colliri verranno utilizzati allo stesso modo dei colliri Stulln.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
La variazione del valore diottrico della distanza più vicina alla quale l'immagine visiva può essere mantenuta nitida tra le valutazioni di riferimento, a 4 settimane e a 8 settimane.
Basale, 4a e 8a settimana
Chang in struttura ricettiva
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
Modifica della frequenza di cancellazione dell'immagine con +/- 2D flipper in un minuto tra le valutazioni di riferimento, a 4 settimane e a 8 settimane.
Basale, 4a e 8a settimana
Variazione della resistenza accomodativa
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
La variazione della differenza nella frequenza di cancellazione dell'immagine in due minuti consecutivi misurata al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Basale, 4a e 8a settimana
Cambiamento nell'affaticamento visivo
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
Variazione del punteggio misurato dal questionario CISS tra la valutazione al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.
Basale, 4a e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stulln-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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