- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05107791
Effetti dello Stulln e dell'Addestramento Accomodativo
Effetti del collirio Stulln e dell'allenamento accomodativo sulle risposte accomodative e sull'affaticamento visivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accomodazione è il processo di regolazione della distanza focale per ottenere una chiara visione retinica alterando la forma del cristallino umano nell'occhio. Le risposte accomodative sono composte da due parti, fasica e tonica. L'adeguato accomodamento fasico è necessario per formare una chiara immagine retinica degli stimoli vicini. La corretta sistemazione tonica è necessaria per mantenere una chiara visione retinica dopo la risposta fasica iniziale. Le risposte accomodative fasiche e toniche sono mediate dai sistemi simpatico e parasimpatico. La precisione e la resistenza accomodativa si ottengono modificando la connessione neuromuscolare attraverso l'apprendimento e l'adattamento ripetitivi.
L'allenamento della vista si è dimostrato efficace per aumentare l'ampiezza accomodativa e la resistenza. La sua efficacia si ottiene aumentando gradualmente la difficoltà dei compiti che richiedono ai pazienti di elaborare attentamente i segnali visivi per adattare le loro risposte accomodative. Il suo obiettivo finale è quello di indurre adattamenti efficaci e permanenti all'ambiente visivo. Il processo di training visivo è stato teorizzato come un modello di bioingegneria in cui il segnale neuromuscolare viene alterato attraverso il feedback visuomotorio. Si ritiene che l'aumento della precisione accomodativa rifletta il guadagno delle risposte accomodative e l'aumento della resistenza accomodativa sia il risultato del mantenimento di un output neurale tonico.
Studi empirici hanno dimostrato che i Digitalisglicosidi (DGS) possono migliorare la contrazione muscolare e l'Esculina migliora la circolazione microvascolare. I colliri Stulln includono questi ingredienti attivi e sono stati approvati per il trattamento del disagio visivo e delle malattie maculari retiniche in Europa e Cina. Ha anche un ottimo record di sicurezza, senza alcuna segnalazione di effetti negativi sul corpo umano per milioni di utenti ogni anno. L'efficacia di Stulln nel trattamento del disagio visivo potrebbe derivare dal miglioramento della microcircolazione del sangue e dei rifiuti, che porta a migliori funzioni ciliari. In effetti, studi empirici hanno dimostrato che l'applicazione di Stulln può migliorare l'ampiezza accomodativa, la facilità e la resistenza. Tuttavia, lo stesso Stullen potrebbe non produrre cambiamenti a lungo termine nell'innervazione neuromuscolare, poiché i suoi ingredienti possono essere rimossi dal corpo umano entro un giorno.
Il presente studio mette alla prova l'ipotesi che i colliri di Stulln migliorino le funzioni accomodative migliorando la struttura accomodativa e la resistenza a breve termine. Per verificarlo, i ricercatori propongono di condurre studi di controllo randomizzati prospettici in cui i partecipanti con disfunzioni accomodative vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi: controllo, solo Stulln e Stulln più formazione visiva. La teoria degli investigatori prevede che l'efficacia di Stulln sarà aumentata dall'allenamento della vista.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
- Vision Performance Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Avere un'acuità monoculare normale/corretta a normale migliore di 20/25 per entrambi gli occhi.
- Avere una normale sensibilità al contrasto.
- Essere madrelingua inglese o possedere una conoscenza della lettura dell'inglese a livello universitario.
- Avere una prescrizione ottica attuale (ottenuta meno di 2 anni fa).
- Avere disfunzioni accomodative, tra cui ridotta ampiezza accomodativa, raggio d'azione, facilità e resistenza.
Criteri di esclusione:
- Non hanno correzione prismatica.
- Nessuna patologia oculare clinicamente significativa (ad es. Cataratta, cheratocono, secchezza oculare, retinopatia diabetica o degenerazione maculare senile) che limiterebbe l'efficacia dell'allenamento della vista.
- Non avere disfunzioni binoculari, inclusi ambliopia, strabismo e altre malattie binoculari che potrebbero ostacolare l'addestramento accomodativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stulln Collirio
Augentropfen Stulln Mono Eye Drops (Stulln eyedrops) sarà fornito ai partecipanti in singole fiale monouso.
I partecipanti applicheranno le gocce ai due occhi 3 volte al giorno, sei giorni alla settimana prima dell'uso prolungato degli occhi (tranne la domenica).
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I colliri Stulln verranno applicati sulla superficie anteriore della cornea 3 volte al giorno, 6 giorni alla settimana.
La metà dei partecipanti (46) riceve anche una formazione accomodante durante la seconda fase (mese) dello studio, mentre il resto mantiene l'intervento di collirio Stulln.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Lacrime Theta
Thera Tears (carbossimetilcellulosa di sodio 0,25%) sarà fornito ai partecipanti in fiale monouso individuali.
I partecipanti applicheranno le gocce ai due occhi 3 volte al giorno, sei giorni alla settimana prima dell'uso prolungato degli occhi (tranne la domenica).
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I colliri verranno utilizzati allo stesso modo dei colliri Stulln.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
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La variazione del valore diottrico della distanza più vicina alla quale l'immagine visiva può essere mantenuta nitida tra le valutazioni di riferimento, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Basale, 4a e 8a settimana
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Chang in struttura ricettiva
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
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Modifica della frequenza di cancellazione dell'immagine con +/- 2D flipper in un minuto tra le valutazioni di riferimento, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Basale, 4a e 8a settimana
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Variazione della resistenza accomodativa
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
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La variazione della differenza nella frequenza di cancellazione dell'immagine in due minuti consecutivi misurata al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.
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Basale, 4a e 8a settimana
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Cambiamento nell'affaticamento visivo
Lasso di tempo: Basale, 4a e 8a settimana
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Variazione del punteggio misurato dal questionario CISS tra la valutazione al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Basale, 4a e 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stulln-1
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