Effecten van stulln en accommoderende training
Effecten van stulln-oogdruppels en accommoderende training op accommoderende reacties en visuele vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accommodatie is het proces van het aanpassen van de brandpuntsafstand om een duidelijk zicht op het netvlies te bereiken door de vorm van de menselijke kristallijne lens in het oog te veranderen. Accommoderende reacties zijn samengesteld uit twee delen, fasisch en tonisch. De adequate fasische accommodatie is nodig om een duidelijk netvliesbeeld te vormen van nabije prikkels. De juiste tonische accommodatie is nodig om een helder zicht op het netvlies te behouden na de initiële fasische respons. De fasische en tonische accommoderende reacties worden gemedieerd door het sympathische en parasympathische systeem. Accommoderende nauwkeurigheid en uithoudingsvermogen worden bereikt door de neuromusculaire verbinding aan te passen door herhaaldelijk leren en aanpassen.
Visietraining is effectief gebleken om de accommoderende amplitude en het uithoudingsvermogen te vergroten. De werkzaamheid wordt bereikt door geleidelijk de moeilijkheidsgraad van taken te vergroten waarbij patiënten aandachtig visuele aanwijzingen moeten verwerken om hun accommoderende reacties aan te passen. Het uiteindelijke doel is om effectieve en permanente aanpassingen aan de visuele omgeving teweeg te brengen. Het proces van visietraining is getheoretiseerd als een bio-engineeringmodel waarin het neuromusculaire signaal wordt veranderd door middel van visuomotorische feedback. Aangenomen wordt dat de toename van de accommoderende nauwkeurigheid de winst van accommoderende reacties weerspiegelt en dat de toename van het accommoderende uithoudingsvermogen het resultaat is van aanhoudende tonische neurale output.
Empirische studies hebben aangetoond dat Digitalisglycosiden (DGS) de spiercontractie kunnen versterken en dat Esculin de microvasculaire circulatie verbetert. Stulln-oogdruppels bevatten deze actieve ingrediënten en zijn goedgekeurd voor de behandeling van visueel ongemak en retinale maculaire aandoeningen in Europa en China. Het heeft ook een zeer goede staat van dienst op het gebied van veiligheid, zonder enige melding van nadelige effecten op het menselijk lichaam voor de miljoenen gebruikers per jaar. De werkzaamheid van Stulln bij de behandeling van visueel ongemak kan het gevolg zijn van de verbeterde microcirculatie van bloed en afvalstoffen, wat heeft geleid tot betere ciliaire functies. Empirische studies hebben inderdaad aangetoond dat Stulln-toepassing de accommoderende amplitude, het gemak en het uithoudingsvermogen kan verbeteren. Stullen zelf veroorzaakt echter mogelijk geen langdurige veranderingen in neuromusculaire innervatie, omdat de ingrediënten binnen een dag uit het menselijk lichaam kunnen worden verwijderd.
De huidige studie test de hypothese dat Stulln-oogdruppels de accommoderende functies verbeteren door het accommoderende vermogen en het uithoudingsvermogen op korte termijn te verbeteren. Om dit te testen, stellen de onderzoekers voor om prospectieve gerandomiseerde controleproeven uit te voeren waarbij deelnemers met accommoderende disfuncties willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: controle, Stulln alleen en Stulln plus visietraining. De theorie van de onderzoekers voorspelt dat de werkzaamheid van Stulln zal worden vergroot door visietraining.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Verenigde Staten, 97116
- Vision Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
- Heb een normale/gecorrigeerde-naar-normale monoculaire scherpte van beter dan 20/25 voor beide ogen.
- Heb een normale contrastgevoeligheid.
- Wees een moedertaalspreker van het Engels of bezit Engelse leesvaardigheid op universitair niveau.
- Een actueel optisch voorschrift hebben (minder dan 2 jaar geleden verkregen).
- Accommoderende disfuncties hebben, waaronder verminderde accommoderende amplitude, bereik, faciliteit en uithoudingsvermogen.
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen prismatische correctie.
- Geen klinisch significante oculaire pathologie (bijv. cataract, keratoconus, droge ogen, diabetische retinopathie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) die de effectiviteit van visietraining zou beperken.
- Geen binoculaire disfunctie hebben, waaronder amblyopie, strabisme en andere binoculaire aandoeningen die accommoderende training zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stulln oogdruppels
Augentropfen Stulln Mono-oogdruppels (Stuln-oogdruppels) worden aan deelnemers verstrekt in individuele injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Deelnemers zullen de druppels 3 keer per dag, zes dagen per week voor langdurig gebruik van de ogen aanbrengen op de twee ogen (behalve op zondag).
|
Stulln-oogdruppels worden 3 keer per dag, 6 dagen per week op het voorste oppervlak van het hoornvlies aangebracht.
De helft van de deelnemers (46) krijgt ook accommoderende training tijdens de tweede fase (maand) van het onderzoek, terwijl de rest de Stulln-oogdruppels-interventie handhaaft.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Theta tranen
Thera Tears (natriumcarboxymethylcellulose 0,25%) wordt aan de deelnemers verstrekt in individuele injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Deelnemers zullen de druppels 3 keer per dag, zes dagen per week voor langdurig gebruik van de ogen aanbrengen op de twee ogen (behalve op zondag).
|
De oogdruppels worden op dezelfde manier gebruikt als Stulln-oogdruppels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in accommoderende amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, 4e en 8e week
|
De verandering in de dioptriewaarde van de kortste afstand waarop het visuele beeld duidelijk kan worden gehouden tussen de basislijn, 4 weken en 8 weken beoordelingen.
|
Basislijn, 4e en 8e week
|
|
Verandering in accommoderende faciliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4e en 8e week
|
Verandering in de frequentie van het wissen van het beeld met +/- 2D-flipper in een minuut tussen de baseline-, 4-weekse en 8-weekse beoordelingen.
|
Basislijn, 4e en 8e week
|
|
Verandering in accommoderend uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 4e en 8e week
|
De verandering in het verschil in de frequentie van het wissen van het beeld in twee opeenvolgende minuten gemeten bij de basislijn, 4e week en 8e week.
|
Basislijn, 4e en 8e week
|
|
Verandering in visuele vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4e en 8e week
|
Verandering in de score gemeten op de CISS-vragenlijst tussen de basislijn, de beoordeling na 4 weken en de beoordeling na 8 weken.
|
Basislijn, 4e en 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stulln-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .