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二极管激光牙周瓣手术治疗牙周炎

2021年11月3日 更新者:Seyma Bozkurt Doğan、Bulent Ecevit University

二极管激光辅助翻瓣手术治疗 3-C 级牙周炎患者的临床和微生物学评价:6 个月随机裂口临床试验

作者推测,牙周瓣手术联合 DL 治疗可能会给 3 级 C 级牙周炎患者带来良好的治疗结果(临床和细菌参数)。 因此,这项分口随机临床试验的目的是评估和比较 DL 辅助改良 Widman 皮瓣 (MWF) 手术(试验部位)与单独使用 MWF 手术(对照部位)治疗分期牙周炎患者的效果。 3 级 C,通过确定术前和第 6 周、第 3 周和第 6 周 MWF 手术后病原体(P.g.、T.d.、直肠弯曲杆菌 (C.r.)、中间普雷沃氏菌 (P.i.)、T.f.、A.a.)的临床参数和细菌载量的变化几个月

研究概览

详细说明

2013 年 1 月至 2016 年 2 月期间,在土耳其宗古尔达克比伦特埃杰维特大学牙科学院牙周病学系进行了一项随机对照分口研究。临床评估后,共有 30 名受试者表现出第 3 阶段的迹象-C 级牙周炎,在基线时被纳入本研究。 这些患者接受了全口刮治和根面计划 (SRP)。 非手术牙周治疗六周后,进行牙周评估以确认牙周手术部位的适用性。 这项分口研究是在 18 名年龄在 22 至 35 岁之间的 3 期 C 级牙周炎患者中进行的。

手术前,将所选象限随机分配(通过掷硬币)到测试和控制位置,其中控制位置用 MWF + DL 假应用处理,测试位置用 MWF + 活性 DL 处理。 术前及术后6周、3个月、6个月记录CAL、PD、菌斑指数(PI)、牙龈指数(GI)、探诊出血(BOP)等临床参数,并采集微生物样本。 术后一周评估疼痛量表评估(视觉模拟量表,VAS)、止痛药消耗量(PM)、组织水肿(TE)和组织颜色(TC)。 通过实时聚合酶链反应 (PCR) 进行微生物分析,检测牙龈卟啉单胞菌 (P.g.)、齿状密螺旋体 (T.d.)、连翘坦纳氏菌 (T.f.)、直肠弯曲杆菌 (C.r.)、中间普氏菌 (P.i.)、伴放线聚集杆菌 ( A.a.).

对照位点通过假应用 DL 处理 MWF,而测试位点通过向 MWF 内部应用活性 DL(810nm±5,Picasso-AMD,USA)处理 MWF。 两次手术间隔3周。 应用改进的 Widman 瓣膜技术。将波长为 810±5 nm 且连续模式下功率为 1 瓦的 DL 应用于测试点的 MWF。 使用直径为 400 微米的尖端去除皮瓣内部从游离牙龈边缘到皮瓣下部顶端面(唇侧和舌侧/腭侧)的所有可见上皮。 技巧是从一张蓝色的拼接纸开始的。 以 45o 角对软组织瓣进行 DL 照射,以避免任何激光 (810nm±5) 接触牙根表面或牙槽骨。 以平行路径从冠状面到根尖面对软组织进行 DL 治疗 10 秒。 当照射时间超过10秒时,激光(810nm)发射被中断30秒。 在更换翼片之前,用湿纱布完全去除所得炭化层。 使用相同激光 (810nm±5) 的第二次激光应用以 0.1 瓦的连续模式在翼片的所有表面上进行。 手术中涉及的皮瓣的所有表面、内部和外部、暴露的骨和暴露的根结构都被辐照,导致每个表面的总剂量为 4 J/cm2。

受试者每 8 小时服用 200 毫克布洛芬(最多 3 片)以减轻疼痛。 指示受试者不要使用治疗区域进食固体食物并且不要在治疗区域刷牙。 他们被告知在手术后一周内每天用二葡萄糖酸氯己定(0.2%,CHX)漱口两次,每次 1 分钟。第一周拆线。 1 周后,受试者开始刷牙并重复进行口腔卫生培训。 每次术后就诊时都会提供口腔卫生说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3 期 C 级牙周炎患者的纳入标准为至少 6 颗牙齿的牙间 CAL ≥ 5 mm 和 PD ≥ 6 mm,并且这 6 颗牙齿中至少有 3 颗不是臼齿或切牙。
  • 他们都在 35 岁以下。
  • 这些患者至少有两个上颌骨象限和三颗牙齿,每颗牙齿的 CAL ≥ 5 mm 和 PD ≥ 6 mm。

排除标准:

  • : 系统条件如;糖尿病、癌症、心血管和呼吸系统疾病,
  • 当前和过去的吸烟习惯,
  • 在前 6 个月内接受过非手术牙周治疗和抗生素或非甾体抗炎药处方,或在前一年内接受过牙周手术治疗,
  • 怀孕、哺乳、绝经后或免疫系统疾病,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有源二极管激光疗法+改良魏德曼皮瓣
将波长为 810±5 nm、功率为 1 瓦的连续模式二极管激光器应用于测试点的改良型魏德曼皮瓣
将波长为 810±5 nm、直径为 400 微米、连续模式下功率为 1 瓦的 DL 应用于测试点的 MWF。
其他名称:
  • 改良型魏德曼皮瓣 (MFW)
牙周手术技术
假比较器:假二极管激光治疗 + 改良 Widman 皮瓣
对照部位仅用 MWF 处理
牙周手术技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平
大体时间:6个月
牙骨质-釉质交界处至牙周袋最深点的距离
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度
大体时间:6个月
龈缘至牙周袋最深点的距离
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
菌斑指数
大体时间:6个月
口腔卫生评分:0:无牙菌斑,3:可见牙菌斑
6个月
牙龈指数
大体时间:6个月
牙龈炎症评分 0:无出血,3:严重出血
6个月
细菌数
大体时间:6个月
细菌水平的变化
6个月
血管模拟量表
大体时间:术后第一周
疼痛等级:1:无痛 10:剧烈疼痛
术后第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Figen Öngöz Dede, PhD, DDS、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • 学习椅:Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月3日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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