- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05108727
Диодный лазер с хирургией пародонтального лоскута при пародонтите
Клиническая и микробиологическая оценка лоскутной хирургии с использованием диодного лазера для лечения пациентов с пародонтитом стадии 3-степени C: 6-месячное рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с января 2013 г. по февраль 2016 г. в период с января 2013 г. по февраль 2016 г. на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Университета Бюлент-Эджевит, Зонгулдак, Турция, было проведено рандомизированное контрольное исследование с разделенным ртом. -пародонтита степени С, были включены в это исследование на исходном уровне. Этим пациентам было проведено полное удаление зубного камня и планирование корня (SRP). Через шесть недель после нехирургической пародонтальной терапии была проведена оценка пародонта, чтобы подтвердить пригодность участков для пародонтальной хирургии. Это исследование с разделенным ртом было проведено у 18 пациентов с периодонтитом 3 стадии степени С в возрасте от 22 до 35 лет.
Перед операцией выбранные квадранты были случайным образом распределены (путем подбрасывания монеты) на тестовые и контрольные участки, где контрольный участок обрабатывали MWF+фиктивным применением DL, а тестовые участки обрабатывали MWF+активным DL. Клинические параметры, включая CAL, PD, индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), были зарегистрированы, а микробиологические образцы были получены до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции. Оценку боли по шкале (визуальная аналоговая шкала, ВАШ), потребление обезболивающих препаратов (PM), отек тканей (TE) и цвет тканей (TC) оценивали через неделю после операции. Микробиологический анализ проводили методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( А.а.).
Контрольные участки обрабатывали MWF с фиктивным нанесением DL, в то время как тестовые участки обрабатывали MWF с нанесением активного DL (810 нм ± 5, Picasso-AMD, США) на внутреннюю часть MWF. Интервал между двумя операциями составил 3 недели. Применяли модифицированную методику лоскута Видмана. ДЛ с длиной волны 810±5 нм и мощностью 1 Вт в непрерывном режиме подавали на МВФ на тестовых участках. Наконечник диаметром 400 микрон был использован для удаления всего видимого эпителия на внутренней стороне лоскута от свободного десневого края до нижней апикальной части лоскута (лабиальной и язычной/небной). Наконечник был начат с использованием синей артикуляционной бумаги. DL-облучение проводится под углом 45° к лоскуту мягких тканей, чтобы избежать любого контакта лазера (810 нм ± 5) с поверхностью корня или альвеолярной костью. Терапия DL проводилась к мягким тканям от корональной до апикальной стороны параллельными путями в течение 10 секунд. Когда время облучения превышало 10 секунд, излучение лазера (810 нм) прерывалось на 30 секунд. Образовавшийся обугленный слой полностью удаляли влажной марлей перед заменой лоскутов. Второе лазерное воздействие тем же лазером (810 нм ± 5) было выполнено на всех поверхностях лоскута в непрерывном режиме мощностью 0,1 Вт. Все поверхности лоскута, внутренние и внешние, обнаженная кость и обнаженные корневые структуры, вовлеченные в операцию, были облучены, что привело к общей дозе облучения 4 Дж/см2 на поверхность.
Испытуемым назначали 200 мг ибупрофена (до 3 таблеток) каждые 8 часов для уменьшения боли. Испытуемых проинструктировали не есть твердую пищу на обработанном участке и не чистить зубы на обработанном участке. Им было рекомендовано полоскать рот диглюконатом хлоргексидина (0,2%, CHX) два раза в день по 1 мин в течение одной недели после операции. Швы были сняты на первой неделе. Через 1 неделю испытуемый начал чистить зубы и повторил обучение гигиене полости рта. Инструкции по гигиене полости рта давались при каждом послеоперационном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения пациентов с пародонтитом стадии 3-C были межзубные CAL ≥ 5 мм и PD ≥ 6 мм по крайней мере на 6 зубах, и по крайней мере три из этих шести зубов не были молярами или резцами.
- Им было меньше 35 лет.
- У этих пациентов было по крайней мере два квадранта верхней челюсти с тремя зубами, каждый из которых имел CAL ≥ 5 мм и PD ≥ 6 мм.
Критерий исключения:
- : системные состояния, такие как; сахарный диабет, рак, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания,
- нынешние и бывшие привычки курения,
- перенесенное нехирургическое пародонтологическое лечение и назначение антибиотиков или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предыдущих 6 месяцев или хирургическое пародонтальное лечение в течение предшествующего года,
- беременность, лактация, постменопауза или иммунологические нарушения,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная диодная лазерная терапия + модифицированный лоскут Видмана
Диодный лазер с длиной волны 810±5 нм и мощностью 1 Вт в непрерывном режиме воздействовали на модифицированный видмановский лоскут на тестовых участках.
|
На МВФ на тестовых площадках подавалась ДЛ с длиной волны 810±5 нм, диаметром 400 мкм и мощностью 1 Вт в непрерывном режиме.
Другие имена:
Техника пародонтальной хирургии
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация диодной лазерной терапии + модифицированный лоскут Видмана
Контрольные участки обрабатывали только MWF.
|
Техника пародонтальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
расстояние от цементно-эмалевой границы до самой глубокой точки пародонтального кармана
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
расстояние от края десны до самой глубокой точки пародонтального кармана
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
баллы за гигиену полости рта: 0: нет налета, 3: видимый налет
|
6 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка воспаления десен 0: нет кровотечения, 3: сильное кровотечение
|
6 месяцев
|
|
Количество бактерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение уровня бактерий
|
6 месяцев
|
|
Сосудистая аналоговая шкала
Временное ограничение: послеоперационная первая неделя
|
Шкала боли: 1: нет боли 10: сильная боль
|
послеоперационная первая неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Учебный стул: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-21-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .