Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser diodowy z chirurgią płatków przyzębia w zapaleniu przyzębia

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Ocena kliniczna i mikrobiologiczna chirurgii klapowej wspomaganej laserem diodowym w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia 3. stopnia C: 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Autorzy wysuwają teorię, że leczenie chirurgii płatowej przyzębia z towarzyszącą terapią DL może przynieść korzystne wyniki leczenia (parametry kliniczne i bakteryjne) u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia C 3. stopnia. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego z podziałem jamy ustnej była ocena i porównanie skuteczności wyników leczenia zmodyfikowanej operacji płata Widmana (MWF) wspomaganej DL (miejsce testowe) z samą operacją MWF (miejsce kontrolne) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium 3 stopień C poprzez określenie zmian parametrów klinicznych i obciążenia bakteryjnego patogenami (P.g, T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) przed operacją i po operacji MWF w 6. tygodniu, 3. i 6. miesiące

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne podzielonej jamy ustnej przeprowadzono w Katedrze Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Bülent Ecevit w Zonguldak w Turcji w okresie od stycznia 2013 do lutego 2016. zapalenie przyzębia stopnia C, zostali włączeni do tego badania na początku badania. Pacjenci ci zostali poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i planowaniu korzeni (SRP). Sześć tygodni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym przeprowadzono ocenę periodontologiczną w celu potwierdzenia przydatności miejsc do operacji periodontologicznej. To badanie podzielonej jamy ustnej przeprowadzono u 18 pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia 3. stopnia C w wieku od 22 do 35 lat.

Przed operacją wybrane ćwiartki zostały losowo przydzielone (przez rzut monetą) do miejsc testowych i kontrolnych, gdzie miejsce kontrolne potraktowano MWF+pozorowaną aplikacją DL, a miejsca testowe potraktowano aktywnym DL MWF+. Rejestrowano parametry kliniczne, w tym CAL, PD, wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP) i pobierano próbki mikrobiologiczne przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Ocenę skali bólu (wizualna skala analogowa, VAS), zużycie leków przeciwbólowych (PM), obrzęk tkanek (TE) i kolor tkanki (TC) oceniano tydzień po operacji. Analizę mikrobiologiczną przeprowadzono metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w celu wykrycia Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (Td.), Tannerella forsythia (Tf.), Camplyobacter rectus (Cr.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( Aa).

Miejsca kontrolne traktowano MWF pozorowaną aplikacją DL, podczas gdy miejsca testowe traktowano MWF stosując aktywny DL (810nm ± 5, Picasso-AMD, USA) do wnętrza MWF. Odstęp między dwiema operacjami wynosił 3 tygodnie. Zastosowano zmodyfikowaną technikę płatków Widmana. DL o długości fali 810 ± 5 nm i mocy 1 wata w trybie ciągłym zastosowano do MWF w miejscach testowych. Za pomocą końcówki o średnicy 400 mikronów usunięto cały widoczny nabłonek po wewnętrznej stronie płata, od wolnej krawędzi dziąsła do dolnej części wierzchołkowej płatka (zarówno wargowej, jak i językowej/podniebiennej). Końcówkę rozpoczęto za pomocą niebieskiej kalki artykulacyjnej. Naświetlanie DL wykonano pod kątem 45o do płata tkanki miękkiej, aby uniknąć kontaktu lasera (810nm±5) z powierzchnią korzenia lub kością wyrostka zębodołowego. Terapię DL przeprowadzono na tkance miękkiej od strony koronowej do wierzchołkowej w równoległych ścieżkach przez 10 sekund. Gdy czas naświetlania przekraczał 10 sekund, emisja lasera (810nm) była przerywana na 30 sekund. Powstałą warstwę zwęglenia usunięto całkowicie wilgotną gazą przed ponownym założeniem płatków. Drugie nałożenie lasera tym samym laserem (810 nm ± 5) przeprowadzono na wszystkich powierzchniach płatka w trybie ciągłym przy mocy 0,1 wata. Wszystkie powierzchnie płata, wewnętrzne i zewnętrzne, odsłonięta kość i odsłonięte struktury korzenia objęte operacją zostały napromieniowane, co dało całkowitą dawkę 4 J/cm2 na powierzchnię.

Badanym przepisano 200 mg Ibuprofenu (do 3 tabletek) co 8 godzin w celu zmniejszenia bólu. Osobników poinstruowano, aby nie spożywali stałych pokarmów przy użyciu leczonego obszaru i nie myli zębów w leczonym obszarze. Zalecono im płukanie jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny (0,2%, CHX) dwa razy dziennie przez 1 minutę przez tydzień po zabiegu. W pierwszym tygodniu usunięto szwy. Po 1 tygodniu badani zaczęli myć zęby i powtórzono szkolenie z higieny jamy ustnej. Na każdej wizycie pooperacyjnej udzielano instruktażu higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia dla pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia C w stadium 3 były CAL międzyzębowe ≥ 5 mm i PD ≥ 6 mm na co najmniej 6 zębach i co najmniej trzy z tych sześciu zębów nie były zębami trzonowymi ani siekaczami.
  • Mieli mniej niż 35 lat.
  • Pacjenci ci mieli co najmniej dwie ćwiartki szczęki z trzema zębami, z których każdy miał CAL ≥ 5 mm i PD ≥ 6 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • : warunki ogólnoustrojowe, takie jak; cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia i układu oddechowego,
  • obecne i byłe nawyki związane z paleniem,
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i przepisał antybiotyki lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub w ciągu ostatniego roku leczył chirurgicznie periodontologicznie,
  • ciąża, laktacja, okres pomenopauzalny lub zaburzenia immunologiczne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna terapia laserem diodowym + zmodyfikowany płat Widmana
Laser diodowy o długości fali 810 ± 5 nm i mocy 1 wata w trybie ciągłym został zastosowany do zmodyfikowanej klapki Widmana w miejscach testowych
DL o długości fali 810 ± 5 nm, średnicy 400 mikronów i mocy 1 wata w trybie ciągłym zastosowano do MWF w miejscach testowych.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowana klapa Widmana (MFW)
Technika chirurgii periodontologicznej
Pozorny komparator: Terapia laserem diodowym pozorowanym + zmodyfikowany płat Widmana
Miejsca kontrolne traktowano samym MWF
Technika chirurgii periodontologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a najgłębszym punktem kieszonki przyzębnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odległość między brzegiem dziąsła a najgłębszym punktem kieszonki przyzębnej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena higieny jamy ustnej: 0: brak plagi, 3: widoczna płytka nazębna
6 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stan zapalny dziąseł 0: brak krwawienia, 3: silne krwawienie
6 miesięcy
Liczba bakterii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana poziomu bakterii
6 miesięcy
Naczyniowa skala analogowa
Ramy czasowe: pierwszy tydzien po operacji
Skala bólu: 1: brak bólu 10: silny ból
pierwszy tydzien po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Krzesło do nauki: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser diodowy

3
Subskrybuj