- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108727
Laser diodowy z chirurgią płatków przyzębia w zapaleniu przyzębia
Ocena kliniczna i mikrobiologiczna chirurgii klapowej wspomaganej laserem diodowym w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia 3. stopnia C: 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolne podzielonej jamy ustnej przeprowadzono w Katedrze Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Bülent Ecevit w Zonguldak w Turcji w okresie od stycznia 2013 do lutego 2016. zapalenie przyzębia stopnia C, zostali włączeni do tego badania na początku badania. Pacjenci ci zostali poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i planowaniu korzeni (SRP). Sześć tygodni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym przeprowadzono ocenę periodontologiczną w celu potwierdzenia przydatności miejsc do operacji periodontologicznej. To badanie podzielonej jamy ustnej przeprowadzono u 18 pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia 3. stopnia C w wieku od 22 do 35 lat.
Przed operacją wybrane ćwiartki zostały losowo przydzielone (przez rzut monetą) do miejsc testowych i kontrolnych, gdzie miejsce kontrolne potraktowano MWF+pozorowaną aplikacją DL, a miejsca testowe potraktowano aktywnym DL MWF+. Rejestrowano parametry kliniczne, w tym CAL, PD, wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP) i pobierano próbki mikrobiologiczne przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Ocenę skali bólu (wizualna skala analogowa, VAS), zużycie leków przeciwbólowych (PM), obrzęk tkanek (TE) i kolor tkanki (TC) oceniano tydzień po operacji. Analizę mikrobiologiczną przeprowadzono metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w celu wykrycia Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (Td.), Tannerella forsythia (Tf.), Camplyobacter rectus (Cr.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( Aa).
Miejsca kontrolne traktowano MWF pozorowaną aplikacją DL, podczas gdy miejsca testowe traktowano MWF stosując aktywny DL (810nm ± 5, Picasso-AMD, USA) do wnętrza MWF. Odstęp między dwiema operacjami wynosił 3 tygodnie. Zastosowano zmodyfikowaną technikę płatków Widmana. DL o długości fali 810 ± 5 nm i mocy 1 wata w trybie ciągłym zastosowano do MWF w miejscach testowych. Za pomocą końcówki o średnicy 400 mikronów usunięto cały widoczny nabłonek po wewnętrznej stronie płata, od wolnej krawędzi dziąsła do dolnej części wierzchołkowej płatka (zarówno wargowej, jak i językowej/podniebiennej). Końcówkę rozpoczęto za pomocą niebieskiej kalki artykulacyjnej. Naświetlanie DL wykonano pod kątem 45o do płata tkanki miękkiej, aby uniknąć kontaktu lasera (810nm±5) z powierzchnią korzenia lub kością wyrostka zębodołowego. Terapię DL przeprowadzono na tkance miękkiej od strony koronowej do wierzchołkowej w równoległych ścieżkach przez 10 sekund. Gdy czas naświetlania przekraczał 10 sekund, emisja lasera (810nm) była przerywana na 30 sekund. Powstałą warstwę zwęglenia usunięto całkowicie wilgotną gazą przed ponownym założeniem płatków. Drugie nałożenie lasera tym samym laserem (810 nm ± 5) przeprowadzono na wszystkich powierzchniach płatka w trybie ciągłym przy mocy 0,1 wata. Wszystkie powierzchnie płata, wewnętrzne i zewnętrzne, odsłonięta kość i odsłonięte struktury korzenia objęte operacją zostały napromieniowane, co dało całkowitą dawkę 4 J/cm2 na powierzchnię.
Badanym przepisano 200 mg Ibuprofenu (do 3 tabletek) co 8 godzin w celu zmniejszenia bólu. Osobników poinstruowano, aby nie spożywali stałych pokarmów przy użyciu leczonego obszaru i nie myli zębów w leczonym obszarze. Zalecono im płukanie jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny (0,2%, CHX) dwa razy dziennie przez 1 minutę przez tydzień po zabiegu. W pierwszym tygodniu usunięto szwy. Po 1 tygodniu badani zaczęli myć zęby i powtórzono szkolenie z higieny jamy ustnej. Na każdej wizycie pooperacyjnej udzielano instruktażu higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia dla pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia C w stadium 3 były CAL międzyzębowe ≥ 5 mm i PD ≥ 6 mm na co najmniej 6 zębach i co najmniej trzy z tych sześciu zębów nie były zębami trzonowymi ani siekaczami.
- Mieli mniej niż 35 lat.
- Pacjenci ci mieli co najmniej dwie ćwiartki szczęki z trzema zębami, z których każdy miał CAL ≥ 5 mm i PD ≥ 6 mm.
Kryteria wyłączenia:
- : warunki ogólnoustrojowe, takie jak; cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia i układu oddechowego,
- obecne i byłe nawyki związane z paleniem,
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i przepisał antybiotyki lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub w ciągu ostatniego roku leczył chirurgicznie periodontologicznie,
- ciąża, laktacja, okres pomenopauzalny lub zaburzenia immunologiczne,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna terapia laserem diodowym + zmodyfikowany płat Widmana
Laser diodowy o długości fali 810 ± 5 nm i mocy 1 wata w trybie ciągłym został zastosowany do zmodyfikowanej klapki Widmana w miejscach testowych
|
DL o długości fali 810 ± 5 nm, średnicy 400 mikronów i mocy 1 wata w trybie ciągłym zastosowano do MWF w miejscach testowych.
Inne nazwy:
Technika chirurgii periodontologicznej
|
Pozorny komparator: Terapia laserem diodowym pozorowanym + zmodyfikowany płat Widmana
Miejsca kontrolne traktowano samym MWF
|
Technika chirurgii periodontologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a najgłębszym punktem kieszonki przyzębnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odległość między brzegiem dziąsła a najgłębszym punktem kieszonki przyzębnej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena higieny jamy ustnej: 0: brak plagi, 3: widoczna płytka nazębna
|
6 miesięcy
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stan zapalny dziąseł 0: brak krwawienia, 3: silne krwawienie
|
6 miesięcy
|
Liczba bakterii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana poziomu bakterii
|
6 miesięcy
|
Naczyniowa skala analogowa
Ramy czasowe: pierwszy tydzien po operacji
|
Skala bólu: 1: brak bólu 10: silny ból
|
pierwszy tydzien po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Krzesło do nauki: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-21-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser diodowy
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuIzrael