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Laser a diodi con chirurgia del lembo parodontale nella parodontite

3 novembre 2021 aggiornato da: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Valutazione clinica e microbiologica della chirurgia con lembo assistito da laser a diodi per il trattamento di pazienti con parodontite di grado C in stadio 3: studio clinico split-mouth randomizzato di 6 mesi

Gli autori teorizzano che la terapia chirurgica del lembo parodontale con terapia aggiuntiva di DL potrebbe portare a risultati terapeutici favorevoli (parametri clinici e batterici) in pazienti con parodontite di grado C di grado 3. Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico randomizzato split-mouth era valutare e confrontare l'efficacia dei risultati del trattamento per la chirurgia del lembo di Widman modificato (MWF) assistito da DL (sito di test) con la sola chirurgia MWF (sito di controllo) in pazienti con parodontite con stadio 3-grado C determinando le variazioni dei parametri clinici e della carica batterica dei patogeni (P.g., T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) nel preoperatorio e dopo l'intervento di MWF alla 6a settimana, 3a e 6a mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2013 e febbraio 2016, presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Bülent Ecevit University, Zonguldak, Turchia, è stato condotto uno studio randomizzato di controllo split-mouth. Dopo la valutazione clinica, un totale di 30 soggetti, che hanno mostrato segni di stadio 3 parodontite di grado C, sono stati arruolati in questo studio al basale. Questi pazienti sono stati sottoposti a un ridimensionamento completo della bocca e alla pianificazione delle radici (SRP). Sei settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica, è stata eseguita una valutazione parodontale per confermare l'idoneità dei siti per la chirurgia parodontale. Questo studio split-mouth è stato condotto su 18 pazienti con parodontite di grado C di stadio 3 di età compresa tra 22 e 35 anni.

Prima dell'intervento chirurgico, i quadranti selezionati sono stati assegnati in modo casuale (mediante il lancio di una moneta) in siti di test e di controllo in cui il sito di controllo è stato trattato con MWF + applicazione fittizia di DL e i siti di test sono stati trattati con MWF + DL attivo. I parametri clinici inclusi CAL, PD, indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati registrati e il campionamento microbiologico è stato ottenuto prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione della scala del dolore (scala analogica visiva, VAS), il consumo di farmaci antidolorifici (PM), l'edema tissutale (TE) e il colore dei tessuti (TC) sono stati valutati una settimana dopo l'intervento chirurgico. L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) per il rilevamento di Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( Aa.).

I siti di controllo sono stati trattati con MWF con applicazione fittizia di DL, mentre i siti test sono stati trattati con MWF con l'applicazione di DL attivo (810nm±5, Picasso-AMD, USA) all'interno del MWF. L'intervallo tra i due interventi chirurgici è stato di 3 settimane. È stata applicata la tecnica del lembo Widman modificato. DL con una lunghezza d'onda di 810 ± 5 nm e una potenza di 1 watt in modalità continua è stato applicato al MWF nei siti di prova. È stata utilizzata una punta di 400 micron di diametro per rimuovere tutto l'epitelio visibile all'interno del lembo dal bordo gengivale libero all'aspetto apicale inferiore del lembo (sia labiale che linguale/palatale). La punta è stata avviata utilizzando una carta articolata blu. Irradiazione DL eseguita con un angolo di 45o rispetto al lembo di tessuto molle per evitare qualsiasi contatto laser (810nm±5) con la superficie radicolare o l'osso alveolare. La terapia DL è stata eseguita sui tessuti molli dall'aspetto coronale a quello apicale in percorsi paralleli per 10 secondi. Quando l'irradiazione ha superato i 10 secondi di tempo, l'emissione laser (810 nm) è stata interrotta per 30 secondi. Lo strato carbonizzato risultante è stato completamente rimosso con una garza umida prima di sostituire i lembi. Una seconda applicazione laser con lo stesso laser (810nm±5) è stata eseguita su tutte le superfici del lembo in modalità continua a 0,1 watt. Tutte le superfici del lembo, interne ed esterne, l'osso esposto e le strutture radicolari esposte coinvolte nell'intervento sono state irradiate, portando ad un dosaggio totale di 4 J/cm2 per superficie.

Ai soggetti sono stati prescritti 200 mg di ibuprofene (fino a 3 compresse) ogni 8 ore per ridurre il dolore. I soggetti sono stati istruiti a non mangiare cibi solidi nell'area trattata ea non lavarsi i denti nell'area trattata. Gli è stato detto di sciacquarsi la bocca con clorexidina digluconato (0,2%, CHX) due volte al giorno per 1 minuto durante una settimana dopo l'intervento. Le suture sono state rimosse alla prima settimana. Dopo 1 settimana, il soggetto ha iniziato a lavarsi i denti ed è stato ripetuto l'addestramento all'igiene orale. Le istruzioni per l'igiene orale sono state fornite ad ogni visita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i pazienti con parodontite di grado C in stadio 3 erano CAL interdentale ≥ 5 mm e PD ≥ 6 mm su almeno 6 denti e almeno tre di questi sei denti non erano molari o incisivi.
  • Avevano meno di 35 anni.
  • Questi pazienti avevano almeno due quadranti della mascella con tre denti ciascuno con CAL ≥ 5 mm e PD ≥ 6 mm.

Criteri di esclusione:

  • : condizioni sistemiche come; diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari e respiratorie,
  • abitudini attuali ed ex fumatori,
  • sottoposti a terapia parodontale non chirurgica e prescrizione di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei nei 6 mesi precedenti o trattamento parodontale chirurgico entro l'anno precedente,
  • gravidanza, allattamento, postmenopausa o disturbi immunologici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia laser a diodi attivi + Flap Widman modificato
Il laser a diodi con una lunghezza d'onda di 810 ± 5 nm e una potenza di 1 watt in modalità continua è stato applicato al flap Widman modificato nei siti di test
DL con una lunghezza d'onda di 810 ± 5 nm, un diametro di 400 micron e una potenza di 1 watt in modalità continua è stato applicato al MWF nei siti di prova.
Altri nomi:
  • Flap Widman modificato (MFW)
Tecnica di chirurgia parodontale
Comparatore fittizio: Terapia laser a diodi fittizi + Flap Widman modificato
I siti di controllo sono stati trattati solo con MWF
Tecnica di chirurgia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il punto più profondo della tasca parodontale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
distanza tra il margine gengivale e il punto più profondo della tasca parodontale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggi di igiene orale: 0: nessuna peste, 3: placca visibile
6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio di infiammazione gengivale 0: nessun sanguinamento, 3: sanguinamento grave
6 mesi
Conteggi di batteri
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dei livelli di batteri
6 mesi
Scala analogica vascolare
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
Scala del dolore: 1: nessun dolore 10: forte dolore
prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Cattedra di studio: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Laser a diodi

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