- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108727
Laser a diodi con chirurgia del lembo parodontale nella parodontite
Valutazione clinica e microbiologica della chirurgia con lembo assistito da laser a diodi per il trattamento di pazienti con parodontite di grado C in stadio 3: studio clinico split-mouth randomizzato di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2013 e febbraio 2016, presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Bülent Ecevit University, Zonguldak, Turchia, è stato condotto uno studio randomizzato di controllo split-mouth. Dopo la valutazione clinica, un totale di 30 soggetti, che hanno mostrato segni di stadio 3 parodontite di grado C, sono stati arruolati in questo studio al basale. Questi pazienti sono stati sottoposti a un ridimensionamento completo della bocca e alla pianificazione delle radici (SRP). Sei settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica, è stata eseguita una valutazione parodontale per confermare l'idoneità dei siti per la chirurgia parodontale. Questo studio split-mouth è stato condotto su 18 pazienti con parodontite di grado C di stadio 3 di età compresa tra 22 e 35 anni.
Prima dell'intervento chirurgico, i quadranti selezionati sono stati assegnati in modo casuale (mediante il lancio di una moneta) in siti di test e di controllo in cui il sito di controllo è stato trattato con MWF + applicazione fittizia di DL e i siti di test sono stati trattati con MWF + DL attivo. I parametri clinici inclusi CAL, PD, indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati registrati e il campionamento microbiologico è stato ottenuto prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione della scala del dolore (scala analogica visiva, VAS), il consumo di farmaci antidolorifici (PM), l'edema tissutale (TE) e il colore dei tessuti (TC) sono stati valutati una settimana dopo l'intervento chirurgico. L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) per il rilevamento di Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( Aa.).
I siti di controllo sono stati trattati con MWF con applicazione fittizia di DL, mentre i siti test sono stati trattati con MWF con l'applicazione di DL attivo (810nm±5, Picasso-AMD, USA) all'interno del MWF. L'intervallo tra i due interventi chirurgici è stato di 3 settimane. È stata applicata la tecnica del lembo Widman modificato. DL con una lunghezza d'onda di 810 ± 5 nm e una potenza di 1 watt in modalità continua è stato applicato al MWF nei siti di prova. È stata utilizzata una punta di 400 micron di diametro per rimuovere tutto l'epitelio visibile all'interno del lembo dal bordo gengivale libero all'aspetto apicale inferiore del lembo (sia labiale che linguale/palatale). La punta è stata avviata utilizzando una carta articolata blu. Irradiazione DL eseguita con un angolo di 45o rispetto al lembo di tessuto molle per evitare qualsiasi contatto laser (810nm±5) con la superficie radicolare o l'osso alveolare. La terapia DL è stata eseguita sui tessuti molli dall'aspetto coronale a quello apicale in percorsi paralleli per 10 secondi. Quando l'irradiazione ha superato i 10 secondi di tempo, l'emissione laser (810 nm) è stata interrotta per 30 secondi. Lo strato carbonizzato risultante è stato completamente rimosso con una garza umida prima di sostituire i lembi. Una seconda applicazione laser con lo stesso laser (810nm±5) è stata eseguita su tutte le superfici del lembo in modalità continua a 0,1 watt. Tutte le superfici del lembo, interne ed esterne, l'osso esposto e le strutture radicolari esposte coinvolte nell'intervento sono state irradiate, portando ad un dosaggio totale di 4 J/cm2 per superficie.
Ai soggetti sono stati prescritti 200 mg di ibuprofene (fino a 3 compresse) ogni 8 ore per ridurre il dolore. I soggetti sono stati istruiti a non mangiare cibi solidi nell'area trattata ea non lavarsi i denti nell'area trattata. Gli è stato detto di sciacquarsi la bocca con clorexidina digluconato (0,2%, CHX) due volte al giorno per 1 minuto durante una settimana dopo l'intervento. Le suture sono state rimosse alla prima settimana. Dopo 1 settimana, il soggetto ha iniziato a lavarsi i denti ed è stato ripetuto l'addestramento all'igiene orale. Le istruzioni per l'igiene orale sono state fornite ad ogni visita postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per i pazienti con parodontite di grado C in stadio 3 erano CAL interdentale ≥ 5 mm e PD ≥ 6 mm su almeno 6 denti e almeno tre di questi sei denti non erano molari o incisivi.
- Avevano meno di 35 anni.
- Questi pazienti avevano almeno due quadranti della mascella con tre denti ciascuno con CAL ≥ 5 mm e PD ≥ 6 mm.
Criteri di esclusione:
- : condizioni sistemiche come; diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari e respiratorie,
- abitudini attuali ed ex fumatori,
- sottoposti a terapia parodontale non chirurgica e prescrizione di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei nei 6 mesi precedenti o trattamento parodontale chirurgico entro l'anno precedente,
- gravidanza, allattamento, postmenopausa o disturbi immunologici,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia laser a diodi attivi + Flap Widman modificato
Il laser a diodi con una lunghezza d'onda di 810 ± 5 nm e una potenza di 1 watt in modalità continua è stato applicato al flap Widman modificato nei siti di test
|
DL con una lunghezza d'onda di 810 ± 5 nm, un diametro di 400 micron e una potenza di 1 watt in modalità continua è stato applicato al MWF nei siti di prova.
Altri nomi:
Tecnica di chirurgia parodontale
|
Comparatore fittizio: Terapia laser a diodi fittizi + Flap Widman modificato
I siti di controllo sono stati trattati solo con MWF
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Tecnica di chirurgia parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il punto più profondo della tasca parodontale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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distanza tra il margine gengivale e il punto più profondo della tasca parodontale
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggi di igiene orale: 0: nessuna peste, 3: placca visibile
|
6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio di infiammazione gengivale 0: nessun sanguinamento, 3: sanguinamento grave
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6 mesi
|
Conteggi di batteri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
variazione dei livelli di batteri
|
6 mesi
|
Scala analogica vascolare
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
|
Scala del dolore: 1: nessun dolore 10: forte dolore
|
prima settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Cattedra di studio: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-21-008
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