- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108727
Diodový laser s operací parodontálních laloků u parodontitidy
Klinické a mikrobiologické hodnocení operace diodového laseru s asistovanou klapkou pro léčbu pacientů s parodontitidou 3. stupně C: 6měsíční randomizovaná klinická studie s rozštěpenými ústy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie s rozdělenými ústy byla provedena na Klinice parodontologie Fakulty zubního lékařství Bülent Ecevit University, Zonguldak, Turecko, mezi lednem 2013 a únorem 2016. Po klinickém hodnocení bylo celkem 30 subjektů, které vykazovaly známky 3. -parodontitida stupně C, byli zařazeni do této studie na začátku. Tito pacienti podstoupili celoústní škálování a plánování kořenů (SRP). Šest týdnů po nechirurgické parodontální terapii bylo provedeno vyšetření parodontu, aby se potvrdila vhodnost míst pro parodontální chirurgii. Tato studie s rozdělenými ústy byla provedena u 18 pacientů s parodontitidou stupně 3 stupně C ve věku 22 až 35 let.
Před operací byly vybrané kvadranty náhodně rozděleny (hozením mince) do testovacích a kontrolních míst, kde kontrolní místo bylo ošetřeno MWF+falešnou aplikací DL a testovací místa byla ošetřena MWF+ aktivním DL. Klinické parametry včetně CAL, PD, index plaku (PI), gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP) byly zaznamenávány a byly odebrány mikrobiologické vzorky před operací a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Stanovení stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS), spotřeba léků proti bolesti (PM), edém tkáně (TE) a barva tkáně (TC) byly hodnoceny jeden týden po operaci. Mikrobiologická analýza byla provedena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) pro detekci Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibactemibacter actinomycetemter actibacter A.a.).
Kontrolní místa byla ošetřena MWF simulovanou aplikací DL, zatímco testovací místa byla ošetřena MWF aplikací aktivního DL (810nm±5, Picasso-AMD, USA) do vnitřku MWF. Interval mezi oběma operacemi byl 3 týdny. Byla použita modifikovaná technika Widmanovy klapky. DL s vlnovou délkou 810±5 nm a výkonem 1 watt v kontinuálním režimu byl aplikován na MWF na testovacích místech. Špička o průměru 400 mikronů byla použita k odstranění veškerého viditelného epitelu na vnitřní straně chlopně od volného okraje dásně ke spodnímu apikálnímu aspektu chlopně (jak labiální, tak lingvální/palatinální). Hrot byl zahájen pomocí modrého artikulačního papíru. DL ozařování se provádí pod úhlem 45o k laloku měkkých tkání, aby se zabránilo jakémukoli laserovému (810nm±5) kontaktu s povrchem kořene nebo alveolární kosti. DL terapie byla prováděna na měkké tkáni od koronálního po apikální aspekt v paralelních drahách po dobu 10 sekund. Když ozařování přesáhlo 10 sekund v čase, laserová (810 nm) emise byla na 30 sekund přerušena. Výsledná zuhelnatělá vrstva byla zcela odstraněna vlhkou gázou před výměnou chlopní. Druhá laserová aplikace se stejným laserem (810nm±5) byla provedena na všech površích klapky v kontinuálním režimu při 0,1 wattu. Všechny povrchy laloku, vnitřní a vnější, obnažené kosti a obnažené kořenové struktury zapojené do operace byly ozářeny, což vedlo k celkové dávce 4 J/cm2 na povrch.
Subjektům bylo předepsáno 200 mg ibuprofenu (až 3 tablety) každých 8 hodin ke snížení bolesti. Subjekty byly instruovány, aby nejedly pevnou stravu na ošetřované oblasti a nečistily si zuby v ošetřované oblasti. Bylo jim řečeno, aby si vyplachovali ústa chlorhexidin diglukonátem (0,2 %, CHX) dvakrát denně po dobu 1 minuty po dobu jednoho týdne po operaci. Stehy byly odstraněny v prvním týdnu. Po 1 týdnu si subjekt začal čistit zuby a opakoval se trénink ústní hygieny. Instrukce o ústní hygieně byly poskytnuty při každé pooperační návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pro pacienty s parodontitidou stupně 3 stupně C byla interdentální CAL ≥ 5 mm a PD ≥ 6 mm na nejméně 6 zubech a nejméně tři z těchto šesti zubů nebyly moláry nebo řezáky.
- Bylo jim méně než 35 let.
- Tito pacienti měli alespoň dva kvadranty maxily se třemi zuby, z nichž každý měl CAL ≥ 5 mm a PD ≥ 6 mm.
Kritéria vyloučení:
- : systémové stavy, jako je; diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární a respirační onemocnění,
- současné a bývalé kuřácké návyky,
- podstoupil nechirurgickou parodontologickou léčbu a předepsání antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 6 měsících nebo chirurgické parodontologické ošetření v předchozím roce,
- těhotenství, kojení, postmenopauza nebo imunologické poruchy,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserová terapie aktivní diodou + modifikovaná Widmanova klapka
Na Modified Widman Flap byl na testovacích místech aplikován diodový laser s vlnovou délkou 810±5 nm a výkonem 1 watt v kontinuálním režimu.
|
DL s vlnovou délkou 810±5 nm, průměrem 400 mikronů a výkonem 1 watt v kontinuálním režimu byl aplikován na MWF na testovacích místech.
Ostatní jména:
Technika parodontální chirurgie
|
|
Falešný srovnávač: Sham Diode Laser Therapy+ modifikovaná Widmanova klapka
Kontrolní místa byla ošetřena samotným MWF
|
Technika parodontální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením k nejhlubšímu bodu periodontální kapsy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost mezi okrajem dásně a nejhlubším bodem periodontální kapsy
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre ústní hygieny: 0: žádný mor, 3: viditelný plak
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre zánětu dásní 0: žádné krvácení, 3: závažné krvácení
|
6 měsíců
|
|
Počty bakterií
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hladiny bakterií
|
6 měsíců
|
|
Cévní analogová stupnice
Časové okno: první týden po operaci
|
Stupnice bolesti: 1: žádná bolest 10: silná bolest
|
první týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studijní židle: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-21-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diodový laser
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýAnalgezie | ImplantátKanada
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
University of HoustonNáborSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázy (porucha)Spojené státy
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Austrálie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeDokončeno
-
Light Sciences OncologyDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Dong-A UniversityDokončeno
-
Dong-A UniversityDokončenoMikroinvazivní spinocelulární karcinomKorejská republika