Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diodový laser s operací parodontálních laloků u parodontitidy

3. listopadu 2021 aktualizováno: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Klinické a mikrobiologické hodnocení operace diodového laseru s asistovanou klapkou pro léčbu pacientů s parodontitidou 3. stupně C: 6měsíční randomizovaná klinická studie s rozštěpenými ústy

Autoři předpokládají, že léčba operace parodontálního laloku s přídatnou DL terapií může přinést příznivé terapeutické výsledky (klinické i bakteriální parametry) u pacientů s parodontitidou 3. stupně C. Proto bylo cílem této randomizované klinické studie s rozdělenými ústy vyhodnotit a porovnat účinnost výsledků léčby DL asistované modifikované operace Widman Flap (MWF) (testovací místo) se samotnou operací MWF (kontrolní místo) u pacientů s parodontitidou ve stádiu 3-stupeň C stanovením změn klinických parametrů a bakteriální zátěže patogenů (P.g., T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) při předoperačním a následném MWF operaci v 6. týdnu, 3. a 6. měsíce

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie s rozdělenými ústy byla provedena na Klinice parodontologie Fakulty zubního lékařství Bülent Ecevit University, Zonguldak, Turecko, mezi lednem 2013 a únorem 2016. Po klinickém hodnocení bylo celkem 30 subjektů, které vykazovaly známky 3. -parodontitida stupně C, byli zařazeni do této studie na začátku. Tito pacienti podstoupili celoústní škálování a plánování kořenů (SRP). Šest týdnů po nechirurgické parodontální terapii bylo provedeno vyšetření parodontu, aby se potvrdila vhodnost míst pro parodontální chirurgii. Tato studie s rozdělenými ústy byla provedena u 18 pacientů s parodontitidou stupně 3 stupně C ve věku 22 až 35 let.

Před operací byly vybrané kvadranty náhodně rozděleny (hozením mince) do testovacích a kontrolních míst, kde kontrolní místo bylo ošetřeno MWF+falešnou aplikací DL a testovací místa byla ošetřena MWF+ aktivním DL. Klinické parametry včetně CAL, PD, index plaku (PI), gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP) byly zaznamenávány a byly odebrány mikrobiologické vzorky před operací a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Stanovení stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS), spotřeba léků proti bolesti (PM), edém tkáně (TE) a barva tkáně (TC) byly hodnoceny jeden týden po operaci. Mikrobiologická analýza byla provedena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) pro detekci Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibactemibacter actinomycetemter actibacter A.a.).

Kontrolní místa byla ošetřena MWF simulovanou aplikací DL, zatímco testovací místa byla ošetřena MWF aplikací aktivního DL (810nm±5, Picasso-AMD, USA) do vnitřku MWF. Interval mezi oběma operacemi byl 3 týdny. Byla použita modifikovaná technika Widmanovy klapky. DL s vlnovou délkou 810±5 nm a výkonem 1 watt v kontinuálním režimu byl aplikován na MWF na testovacích místech. Špička o průměru 400 mikronů byla použita k odstranění veškerého viditelného epitelu na vnitřní straně chlopně od volného okraje dásně ke spodnímu apikálnímu aspektu chlopně (jak labiální, tak lingvální/palatinální). Hrot byl zahájen pomocí modrého artikulačního papíru. DL ozařování se provádí pod úhlem 45o k laloku měkkých tkání, aby se zabránilo jakémukoli laserovému (810nm±5) kontaktu s povrchem kořene nebo alveolární kosti. DL terapie byla prováděna na měkké tkáni od koronálního po apikální aspekt v paralelních drahách po dobu 10 sekund. Když ozařování přesáhlo 10 sekund v čase, laserová (810 nm) emise byla na 30 sekund přerušena. Výsledná zuhelnatělá vrstva byla zcela odstraněna vlhkou gázou před výměnou chlopní. Druhá laserová aplikace se stejným laserem (810nm±5) byla provedena na všech površích klapky v kontinuálním režimu při 0,1 wattu. Všechny povrchy laloku, vnitřní a vnější, obnažené kosti a obnažené kořenové struktury zapojené do operace byly ozářeny, což vedlo k celkové dávce 4 J/cm2 na povrch.

Subjektům bylo předepsáno 200 mg ibuprofenu (až 3 tablety) každých 8 hodin ke snížení bolesti. Subjekty byly instruovány, aby nejedly pevnou stravu na ošetřované oblasti a nečistily si zuby v ošetřované oblasti. Bylo jim řečeno, aby si vyplachovali ústa chlorhexidin diglukonátem (0,2 %, CHX) dvakrát denně po dobu 1 minuty po dobu jednoho týdne po operaci. Stehy byly odstraněny v prvním týdnu. Po 1 týdnu si subjekt začal čistit zuby a opakoval se trénink ústní hygieny. Instrukce o ústní hygieně byly poskytnuty při každé pooperační návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro pacienty s parodontitidou stupně 3 stupně C byla interdentální CAL ≥ 5 mm a PD ≥ 6 mm na nejméně 6 zubech a nejméně tři z těchto šesti zubů nebyly moláry nebo řezáky.
  • Bylo jim méně než 35 let.
  • Tito pacienti měli alespoň dva kvadranty maxily se třemi zuby, z nichž každý měl CAL ≥ 5 mm a PD ≥ 6 mm.

Kritéria vyloučení:

  • : systémové stavy, jako je; diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární a respirační onemocnění,
  • současné a bývalé kuřácké návyky,
  • podstoupil nechirurgickou parodontologickou léčbu a předepsání antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 6 měsících nebo chirurgické parodontologické ošetření v předchozím roce,
  • těhotenství, kojení, postmenopauza nebo imunologické poruchy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserová terapie aktivní diodou + modifikovaná Widmanova klapka
Na Modified Widman Flap byl na testovacích místech aplikován diodový laser s vlnovou délkou 810±5 nm a výkonem 1 watt v kontinuálním režimu.
DL s vlnovou délkou 810±5 nm, průměrem 400 mikronů a výkonem 1 watt v kontinuálním režimu byl aplikován na MWF na testovacích místech.
Ostatní jména:
  • Upravená Widmanova klapka (MFW)
Technika parodontální chirurgie
Falešný srovnávač: Sham Diode Laser Therapy+ modifikovaná Widmanova klapka
Kontrolní místa byla ošetřena samotným MWF
Technika parodontální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením k nejhlubšímu bodu periodontální kapsy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
vzdálenost mezi okrajem dásně a nejhlubším bodem periodontální kapsy
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
skóre ústní hygieny: 0: žádný mor, 3: viditelný plak
6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
skóre zánětu dásní 0: žádné krvácení, 3: závažné krvácení
6 měsíců
Počty bakterií
Časové okno: 6 měsíců
změna hladiny bakterií
6 měsíců
Cévní analogová stupnice
Časové okno: první týden po operaci
Stupnice bolesti: 1: žádná bolest 10: silná bolest
první týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studijní židle: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diodový laser

Předplatit