- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108727
Diodlaser med parodontitiskirurgi vid parodontit
Klinisk och mikrobiologisk utvärdering av diodlaser-assisterad klaffkirurgi för behandling av patienter med steg 3-grad C parodontit: 6-månaders randomiserad delad mun klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollstudie med delad mun utfördes vid Institutionen för parodontologi, Odontologiska fakulteten, Bülent Ecevit University, Zonguldak, Turkiet, mellan januari 2013 och februari 2016. Efter klinisk utvärdering, totalt 30 försökspersoner, som visade tecken på steg 3 parodontit av grad C, inkluderades i denna studie vid baslinjen. Dessa patienter genomgick en full munskalning och rotplanering (SRP). Sex veckor efter icke-kirurgisk periodontal terapi utfördes periodontal bedömning för att bekräfta lämpligheten av ställena för parodontal kirurgi. Denna studie med delad mun genomfördes på 18 patienter med periodontit av stadium 3 grad C mellan 22 och 35 år.
Före operationen fördelades de utvalda kvadranterna slumpmässigt (genom att kasta ett mynt) till test- och kontrollställen där kontrollstället behandlades med MWF+sham-applicering av DL och testställena behandlades med MWF+ aktivt DL. Kliniska parametrar inklusive CAL, PD, plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP) registrerades och mikrobiologisk provtagning erhölls vid preoperativ och 6 veckor, 3 månader, 6 månader postoperativt. Smärtskalabedömning (visuell analog skala, VAS), konsumtion av smärtstillande läkemedel (PM), vävnadsödem (TE) och vävnadsfärg (TC) utvärderades en vecka efter operationen. Mikrobiologisk analys gjordes genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) för detektion av Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibactercom actitinomyce A.a.).
Kontrollställena behandlades MWF med skenapplicering av DL, medan testställena behandlades MWF med applicering av aktiv DL (810nm±5, Picasso-AMD, USA) på insidan av MWF. Intervallet mellan de två operationerna var 3 veckor. Den modifierade Widman fliktekniken applicerades.DL med en våglängd på 810±5 nm och en effekt på 1 watt i kontinuerligt läge applicerades på MWF vid testplatserna. En spets med 400 mikron diameter användes för att avlägsna allt synligt epitel på insidan av fliken från den fria tandköttskanten till den nedre apikala aspekten av fliken (både labial och lingual/palatal). Spetsen startade med ett blått artikulerande papper. DL-bestrålning utförs i 45o vinkel mot mjukvävnadsfliken för att undvika laser (810nm±5) kontakt med rotytan eller alveolarbenet. DL-terapi utfördes på mjuk vävnad från den koronala till den apikala aspekten i parallella banor under 10 sekunder. När bestrålningen översteg 10 sekunder i tiden avbröts laser (810nm) emission i 30 sekunder. Det resulterande kolskiktet avlägsnades helt med fuktig gasväv innan flikarna byttes ut. En andra laserapplicering med samma laser (810nm±5) utfördes på alla ytor av fliken i kontinuerligt läge vid 0,1 watt. Alla ytor på fliken, inre och yttre, exponerade ben och exponerade rotstrukturer som var involverade i operationen bestrålades, vilket ledde till en total dos på 4 J/cm2 per yta.
Försökspersonerna ordinerades 200 mg ibuprofen (upp till 3 tabletter) var 8:e timme för att minska smärtan. Försökspersonerna instruerades att inte äta fast föda med det behandlade området och att inte borsta tänderna i det behandlade området. De blev tillsagda att skölja munnen med klorhexidindiglukonat (0,2%, CHX) två gånger om dagen i 1 min under en vecka efter operationen. Suturerna togs bort första veckan. Efter 1 vecka började försökspersonen borsta tänderna och munhygienträningen upprepades. Munhygieninstruktioner tillhandahölls vid varje postoperativt besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för periodontitpatienter i stadium 3-grad C var interdental CAL ≥ 5 mm och PD ≥ 6 mm på minst 6 tänder och minst tre av dessa sex tänder var inte molarer eller framtänder.
- De var under 35 år.
- Dessa patienter hade minst två kvadranter av maxilla med tre tänder vardera med CAL ≥ 5 mm och PD ≥ 6 mm.
Exklusions kriterier:
- : systemiska tillstånd som; diabetes mellitus, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar,
- nuvarande och före detta rökvanor,
- genomgått icke-kirurgisk periodontal terapi och förskrivning av antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna eller kirurgisk parodontitbehandling under det föregående året,
- graviditet, amning, postmenopaus eller immunologiska störningar,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Diode Laser Therapy+ Modifierad Widman Flap
Diodlaser med en våglängd på 810±5 nm och en effekt på 1 watt i kontinuerligt läge applicerades på den modifierade Widman-klaffen vid testplatserna
|
DL med en våglängd på 810±5 nm, en 400 mikron diameter och en effekt på 1 watt i kontinuerligt läge applicerades på MWF vid testplatserna.
Andra namn:
Periodontal kirurgisk teknik
|
|
Sham Comparator: Sham Diode Laser Therapy+ Modifierad Widman Flap
Kontrollställena behandlades med enbart MWF
|
Periodontal kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
avståndet mellan cemento-emaljövergången till den djupaste punkten i parodontala fickan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djup
Tidsram: 6 månader
|
avståndet mellan tandköttskanten till den djupaste punkten i parodontala fickan
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 6 månader
|
munhygienpoäng: 0: ingen pest, 3: synlig plack
|
6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 6 månader
|
tandköttsinflammation poäng 0: ingen blödning, 3: allvarlig blödning
|
6 månader
|
|
Antal bakterier
Tidsram: 6 månader
|
förändringar i bakterienivåer
|
6 månader
|
|
Vaskulär analog skala
Tidsram: postoperativt första veckan
|
Smärtskala: 1: ingen smärta 10: svår smärta
|
postoperativt första veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-21-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .