Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diodelaser med periodontal klaffkirurgi ved periodontitt

3. november 2021 oppdatert av: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Klinisk og mikrobiologisk evaluering av diodelaser-assistert klaffkirurgi for behandling av pasienter med stadium 3-grad C periodontitt: 6-måneders randomisert klinisk forsøk med delt munn

Forfatterne teoretiserer at periodontal klaffkirurgi med tilleggsbehandling med DL kan gi gunstige terapiresultater (kliniske og bakterielle parametere) hos pasienter med stadium 3-grad C periodontitt. Derfor var målet med denne randomiserte kliniske studien med delt munn å evaluere og sammenligne effektiviteten av behandlingsresultatene for DL-assistert modifisert Widman Flap (MWF) kirurgi (teststed) med MWF kirurgi alene (kontrollsted) hos periodontittpasienter med stadium 3-grad C ved å bestemme endringene i kliniske parametere og bakteriell belastning av patogener (P.g., T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) ved preoperativ og etter MWF-kirurgi ved 6. uke, 3. og 6. måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie med delt munn ble utført ved Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Bülent Ecevit University, Zonguldak, Tyrkia, mellom januar 2013 og februar 2016. Etter klinisk evaluering viste totalt 30 personer, som viste tegn på stadium 3 -grad C periodontitt, ble registrert i denne studien ved baseline. Disse pasientene ble gjennomgått en full munnskalering og rotplanlegging (SRP). Seks uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi ble periodontal vurdering utført for å bekrefte egnetheten til stedene for periodontal kirurgi. Denne studien med delt munn ble utført på 18 pasienter med stadium 3 grad C periodontitt i alderen 22 til 35 år.

Før operasjonen ble de valgte kvadrantene tilfeldig fordelt (ved å kaste en mynt) til test- og kontrollsteder hvor kontrollstedet ble behandlet med MWF+sham-påføring av DL og teststedene ble behandlet med MWF+ aktiv DL. Kliniske parametere inkludert CAL, PD, plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP) ble registrert og mikrobiologisk prøvetaking ble tatt ved preoperativ og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt. Smerteskalavurdering (visuell analog skala, VAS), forbruk av smertestillende medisiner (PM), vevsødem (TE) og vevsfarge (TC) ble evaluert en uke etter operasjonen. Mikrobiologisk analyse ble gjort ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for påvisning av Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibactercom actitinomyce ( A.a.).

Kontrollsteder ble behandlet MWF med falsk påføring av DL, mens teststeder ble behandlet MWF med påføring av aktiv DL (810nm±5, Picasso-AMD, USA) på innsiden av MWF. Intervallet mellom de to operasjonene var 3 uker. Den modifiserte Widman-klaffteknikken ble brukt.DL med en bølgelengde på 810±5 nm og en effekt på 1 watt i kontinuerlig modus ble påført MWF på teststedene. En spiss på 400 mikron diameter ble brukt for å fjerne alt synlig epitel på innsiden av klaffen fra den frie gingivalkanten til den nedre apikale siden av klaffen (både labial og lingual/palatal). Spissen ble startet med et blått artikulerende papir. DL-bestråling utført i en vinkel på 45o til bløtvevsklaffen for å unngå laser (810nm±5) kontakt med rotoverflaten eller alveolarbenet. DL-terapi ble utført på bløtvev fra det koronale til det apikale aspektet i parallelle baner i 10 sekunder. Når bestrålingen overskred 10 sekunder i tid, ble laser (810nm) emisjon avbrutt i 30 sekunder. Det resulterende forkullet lag ble fullstendig fjernet med fuktig gasbind før utskifting av klaffene. En andre laserpåføring med samme laser (810nm±5) ble utført på alle overflatene av klaffen i kontinuerlig modus ved 0,1 watt. Alle overflater av klaffen, indre og ytre, eksponerte ben og eksponerte rotstrukturer involvert i operasjonen ble bestrålt, noe som førte til en total dose på 4 J/cm2 per overflate.

Forsøkspersonene ble foreskrevet 200 mg Ibuprofen (opptil 3 tabletter) hver 8. time for å redusere smerte. Forsøkspersonene ble instruert om ikke å spise fast føde ved å bruke det behandlede området og å ikke pusse tennene i det behandlede området. De ble bedt om å skylle munnen med klorheksidindiglukonat (0,2 %, CHX) to ganger daglig i 1 minutt i løpet av en uke etter operasjonen. Suturene ble fjernet den første uken. Etter 1 uke begynte forsøkspersonen å pusse tenner og munnhygienetrening ble gjentatt. Munnhygieneinstruksjoner ble gitt ved hvert postoperative besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for stadium 3-grad C periodontittpasienter var interdental CAL ≥ 5 mm og PD ≥ 6 mm på minst 6 tenner og minst tre av disse seks tennene var ikke jeksler eller fortenner.
  • De var under 35 år.
  • Disse pasientene hadde minst to kvadranter av maxilla med tre tenner som hver hadde CAL ≥ 5 mm og PD ≥ 6 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • : systemiske tilstander som; diabetes mellitus, kreft, hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer,
  • nåværende og tidligere røykevaner,
  • gjennomgått ikke-kirurgisk periodontal terapi og forskrivning av antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste 6 månedene eller kirurgisk periodontal behandling i løpet av det foregående året,
  • graviditet, amming, postmenopause eller immunologiske lidelser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Diode Laser Therapy+ Modifisert Widman Flap
Diodelaser med en bølgelengde på 810±5 nm og en effekt på 1 watt i kontinuerlig modus ble påført den modifiserte Widman-klaffen på teststedene
DL med en bølgelengde på 810±5 nm, en diameter på 400 mikron og en effekt på 1 watt i kontinuerlig modus ble påført MWF på teststedene.
Andre navn:
  • Modifisert Widman Flap (MFW)
Periodontal kirurgisk teknikk
Sham-komparator: Sham Diode Laser Therapy+ Modifisert Widman Flap
Kontrollsteder ble behandlet med MWF alene
Periodontal kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
avstand mellom semento-emaljekrysset til det dypeste punktet i periodontallommen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
avstand mellom tannkjøttkanten til det dypeste punktet i periodontallommen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
munnhygienescore: 0: ingen pest, 3: synlig plakk
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
tannkjøttbetennelsesscore 0: ingen blødning, 3: alvorlig blødning
6 måneder
Antall bakterier
Tidsramme: 6 måneder
endring i bakterienivået
6 måneder
Vaskulær analog skala
Tidsramme: postoperativt første uke
Smerteskala: 1: ingen smerte 10: sterke smerter
postoperativt første uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere