- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108727
Diodelaser med periodontal klaffkirurgi ved periodontitt
Klinisk og mikrobiologisk evaluering av diodelaser-assistert klaffkirurgi for behandling av pasienter med stadium 3-grad C periodontitt: 6-måneders randomisert klinisk forsøk med delt munn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollstudie med delt munn ble utført ved Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Bülent Ecevit University, Zonguldak, Tyrkia, mellom januar 2013 og februar 2016. Etter klinisk evaluering viste totalt 30 personer, som viste tegn på stadium 3 -grad C periodontitt, ble registrert i denne studien ved baseline. Disse pasientene ble gjennomgått en full munnskalering og rotplanlegging (SRP). Seks uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi ble periodontal vurdering utført for å bekrefte egnetheten til stedene for periodontal kirurgi. Denne studien med delt munn ble utført på 18 pasienter med stadium 3 grad C periodontitt i alderen 22 til 35 år.
Før operasjonen ble de valgte kvadrantene tilfeldig fordelt (ved å kaste en mynt) til test- og kontrollsteder hvor kontrollstedet ble behandlet med MWF+sham-påføring av DL og teststedene ble behandlet med MWF+ aktiv DL. Kliniske parametere inkludert CAL, PD, plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP) ble registrert og mikrobiologisk prøvetaking ble tatt ved preoperativ og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt. Smerteskalavurdering (visuell analog skala, VAS), forbruk av smertestillende medisiner (PM), vevsødem (TE) og vevsfarge (TC) ble evaluert en uke etter operasjonen. Mikrobiologisk analyse ble gjort ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for påvisning av Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibactercom actitinomyce ( A.a.).
Kontrollsteder ble behandlet MWF med falsk påføring av DL, mens teststeder ble behandlet MWF med påføring av aktiv DL (810nm±5, Picasso-AMD, USA) på innsiden av MWF. Intervallet mellom de to operasjonene var 3 uker. Den modifiserte Widman-klaffteknikken ble brukt.DL med en bølgelengde på 810±5 nm og en effekt på 1 watt i kontinuerlig modus ble påført MWF på teststedene. En spiss på 400 mikron diameter ble brukt for å fjerne alt synlig epitel på innsiden av klaffen fra den frie gingivalkanten til den nedre apikale siden av klaffen (både labial og lingual/palatal). Spissen ble startet med et blått artikulerende papir. DL-bestråling utført i en vinkel på 45o til bløtvevsklaffen for å unngå laser (810nm±5) kontakt med rotoverflaten eller alveolarbenet. DL-terapi ble utført på bløtvev fra det koronale til det apikale aspektet i parallelle baner i 10 sekunder. Når bestrålingen overskred 10 sekunder i tid, ble laser (810nm) emisjon avbrutt i 30 sekunder. Det resulterende forkullet lag ble fullstendig fjernet med fuktig gasbind før utskifting av klaffene. En andre laserpåføring med samme laser (810nm±5) ble utført på alle overflatene av klaffen i kontinuerlig modus ved 0,1 watt. Alle overflater av klaffen, indre og ytre, eksponerte ben og eksponerte rotstrukturer involvert i operasjonen ble bestrålt, noe som førte til en total dose på 4 J/cm2 per overflate.
Forsøkspersonene ble foreskrevet 200 mg Ibuprofen (opptil 3 tabletter) hver 8. time for å redusere smerte. Forsøkspersonene ble instruert om ikke å spise fast føde ved å bruke det behandlede området og å ikke pusse tennene i det behandlede området. De ble bedt om å skylle munnen med klorheksidindiglukonat (0,2 %, CHX) to ganger daglig i 1 minutt i løpet av en uke etter operasjonen. Suturene ble fjernet den første uken. Etter 1 uke begynte forsøkspersonen å pusse tenner og munnhygienetrening ble gjentatt. Munnhygieneinstruksjoner ble gitt ved hvert postoperative besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for stadium 3-grad C periodontittpasienter var interdental CAL ≥ 5 mm og PD ≥ 6 mm på minst 6 tenner og minst tre av disse seks tennene var ikke jeksler eller fortenner.
- De var under 35 år.
- Disse pasientene hadde minst to kvadranter av maxilla med tre tenner som hver hadde CAL ≥ 5 mm og PD ≥ 6 mm.
Ekskluderingskriterier:
- : systemiske tilstander som; diabetes mellitus, kreft, hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer,
- nåværende og tidligere røykevaner,
- gjennomgått ikke-kirurgisk periodontal terapi og forskrivning av antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste 6 månedene eller kirurgisk periodontal behandling i løpet av det foregående året,
- graviditet, amming, postmenopause eller immunologiske lidelser,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Diode Laser Therapy+ Modifisert Widman Flap
Diodelaser med en bølgelengde på 810±5 nm og en effekt på 1 watt i kontinuerlig modus ble påført den modifiserte Widman-klaffen på teststedene
|
DL med en bølgelengde på 810±5 nm, en diameter på 400 mikron og en effekt på 1 watt i kontinuerlig modus ble påført MWF på teststedene.
Andre navn:
Periodontal kirurgisk teknikk
|
|
Sham-komparator: Sham Diode Laser Therapy+ Modifisert Widman Flap
Kontrollsteder ble behandlet med MWF alene
|
Periodontal kirurgisk teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
avstand mellom semento-emaljekrysset til det dypeste punktet i periodontallommen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
avstand mellom tannkjøttkanten til det dypeste punktet i periodontallommen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
munnhygienescore: 0: ingen pest, 3: synlig plakk
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
tannkjøttbetennelsesscore 0: ingen blødning, 3: alvorlig blødning
|
6 måneder
|
|
Antall bakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i bakterienivået
|
6 måneder
|
|
Vaskulær analog skala
Tidsramme: postoperativt første uke
|
Smerteskala: 1: ingen smerte 10: sterke smerter
|
postoperativt første uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-21-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .