Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diódalézer periodontális lebeny műtéttel fogágygyulladásban

2021. november 3. frissítette: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

A 3. stádiumú, C fokú parodontózisban szenvedő betegek kezelésére szolgáló dióda lézerrel segített lebenyműtét klinikai és mikrobiológiai értékelése: 6 hónapos randomizált, hasított szájú klinikai vizsgálat

A szerzők elmélete szerint a parodontális lebeny műtéti terápia kiegészítő DL terápiával kedvező terápiás eredményeket hozhat (klinikai és bakteriális paraméterek) a 3. stádiumú C stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a hasított szájú randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a DL-asszisztált módosított Widman Flap (MWF) műtét (teszthely) kezelési eredményeinek hatékonyságát az egyedüli MWF műtéttel (kontroll hely) stádiumban lévő parodontitisben szenvedő betegeknél. 3. fokozatú C a kórokozók (P.g, T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) klinikai paramétereinek és bakteriális terhelésének meghatározásával preoperatív és MWF műtét után a 6. héten, 3. és 6. héten hónapok

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Bülent Ecevit Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Tanszékén, Zonguldakban, Törökországban randomizált kontrollos kontrollvizsgálatot végeztek 2013 januárja és 2016 februárja között. A klinikai értékelést követően összesen 30 alanyon mutatkoztak a 3. stádium jelei. -C fokozatú parodontitisz, a kiinduláskor bevonták ebbe a vizsgálatba. Ezeknél a betegeknél teljes szájürítésen és gyökértervezésen (SRP) esett át. Hat héttel a nem sebészeti parodontális terápia után parodontális vizsgálatot végeztünk, hogy megerősítsük a helyek parodontális műtétre való alkalmasságát. Ezt a szájhasadásos vizsgálatot 18, 3. stádiumú, C fokozatú parodontitisben szenvedő, 22 és 35 év közötti beteg bevonásával végezték.

A műtét előtt a kiválasztott kvadránsokat véletlenszerűen (egy érme feldobásával) kiosztottuk a teszt- és kontrollhelyekre, ahol a kontroll helyet MWF+hamis DL-felvitellel, a teszthelyeket pedig MWF+ aktív DL-lel kezeltük. Feljegyeztük a klinikai paramétereket, beleértve a CAL-t, a PD-t, a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI), a vérzést a szondázáskor (BOP), és mikrobiológiai mintát vettek a műtét előtt és a műtét utáni 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével. A fájdalomskála értékelését (vizuális analóg skála, VAS), a fájdalomcsillapító-fogyasztást (PM), a szöveti ödémát (TE) és a szövet színét (TC) egy héttel a műtét után értékelték. A mikrobiológiai analízist valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) végeztük a Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomys (P.i.) kimutatására. A.a.).

A kontroll helyeken az MWF-et DL-vel, míg a teszthelyeket az MWF-et az MWF belsejébe aktív DL-vel (810nm±5, Picasso-AMD, USA) kezeltük. A két műtét közötti intervallum 3 hét volt. A módosított Widman flap technikát alkalmaztuk. A vizsgálati helyszíneken 810±5 nm hullámhosszú és 1 watt teljesítményű DL-t alkalmaztunk folyamatos üzemmódban az MWF-re. Egy 400 mikron átmérőjű hegyet használtunk az összes látható hám eltávolítására a lebeny belső oldalán a szabad fogíny szélétől a lebeny alsó apikális oldaláig (ajkak és nyelv/palatális egyaránt). A hegyet kék színű csuklópapírral indítottuk el. A DL besugárzást a lágyrészlebenyhez képest 45o-os szögben végezzük, hogy elkerüljük a lézeres (810nm±5) érintkezést a gyökérfelszínnel vagy az alveoláris csonttal. A DL terápiát lágy szövetekre végeztük a koronálistól az apikálisig párhuzamos utakon 10 másodpercig. Ha a besugárzás időben meghaladta a 10 másodpercet, a lézer (810 nm) emissziót 30 másodpercre megszakították. A keletkező szenes réteget nedves gézzel teljesen eltávolítottuk a szárnyak visszahelyezése előtt. Egy második lézeres alkalmazást végeztünk ugyanazzal a lézerrel (810 nm±5) a csappantyú minden felületén folyamatos üzemmódban, 0,1 watton. A lebeny minden felületét, a belső és külső, a szabaddá vált csontokat és a szabaddá vált gyökérszerkezeteket besugározták, ami felületenként 4 J/cm2 összdózist eredményezett.

Az alanyoknak 200 mg ibuprofént (legfeljebb 3 tablettát) írtak fel 8 óránként a fájdalom csökkentése érdekében. Az alanyokat arra utasították, hogy ne egyenek szilárd ételt a kezelt területen, és ne mossanak fogat a kezelt területen. Azt mondták nekik, hogy öblítsék ki a szájukat klórhexidin-diglükonáttal (0,2%, CHX) naponta kétszer 1 percig a műtét után egy héten keresztül. A varratokat az első héten eltávolították. 1 hét elteltével az alany elkezdett fogat mosni, és megismételték a szájhigiénés tréninget. Minden posztoperatív vizit alkalmával szájhigiénés utasításokat adtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3. stádiumú C stádiumú periodontitisben szenvedő betegek besorolási kritériumai az interdentális CAL ≥ 5 mm és a PD ≥ 6 mm volt legalább 6 fogon, és ebből a hat fogból legalább három nem volt őrlőfog vagy metszőfog.
  • 35 év alattiak voltak.
  • Ezeknek a betegeknek legalább két felső állkapocsnegyede volt, mindegyik három foggal, amelyek CAL ≥ 5 mm és PD ≥ 6 mm.

Kizárási kritériumok:

  • : szisztémás állapotok, mint pl. cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri és légúti betegségek,
  • jelenlegi és volt dohányzási szokásai,
  • nem műtéti fogágykezelésen és antibiotikum vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer felírásán esett át az elmúlt 6 hónapban vagy műtéti fogágykezelésen az előző évben,
  • terhesség, szoptatás, posztmenopauza vagy immunológiai rendellenességek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív dióda lézerterápia+ Módosított Widman Flap
A vizsgálati helyszíneken 810±5 nm hullámhosszú és 1 watt teljesítményű dióda lézert alkalmaztak folyamatos üzemmódban a módosított Widman-lebenyre.
810±5 nm hullámhosszú, 400 mikron átmérőjű, folyamatos üzemmódban 1 watt teljesítményű DL-t alkalmaztunk az MWF-re a vizsgálati helyszíneken.
Más nevek:
  • Módosított Widman Flap (MFW)
Parodontális sebészeti technika
Sham Comparator: Sham Diode Laser Therapy+ Módosított Widman Flap
A kontroll helyeket csak MWF-fel kezeltük
Parodontális sebészeti technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
távolság a cement-zománc csatlakozás és a parodontális zseb legmélyebb pontja között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
a fogíny széle és a parodontális zseb legmélyebb pontja közötti távolság
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
szájhigiénés pontszámok: 0: nincs pestis, 3: látható plakk
6 hónap
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
ínygyulladás pontszám 0: nincs vérzés, 3: súlyos vérzés
6 hónap
A baktériumok száma
Időkeret: 6 hónap
a baktériumok szintjének változása
6 hónap
Vaszkuláris analóg skála
Időkeret: műtét utáni első héten
Fájdalom skála: 1: nincs fájdalom 10: erős fájdalom
műtét utáni első héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Tanulmányi szék: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dióda lézer

3
Iratkozz fel