- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05108727
Diódalézer periodontális lebeny műtéttel fogágygyulladásban
A 3. stádiumú, C fokú parodontózisban szenvedő betegek kezelésére szolgáló dióda lézerrel segített lebenyműtét klinikai és mikrobiológiai értékelése: 6 hónapos randomizált, hasított szájú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bülent Ecevit Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Tanszékén, Zonguldakban, Törökországban randomizált kontrollos kontrollvizsgálatot végeztek 2013 januárja és 2016 februárja között. A klinikai értékelést követően összesen 30 alanyon mutatkoztak a 3. stádium jelei. -C fokozatú parodontitisz, a kiinduláskor bevonták ebbe a vizsgálatba. Ezeknél a betegeknél teljes szájürítésen és gyökértervezésen (SRP) esett át. Hat héttel a nem sebészeti parodontális terápia után parodontális vizsgálatot végeztünk, hogy megerősítsük a helyek parodontális műtétre való alkalmasságát. Ezt a szájhasadásos vizsgálatot 18, 3. stádiumú, C fokozatú parodontitisben szenvedő, 22 és 35 év közötti beteg bevonásával végezték.
A műtét előtt a kiválasztott kvadránsokat véletlenszerűen (egy érme feldobásával) kiosztottuk a teszt- és kontrollhelyekre, ahol a kontroll helyet MWF+hamis DL-felvitellel, a teszthelyeket pedig MWF+ aktív DL-lel kezeltük. Feljegyeztük a klinikai paramétereket, beleértve a CAL-t, a PD-t, a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI), a vérzést a szondázáskor (BOP), és mikrobiológiai mintát vettek a műtét előtt és a műtét utáni 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével. A fájdalomskála értékelését (vizuális analóg skála, VAS), a fájdalomcsillapító-fogyasztást (PM), a szöveti ödémát (TE) és a szövet színét (TC) egy héttel a műtét után értékelték. A mikrobiológiai analízist valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) végeztük a Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomys (P.i.) kimutatására. A.a.).
A kontroll helyeken az MWF-et DL-vel, míg a teszthelyeket az MWF-et az MWF belsejébe aktív DL-vel (810nm±5, Picasso-AMD, USA) kezeltük. A két műtét közötti intervallum 3 hét volt. A módosított Widman flap technikát alkalmaztuk. A vizsgálati helyszíneken 810±5 nm hullámhosszú és 1 watt teljesítményű DL-t alkalmaztunk folyamatos üzemmódban az MWF-re. Egy 400 mikron átmérőjű hegyet használtunk az összes látható hám eltávolítására a lebeny belső oldalán a szabad fogíny szélétől a lebeny alsó apikális oldaláig (ajkak és nyelv/palatális egyaránt). A hegyet kék színű csuklópapírral indítottuk el. A DL besugárzást a lágyrészlebenyhez képest 45o-os szögben végezzük, hogy elkerüljük a lézeres (810nm±5) érintkezést a gyökérfelszínnel vagy az alveoláris csonttal. A DL terápiát lágy szövetekre végeztük a koronálistól az apikálisig párhuzamos utakon 10 másodpercig. Ha a besugárzás időben meghaladta a 10 másodpercet, a lézer (810 nm) emissziót 30 másodpercre megszakították. A keletkező szenes réteget nedves gézzel teljesen eltávolítottuk a szárnyak visszahelyezése előtt. Egy második lézeres alkalmazást végeztünk ugyanazzal a lézerrel (810 nm±5) a csappantyú minden felületén folyamatos üzemmódban, 0,1 watton. A lebeny minden felületét, a belső és külső, a szabaddá vált csontokat és a szabaddá vált gyökérszerkezeteket besugározták, ami felületenként 4 J/cm2 összdózist eredményezett.
Az alanyoknak 200 mg ibuprofént (legfeljebb 3 tablettát) írtak fel 8 óránként a fájdalom csökkentése érdekében. Az alanyokat arra utasították, hogy ne egyenek szilárd ételt a kezelt területen, és ne mossanak fogat a kezelt területen. Azt mondták nekik, hogy öblítsék ki a szájukat klórhexidin-diglükonáttal (0,2%, CHX) naponta kétszer 1 percig a műtét után egy héten keresztül. A varratokat az első héten eltávolították. 1 hét elteltével az alany elkezdett fogat mosni, és megismételték a szájhigiénés tréninget. Minden posztoperatív vizit alkalmával szájhigiénés utasításokat adtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3. stádiumú C stádiumú periodontitisben szenvedő betegek besorolási kritériumai az interdentális CAL ≥ 5 mm és a PD ≥ 6 mm volt legalább 6 fogon, és ebből a hat fogból legalább három nem volt őrlőfog vagy metszőfog.
- 35 év alattiak voltak.
- Ezeknek a betegeknek legalább két felső állkapocsnegyede volt, mindegyik három foggal, amelyek CAL ≥ 5 mm és PD ≥ 6 mm.
Kizárási kritériumok:
- : szisztémás állapotok, mint pl. cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri és légúti betegségek,
- jelenlegi és volt dohányzási szokásai,
- nem műtéti fogágykezelésen és antibiotikum vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer felírásán esett át az elmúlt 6 hónapban vagy műtéti fogágykezelésen az előző évben,
- terhesség, szoptatás, posztmenopauza vagy immunológiai rendellenességek,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív dióda lézerterápia+ Módosított Widman Flap
A vizsgálati helyszíneken 810±5 nm hullámhosszú és 1 watt teljesítményű dióda lézert alkalmaztak folyamatos üzemmódban a módosított Widman-lebenyre.
|
810±5 nm hullámhosszú, 400 mikron átmérőjű, folyamatos üzemmódban 1 watt teljesítményű DL-t alkalmaztunk az MWF-re a vizsgálati helyszíneken.
Más nevek:
Parodontális sebészeti technika
|
Sham Comparator: Sham Diode Laser Therapy+ Módosított Widman Flap
A kontroll helyeket csak MWF-fel kezeltük
|
Parodontális sebészeti technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
távolság a cement-zománc csatlakozás és a parodontális zseb legmélyebb pontja között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
a fogíny széle és a parodontális zseb legmélyebb pontja közötti távolság
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
szájhigiénés pontszámok: 0: nincs pestis, 3: látható plakk
|
6 hónap
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
|
ínygyulladás pontszám 0: nincs vérzés, 3: súlyos vérzés
|
6 hónap
|
A baktériumok száma
Időkeret: 6 hónap
|
a baktériumok szintjének változása
|
6 hónap
|
Vaszkuláris analóg skála
Időkeret: műtét utáni első héten
|
Fájdalom skála: 1: nincs fájdalom 10: erős fájdalom
|
műtét utáni első héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Tanulmányi szék: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-21-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dióda lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok