- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108727
Láser de Diodo con Cirugía de Colgajo Periodontal en Periodontitis
Evaluación clínica y microbiológica de la cirugía con colgajo asistida por láser de diodo para el tratamiento de pacientes con periodontitis en estadio 3-grado C: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio de boca dividida de control aleatorio en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Bülent Ecevit, Zonguldak, Turquía, entre enero de 2013 y febrero de 2016. Después de la evaluación clínica, un total de 30 sujetos, que mostraron signos de etapa 3 -periodontitis de grado C, se inscribieron en este estudio al inicio del estudio. A estos pacientes se les realizó un raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca. Seis semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica, se realizó una evaluación periodontal para confirmar la idoneidad de los sitios para la cirugía periodontal. Este estudio de boca dividida se realizó en 18 pacientes con periodontitis grado C en estadio 3 de entre 22 y 35 años.
Antes de la cirugía, los cuadrantes seleccionados se asignaron aleatoriamente (mediante el lanzamiento de una moneda) a los sitios de prueba y de control, donde el sitio de control se trató con MWF+aplicación simulada de DL y los sitios de prueba se trataron con MWF+DL activo. Se registraron parámetros clínicos que incluyen CAL, PD, índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP) y se obtuvieron muestras microbiológicas en el preoperatorio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación. La evaluación de la escala del dolor (escala analógica visual, VAS), el consumo de medicamentos para el dolor (PM), el edema tisular (TE) y el color del tejido (TC) se evaluaron una semana después de la cirugía. El análisis microbiológico se realizó mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección de Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( Automóvil club británico.).
Los sitios de control se trataron con MWF con una aplicación simulada de DL, mientras que los sitios de prueba se trataron con MWF con la aplicación de DL activo (810nm±5, Picasso-AMD, EE. UU.) en el interior de la MWF. El intervalo entre las dos cirugías fue de 3 semanas. Se aplicó la técnica de colgajo de Widman modificada. DL con una longitud de onda de 810±5 nm y una potencia de 1 watt en modo continuo se aplicó al MWF en los sitios de prueba. Se utilizó una punta de 400 micras de diámetro para eliminar todo el epitelio visible en el interior del colgajo desde el borde gingival libre hasta el aspecto apical inferior del colgajo (tanto labial como lingual/palatino). La punta se inició utilizando un papel de articular azul. Irradiación DL realizada en un ángulo de 45o con respecto al colgajo de tejido blando para evitar cualquier contacto del láser (810nm±5) con la superficie de la raíz o el hueso alveolar. La terapia DL se llevó a cabo en el tejido blando desde el aspecto coronal hasta el apical en trayectos paralelos durante 10 segundos. Cuando la irradiación excedía los 10 segundos en el tiempo, la emisión del láser (810 nm) se interrumpía durante 30 segundos. La capa de carbón resultante se eliminó por completo con una gasa húmeda antes de reemplazar los colgajos. Se realizó una segunda aplicación de láser con el mismo láser (810nm±5) en todas las superficies del colgajo en modo continuo a 0,1 watts. Se irradiaron todas las superficies del colgajo, interior y exterior, hueso expuesto y estructuras radiculares expuestas involucradas en la cirugía, lo que llevó a una dosis total de 4 J/cm2 por superficie.
A los sujetos se les prescribió 200 mg de ibuprofeno (hasta 3 tabletas) cada 8 horas para reducir el dolor. Se indicó a los sujetos que no comieran alimentos sólidos en el área tratada y que no se cepillaran los dientes en el área tratada. Se les dijo que se enjuagaran la boca con digluconato de clorhexidina (0,2%, CHX) dos veces al día durante 1 minuto durante una semana después de la cirugía. Las suturas se retiraron en la primera semana. Después de 1 semana, el sujeto comenzó a cepillarse los dientes y se repitió el entrenamiento de higiene bucal. Se proporcionaron instrucciones de higiene oral en cada visita postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los pacientes con periodontitis en estadio 3 grado C fueron CAL interdental ≥ 5 mm y PD ≥ 6 mm en al menos 6 dientes y al menos tres de estos seis dientes no eran molares ni incisivos.
- Eran menores de 35 años.
- Estos pacientes tenían al menos dos cuadrantes del maxilar superior con tres dientes, cada uno con CAL ≥ 5 mm y PD ≥ 6 mm.
Criterio de exclusión:
- : condiciones sistémicas tales como; diabetes mellitus, cáncer, enfermedades cardiovasculares y respiratorias,
- hábitos actuales y ex fumadores,
- se sometió a terapia periodontal no quirúrgica y prescripción de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los 6 meses anteriores o tratamiento periodontal quirúrgico en el año anterior,
- embarazo, lactancia, posmenopausia o trastornos inmunológicos,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con láser de diodo activo + Colgajo de Widman modificado
Se aplicó láser de diodo con una longitud de onda de 810±5 nm y una potencia de 1 watt en modo continuo al Flap Widman modificado en los sitios de prueba
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Se aplicó DL con una longitud de onda de 810±5 nm, un diámetro de 400 micras y una potencia de 1 vatio en modo continuo al MWF en los sitios de prueba.
Otros nombres:
Técnica de Cirugía Periodontal
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Comparador falso: Terapia con láser de diodo simulado + colgajo de Widman modificado
Los sitios de control se trataron solo con MWF
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Técnica de Cirugía Periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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distancia entre la unión amelocementaria y el punto más profundo de la bolsa periodontal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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distancia entre el margen gingival y el punto más profundo de la bolsa periodontal
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntajes de higiene bucal: 0: sin plaga, 3: placa visible
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6 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación de inflamación gingival 0: sin sangrado, 3: sangrado intenso
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6 meses
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Recuentos de bacterias
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en los niveles de bacterias
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6 meses
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Escala análoga vascular
Periodo de tiempo: postoperatorio primera semana
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Escala de dolor: 1: sin dolor 10: dolor intenso
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postoperatorio primera semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Silla de estudio: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-21-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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