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Láser de Diodo con Cirugía de Colgajo Periodontal en Periodontitis

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Evaluación clínica y microbiológica de la cirugía con colgajo asistida por láser de diodo para el tratamiento de pacientes con periodontitis en estadio 3-grado C: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida de 6 meses

Los autores teorizan que la terapia de cirugía de colgajo periodontal con terapia adyuvante de DL podría brindar resultados terapéuticos favorables (parámetros clínicos y bacterianos) en pacientes con periodontitis en estadio 3 grado C. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida fue evaluar y comparar la efectividad de los resultados del tratamiento para la cirugía con colgajo de Widman modificado (MWF) asistida por DL ​​(sitio de prueba) con la cirugía MWF sola (sitio de control) en pacientes con periodontitis con etapa 3-grado C mediante la determinación de los cambios en los parámetros clínicos y la carga bacteriana de patógenos (P.g., T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) en el preoperatorio y después de la cirugía MWF en la semana 6, 3 y 6 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio de boca dividida de control aleatorio en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Bülent Ecevit, Zonguldak, Turquía, entre enero de 2013 y febrero de 2016. Después de la evaluación clínica, un total de 30 sujetos, que mostraron signos de etapa 3 -periodontitis de grado C, se inscribieron en este estudio al inicio del estudio. A estos pacientes se les realizó un raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca. Seis semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica, se realizó una evaluación periodontal para confirmar la idoneidad de los sitios para la cirugía periodontal. Este estudio de boca dividida se realizó en 18 pacientes con periodontitis grado C en estadio 3 de entre 22 y 35 años.

Antes de la cirugía, los cuadrantes seleccionados se asignaron aleatoriamente (mediante el lanzamiento de una moneda) a los sitios de prueba y de control, donde el sitio de control se trató con MWF+aplicación simulada de DL y los sitios de prueba se trataron con MWF+DL activo. Se registraron parámetros clínicos que incluyen CAL, PD, índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP) y se obtuvieron muestras microbiológicas en el preoperatorio y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación. La evaluación de la escala del dolor (escala analógica visual, VAS), el consumo de medicamentos para el dolor (PM), el edema tisular (TE) y el color del tejido (TC) se evaluaron una semana después de la cirugía. El análisis microbiológico se realizó mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección de Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( Automóvil club británico.).

Los sitios de control se trataron con MWF con una aplicación simulada de DL, mientras que los sitios de prueba se trataron con MWF con la aplicación de DL activo (810nm±5, Picasso-AMD, EE. UU.) en el interior de la MWF. El intervalo entre las dos cirugías fue de 3 semanas. Se aplicó la técnica de colgajo de Widman modificada. DL con una longitud de onda de 810±5 nm y una potencia de 1 watt en modo continuo se aplicó al MWF en los sitios de prueba. Se utilizó una punta de 400 micras de diámetro para eliminar todo el epitelio visible en el interior del colgajo desde el borde gingival libre hasta el aspecto apical inferior del colgajo (tanto labial como lingual/palatino). La punta se inició utilizando un papel de articular azul. Irradiación DL realizada en un ángulo de 45o con respecto al colgajo de tejido blando para evitar cualquier contacto del láser (810nm±5) con la superficie de la raíz o el hueso alveolar. La terapia DL se llevó a cabo en el tejido blando desde el aspecto coronal hasta el apical en trayectos paralelos durante 10 segundos. Cuando la irradiación excedía los 10 segundos en el tiempo, la emisión del láser (810 nm) se interrumpía durante 30 segundos. La capa de carbón resultante se eliminó por completo con una gasa húmeda antes de reemplazar los colgajos. Se realizó una segunda aplicación de láser con el mismo láser (810nm±5) en todas las superficies del colgajo en modo continuo a 0,1 watts. Se irradiaron todas las superficies del colgajo, interior y exterior, hueso expuesto y estructuras radiculares expuestas involucradas en la cirugía, lo que llevó a una dosis total de 4 J/cm2 por superficie.

A los sujetos se les prescribió 200 mg de ibuprofeno (hasta 3 tabletas) cada 8 horas para reducir el dolor. Se indicó a los sujetos que no comieran alimentos sólidos en el área tratada y que no se cepillaran los dientes en el área tratada. Se les dijo que se enjuagaran la boca con digluconato de clorhexidina (0,2%, CHX) dos veces al día durante 1 minuto durante una semana después de la cirugía. Las suturas se retiraron en la primera semana. Después de 1 semana, el sujeto comenzó a cepillarse los dientes y se repitió el entrenamiento de higiene bucal. Se proporcionaron instrucciones de higiene oral en cada visita postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para los pacientes con periodontitis en estadio 3 grado C fueron CAL interdental ≥ 5 mm y PD ≥ 6 mm en al menos 6 dientes y al menos tres de estos seis dientes no eran molares ni incisivos.
  • Eran menores de 35 años.
  • Estos pacientes tenían al menos dos cuadrantes del maxilar superior con tres dientes, cada uno con CAL ≥ 5 mm y PD ≥ 6 mm.

Criterio de exclusión:

  • : condiciones sistémicas tales como; diabetes mellitus, cáncer, enfermedades cardiovasculares y respiratorias,
  • hábitos actuales y ex fumadores,
  • se sometió a terapia periodontal no quirúrgica y prescripción de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los 6 meses anteriores o tratamiento periodontal quirúrgico en el año anterior,
  • embarazo, lactancia, posmenopausia o trastornos inmunológicos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con láser de diodo activo + Colgajo de Widman modificado
Se aplicó láser de diodo con una longitud de onda de 810±5 nm y una potencia de 1 watt en modo continuo al Flap Widman modificado en los sitios de prueba
Se aplicó DL con una longitud de onda de 810±5 nm, un diámetro de 400 micras y una potencia de 1 vatio en modo continuo al MWF en los sitios de prueba.
Otros nombres:
  • Colgajo de Widman modificado (MFW)
Técnica de Cirugía Periodontal
Comparador falso: Terapia con láser de diodo simulado + colgajo de Widman modificado
Los sitios de control se trataron solo con MWF
Técnica de Cirugía Periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
distancia entre la unión amelocementaria y el punto más profundo de la bolsa periodontal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
distancia entre el margen gingival y el punto más profundo de la bolsa periodontal
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
puntajes de higiene bucal: 0: sin plaga, 3: placa visible
6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación de inflamación gingival 0: sin sangrado, 3: sangrado intenso
6 meses
Recuentos de bacterias
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en los niveles de bacterias
6 meses
Escala análoga vascular
Periodo de tiempo: postoperatorio primera semana
Escala de dolor: 1: sin dolor 10: dolor intenso
postoperatorio primera semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Silla de estudio: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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