- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108727
Laser de diodo com cirurgia de retalho periodontal na periodontite
Avaliação clínica e microbiológica da cirurgia de retalho assistida por laser de diodo para o tratamento de pacientes com periodontite de estágio 3 grau C: ensaio clínico randomizado de boca dividida de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de controle de boca dividida foi realizado no Departamento de Periodontologia, Faculdade de Odontologia, Universidade Bülent Ecevit, Zonguldak, Turquia, entre janeiro de 2013 e fevereiro de 2016. Após avaliação clínica, um total de 30 indivíduos, que apresentaram sinais de estágio 3 -grau C periodontite, foram incluídos neste estudo no início do estudo. Esses pacientes foram submetidos a uma raspagem bucal completa e alisamento radicular (SRP). Seis semanas após a terapia periodontal não cirúrgica, a avaliação periodontal foi realizada para confirmar a adequação dos locais para a cirurgia periodontal. Este estudo de boca dividida foi realizado em 18 pacientes com periodontite grau C em estágio 3, com idade entre 22 e 35 anos.
Antes da cirurgia, os quadrantes selecionados foram alocados aleatoriamente (por sorteio) em locais de teste e controle, onde o local de controle foi tratado com MWF+aplicação simulada de DL e os locais de teste foram tratados com MWF+ DL ativo. Parâmetros clínicos, incluindo CAL, PD, índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP) foram registrados e amostras microbiológicas foram obtidas no pré-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses de pós-operatório. Avaliação da escala de dor (escala analógica visual, VAS), consumo de medicação para dor (PM), edema tecidual (TE) e cor do tecido (TC) foram avaliados uma semana após a cirurgia. A análise microbiológica foi feita por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para detecção de Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( a.a.).
Os locais de controle foram tratados com MWF com aplicação simulada de DL, enquanto os locais de teste foram tratados com MWF com a aplicação de DL ativo (810nm±5, Picasso-AMD, EUA) no interior do MWF. O intervalo entre as duas cirurgias foi de 3 semanas. Foi aplicada a técnica de retalho de Widman modificado. DL com comprimento de onda de 810±5 nm e potência de 1 watt em modo contínuo foi aplicado ao MWF nos locais de teste. Uma ponta de 400 mícrons de diâmetro foi usada para remover todo o epitélio visível no interior do retalho, desde a borda gengival livre até o aspecto apical inferior do retalho (tanto labial quanto lingual/palatina). A ponta foi iniciada usando um papel articulado azul. A irradiação DL realizada em um ângulo de 45º em relação ao retalho de partes moles para evitar qualquer contato do laser (810nm±5) com a superfície radicular ou o osso alveolar. A terapia DL foi realizada nos tecidos moles do aspecto coronal ao apical em caminhos paralelos por 10 segundos. Quando a irradiação excedeu 10 segundos no tempo, a emissão do laser (810nm) foi interrompida por 30 segundos. A camada carbonizada resultante foi totalmente removida com gaze umedecida antes da recolocação dos retalhos. Uma segunda aplicação do laser com o mesmo laser (810nm±5) foi realizada em todas as superfícies do retalho em modo contínuo a 0,1 watts. Todas as superfícies do retalho, interna e externa, osso exposto e estruturas radiculares expostas envolvidas na cirurgia foram irradiadas, levando a uma dosagem total de 4 J/cm2 por superfície.
Os indivíduos receberam 200 mg de ibuprofeno (até 3 comprimidos) a cada 8 horas para reduzir a dor. Os sujeitos foram instruídos a não ingerir alimentos sólidos na área tratada e a não escovar os dentes na área tratada. Eles foram instruídos a enxaguar a boca com digluconato de clorexidina (0,2%, CHX) duas vezes ao dia por 1 minuto durante uma semana após a cirurgia. As suturas foram removidas na primeira semana. Após 1 semana, o sujeito começou a escovar os dentes e o treinamento de higiene oral foi repetido. Instruções de higiene oral foram fornecidas em cada visita pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para pacientes com periodontite grau C em estágio 3 foram CAL interdental ≥ 5 mm e PD ≥ 6 mm em pelo menos 6 dentes e pelo menos três desses seis dentes não eram molares ou incisivos.
- Eles tinham menos de 35 anos de idade.
- Esses pacientes tinham pelo menos dois quadrantes da maxila com três dentes cada um com CAL ≥ 5 mm e PD ≥ 6 mm.
Critério de exclusão:
- : condições sistêmicas como; diabetes mellitus, câncer, doenças cardiovasculares e respiratórias,
- hábitos atuais e ex-fumantes,
- submetido a terapia periodontal não cirúrgica e prescrição de antibióticos ou anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 6 meses ou tratamento periodontal cirúrgico no ano anterior,
- gravidez, lactação, pós-menopausa ou distúrbios imunológicos,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia a Laser de Diodo Ativo + Retalho de Widman Modificado
Laser de diodo com comprimento de onda de 810±5 nm e potência de 1 watt em modo contínuo foi aplicado ao Modified Widman Flap nos locais de teste
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DL com comprimento de onda de 810 ± 5 nm, diâmetro de 400 mícrons e potência de 1 watt em modo contínuo foi aplicado ao MWF nos locais de teste.
Outros nomes:
Técnica de Cirurgia Periodontal
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Comparador Falso: Terapia a Laser de Diodo Simulado + Retalho de Widman Modificado
Os locais de controle foram tratados apenas com MWF
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Técnica de Cirurgia Periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
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distância entre a junção amelocementária até o ponto mais profundo da bolsa periodontal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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distância entre a margem gengival até o ponto mais profundo da bolsa periodontal
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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pontuações de higiene oral: 0: sem praga, 3: placa visível
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6 meses
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Índice gengival
Prazo: 6 meses
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pontuação de inflamação gengival 0: sem sangramento, 3: sangramento intenso
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6 meses
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Contagens de bactérias
Prazo: 6 meses
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mudança nos níveis de bactérias
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6 meses
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Escala analógica vascular
Prazo: pós-operatório primeira semana
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Escala de dor: 1: sem dor 10: dor intensa
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pós-operatório primeira semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Cadeira de estudo: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-21-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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