- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108727
Diodelaser med paradentoseklapoperation ved paradentose
Klinisk og mikrobiologisk evaluering af diodelaser-assisteret klapkirurgi til behandling af patienter med trin 3-grad C paradentose: 6-måneders randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrol split-mouth undersøgelse blev udført på Institut for Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Bülent Ecevit University, Zonguldak, Tyrkiet, mellem januar 2013 og februar 2016. Efter klinisk evaluering viste i alt 30 forsøgspersoner, som viste tegn på stadium 3 -grade C parodontitis, blev tilmeldt denne undersøgelse ved baseline. Disse patienter blev gennemgået en fuldmundsskalering og rodplanlægning (SRP). Seks uger efter ikke-kirurgisk parodontal terapi blev der udført periodontal vurdering for at bekræfte egnetheden af stederne til parodontal kirurgi. Denne spaltede mund-undersøgelse blev udført med 18 patienter med stadium 3 grad C paradentose i alderen mellem 22 og 35 år.
Før operationen blev de udvalgte kvadranter tilfældigt fordelt (ved at kaste en mønt) til test- og kontrolsteder, hvor kontrolstedet blev behandlet med MWF+sham-påføring af DL, og teststeder blev behandlet med MWF+ aktivt DL. Kliniske parametre, herunder CAL, PD, plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP) blev registreret, og mikrobiologisk prøvetagning blev opnået præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt. Smerteskalavurdering (visuel analog skala, VAS), smertestillende medicinforbrug (PM), vævsødem (TE) og vævsfarve (TC) blev evalueret en uge efter operationen. Mikrobiologisk analyse blev udført ved real-time polymerase kædereaktion (PCR) til påvisning af Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibactercom actitinomyce ( A.a.).
Kontrolsteder blev behandlet MWF med falsk påføring af DL, mens teststeder blev behandlet MWF med påføring af aktivt DL (810nm±5, Picasso-AMD, USA) på indersiden af MWF. Intervallet mellem de to operationer var 3 uger. Den modificerede Widman flap-teknik blev anvendt. DL med en bølgelængde på 810±5 nm og en effekt på 1 watt i kontinuert tilstand blev påført MWF på teststederne. En spids med en diameter på 400 mikron blev brugt til at fjerne alt synligt epitel på indersiden af flappen fra den frie tandkødskant til det nedre apikale aspekt af flappen (både labial og lingual/palatal). Spidsen blev startet med et blåt artikulerende papir. DL-bestråling udført i en vinkel på 45o i forhold til bløddelsklappen for at undgå enhver laser (810nm±5) kontakt til rodoverfladen eller alveolknoglen. DL-terapi blev udført på blødt væv fra det koronale til det apikale aspekt i parallelle baner i 10 sekunder. Når bestrålingen oversteg 10 sekunder i tid, blev laser (810nm) emission afbrudt i 30 sekunder. Det resulterende forkullede lag blev fjernet fuldstændigt med fugtig gaze før udskiftning af flapperne. En anden laserpåføring med den samme laser (810nm±5) blev udført på alle flappens overflader i kontinuerlig tilstand ved 0,1 watt. Alle overflader af flappen, indre og ydre, blotlagte knogler og blotlagte rodstrukturer involveret i operationen blev bestrålet, hvilket førte til en samlet dosis på 4 J/cm2 pr. overflade.
Forsøgspersonerne fik ordineret 200 mg Ibuprofen (op til 3 tabletter) hver 8. time for at reducere smerte. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at spise fast føde ved at bruge det behandlede område og ikke børste tænderne i det behandlede område. De fik besked på at skylle deres mund med klorhexidindigluconat (0,2%, CHX) to gange dagligt i 1 minut i løbet af en uge efter operationen. Suturerne blev fjernet i den første uge. Efter 1 uge begyndte forsøgspersonen at børste tænder og mundhygiejnetræning blev gentaget. Mundhygiejneinstruktioner blev givet ved hvert postoperativt besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for stadium 3-grad C parodontitispatienter var interdental CAL ≥ 5 mm og PD ≥ 6 mm på mindst 6 tænder, og mindst tre af disse seks tænder var ikke kindtænder eller fortænder.
- De var under 35 år.
- Disse patienter havde mindst to kvadranter af maxilla med tre tænder, der hver havde CAL ≥ 5 mm og PD ≥ 6 mm.
Ekskluderingskriterier:
- : systemiske tilstande såsom; diabetes mellitus, kræft, hjerte-kar- og luftvejssygdomme,
- nuværende og tidligere rygevaner,
- gennemgået ikke-kirurgisk parodontalbehandling og ordination af antibiotika eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 6 måneder eller kirurgisk parodontalbehandling inden for det foregående år,
- graviditet, amning, postmenopause eller immunologiske lidelser,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Diode Laser Therapy+ Modificeret Widman Flap
Diodelaser med en bølgelængde på 810±5 nm og en effekt på 1 watt i kontinuerlig tilstand blev påført den modificerede Widman Flap på teststederne
|
DL med en bølgelængde på 810±5 nm, en diameter på 400 mikron og en effekt på 1 watt i kontinuerlig tilstand blev påført MWF på teststederne.
Andre navne:
Periodontal kirurgisk teknik
|
|
Sham-komparator: Sham Diode Laser Therapy+ Modificeret Widman Flap
Kontrolsteder blev behandlet med MWF alene
|
Periodontal kirurgisk teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen til det dybeste punkt i parodontallommen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
afstand mellem tandkødsranden til det dybeste punkt i parodontallommen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
mundhygiejne-score: 0: ingen pest, 3: synlig plak
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
tandkødsbetændelse score 0: ingen blødning, 3: svær blødning
|
6 måneder
|
|
Antal bakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i bakterieniveauet
|
6 måneder
|
|
Vaskulær analog skala
Tidsramme: postoperativt første uge
|
Smerteskala: 1: ingen smerter 10: stærke smerter
|
postoperativt første uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-21-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Diode laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong