- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108727
Diodilaser parodontaaliläppäleikkauksella parodontiittissa
Diodilaser-avusteisen läppäleikkauksen kliininen ja mikrobiologinen arviointi potilaiden, joilla on 3. asteen C-parodontiitti: 6 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu ja suu jaettu kontrollitutkimus tehtiin Bülent Ecevit Universityn hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitoksella, Zonguldakissa, Turkissa tammikuun 2013 ja helmikuun 2016 välisenä aikana. Kliinisen arvioinnin jälkeen yhteensä 30 koehenkilöä, joilla oli 3. vaiheen merkkejä. -aste C parodontiitti, otettiin mukaan tähän tutkimukseen lähtötilanteessa. Näille potilaille tehtiin koko suun hilseily ja juurisuunnittelu (SRP). Kuusi viikkoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen tehtiin periodontaalinen arviointi, jotta varmistettiin paikkojen soveltuvuus parodontaalikirurgiaan. Tämä suuhalkaisututkimus tehtiin 18 potilaalla, joilla oli vaiheen 3 asteen C parodontiitti, iältään 22–35 vuotta.
Ennen leikkausta valitut kvadrantit jaettiin satunnaisesti (heittämällä kolikon) testi- ja kontrollipaikkoihin, joissa kontrollikohta käsiteltiin MWF+-huijauksilla DL:llä ja testikohdat käsiteltiin MWF+ aktiivisella DL:llä. Kliiniset parametrit, mukaan lukien CAL, PD, plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto koetuksella (BOP), kirjattiin ja mikrobiologiset näytteet otettiin ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kipuasteikon arviointi (visuaalinen analoginen asteikko, VAS), kipulääkkeiden kulutus (PM), kudosturvotus (TE) ja kudoksen väri (TC) arvioitiin viikon kuluttua leikkauksesta. Mikrobiologinen analyysi tehtiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) Porphyromonas gingivaliksen (P.g.), Treponema denticolan (T.d.), Tannerella forsythian (T.f.), Camplyobacter rectuksen (C.r.), Prevotella intermedian (P.i.), Aggregatibacter actinomysin (P.i.) havaitsemiseksi. A.a.).
Kontrollikohdat käsiteltiin MWF:llä DL:n valelevityksellä, kun taas testikohteet käsiteltiin MWF:llä aktiivisella DL:llä (810 nm±5, Picasso-AMD, USA) MWF:n sisäpuolelle. Kahden leikkauksen väli oli 3 viikkoa. Modifioitua Widman-läppätekniikkaa käytettiin. MWF:ään käytettiin DL:tä, jonka aallonpituus oli 810 ± 5 nm ja teho 1 watti jatkuvassa tilassa. Halkaisijaltaan 400 mikronin kärkeä käytettiin poistamaan kaikki näkyvä epiteeli läpän sisäpuolelta vapaasta ikenen reunasta läpän alempaan apikaaliseen osaan (sekä huuleen että linguaaliseen/palataliseen). Kärki käynnistettiin sinisellä nivelpaperilla. DL-säteilytys suoritettiin 45o kulmassa pehmytkudosläppään nähden, jotta vältetään laserkontakti (810nm±5) juuren pintaan tai alveolaariseen luuhun. DL-hoitoa suoritettiin pehmytkudokseen koronaalisesta apikaaliseen aspektiin rinnakkain 10 sekunnin ajan. Kun säteilytys ylitti 10 sekuntia ajallisesti, laser (810 nm) emissio keskeytettiin 30 sekunniksi. Syntynyt hiiltykerros poistettiin kokonaan kostealla sideharsolla ennen läppien vaihtamista. Toinen lasersovellus samalla laserilla (810 nm±5) suoritettiin läpän kaikille pinnoille jatkuvassa tilassa 0,1 watilla. Kaikki leikkaukseen osallistuvat läpän pinnat, sisä- ja ulkopinta, paljas luu ja paljaat juurirakenteet säteilytettiin, mikä johti kokonaisannokseen 4 J/cm2 pintaa kohti.
Koehenkilöille määrättiin 200 mg ibuprofeenia (enintään 3 tablettia) 8 tunnin välein kivun vähentämiseksi. Koehenkilöitä neuvottiin olemaan syömättä kiinteää ruokaa käsitellyllä alueella ja olemaan harjaamatta hampaita hoidetulla alueella. Heitä käskettiin huuhtelemaan suunsa klooriheksidiinidiglukonaatilla (0,2%, CHX) kahdesti päivässä 1 minuutin ajan viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ompeleet poistettiin ensimmäisellä viikolla. Viikon kuluttua koehenkilö aloitti hampaiden harjauksen ja suuhygieniakoulutus toistettiin. Suun hygieniaohjeet annettiin jokaisella postoperatiivisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 3 asteen C parodontiittipotilaiden mukaanottokriteerit olivat hammasvälien CAL ≥ 5 mm ja PD ≥ 6 mm vähintään 6 hampaassa ja vähintään kolme näistä kuudesta hampaasta eivät olleet poskihampaat tai etuhampaat.
- He olivat alle 35-vuotiaita.
- Näillä potilailla oli vähintään kaksi yläleuan kvadranttia, joissa kussakin oli kolme hammasta, joiden CAL ≥ 5 mm ja PD ≥ 6 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- : systeemiset olosuhteet, kuten; diabetes mellitus, syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet,
- nykyiset ja entiset tupakointitottumukset,
- jolle on tehty ei-kirurginen parodontaalihoito ja määrätty antibiootteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana tai leikkaushoitoa edellisen vuoden aikana,
- raskaus, imetys, postmenopaussi tai immunologiset häiriöt,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen diodilaserterapia+ modifioitu Widman-läppä
Diodilaseria, jonka aallonpituus oli 810±5 nm ja teho 1 watti jatkuvassa tilassa, käytettiin modifioituun Widman-läppään testipaikoissa.
|
DL, jonka aallonpituus oli 810 ± 5 nm, halkaisija 400 mikronia ja teho 1 watti jatkuvassa tilassa, käytettiin MWF:iin testipaikoissa.
Muut nimet:
Parodontaalikirurgian tekniikka
|
|
Huijausvertailija: Sham Diode Laser Therapy+ Modified Widman Flap
Kontrollikohdat käsiteltiin pelkällä MWF:llä
|
Parodontaalikirurgian tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
etäisyys semento-emaliliitoksen ja parodontaalitaskun syvimmän kohdan välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ienreunan ja parodontaalitaskun syvimmän kohdan välinen etäisyys
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suuhygieniapisteet: 0: ei ruttoa, 3: näkyvä plakki
|
6 kuukautta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ientulehdus pisteet 0: ei verenvuotoa, 3: vakava verenvuoto
|
6 kuukautta
|
|
Bakteerimäärät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos bakteeritasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Vaskulaarinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen viikko
|
Kipuasteikko: 1: ei kipua 10: kova kipu
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Opintojen puheenjohtaja: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-21-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .