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Diodenlaser mit parodontaler Lappenchirurgie bei Parodontitis

3. November 2021 aktualisiert von: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Klinische und mikrobiologische Bewertung der diodenlasergestützten Lappenchirurgie zur Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium 3 Grad C: 6-monatige randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Die Autoren theoretisieren, dass eine parodontale Lappenoperationstherapie mit adjunktiver DL-Therapie günstige Therapieergebnisse (klinische und bakterielle Parameter) bei Patienten mit Parodontitis im Stadium 3 Grad C bringen könnte. Daher war das Ziel dieser randomisierten klinischen Split-Mouth-Studie, die Wirksamkeit der Behandlungsergebnisse für die DL-assistierte modifizierte Widman-Lappenplastik (MWF)-Operation (Teststelle) mit der MWF-Operation allein (Kontrollstelle) bei Parodontitis-Patienten im Stadium zu bewerten und zu vergleichen 3-Grad C durch Bestimmung der Veränderungen der klinischen Parameter und der Bakterienlast von Krankheitserregern (P.g., T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) vor der Operation und nach der MWF-Operation in der 6. Woche, 3. und 6. Woche Monate

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2013 und Februar 2016 wurde an der Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Bülent Ecevit, Zonguldak, Türkei, eine randomisierte Split-Mouth-Kontrollstudie durchgeführt. Nach der klinischen Bewertung zeigten insgesamt 30 Probanden Anzeichen von Stadium 3 -Grad-C-Parodontitis, wurden zu Studienbeginn in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten wurden einer vollständigen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) unterzogen. Sechs Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wurde eine parodontale Beurteilung durchgeführt, um die Eignung der Stellen für eine Parodontalchirurgie zu bestätigen. Diese Split-Mouth-Studie wurde an 18 Patienten mit Parodontitis Grad 3 Grad C im Alter zwischen 22 und 35 Jahren durchgeführt.

Vor der Operation wurden die ausgewählten Quadranten zufällig (durch Münzwurf) Test- und Kontrollstellen zugeteilt, wobei die Kontrollstelle mit MWF + Scheinanwendung von DL behandelt wurde und die Teststellen mit MWF + aktivem DL behandelt wurden. Klinische Parameter einschließlich CAL, PD, Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP) wurden aufgezeichnet und mikrobiologische Proben wurden präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ entnommen. Beurteilung der Schmerzskala (visuelle Analogskala, VAS), Schmerzmittelverbrauch (PM), Gewebeödem (TE) und Gewebefarbe (TC) wurden eine Woche nach der Operation bewertet. Die mikrobiologische Analyse erfolgte durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( A.a.).

Kontrollstellen wurden MWF mit Scheinanwendung von DL behandelt, während Teststellen MWF mit der Anwendung von aktivem DL (810 nm ± 5, Picasso-AMD, USA) auf das Innere der MWF behandelt wurden. Der Abstand zwischen den beiden Operationen betrug 3 Wochen. Angewendet wurde die modifizierte Widman-Flap-Technik. DL mit einer Wellenlänge von 810 ± 5 nm und einer Leistung von 1 Watt im kontinuierlichen Modus wurde an die MWF an den Teststellen angelegt. Eine Spitze mit einem Durchmesser von 400 Mikron wurde verwendet, um das gesamte sichtbare Epithel auf der Innenseite des Lappens von der freien Gingivakante bis zum unteren apikalen Aspekt des Lappens (sowohl labial als auch lingual/palatinal) zu entfernen. Die Spitze wurde mit einem blauen Artikulationspapier gestartet. DL-Bestrahlung in einem 45°-Winkel zum Weichteillappen, um jeglichen Kontakt des Lasers (810 nm±5) mit der Wurzeloberfläche oder dem Alveolarknochen zu vermeiden . Die DL-Therapie wurde 10 Sekunden lang in parallelen Bahnen am Weichgewebe von der koronalen bis zur apikalen Seite durchgeführt. Wenn die Bestrahlung 10 Sekunden in der Zeit überschritt, wurde die Laseremission (810 nm) für 30 Sekunden unterbrochen. Die resultierende Kohleschicht wurde vollständig mit feuchter Gaze entfernt, bevor die Klappen ersetzt wurden. Eine zweite Laseranwendung mit demselben Laser (810 nm ± 5) wurde auf allen Oberflächen der Klappe im kontinuierlichen Modus bei 0,1 Watt durchgeführt. Alle Oberflächen des Lappens, innere und äußere, freiliegende Knochen- und freiliegende Wurzelstrukturen, die an der Operation beteiligt waren, wurden bestrahlt, was zu einer Gesamtdosis von 4 J/cm2 pro Oberfläche führte.

Den Probanden wurden alle 8 Stunden 200 mg Ibuprofen (bis zu 3 Tabletten) verschrieben, um die Schmerzen zu lindern. Die Probanden wurden angewiesen, im behandelten Bereich keine feste Nahrung zu sich zu nehmen und die Zähne im behandelten Bereich nicht zu putzen. Ihnen wurde gesagt, sie sollten ihren Mund während einer Woche nach der Operation zweimal täglich für 1 Minute mit Chlorhexidindigluconat (0,2 %, CHX) spülen. Die Nähte wurden in der ersten Woche entfernt. Nach 1 Woche begann die Testperson mit dem Zähneputzen und das Mundhygienetraining wurde wiederholt. Bei jedem postoperativen Besuch wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für Patienten mit Parodontitis im Stadium 3 Grad C waren interdentale CAL ≥ 5 mm und PD ≥ 6 mm an mindestens 6 Zähnen und mindestens drei dieser sechs Zähne waren keine Molaren oder Schneidezähne.
  • Sie waren unter 35 Jahre alt.
  • Diese Patienten hatten mindestens zwei Quadranten des Oberkiefers mit drei Zähnen, die jeweils CAL ≥ 5 mm und PD ≥ 6 mm aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • : systemische Bedingungen wie; Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen,
  • aktuelle und frühere Rauchgewohnheiten,
  • sich einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und Verschreibung von Antibiotika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate oder einer chirurgischen Parodontalbehandlung innerhalb des vorangegangenen Jahres unterzogen haben,
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Postmenopause oder immunologische Erkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Diodenlasertherapie + Modifizierte Widman-Lappenplastik
An den Teststellen wurde ein Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 810 ± 5 nm und einer Leistung von 1 Watt im kontinuierlichen Modus auf die modifizierte Widman-Klappe angewendet
DL mit einer Wellenlänge von 810 ± 5 nm, einem Durchmesser von 400 Mikron und einer Leistung von 1 Watt im kontinuierlichen Modus wurde an den Teststandorten an die MWF angelegt.
Andere Namen:
  • Modifizierte Widman-Klappe (MFW)
Technik der parodontalen Chirurgie
Schein-Komparator: Sham-Diodenlasertherapie + Modifizierter Widman-Lappen
Kontrollstellen wurden nur mit MWF behandelt
Technik der parodontalen Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Mundhygienewerte: 0: keine Plaque, 3: sichtbare Plaque
6 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnfleischentzündung Score 0: keine Blutung, 3: starke Blutung
6 Monate
Anzahl Bakterien
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Bakterienkonzentration
6 Monate
Vaskuläre Analogskala
Zeitfenster: postoperativ erste Woche
Schmerzskala: 1: kein Schmerz 10: starker Schmerz
postoperativ erste Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studienstuhl: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diodenlaser

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