- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108727
Diodenlaser mit parodontaler Lappenchirurgie bei Parodontitis
Klinische und mikrobiologische Bewertung der diodenlasergestützten Lappenchirurgie zur Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium 3 Grad C: 6-monatige randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Januar 2013 und Februar 2016 wurde an der Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Bülent Ecevit, Zonguldak, Türkei, eine randomisierte Split-Mouth-Kontrollstudie durchgeführt. Nach der klinischen Bewertung zeigten insgesamt 30 Probanden Anzeichen von Stadium 3 -Grad-C-Parodontitis, wurden zu Studienbeginn in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten wurden einer vollständigen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) unterzogen. Sechs Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wurde eine parodontale Beurteilung durchgeführt, um die Eignung der Stellen für eine Parodontalchirurgie zu bestätigen. Diese Split-Mouth-Studie wurde an 18 Patienten mit Parodontitis Grad 3 Grad C im Alter zwischen 22 und 35 Jahren durchgeführt.
Vor der Operation wurden die ausgewählten Quadranten zufällig (durch Münzwurf) Test- und Kontrollstellen zugeteilt, wobei die Kontrollstelle mit MWF + Scheinanwendung von DL behandelt wurde und die Teststellen mit MWF + aktivem DL behandelt wurden. Klinische Parameter einschließlich CAL, PD, Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP) wurden aufgezeichnet und mikrobiologische Proben wurden präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ entnommen. Beurteilung der Schmerzskala (visuelle Analogskala, VAS), Schmerzmittelverbrauch (PM), Gewebeödem (TE) und Gewebefarbe (TC) wurden eine Woche nach der Operation bewertet. Die mikrobiologische Analyse erfolgte durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( A.a.).
Kontrollstellen wurden MWF mit Scheinanwendung von DL behandelt, während Teststellen MWF mit der Anwendung von aktivem DL (810 nm ± 5, Picasso-AMD, USA) auf das Innere der MWF behandelt wurden. Der Abstand zwischen den beiden Operationen betrug 3 Wochen. Angewendet wurde die modifizierte Widman-Flap-Technik. DL mit einer Wellenlänge von 810 ± 5 nm und einer Leistung von 1 Watt im kontinuierlichen Modus wurde an die MWF an den Teststellen angelegt. Eine Spitze mit einem Durchmesser von 400 Mikron wurde verwendet, um das gesamte sichtbare Epithel auf der Innenseite des Lappens von der freien Gingivakante bis zum unteren apikalen Aspekt des Lappens (sowohl labial als auch lingual/palatinal) zu entfernen. Die Spitze wurde mit einem blauen Artikulationspapier gestartet. DL-Bestrahlung in einem 45°-Winkel zum Weichteillappen, um jeglichen Kontakt des Lasers (810 nm±5) mit der Wurzeloberfläche oder dem Alveolarknochen zu vermeiden . Die DL-Therapie wurde 10 Sekunden lang in parallelen Bahnen am Weichgewebe von der koronalen bis zur apikalen Seite durchgeführt. Wenn die Bestrahlung 10 Sekunden in der Zeit überschritt, wurde die Laseremission (810 nm) für 30 Sekunden unterbrochen. Die resultierende Kohleschicht wurde vollständig mit feuchter Gaze entfernt, bevor die Klappen ersetzt wurden. Eine zweite Laseranwendung mit demselben Laser (810 nm ± 5) wurde auf allen Oberflächen der Klappe im kontinuierlichen Modus bei 0,1 Watt durchgeführt. Alle Oberflächen des Lappens, innere und äußere, freiliegende Knochen- und freiliegende Wurzelstrukturen, die an der Operation beteiligt waren, wurden bestrahlt, was zu einer Gesamtdosis von 4 J/cm2 pro Oberfläche führte.
Den Probanden wurden alle 8 Stunden 200 mg Ibuprofen (bis zu 3 Tabletten) verschrieben, um die Schmerzen zu lindern. Die Probanden wurden angewiesen, im behandelten Bereich keine feste Nahrung zu sich zu nehmen und die Zähne im behandelten Bereich nicht zu putzen. Ihnen wurde gesagt, sie sollten ihren Mund während einer Woche nach der Operation zweimal täglich für 1 Minute mit Chlorhexidindigluconat (0,2 %, CHX) spülen. Die Nähte wurden in der ersten Woche entfernt. Nach 1 Woche begann die Testperson mit dem Zähneputzen und das Mundhygienetraining wurde wiederholt. Bei jedem postoperativen Besuch wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für Patienten mit Parodontitis im Stadium 3 Grad C waren interdentale CAL ≥ 5 mm und PD ≥ 6 mm an mindestens 6 Zähnen und mindestens drei dieser sechs Zähne waren keine Molaren oder Schneidezähne.
- Sie waren unter 35 Jahre alt.
- Diese Patienten hatten mindestens zwei Quadranten des Oberkiefers mit drei Zähnen, die jeweils CAL ≥ 5 mm und PD ≥ 6 mm aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- : systemische Bedingungen wie; Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen,
- aktuelle und frühere Rauchgewohnheiten,
- sich einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und Verschreibung von Antibiotika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate oder einer chirurgischen Parodontalbehandlung innerhalb des vorangegangenen Jahres unterzogen haben,
- Schwangerschaft, Stillzeit, Postmenopause oder immunologische Erkrankungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Diodenlasertherapie + Modifizierte Widman-Lappenplastik
An den Teststellen wurde ein Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 810 ± 5 nm und einer Leistung von 1 Watt im kontinuierlichen Modus auf die modifizierte Widman-Klappe angewendet
|
DL mit einer Wellenlänge von 810 ± 5 nm, einem Durchmesser von 400 Mikron und einer Leistung von 1 Watt im kontinuierlichen Modus wurde an den Teststandorten an die MWF angelegt.
Andere Namen:
Technik der parodontalen Chirurgie
|
|
Schein-Komparator: Sham-Diodenlasertherapie + Modifizierter Widman-Lappen
Kontrollstellen wurden nur mit MWF behandelt
|
Technik der parodontalen Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mundhygienewerte: 0: keine Plaque, 3: sichtbare Plaque
|
6 Monate
|
|
Gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zahnfleischentzündung Score 0: keine Blutung, 3: starke Blutung
|
6 Monate
|
|
Anzahl Bakterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Bakterienkonzentration
|
6 Monate
|
|
Vaskuläre Analogskala
Zeitfenster: postoperativ erste Woche
|
Schmerzskala: 1: kein Schmerz 10: starker Schmerz
|
postoperativ erste Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studienstuhl: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-21-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diodenlaser
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Almirall, S.A.Abgeschlossen
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAbgeschlossenPlantarfasziitis | AchillessehnenschmerzenLitauen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenVorhofflimmernHongkong
-
Indiana UniversityAbgeschlossenMuskelkater | MuskelschadenVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDiabetesrisikoVereinigte Staaten