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歯周炎における歯周フラップ手術を伴うダイオードレーザー

2021年11月3日 更新者:Seyma Bozkurt Doğan、Bulent Ecevit University

ステージ 3 からグレード C の歯周炎患者の治療のためのダイオード レーザー補助フラップ手術の臨床的および微生物学的評価: 6 か月間の無作為割口臨床試験

著者らは、補助的なDL療法を併用した歯周フラップ手術療法が、ステージ3のグレードCの歯周炎患者に好ましい治療結果(臨床および細菌パラメータ)をもたらす可能性があると理論付けています。 したがって、この口裂無作為化臨床試験の目的は、病期の歯周病患者における DL 支援修正ウィドマン フラップ (MWF) 手術 (試験部位) と MWF 手術単独 (対照部位) の治療結果の有効性を評価し、比較することでした。臨床パラメーターの変化と病原体の細菌負荷 (P.g.、T.d.、Camplyobacter rectus (C.r.)、Prevotella intermedia (P.i.)、T.f.、A.a.) の変化を決定することによる 3 グレード C。月

調査の概要

詳細な説明

2013 年 1 月から 2016 年 2 月にかけて、トルコのゾングルダクにあるビュレント エチェヴィト大学歯学部の歯周病学科で無作為化対照の口裂き研究が実施されました。 -グレードCの歯周炎は、ベースラインでこの研究に登録されました。 これらの患者は、口全体のスケーリングと根の計画 (SRP) を受けました。 非外科的歯周治療の 6 週間後、歯周外科手術の部位の適合性を確認するために歯周評価が行われました。 この口裂き研究は、22歳から35歳までのステージ3のグレードCの歯周炎患者18人を対象に実施されました。

手術前に、選択された四分円をテスト サイトとコントロール サイトに (コインを投げて) ランダムに割り当てました。ここで、コントロール サイトは MWF+DL の偽のアプリケーションで処理し、テスト サイトは MWF+ アクティブ DL で処理しました。 CAL、PD、プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング時の出血 (BOP) を含む臨床パラメーターを記録し、微生物学的サンプリングを術前および術後 6 週間、3 か月、6 か月に取得しました。 疼痛スケール評価 (ビジュアル アナログ スケール、VAS)、鎮痛剤消費量 (PM)、組織浮腫 (TE)、および組織色 (TC) は、手術の 1 週間後に評価されました。 微生物学的分析は、ポルフィロモナス・ジンジバリス(P.g.)、トレポネマ・デンティコラ(T.d.)、タンネレラ・フォーサイシア(T.f.)、カンプリオバクター・レクタス(C.r.)、プレボテラ・インターメディア(P.i.)、アグリガティバクター・アクチノマイセテムコミタンス( A.a.)。

対照サイトは、DL の偽のアプリケーションで MWF を処理し、テスト サイトは MWF の内側にアクティブな DL (810nm±5、Picasso-AMD、USA) を適用して MWF を処理しました。 2 回の手術の間隔は 3 週間でした。 変更された Widman フラップ技術が適用されました。波長 810±5 nm の DL と連続モードでの 1 ワットの出力が、テスト サイトの MWF に適用されました。 直径 400 ミクロンのチップを使用して、歯肉の自由端からフラップの下部先端面 (唇側と舌側/口蓋側の両方) まで、フラップの内側にあるすべての目に見える上皮を除去しました。 先端は、青い咬合紙を使用して開始されました。 歯根表面または歯槽骨へのレーザー (810nm±5) の接触を避けるために、軟部組織フラップに対して 45° の角度で DL 照射を行いました。 DL療法は、冠状面から頂端面までの軟部組織に対して平行経路で10秒間行った。 照射時間が10秒を超えると、レーザー(810nm)の発光を30秒間中断した。 得られた炭化層は、フラップを交換する前に、湿ったガーゼで完全に除去されました。 同じレーザー (810nm±5) を使用した 2 回目のレーザー照射を、0.1 ワットの連続モードでフラップのすべての表面に実行しました。 皮弁のすべての表面、内側と外側、露出した骨、および手術に関与する露出した歯根構造が照射され、表面あたり 4 J/cm2 の総線量が導かれました。

被験者は、痛みを軽減するために8時間ごとに200mgのイブプロフェン(最大3錠)を処方されました. 被験体は、治療部位を使用して固形物を食べないように、また治療部位で歯を磨かないように指示された. 彼らは、手術後1週間、ジグルコン酸クロルヘキシジン(0.2%、CHX)で1日2回、1分間、口をすすぐように言われました. 縫合糸は最初の週に取り除かれました. 1 週間後、対象者は歯磨きを開始し、口腔衛生トレーニングを繰り返しました。 術後の訪問ごとに、口腔衛生の指示が提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ 3 のグレード C の歯周炎患者の選択基準は、少なくとも 6 本の歯で歯間 CAL ≧ 5 mm および PD ≧ 6 mm であり、これらの 6 本の歯のうち少なくとも 3 本は大臼歯または切歯ではありませんでした。
  • 彼らは35歳未満でした。
  • これらの患者は、上顎骨の少なくとも 2 つの象限に 3 本の歯があり、それぞれ CAL ≧ 5 mm および PD ≧ 6 mm でした。

除外基準:

  • : などの全身状態;真性糖尿病、がん、心血管疾患および呼吸器疾患、
  • 現在および以前の喫煙習慣、
  • 過去 6 か月以内に非外科的歯周治療と抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬の処方、または前年以内に外科的歯周治療を受けた、
  • 妊娠、授乳、閉経後、または免疫疾患、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ ダイオード レーザー療法+ 改良されたウィドマン フラップ
テスト サイトで Modified Widman Flap に、連続モードで 810±5 nm の波長と 1 ワットの出力を持つダイオード レーザーを適用しました。
810±5 nm の波長、400 ミクロンの直径、および連続モードで 1 ワットの出力を持つ DL が、テスト サイトの MWF に適用されました。
他の名前:
  • モディファイド ウィドマン フラップ (MFW)
歯周外科技術
偽コンパレータ:偽ダイオード レーザー療法 + 変更された Widman フラップ
対照部位は MWF のみで処理した
歯周外科技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:6ヵ月
セメントエナメル質接合部から歯周ポケットの最深部までの距離
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度
時間枠:6ヵ月
歯肉縁から歯周ポケットの最深部までの距離
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠:6ヵ月
口腔衛生スコア: 0: ペストなし、3: 目に見える歯垢
6ヵ月
歯肉指数
時間枠:6ヵ月
歯肉炎症スコア 0: 出血なし、3: 重度の出血
6ヵ月
細菌数
時間枠:6ヵ月
細菌レベルの変化
6ヵ月
血管アナログスケール
時間枠:術後1週間
痛みの尺度: 1: 痛みなし 10: 激しい痛み
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Figen Öngöz Dede, PhD, DDS、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • スタディチェア:Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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