- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108727
Diodelaser met parodontale klepchirurgie bij parodontitis
Klinische en microbiologische evaluatie van diodelaser-geassisteerde flapchirurgie voor de behandeling van patiënten met stadium 3-graad C parodontitis: 6 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen januari 2013 en februari 2016 werd een gerandomiseerde controlestudie met gesplitste mond uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Bülent Ecevit Universiteit, Zonguldak, Turkije. -graad C parodontitis, waren bij baseline ingeschreven voor dit onderzoek. Deze patiënten ondergingen een volledige mondschaling en wortelplanning (SRP). Zes weken na niet-chirurgische parodontale therapie werd een parodontale beoordeling uitgevoerd om de geschiktheid van de locaties voor parodontale chirurgie te bevestigen. Deze split-mouth studie werd uitgevoerd bij 18 patiënten met parodontitis stadium 3 Graad C in de leeftijd tussen 22 en 35 jaar.
Vóór de operatie werden de geselecteerde kwadranten willekeurig toegewezen (door het opgooien van een muntstuk) in test- en controleplaatsen, waarbij de controleplaatsen werden behandeld met MWF+schijntoepassing van DL en de testplaatsen werden behandeld met MWF+ actieve DL. Klinische parameters waaronder CAL, PD, plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP) werden geregistreerd en microbiologische bemonstering werd verkregen preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief. Pijnschaalbeoordeling (visuele analoge schaal, VAS), pijnmedicatieverbruik (PM), weefseloedeem (TE) en weefselkleur (TC) werden een week na de operatie geëvalueerd. Microbiologische analyse werd uitgevoerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Tannerella forsythia (Tf), Camplyobacter rectus (Cr), Prevotella intermedia (Pi), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( A.a.).
Controleplaatsen werden behandeld met MWF met schijntoepassing van DL, terwijl testplaatsen werden behandeld met MWF met toepassing van actieve DL (810 nm ± 5, Picasso-AMD, VS) aan de binnenkant van de MWF. Het interval tussen de twee operaties was 3 weken. De gemodificeerde Widman-flaptechniek werd toegepast.DL met een golflengte van 810 ± 5 nm en een vermogen van 1 watt in continue modus werd toegepast op de MWF op de testlocaties. Een tip met een diameter van 400 micron werd gebruikt om al het zichtbare epitheel aan de binnenkant van de flap te verwijderen vanaf de vrije rand van het tandvlees tot aan het onderste apicale aspect van de flap (zowel labiaal als linguaal/palataal). De tip werd gestart met behulp van een blauw articulerend papier. DL-bestraling uitgevoerd onder een hoek van 45o ten opzichte van de flap van zacht weefsel om elk lasercontact (810 nm ± 5) met het worteloppervlak of het alveolaire bot te vermijden. DL-therapie werd uitgevoerd op zacht weefsel van het coronale naar het apicale aspect in parallelle paden gedurende 10 seconden. Wanneer de bestraling langer was dan 10 seconden, werd de laseremissie (810 nm) gedurende 30 seconden onderbroken. De resulterende verkoolde laag werd volledig verwijderd met vochtig gaas voordat de flappen werden teruggeplaatst. Een tweede lasertoepassing met dezelfde laser (810 nm ± 5) werd uitgevoerd op alle oppervlakken van de flap in continue modus bij 0,1 watt. Alle oppervlakken van de flap, binnen en buiten, blootliggend bot en blootliggende wortelstructuren die bij de operatie betrokken waren, werden bestraald, wat leidde tot een totale dosering van 4 J/cm2 per oppervlak.
De proefpersonen kregen om de 8 uur 200 mg ibuprofen (maximaal 3 tabletten) voorgeschreven om de pijn te verminderen. De proefpersonen kregen de instructie geen vast voedsel te eten op het behandelde gebied en de tanden in het behandelde gebied niet te poetsen. Ze kregen te horen dat ze hun mond gedurende een week na de operatie twee keer per dag gedurende 1 minuut moesten spoelen met chloorhexidinedigluconaat (0,2%, CHX). De hechtingen werden in de eerste week verwijderd. Na 1 week begon de proefpersoon zijn tanden te poetsen en werd de mondhygiënetraining herhaald. Bij elk postoperatief bezoek werden instructies voor mondhygiëne gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor patiënten met stadium 3 graad C parodontitis waren interdentale CAL ≥ 5 mm en PD ≥ 6 mm op ten minste 6 tanden en ten minste drie van deze zes tanden waren geen kiezen of snijtanden.
- Ze waren jonger dan 35 jaar.
- Deze patiënten hadden ten minste twee bovenkaakkwadranten met elk drie tanden met CAL ≥ 5 mm en PD ≥ 6 mm.
Uitsluitingscriteria:
- : systemische aandoeningen zoals; diabetes mellitus, kanker, hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen,
- huidige en ex-rookgewoonten,
- niet-chirurgische parodontale therapie en het voorschrijven van antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden of chirurgische parodontale behandeling hebben ondergaan in het voorgaande jaar,
- zwangerschap, borstvoeding, postmenopauze of immunologische stoornissen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve diodelasertherapie + gemodificeerde Widman-flap
Diodelaser met een golflengte van 810 ± 5 nm en een vermogen van 1 watt in continue modus werd toegepast op de Modified Widman Flap op de testlocaties
|
DL met een golflengte van 810 ± 5 nm, een diameter van 400 micron en een vermogen van 1 watt in continue modus werd toegepast op de MWF op de testlocaties.
Andere namen:
Parodontale Chirurgie Techniek
|
Sham-vergelijker: Sham-diodelasertherapie + gemodificeerde Widman-flap
Controleplaatsen werden alleen met MWF behandeld
|
Parodontale Chirurgie Techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afstand tussen de cemento-emailverbinding en het diepste punt van de parodontale pocket
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afstand tussen de tandvleesrand en het diepste punt van de parodontale pocket
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mondhygiënescores: 0: geen plaag, 3: zichtbare tandplak
|
6 maanden
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tandvleesontsteking score 0: geen bloeding, 3: ernstige bloeding
|
6 maanden
|
Tellingen van bacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in bacterieniveaus
|
6 maanden
|
Vasculaire analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve eerste week
|
Pijnschaal: 1: geen pijn 10: hevige pijn
|
postoperatieve eerste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studie stoel: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-21-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Diodelaser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit