Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diodelaser met parodontale klepchirurgie bij parodontitis

3 november 2021 bijgewerkt door: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Klinische en microbiologische evaluatie van diodelaser-geassisteerde flapchirurgie voor de behandeling van patiënten met stadium 3-graad C parodontitis: 6 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek met gesplitste mond

De auteurs theoretiseren dat parodontale flapoperatietherapie met aanvullende DL-therapie gunstige therapieresultaten (klinische en bacteriële parameters) zou kunnen opleveren bij patiënten met stadium 3-graad C parodontitis. Daarom was het doel van deze gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van de behandelingsresultaten voor DL-geassisteerde gemodificeerde Widman Flap (MWF)-chirurgie (testplaats) met alleen MWF-chirurgie (controleplaats) bij parodontitispatiënten met stadium 3-graads C door de veranderingen in klinische parameters en bacteriële belasting van pathogenen (Pg, Td, Camplyobacter rectus (Cr), Prevotella intermedia (P.i.), Tf, Aa) te bepalen bij pre-operatieve en na MWF-chirurgie in week 6, 3e en 6e maanden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2013 en februari 2016 werd een gerandomiseerde controlestudie met gesplitste mond uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Bülent Ecevit Universiteit, Zonguldak, Turkije. -graad C parodontitis, waren bij baseline ingeschreven voor dit onderzoek. Deze patiënten ondergingen een volledige mondschaling en wortelplanning (SRP). Zes weken na niet-chirurgische parodontale therapie werd een parodontale beoordeling uitgevoerd om de geschiktheid van de locaties voor parodontale chirurgie te bevestigen. Deze split-mouth studie werd uitgevoerd bij 18 patiënten met parodontitis stadium 3 Graad C in de leeftijd tussen 22 en 35 jaar.

Vóór de operatie werden de geselecteerde kwadranten willekeurig toegewezen (door het opgooien van een muntstuk) in test- en controleplaatsen, waarbij de controleplaatsen werden behandeld met MWF+schijntoepassing van DL en de testplaatsen werden behandeld met MWF+ actieve DL. Klinische parameters waaronder CAL, PD, plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP) werden geregistreerd en microbiologische bemonstering werd verkregen preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief. Pijnschaalbeoordeling (visuele analoge schaal, VAS), pijnmedicatieverbruik (PM), weefseloedeem (TE) en weefselkleur (TC) werden een week na de operatie geëvalueerd. Microbiologische analyse werd uitgevoerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van Porphyromonas gingivalis (Pg), Treponema denticola (Td), Tannerella forsythia (Tf), Camplyobacter rectus (Cr), Prevotella intermedia (Pi), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( A.a.).

Controleplaatsen werden behandeld met MWF met schijntoepassing van DL, terwijl testplaatsen werden behandeld met MWF met toepassing van actieve DL (810 nm ± 5, Picasso-AMD, VS) aan de binnenkant van de MWF. Het interval tussen de twee operaties was 3 weken. De gemodificeerde Widman-flaptechniek werd toegepast.DL met een golflengte van 810 ± 5 nm en een vermogen van 1 watt in continue modus werd toegepast op de MWF op de testlocaties. Een tip met een diameter van 400 micron werd gebruikt om al het zichtbare epitheel aan de binnenkant van de flap te verwijderen vanaf de vrije rand van het tandvlees tot aan het onderste apicale aspect van de flap (zowel labiaal als linguaal/palataal). De tip werd gestart met behulp van een blauw articulerend papier. DL-bestraling uitgevoerd onder een hoek van 45o ten opzichte van de flap van zacht weefsel om elk lasercontact (810 nm ± 5) met het worteloppervlak of het alveolaire bot te vermijden. DL-therapie werd uitgevoerd op zacht weefsel van het coronale naar het apicale aspect in parallelle paden gedurende 10 seconden. Wanneer de bestraling langer was dan 10 seconden, werd de laseremissie (810 nm) gedurende 30 seconden onderbroken. De resulterende verkoolde laag werd volledig verwijderd met vochtig gaas voordat de flappen werden teruggeplaatst. Een tweede lasertoepassing met dezelfde laser (810 nm ± 5) werd uitgevoerd op alle oppervlakken van de flap in continue modus bij 0,1 watt. Alle oppervlakken van de flap, binnen en buiten, blootliggend bot en blootliggende wortelstructuren die bij de operatie betrokken waren, werden bestraald, wat leidde tot een totale dosering van 4 J/cm2 per oppervlak.

De proefpersonen kregen om de 8 uur 200 mg ibuprofen (maximaal 3 tabletten) voorgeschreven om de pijn te verminderen. De proefpersonen kregen de instructie geen vast voedsel te eten op het behandelde gebied en de tanden in het behandelde gebied niet te poetsen. Ze kregen te horen dat ze hun mond gedurende een week na de operatie twee keer per dag gedurende 1 minuut moesten spoelen met chloorhexidinedigluconaat (0,2%, CHX). De hechtingen werden in de eerste week verwijderd. Na 1 week begon de proefpersoon zijn tanden te poetsen en werd de mondhygiënetraining herhaald. Bij elk postoperatief bezoek werden instructies voor mondhygiëne gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor patiënten met stadium 3 graad C parodontitis waren interdentale CAL ≥ 5 mm en PD ≥ 6 mm op ten minste 6 tanden en ten minste drie van deze zes tanden waren geen kiezen of snijtanden.
  • Ze waren jonger dan 35 jaar.
  • Deze patiënten hadden ten minste twee bovenkaakkwadranten met elk drie tanden met CAL ≥ 5 mm en PD ≥ 6 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • : systemische aandoeningen zoals; diabetes mellitus, kanker, hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen,
  • huidige en ex-rookgewoonten,
  • niet-chirurgische parodontale therapie en het voorschrijven van antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden of chirurgische parodontale behandeling hebben ondergaan in het voorgaande jaar,
  • zwangerschap, borstvoeding, postmenopauze of immunologische stoornissen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve diodelasertherapie + gemodificeerde Widman-flap
Diodelaser met een golflengte van 810 ± 5 nm en een vermogen van 1 watt in continue modus werd toegepast op de Modified Widman Flap op de testlocaties
DL met een golflengte van 810 ± 5 nm, een diameter van 400 micron en een vermogen van 1 watt in continue modus werd toegepast op de MWF op de testlocaties.
Andere namen:
  • Gemodificeerde Widman-klep (MFW)
Parodontale Chirurgie Techniek
Sham-vergelijker: Sham-diodelasertherapie + gemodificeerde Widman-flap
Controleplaatsen werden alleen met MWF behandeld
Parodontale Chirurgie Techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
afstand tussen de cemento-emailverbinding en het diepste punt van de parodontale pocket
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
afstand tussen de tandvleesrand en het diepste punt van de parodontale pocket
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
mondhygiënescores: 0: geen plaag, 3: zichtbare tandplak
6 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
tandvleesontsteking score 0: geen bloeding, 3: ernstige bloeding
6 maanden
Tellingen van bacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in bacterieniveaus
6 maanden
Vasculaire analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve eerste week
Pijnschaal: 1: geen pijn 10: hevige pijn
postoperatieve eerste week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Studie stoel: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Diodelaser

3
Abonneren