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Chirurgie au laser à diode avec lambeau parodontal dans la parodontite

3 novembre 2021 mis à jour par: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Évaluation clinique et microbiologique de la chirurgie par lambeau assistée par laser à diode pour le traitement des patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C : essai clinique randomisé de 6 mois sur la bouche divisée

Les auteurs émettent l'hypothèse que la thérapie par lambeau parodontal associée à une thérapie DL complémentaire pourrait apporter des résultats thérapeutiques favorables (paramètres cliniques et bactériens) chez les patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C. Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique randomisé en bouche divisée était d'évaluer et de comparer l'efficacité des résultats du traitement de la chirurgie par lambeau de Widman modifié (MWF) assistée par DL (site d'essai) avec la chirurgie MWF seule (site de contrôle) chez les patients atteints de parodontite au stade 3-grade C en déterminant les changements dans les paramètres cliniques et la charge bactérienne des agents pathogènes (P.g., T.d., Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), T.f., A.a.) en préopératoire et après la chirurgie MWF à la 6e semaine, 3e et 6e mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée en bouche divisée a été réalisée au Département de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université Bülent Ecevit, Zonguldak, Turquie, entre janvier 2013 et février 2016. Après évaluation clinique, un total de 30 sujets, qui ont montré des signes de stade 3 -parodontite de grade C, ont été inscrits à cette étude au départ. Ces patients ont subi un détartrage buccal complet et un surfaçage radiculaire (SRP). Six semaines après le traitement parodontal non chirurgical, une évaluation parodontale a été réalisée pour confirmer l'adéquation des sites à la chirurgie parodontale. Cette étude en bouche divisée a été menée chez 18 patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C âgés de 22 à 35 ans.

Avant la chirurgie, les quadrants sélectionnés ont été répartis au hasard (par le tirage au sort) dans les sites de test et de contrôle où le site de contrôle a été traité avec MWF + application fictive de DL et les sites de test ont été traités avec MWF + DL actif. Les paramètres cliniques, y compris CAL, PD, indice de plaque (PI), indice gingival (GI), saignement au sondage (BOP) ont été enregistrés et des prélèvements microbiologiques ont été obtenus en préopératoire et à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. L'évaluation de l'échelle de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA), la consommation d'analgésiques (PM), l'œdème tissulaire (TE) et la couleur des tissus (TC) ont été évaluées une semaine après la chirurgie. L'analyse microbiologique a été effectuée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection de Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( A.a.).

Les sites témoins ont été traités au MWF avec une application fictive de DL, tandis que les sites de test ont été traités au MWF avec l'application de DL actif (810 nm ± 5, Picasso-AMD, USA) à l'intérieur du MWF. L'intervalle entre les deux chirurgies était de 3 semaines. La technique du volet de Widman modifié a été appliquée. DL avec une longueur d'onde de 810 ± 5 nm et une puissance de 1 watt en mode continu a été appliquée au MWF sur les sites de test. Une pointe de 400 microns de diamètre a été utilisée pour retirer tout l'épithélium visible à l'intérieur du lambeau, du bord gingival libre à l'aspect apical inférieur du lambeau (à la fois labial et lingual/palatin). La pointe a été commencée à l'aide d'un papier à articuler bleu. Irradiation DL effectuée à un angle de 45° par rapport au lambeau de tissus mous pour éviter tout contact laser (810 nm ± 5) avec la surface radiculaire ou l'os alvéolaire . La thérapie DL a été effectuée sur les tissus mous de l'aspect coronal à l'aspect apical dans des trajets parallèles pendant 10 secondes. Lorsque l'irradiation dépassait 10 secondes dans le temps, l'émission laser (810 nm) était interrompue pendant 30 secondes. La couche carbonisée résultante a été totalement éliminée avec de la gaze humide avant de remplacer les rabats. Une deuxième application laser avec le même laser (810nm ± 5) a été réalisée sur toutes les surfaces du volet en mode continu à 0,1 watts. Toutes les surfaces du lambeau, interne et externe, les structures osseuses et radiculaires exposées impliquées dans la chirurgie ont été irradiées, conduisant à une dose totale de 4 J/cm2 par surface.

Les sujets ont reçu 200 mg d'ibuprofène (jusqu'à 3 comprimés) toutes les 8 heures pour réduire la douleur. Les sujets ont reçu pour instruction de ne pas manger d'aliments solides en utilisant la zone traitée et de ne pas se brosser les dents dans la zone traitée. On leur a dit de se rincer la bouche avec du digluconate de chlorhexidine (0,2 %, CHX) deux fois par jour pendant 1 min pendant une semaine après la chirurgie. Les sutures ont été retirées la première semaine. Après 1 semaine, le sujet a commencé à se brosser les dents et l'entraînement à l'hygiène buccale a été répété. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire ont été fournies à chaque visite postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion des patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C étaient CAL interdentaire ≥ 5 mm et PD ≥ 6 mm sur au moins 6 dents et au moins trois de ces six dents n'étaient pas des molaires ou des incisives.
  • Ils avaient moins de 35 ans.
  • Ces patients avaient au moins deux quadrants du maxillaire avec trois dents ayant chacun CAL ≥ 5 mm et PD ≥ 6 mm.

Critère d'exclusion:

  • : conditions systémiques telles que; diabète sucré, cancer, maladies cardiovasculaires et respiratoires,
  • les habitudes de tabagisme actuelles et antérieures,
  • subi un traitement parodontal non chirurgical et une prescription d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 6 mois précédents ou un traitement parodontal chirurgical au cours de l'année précédente,
  • grossesse, allaitement, post-ménopause ou troubles immunologiques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie laser à diode active + lambeau de Widman modifié
Un laser à diode d'une longueur d'onde de 810 ± 5 nm et d'une puissance de 1 watt en mode continu a été appliqué au volet Widman modifié sur les sites de test
DL avec une longueur d'onde de 810 ± 5 nm, un diamètre de 400 microns et une puissance de 1 watt en mode continu a été appliqué au MWF sur les sites de test.
Autres noms:
  • Volet Widman modifié (MFW)
Technique de chirurgie parodontale
Comparateur factice: Thérapie au laser à diode factice + volet Widman modifié
Les sites témoins ont été traités avec du MWF seul
Technique de chirurgie parodontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
distance entre la jonction cémento-émail et le point le plus profond de la poche parodontale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
distance entre le bord gingival et le point le plus profond de la poche parodontale
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 6 mois
scores d'hygiène bucco-dentaire : 0 : pas de peste, 3 : plaque visible
6 mois
Index gingival
Délai: 6 mois
score d'inflammation gingivale 0 : pas de saignement, 3 : saignement important
6 mois
Nombre de bactéries
Délai: 6 mois
changement des niveaux de bactéries
6 mois
Échelle analogique vasculaire
Délai: première semaine postopératoire
Échelle de douleur : 1 : pas de douleur 10 : douleur intense
première semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
  • Chaise d'étude: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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