- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108727
Chirurgie au laser à diode avec lambeau parodontal dans la parodontite
Évaluation clinique et microbiologique de la chirurgie par lambeau assistée par laser à diode pour le traitement des patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C : essai clinique randomisé de 6 mois sur la bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée en bouche divisée a été réalisée au Département de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université Bülent Ecevit, Zonguldak, Turquie, entre janvier 2013 et février 2016. Après évaluation clinique, un total de 30 sujets, qui ont montré des signes de stade 3 -parodontite de grade C, ont été inscrits à cette étude au départ. Ces patients ont subi un détartrage buccal complet et un surfaçage radiculaire (SRP). Six semaines après le traitement parodontal non chirurgical, une évaluation parodontale a été réalisée pour confirmer l'adéquation des sites à la chirurgie parodontale. Cette étude en bouche divisée a été menée chez 18 patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C âgés de 22 à 35 ans.
Avant la chirurgie, les quadrants sélectionnés ont été répartis au hasard (par le tirage au sort) dans les sites de test et de contrôle où le site de contrôle a été traité avec MWF + application fictive de DL et les sites de test ont été traités avec MWF + DL actif. Les paramètres cliniques, y compris CAL, PD, indice de plaque (PI), indice gingival (GI), saignement au sondage (BOP) ont été enregistrés et des prélèvements microbiologiques ont été obtenus en préopératoire et à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. L'évaluation de l'échelle de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA), la consommation d'analgésiques (PM), l'œdème tissulaire (TE) et la couleur des tissus (TC) ont été évaluées une semaine après la chirurgie. L'analyse microbiologique a été effectuée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection de Porphyromonas gingivalis (P.g.), Treponema denticola (T.d.), Tannerella forsythia (T.f.), Camplyobacter rectus (C.r.), Prevotella intermedia (P.i.), Aggregatibacter actinomycetemcomitans ( A.a.).
Les sites témoins ont été traités au MWF avec une application fictive de DL, tandis que les sites de test ont été traités au MWF avec l'application de DL actif (810 nm ± 5, Picasso-AMD, USA) à l'intérieur du MWF. L'intervalle entre les deux chirurgies était de 3 semaines. La technique du volet de Widman modifié a été appliquée. DL avec une longueur d'onde de 810 ± 5 nm et une puissance de 1 watt en mode continu a été appliquée au MWF sur les sites de test. Une pointe de 400 microns de diamètre a été utilisée pour retirer tout l'épithélium visible à l'intérieur du lambeau, du bord gingival libre à l'aspect apical inférieur du lambeau (à la fois labial et lingual/palatin). La pointe a été commencée à l'aide d'un papier à articuler bleu. Irradiation DL effectuée à un angle de 45° par rapport au lambeau de tissus mous pour éviter tout contact laser (810 nm ± 5) avec la surface radiculaire ou l'os alvéolaire . La thérapie DL a été effectuée sur les tissus mous de l'aspect coronal à l'aspect apical dans des trajets parallèles pendant 10 secondes. Lorsque l'irradiation dépassait 10 secondes dans le temps, l'émission laser (810 nm) était interrompue pendant 30 secondes. La couche carbonisée résultante a été totalement éliminée avec de la gaze humide avant de remplacer les rabats. Une deuxième application laser avec le même laser (810nm ± 5) a été réalisée sur toutes les surfaces du volet en mode continu à 0,1 watts. Toutes les surfaces du lambeau, interne et externe, les structures osseuses et radiculaires exposées impliquées dans la chirurgie ont été irradiées, conduisant à une dose totale de 4 J/cm2 par surface.
Les sujets ont reçu 200 mg d'ibuprofène (jusqu'à 3 comprimés) toutes les 8 heures pour réduire la douleur. Les sujets ont reçu pour instruction de ne pas manger d'aliments solides en utilisant la zone traitée et de ne pas se brosser les dents dans la zone traitée. On leur a dit de se rincer la bouche avec du digluconate de chlorhexidine (0,2 %, CHX) deux fois par jour pendant 1 min pendant une semaine après la chirurgie. Les sutures ont été retirées la première semaine. Après 1 semaine, le sujet a commencé à se brosser les dents et l'entraînement à l'hygiène buccale a été répété. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire ont été fournies à chaque visite postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion des patients atteints de parodontite de stade 3 de grade C étaient CAL interdentaire ≥ 5 mm et PD ≥ 6 mm sur au moins 6 dents et au moins trois de ces six dents n'étaient pas des molaires ou des incisives.
- Ils avaient moins de 35 ans.
- Ces patients avaient au moins deux quadrants du maxillaire avec trois dents ayant chacun CAL ≥ 5 mm et PD ≥ 6 mm.
Critère d'exclusion:
- : conditions systémiques telles que; diabète sucré, cancer, maladies cardiovasculaires et respiratoires,
- les habitudes de tabagisme actuelles et antérieures,
- subi un traitement parodontal non chirurgical et une prescription d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 6 mois précédents ou un traitement parodontal chirurgical au cours de l'année précédente,
- grossesse, allaitement, post-ménopause ou troubles immunologiques,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie laser à diode active + lambeau de Widman modifié
Un laser à diode d'une longueur d'onde de 810 ± 5 nm et d'une puissance de 1 watt en mode continu a été appliqué au volet Widman modifié sur les sites de test
|
DL avec une longueur d'onde de 810 ± 5 nm, un diamètre de 400 microns et une puissance de 1 watt en mode continu a été appliqué au MWF sur les sites de test.
Autres noms:
Technique de chirurgie parodontale
|
Comparateur factice: Thérapie au laser à diode factice + volet Widman modifié
Les sites témoins ont été traités avec du MWF seul
|
Technique de chirurgie parodontale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
|
distance entre la jonction cémento-émail et le point le plus profond de la poche parodontale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
|
distance entre le bord gingival et le point le plus profond de la poche parodontale
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de plaque
Délai: 6 mois
|
scores d'hygiène bucco-dentaire : 0 : pas de peste, 3 : plaque visible
|
6 mois
|
Index gingival
Délai: 6 mois
|
score d'inflammation gingivale 0 : pas de saignement, 3 : saignement important
|
6 mois
|
Nombre de bactéries
Délai: 6 mois
|
changement des niveaux de bactéries
|
6 mois
|
Échelle analogique vasculaire
Délai: première semaine postopératoire
|
Échelle de douleur : 1 : pas de douleur 10 : douleur intense
|
première semaine postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Chaise d'étude: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-21-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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