[177Lu]Lu-DOTA-TATE 在新诊断的胶质母细胞瘤中结合护理标准和复发性胶质母细胞瘤作为单一药物的剂量发现研究。
2026年9月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Ib 期剂量发现研究评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 在新诊断的胶质母细胞瘤联合放射治疗有或没有替莫唑胺和作为单一药物的复发性胶质母细胞瘤中的安全性和活性
本研究旨在确定 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 的推荐剂量与护理标准相结合或作为单一药物用于三组不同的胶质母细胞瘤参与者。
此外，本研究将调查 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 的安全性并描述其在胶质母细胞瘤参与者中的摄取特征。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究包括筛选期、治疗期和 12 个月的随访期。
在开始 GBM 治疗前最多 6 周的筛选期间，将通过 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 成像 PET/扫描评估每位参与者的生长抑素受体 (SSTR) 表达。
根据 O-6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 启动子甲基化状态，新诊断出胶质母细胞瘤的合格参与者将被分配到第 1 组或第 2 组：
- 第 1 组的参与者（伴随放疗 + 替莫唑胺和替莫唑胺维持）将每 4 周 +/- 2 天接受 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 治疗，最多 6 次给药。 首次给予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 后 7 至 10 天将给予放疗和替莫唑胺。 替莫唑胺将在伴随期间以 75 mg/m2/天的剂量口服给药，同时进行放疗。 放射治疗将以 2 戈瑞 (Gy)/天的剂量进行，每周 5 天，然后休息 2 天，连续 6 周，总剂量为 60 Gy（不间断）。 在维持期间，替莫唑胺治疗的患者体内剂量增加。 替莫唑胺的剂量在维持期的第 1 周期为 150 mg/m2，如果在第 1 周期对 150 mg/m2 的替莫唑胺治疗耐受性良好，则在维持期的第 2 周期和以后达到 200 mg/m2。
- 第 2 组的参与者将接受 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 治疗，前 3 剂（在放疗期间）每 4 周 +/- 2 天一次，随后每 3 周 +/- 2 天一次，最多共有 6 个主管部门。 放射治疗将在首次给予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 后 7 至 10 天开始，剂量为 2 Gy/天，每周 5 天，随后休息 2 天，持续 6 周。
患有复发性胶质母细胞瘤的合格参与者将被分配到第 3 组，并将每 3 周 +/- 2 天接受 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 作为单一药物治疗。
输注无菌的 2.5% 赖氨酸-精氨酸氨基酸 (AA) 溶液将与每个 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 剂量共同给药以保护肾脏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13885
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Col Uni Med Center New York Presby
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28050
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada、Andalusia、西班牙、18014
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
共同标准：
- 参与者在签署知情同意书之日年满 18 周岁
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 足够的骨髓、器官功能和电解质值
新诊断的胶质母细胞瘤：
- 术前磁共振成像 (MRI) 中存在钆增强肿瘤
- 卡诺夫斯基绩效得分 (KPS) >= 70 %
复发性胶质母细胞瘤：
- 在标准或实验性治疗（包括之前的放射治疗）之后，参与者经历了胶质母细胞瘤的第一次或第二次复发
- 使用改进的神经肿瘤学反应评估 (mRANO) 标准通过疾病进展证明疾病复发的证据
- 关键绩效指标 >= 60 %
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE 通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 或 PET/MRI 扫描肿瘤区域
- 在诊断肿瘤复发时 MRI 中肿瘤区域存在钆增强
关键排除标准：
共同标准：
- 参与者在试验之外正在接受额外的、同步的、积极的胶质母细胞瘤治疗
- 广泛性软脑膜病
- 在进入研究之前的前 3 年中有另一种活动性恶性肿瘤的病史
新诊断的胶质母细胞瘤：
• 任何级别神经胶质瘤的任何先前治疗
复发性胶质母细胞瘤：
- 放疗完成后 3 个月内的早期疾病进展
- 超过 2 个先前的全身治疗线
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
排除标准（仅限法国）
• 已知的严重慢性或活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 3 组 - 复发性 GB
患有复发性胶质母细胞瘤的参与者将每 3 周 +/- 2 天接受 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 作为单一药物治疗
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2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)，最小剂量为 100 MBq (2.7 mCi)，最大剂量为 200 MBq (5.4 mCi)
第1组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE，剂量水平0(150mCi)，每4周施用一次。 将评估三个临时剂量水平（剂量水平+2：250 mCi；剂量水平+1：200 mCi；剂量水平-1：100 mCi）。 第3组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE，剂量水平0(150mCi)，每3周施用一次。 将评估三个临时剂量水平（剂量水平+2：250 mCi；剂量水平+1：200 mCi；剂量水平-1：100 mCi）。
其他名称：
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实验性的：第 1 组 - 新诊断的 GB
新诊断出胶质母细胞瘤的参与者将每 4 周 +/- 2 天接受一次 [177Lu]Lu-DOTA-TATE，在开始放疗 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 前 7 至 10 天开始
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2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)，最小剂量为 100 MBq (2.7 mCi)，最大剂量为 200 MBq (5.4 mCi)
伴随阶段：替莫唑胺 75mg/m2/d p.o 直到 EBRT 的最后一天。 维持阶段：替莫唑胺 p.o 150 mg/m2/d 在第 1 个周期中，如果在第 1 个周期中耐受良好，则接下来的周期为 200 mg/m2/d。总共 6 个周期（1 个周期 = 每 28 天）
2 Gy/天，每周 5 天，然后休息 2 天，连续 6 周
第1组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE，剂量水平0(150mCi)，每4周施用一次。 将评估三个临时剂量水平（剂量水平+2：250 mCi；剂量水平+1：200 mCi；剂量水平-1：100 mCi）。 第3组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE，剂量水平0(150mCi)，每3周施用一次。 将评估三个临时剂量水平（剂量水平+2：250 mCi；剂量水平+1：200 mCi；剂量水平-1：100 mCi）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：剂量限制性毒性 (DLT) 的频率
大体时间：从首次给予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 开始 49 至 52 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为 AE 或异常实验室值，评估为与疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关，符合定义剂量限制性毒性的任何标准，并且在为该组指定的 DLT 观察期。 • 第1 组：49 至52 天的DLT 观察期，从[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的第一次给药（第1 天）开始，到伴随的RT 和TMZ 完成为止。 49 至 52 天的观察期取决于伴随 RT 和 TMZ 的开始日期（即 首次 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 给药后 7-10 天）。 如果伴随 RT 和 TMZ 因任何原因延迟，则 DLT 观察期将持续到伴随治疗完成。 如果 RT 或 TMZ 延迟，DLT 观察期将持续到最后一次给药，以较晚者为准。 |
从首次给予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 开始 49 至 52 天
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第 3 组：剂量限制性毒性 (DLT) 的频率
大体时间：从首次给予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 开始 42 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为 AE 或异常实验室值，评估为与疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关，符合定义剂量限制性毒性的任何标准，并且在为该组指定的 DLT 观察期。 • 第 3 组：从第一次施用 [177Lu]Lu-DOTA-TATE（第 1 天）开始的 42 天 DLT 观察期，即占 Lu]Lu-DOTA-TATE 的 2 个周期。 |
从首次给予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 开始 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：自首次研究治疗之日起最多约 2 年（估计的最终 OS 分析）
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的不良事件分布将通过分析治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (TESAE) 和因 AE 导致的死亡的频率，通过监测相关临床和实验室安全参数。 在随访期间，将在最后一次研究治疗剂量后 8 周内收集所有 AE 和实验室异常。 对于有研究药物相关 AE 的参与者，将跟踪他们直到解决或直到研究结束，以先发生者为准。 除此之外，仅收集生存信息、研究者认为与研究药物相关的严重不良事件，以及继发性血液恶性肿瘤的不良事件，直至每 8 周的随访期结束。 |
自首次研究治疗之日起最多约 2 年（估计的最终 OS 分析）
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE 输注后 48 小时内不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：[68Ga]Ga-DOTA-TATE 给药开始后最多 48 小时
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE 的不良事件分布将通过分析治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (TESAE) 和因 AE 导致的死亡的频率，通过监测相关临床和实验室安全参数。
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE 给药开始后最多 48 小时
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根据修改后的神经肿瘤学反应评估 (mRANO) 标准的总体目标状态
大体时间：自首次研究治疗之日起最多约 2 年（估计的最终 OS 分析）
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根据改良 RANO，客观总体状态结合了靶病变的影像学反应、新疾病、神经系统状态和类固醇的使用，结果报告为确诊或初步 CR、确诊或初步 PR、疾病稳定、确诊或初步疾病进展.
研究期间达到的最佳客观总体状态将使用频率和百分比进行总结。
确认的完全或部分反应率将使用点估计和双侧精确二项式 95% 置信区间 (Clopper-Pearson) 进行总结，并按每组内的剂量水平呈现。
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自首次研究治疗之日起最多约 2 年（估计的最终 OS 分析）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年（估计的最终 OS 分析）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药日期到根据修改后的 RANO 确认进展或因任何原因死亡的日期的时间。
如果未观察到 PFS 事件，则 PFS 将在数据截止日期和新抗肿瘤治疗开始之前的最后一次充分肿瘤评估之日进行审查，以先到者为准。
PFS 将在 FAS 人群中进行分析，结果将针对每组内的每个剂量水平呈现。
PFS 分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
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从随机化日期到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年（估计的最终 OS 分析）
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总生存期（OS）
大体时间：自首次研究治疗之日起最多约 2 年（估计的最终 OS 分析）
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
如果不知道参与者已经死亡，则 OS 将在已知参与者还活着的最晚日期（在截止日期或之前）进行审查。
OS 将在 FAS 人群中进行分析，结果将针对每组内的每个剂量水平呈现。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布。
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自首次研究治疗之日起最多约 2 年（估计的最终 OS 分析）
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第 3 组：时间活动曲线 (TAC)
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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时间活性曲线 (TAC)，描述注入的活性百分比 (%) 与血液、器官和肿瘤病变中的时间
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的吸收辐射剂量
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 在器官和肿瘤病变中的吸收辐射剂量将用描述性统计进行总结。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的浓度
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注开始前、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注结束时、然后在 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时和接受剂量测定的参与者在 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注结束后 168 小时。
将在肝素化管中抽取血样。
血液的放射性测量将在现场使用伽马计数器进行。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：观察到的 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
将使用描述性统计列出和总结 Cmax。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的最大观察药物浓度发生时间 (Tmax)
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
将使用描述性统计列出和总结 Tmax。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
AUClast 将使用描述性统计列出和总结。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：从时间零（给药前）外推到 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 的无限时间 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
AUCinf 将使用描述性统计列出和总结。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 静脉内给药 (CL) 的总全身清除率
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
将使用描述性统计列出和总结 CL。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 静脉消除 (Vz) 后终末期的分布容积
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
将使用描述性统计列出和总结 Vz。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的终末消除半衰期 (T^1/2)
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
将使用描述性统计列出和总结半衰期。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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第 3 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的末端相配置速率常数 (λz)
大体时间：第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
使用制造时剂量的比活度 (MBq/µg)，将基于放射性的浓度单位转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将在基于质量的浓度上进行。
将使用描述性统计列出和总结终末期处置率常数。
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第 4 周第 1 天（给药前、输注结束前、给药后 2 小时、给药后 6 小时）、第 4 周第 2 天（给药后 24 小时）、第 4 周第 3 天（给药后 48 小时） ), 第 4 周第 8 天（给药后 168 小时）
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 从尿液中排出体外的定量
大体时间：从 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注开始到第一次全身平面成像
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从 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注开始到第一次全身平面成像的所有排泄尿液将被收集，测量其体积并确定放射性浓度千贝可每毫升 (kBq/mL)，以计算总放射性从 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注开始到第一次扫描时从体内排泄。
如果从 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注开始到第一次全身平面成像没有尿液排出，则不需要尿液剂量测定。
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从 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 输注开始到第一次全身平面成像
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第 1 组：时间活动曲线 (TAC)
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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时间活性曲线 (TAC)，描述血液、器官和肿瘤病变中注射活性与时间的百分比 (%)
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的吸收辐射剂量
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将用描述性统计总结[ 177Lu]Lu-DOTA-TATE在器官和肿瘤病变中的吸收辐射剂量。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的浓度
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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用于放射性测量的血样将在[177Lu]Lu-DOTA-TATE输注开始之前、[177Lu]Lu-DOTA-TATE输注结束时、然后在2小时、6小时、24小时、48小时和接受剂量测定的参与者[177Lu]Lu-DOTA-TATE输注结束后168小时。
血样将在肝素化管中抽取。
血液放射性测量将使用伽马计数器在现场进行。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
将使用描述性统计列出并总结 Cmax。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 观察到的最大药物浓度出现时间 (Tmax)
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
将使用描述性统计列出并总结 Tmax。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
AUClast 将使用描述性统计进行列出和总结。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 从零时间（给药前）外推到无限时间 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
AUCinf 将使用描述性统计进行列出和总结。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组： [177Lu]Lu-DOTA-TATE 静脉内给药 (CL) 的总系统清除率
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
CL 将使用描述性统计进行列出和总结。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 静脉消除 (Vz) 后末期的分布容积
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
Vz 将使用描述性统计进行列出和总结。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的末端消除半衰期 (T^1/2)
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
将使用描述性统计列出并总结半衰期。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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第 1 组：[177Lu]Lu-DOTA-TATE 的终相处置速率常数 (λz)
大体时间：第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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将收集静脉全血样本并分析放射性。
基于放射性的浓度单位将使用制造时剂量的比活度 (MBq/μg) 转换为基于质量的浓度单位。
药代动力学表征将根据基于质量的浓度进行。
将使用描述性统计列出并总结末相处置速率常数。
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第5周第1天（给药前、输注结束前、给药后2小时、给药后6小时）、第5周第2天（给药后24小时）、第5周第3天（给药后48小时） )，第 5 周第 8 天（服药后 168 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2025年12月3日
研究完成 (估计的)
2027年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAA601A52101
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506719-17 (注册表标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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