Um estudo de determinação de dose de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em glioblastoma recém-diagnosticado em combinação com tratamento padrão e em glioblastoma recorrente como agente único.
16 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de descoberta de dose de fase Ib avaliando a segurança e a atividade de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em glioblastoma recém-diagnosticado em combinação com radioterapia com ou sem temozolomida e em glioblastoma recorrente como agente único
Este estudo visa estabelecer a dose recomendada de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em combinação com o tratamento padrão ou como agente único em três grupos diferentes de participantes com Glioblastoma.
Além disso, este estudo investigará a segurança de [68Ga]Ga-DOTA-TATE e descreverá suas características de captação em participantes com Glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo para cada participante consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento de 12 meses.
Durante o período de triagem de até 6 semanas antes do início do tratamento com GBM, cada participante será avaliado quanto à expressão do receptor de somatostatina (SSTR) por PET/scan de imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
Os participantes elegíveis com glioblastoma recém-diagnosticado serão designados para o Grupo 1 ou Grupo 2, dependendo do status de metilação do promotor O-6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT):
- Os participantes do Grupo 1 (radioterapia concomitante + temozolomida e temozolomida de manutenção) receberão tratamento com [177Lu]Lu-DOTA-TATE a cada 4 semanas +/- 2 dias, até 6 administrações. Radioterapia e temozolomida serão administradas 7 a 10 dias após a primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE. A temozolomida será administrada por via oral na dose de 75 mg/m2/dia durante o período concomitante, concomitante à radioterapia. A radioterapia será aplicada na dose de 2 Gray (Gy)/dia, 5 dias por semana seguidos de 2 dias de repouso, por 6 semanas consecutivas com dose total de 60 Gy (sem interrupção). Durante o período de manutenção, há um aumento da dose intrapaciente no tratamento com temozolomida. A dosagem de temozolomida é de 150 mg/m2 no Ciclo 1 do período de manutenção, e depois para 200 mg/m2 no Ciclo 2 e além no período de manutenção, se o tratamento com 150 mg/m2 de temozolomida for bem tolerado no Ciclo 1.
- Os participantes do Grupo 2 receberão tratamento com [177Lu]Lu-DOTA-TATE a cada 4 semanas +/- 2 dias para as 3 primeiras doses (durante o período de radioterapia) seguido por cada 3 semanas +/- 2 dias como agente único, até para um total de 6 administrações. A radioterapia será iniciada 7 a 10 dias após a primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE e será realizada na dose de 2 Gy/dia, 5 dias por semana seguidos de 2 dias de repouso, por 6 semanas consecutivas.
Os participantes elegíveis com glioblastoma recorrente serão designados para o Grupo 3 e receberão [177Lu]Lu-DOTA-TATE como tratamento de agente único a cada 3 semanas +/- 2 dias.
Uma infusão de solução estéril de 2,5% de lisina - arginina aminoácido (AA) será co-administrada com cada dose de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para proteção renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Col Uni Med Center New York Presby
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Bron, França, 69677
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Critérios Comuns:
- O participante tem >= 18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado
- Glioblastoma confirmado histologicamente
- Medula óssea adequada, função de órgãos e valores de eletrólitos
Glioblastoma recém-diagnosticado:
- Presença de tumor realçado por gadolínio na ressonância magnética (MRI) pré-cirúrgica
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70%
Glioblastoma recorrente:
- O participante experimentou a primeira ou a segunda recorrência de seu glioblastoma, após terapia padrão ou experimental que inclui radioterapia prévia
- Evidência de doença recorrente demonstrada pela progressão da doença usando critérios modificados de avaliação de resposta em neuro-oncologia (mRANO)
- KPS >= 60%
- Captação de [68Ga]Ga-DOTA-TATE por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou PET/MRI na região do tumor
- Presença de realce de gadolínio na região tumoral na RM no momento do diagnóstico de recidiva tumoral
Principais Critérios de Exclusão:
Critérios Comuns:
- O participante está recebendo terapia adicional, concomitante e ativa para glioblastoma fora do estudo
- Doença leptomeníngea extensa
- História de outra neoplasia ativa nos 3 anos anteriores à entrada no estudo
Glioblastoma recém-diagnosticado:
• Qualquer tratamento anterior para glioma de qualquer grau
Glioblastoma recorrente:
- Progressão precoce da doença antes de 3 meses após o término da radioterapia
- Mais de 2 linhas prévias para terapia sistêmica
- Tratamento prévio com bevacizumabe
Critérios de Exclusão (Apenas França)
• Infecções crônicas ou ativas graves conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 3 - GB recorrente
Os participantes com glioblastoma recorrente receberão [177Lu]Lu-DOTA-TATE como terapia de agente único a cada 3 semanas +/- 2 dias
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2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Grupo 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nível de dose 0 (150mCi) administrado a cada 4 semanas. Três níveis de dose provisória (nível de dose +2: 250 mCi; nível de dose +1: 200 mCi; nível de dose -1: 100 mCi) serão avaliados. Grupo 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nível de dose 0 (150mCi) administrado a cada 3 semanas. Três níveis de dose provisória (nível de dose +2: 250 mCi; nível de dose +1: 200 mCi; nível de dose -1: 100 mCi) serão avaliados.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1 - GB recém-diagnosticado
Os participantes com glioblastoma recém-diagnosticado receberão [177Lu]Lu-DOTA-TATE a cada 4 semanas +/- 2 dias, começando 7 a 10 dias antes do início da Radioterapia (RT) e Temozolomida (TMZ)
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2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Fase concomitante: Temozolomida 75mg/m2/d p.o até o último dia da EBRT. Fase de Manutenção: Temozolomida p.o 150 mg/m2/d durante o ciclo 1 e depois 200 mg/m2/d nos ciclos seguintes se bem tolerado no Ciclo 1. 6 ciclos no total (1 ciclo = a cada 28 dias)
2 Gy/dia, 5 dias por semana seguidos de 2 dias de descanso, por 6 semanas consecutivas
Grupo 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nível de dose 0 (150mCi) administrado a cada 4 semanas. Três níveis de dose provisória (nível de dose +2: 250 mCi; nível de dose +1: 200 mCi; nível de dose -1: 100 mCi) serão avaliados. Grupo 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nível de dose 0 (150mCi) administrado a cada 3 semanas. Três níveis de dose provisória (nível de dose +2: 250 mCi; nível de dose +1: 200 mCi; nível de dose -1: 100 mCi) serão avaliados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo 1: Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 49 a 52 dias a partir da primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um EA ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que atendem a qualquer um dos critérios que definem toxicidades limitantes de dose e com início durante o período de observação DLT especificado para o grupo. • Grupo 1: período de observação DLT de 49 a 52 dias a partir da primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Dia 1) e terminando com a conclusão de RT e TMZ concomitantes. O período de observação de 49 a 52 dias depende do dia de início da RT e TMZ concomitantes (ou seja, 7-10 dias após a primeira dose de [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Se a RT e TMZ concomitantes forem atrasadas por qualquer motivo, o período de observação DLT durará até a conclusão do tratamento concomitante. Se RT ou TMZ estiver atrasado, o período de observação DLT durará até a última dose administrada, o que ocorrer depois. |
49 a 52 dias a partir da primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Grupo 3: Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 42 dias a partir da primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um EA ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que atendem a qualquer um dos critérios que definem toxicidades limitantes de dose e com início durante o período de observação DLT especificado para o grupo. • Grupo 3: período de observação DLT de 42 dias a partir da primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Dia 1), ou seja, contabilizando 2 ciclos de Lu]Lu-DOTA-TATE. |
42 dias a partir da primeira administração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (análise de SO final estimada) a partir da data do primeiro tratamento do estudo
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A distribuição dos eventos adversos do [177Lu]Lu-DOTA-TATE será feita por meio da análise de frequências para Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento adverso grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de eventos clínicos e Parâmetros de segurança do laboratório. Durante o período de acompanhamento, todos os EAs e anormalidades laboratoriais serão coletados dentro de 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo. Para participantes com EAs relacionados ao medicamento do estudo, eles serão acompanhados até a resolução ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro. Além disso, apenas as informações de sobrevivência, SAEs, que são considerados relacionados ao medicamento do estudo pelo investigador, e AEs de malignidades hematológicas secundárias serão coletados até o final do período de acompanhamento a cada 8 semanas. |
Até aproximadamente 2 anos (análise de SO final estimada) a partir da data do primeiro tratamento do estudo
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) dentro de 48 horas após a infusão de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Prazo: até 48 horas após o início da administração de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
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A distribuição dos eventos adversos do [68Ga]Ga-DOTA-TATE será feita por meio da análise de frequências para Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento adverso grave (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de eventos clínicos e Parâmetros de segurança do laboratório.
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até 48 horas após o início da administração de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
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Status geral do objetivo de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificada em neuro-oncologia (mRANO)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (análise de SO final estimada) a partir da data do primeiro tratamento do estudo
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De acordo com o RANO modificado, o estado geral objetivo combina a resposta radiográfica em lesões-alvo, nova doença, estado neurológico e uso de esteróides e o resultado é relatado como CR confirmado ou preliminar, PR confirmado ou preliminar, doença estável, progressão confirmada ou preliminar da doença .
O melhor estado geral objetivo alcançado durante o estudo será resumido usando frequência e porcentagem.
A taxa de resposta completa ou parcial confirmada será resumida usando estimativa pontual e intervalo de confiança de 95% binomial exato binomial (Clopper-Pearson) e apresentada por nível de dose dentro de cada grupo.
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Até aproximadamente 2 anos (análise de SO final estimada) a partir da data do primeiro tratamento do estudo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 2 anos (análise de SG final estimada)
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão confirmada de acordo com o RANO modificado ou morte por qualquer causa.
Se nenhum evento de PFS for observado, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor antes da data limite de dados e do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro.
O PFS será analisado na população FAS e os resultados serão apresentados para cada nível de dose dentro de cada grupo.
A distribuição da PFS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data de randomização até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 2 anos (análise de SG final estimada)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (análise de SO final estimada) a partir da data do primeiro tratamento do estudo
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte devido a qualquer causa.
Se não se sabe que um participante morreu, o SO será censurado na data mais recente em que o participante estava vivo (na data limite ou antes).
OS serão analisados na população FAS e os resultados serão apresentados para cada nível de dose dentro de cada grupo.
A distribuição de OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 2 anos (análise de SO final estimada) a partir da data do primeiro tratamento do estudo
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Grupo 3: Curvas de atividade de tempo (TACs)
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Curvas de atividade de tempo (TACs), descrevendo a porcentagem (%) da atividade injetada versus tempo no sangue, órgãos e lesões tumorais
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Doses de radiação absorvida de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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As doses de radiação absorvidas de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em órgãos e lesões tumorais serão resumidas com estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Concentração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue para dosagem de radioatividade serão coletadas antes do início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, ao final da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, depois em 2 h, 6 h, 24 h, 48 h e 168 h após o término da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para participantes submetidos à dosimetria.
Amostras de sangue serão colhidas em tubos heparinizados.
Medições de radioatividade no sangue serão realizadas localmente no local, usando um contador gama.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Tempo de ocorrência da concentração máxima de droga observada (Tmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
AUCinf será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Depuração sistêmica total para administração intravenosa (CL) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
O CL será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Meia-vida de eliminação terminal (T^1/2) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Grupo 3: Constante de Taxa de Disposição de Fase Terminal (λz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
As unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
A constante de taxa de disposição da fase terminal será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Semana 4 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), Semana 4 Dia 2 (24 horas após a dose), Semana 4 Dia 3 (48 horas após a dose ), Semana 4 Dia 8 (168 horas pós-dose)
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Quantificação de [177Lu]Lu-DOTA-TATE excretado do corpo na urina
Prazo: Desde o início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE até a primeira imagem planar de corpo inteiro
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Toda a urina excretada desde o início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE até a primeira imagem planar de corpo inteiro será coletada, seu volume medido e a concentração de radioatividade kilobecquerel por mililitro (kBq/mL) determinada para calcular a radioatividade total excretado do corpo desde o início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE até o momento da primeira varredura.
Se nenhuma urina for excretada desde o início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE até a primeira imagem planar de corpo inteiro, nenhuma dosimetria de urina é necessária.
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Desde o início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE até a primeira imagem planar de corpo inteiro
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Grupo 1: Curvas de atividade temporal (TACs)
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Curvas de atividade temporal (TACs), que descrevem a porcentagem (%) da atividade injetada versus tempo no sangue, órgãos e lesões tumorais
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Doses de radiação absorvidas de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Doses de radiação absorvidas de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em órgãos e lesões tumorais serão resumidas com estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Concentração de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue para medição de radioatividade serão coletadas antes do início da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, no final da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, depois às 2 h, 6 h, 24 h, 48 h e 168 h após o término da infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para participantes submetidos à dosimetria.
Amostras de sangue serão coletadas em tubos heparinizados.
As medições de radioatividade no sangue serão realizadas localmente no local, usando um contador gama.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupos 1: Tempo de ocorrência da concentração máxima observada do medicamento (Tmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
O Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
AUClast será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
AUCinf será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: depuração sistêmica total para administração intravenosa (CL) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
CL será listado e resumido por meio de estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Volume de distribuição durante a fase terminal após eliminação intravenosa (Vz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Meia-vida de eliminação terminal (T^1/2) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
A meia-vida será listada e resumida por meio de estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Grupo 1: Constante de taxa de disposição de fase terminal (λz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Prazo: Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas e analisadas quanto à radioatividade.
Unidades de concentração baseadas em radioatividade serão convertidas em unidades de concentração baseadas em massa usando a atividade específica da dose no momento da fabricação (MBq/µg).
A caracterização farmacocinética será realizada em concentrações baseadas em massa.
A constante da taxa de disposição da fase terminal será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Semana 5 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas pós-dose, 6 horas pós-dose), Semana 5 Dia 2 (24 horas pós-dose), Semana 5 Dia 3 (48 horas pós-dose ), Semana 5 Dia 8 (168 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenos
- Imidazoles
- Temozolomida
- Radioterapia
- Lutetium lu 177 dotatato
Outros números de identificação do estudo
- CAAA601A52101
- 2023-506719-17 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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