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Eine Dosisfindungsstudie von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Standardbehandlung und bei rezidivierendem Glioblastom als Einzelwirkstoff.

21. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Dosisfindungsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid und bei rezidivierendem Glioblastom als Monotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die empfohlene Dosis von [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Kombination mit der Standardbehandlung oder als Einzelwirkstoff in drei verschiedenen Gruppen von Teilnehmern mit Glioblastom festzulegen. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit von [68Ga]Ga-DOTA-TATE untersuchen und seine Aufnahmeeigenschaften bei Teilnehmern mit Glioblastom beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie für jeden Teilnehmer besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Während des Screening-Zeitraums von bis zu 6 Wochen vor Beginn der GBM-Behandlung wird jeder Teilnehmer durch [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Bildgebungs-PET/Scan auf Somatostatinrezeptor (SSTR)-Expression untersucht.

Geeignete Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden je nach Methylierungsstatus des O-6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet:

  • Teilnehmer in Gruppe 1 (begleitende Strahlentherapie + Temozolomid und Temozolomid-Erhaltungstherapie) erhalten eine Behandlung mit [177Lu]Lu-DOTA-TATE alle 4 Wochen +/- 2 Tage, bis zu 6 Verabreichungen. Strahlentherapie und Temozolomid werden 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE verabreicht. Temozolomid wird oral in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag während der Begleittherapie gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht. Die Strahlentherapie wird mit einer Dosis von 2 Gray (Gy)/Tag an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, für 6 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Gesamtdosis von 60 Gy (ohne Unterbrechung) verabreicht. Während der Erhaltungsphase kommt es bei der Behandlung mit Temozolomid zu einer Dosiseskalation innerhalb des Patienten. Die Dosierung von Temozolomid beträgt 150 mg/m2 in Zyklus 1 der Erhaltungsphase und dann 200 mg/m2 in Zyklus 2 und darüber hinaus in der Erhaltungsphase, wenn die Behandlung mit 150 mg/m2 Temozolomid in Zyklus 1 gut vertragen wird.
  • Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten eine Behandlung mit [177Lu]Lu-DOTA-TATE alle 4 Wochen +/- 2 Tage für die ersten 3 Dosen (während der Strahlentherapieperiode), gefolgt von alle 3 Wochen +/- 2 Tage als Monotherapie, bis aufwärts an insgesamt 6 Verwaltungen. Die Strahlentherapie wird 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE begonnen und in einer Dosis von 2 Gy/Tag an 5 Tagen pro Woche verabreicht, gefolgt von 2 Ruhetagen für 6 aufeinanderfolgende Wochen.

Geeignete Teilnehmer mit rezidivierendem Glioblastom werden Gruppe 3 zugeordnet und erhalten [177Lu]Lu-DOTA-TATE als Monotherapie alle 3 Wochen +/- 2 Tage.

Eine Infusion einer sterilen 2,5 % Lysin-Arginin-Aminosäure (AA)-Lösung wird zusammen mit jeder [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Dosis zum Nierenschutz verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien:

  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Glioblastom
  • Ausreichende Knochenmark-, Organfunktions- und Elektrolytwerte

Neu diagnostiziertes Glioblastom:

  • Vorhandensein eines Gadolinium-anreichernden Tumors in der Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Operation
  • Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %

Rezidivierendes Glioblastom:

  • Der Teilnehmer hat nach einer Standard- oder experimentellen Therapie, die eine vorherige Strahlentherapie umfasst, ein erstes oder zweites Wiederauftreten seines Glioblastoms erlebt
  • Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, nachgewiesen durch Krankheitsprogression unter Verwendung der modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO)-Kriterien
  • KPS >= 60 %
  • [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Aufnahme durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder PET/MRI-Scan in der Tumorregion
  • Vorhandensein einer Gadolinium-Anreicherung in der Tumorregion im MRT zum Zeitpunkt der Diagnose eines Tumorrezidivs

Wichtige Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien:

  • Der Teilnehmer erhält außerhalb der Studie eine zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie gegen Glioblastom
  • Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität in den letzten 3 Jahren vor Studieneintritt

Neu diagnostiziertes Glioblastom:

• Jegliche vorherige Behandlung eines Glioms jeden Grades

Rezidivierendes Glioblastom:

  • Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Mehr als 2 Vorlinien für systemische Therapie
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab

Ausschlusskriterien (nur Frankreich)

• Bekannte schwere chronische oder aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3 – Wiederkehrende GB
Teilnehmer mit rezidivierendem Glioblastom erhalten alle 3 Wochen +/- 2 Tage [177Lu]Lu-DOTA-TATE als Monotherapie
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, Dosisstufe 0 (150 mCi), alle 4 Wochen verabreicht. Es werden drei vorläufige Dosisstufen (Dosisstufe +2: 250 mCi; Dosisstufe +1: 200 mCi; Dosisstufe -1: 100 mCi) bewertet.

Gruppe 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, Dosisstufe 0 (150 mCi), alle 3 Wochen verabreicht. Es werden drei vorläufige Dosisstufen (Dosisstufe +2: 250 mCi; Dosisstufe +1: 200 mCi; Dosisstufe -1: 100 mCi) bewertet.

Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177dotatat
Experimental: Gruppe 1 – Neu diagnostiziertes GB
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Glioblastom erhalten [177Lu]Lu-DOTA-TATE alle 4 Wochen +/- 2 Tage, beginnend 7 bis 10 Tage vor Beginn der Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ).
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Temozolomid

Begleitende Phase: Temozolomid 75 mg/m2/d p.o. bis zum letzten Tag der EBRT.

Erhaltungsphase: Temozolomid p.o. 150 mg/m2/d während Zyklus 1, dann 200 mg/m2/d für die folgenden Zyklen bei guter Verträglichkeit in Zyklus 1. Insgesamt 6 Zyklen (1 Zyklus = alle 28 Tage)

Sonstiges: Strahlentherapie
2 Gy/Tag, 5 Tage pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, für 6 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, Dosisstufe 0 (150 mCi), alle 4 Wochen verabreicht. Es werden drei vorläufige Dosisstufen (Dosisstufe +2: 250 mCi; Dosisstufe +1: 200 mCi; Dosisstufe -1: 100 mCi) bewertet.

Gruppe 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, Dosisstufe 0 (150 mCi), alle 3 Wochen verabreicht. Es werden drei vorläufige Dosisstufen (Dosisstufe +2: 250 mCi; Dosisstufe +1: 200 mCi; Dosisstufe -1: 100 mCi) bewertet.

Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177dotatat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 1: Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 49 bis 52 Tage ab der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein UE oder abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, Krankheitsprogression, interkurrenten Erkrankungen oder gleichzeitiger Medikation beurteilt wird, die eines der Kriterien erfüllt, die dosislimitierende Toxizitäten definieren, und mit einem Beginn während der für die Gruppe festgelegte DLT-Beobachtungszeitraum.

• Gruppe 1: DLT-Beobachtungszeitraum von 49 bis 52 Tagen, beginnend mit der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Tag 1) und endend mit dem Abschluss der gleichzeitigen RT und TMZ. Der Beobachtungszeitraum von 49 bis 52 Tagen hängt vom Starttag der gleichzeitigen RT und TMZ ab (d. h. 7–10 Tage nach der ersten [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Dosis). Wenn die gleichzeitige RT und TMZ aus irgendeinem Grund verzögert wird, dauert die DLT-Beobachtungsperiode bis zum Abschluss der begleitenden Behandlung. Wenn RT oder TMZ verzögert wird, dauert der DLT-Beobachtungszeitraum bis zur letzten verabreichten Dosis, je nachdem, was später eintritt.
49 bis 52 Tage ab der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Gruppe 3: Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 42 Tage ab der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein UE oder abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, Krankheitsprogression, interkurrenten Erkrankungen oder gleichzeitiger Medikation beurteilt wird, die eines der Kriterien erfüllt, die dosislimitierende Toxizitäten definieren, und mit einem Beginn während der für die Gruppe festgelegte DLT-Beobachtungszeitraum.

• Gruppe 3: DLT-Beobachtungszeitraum von 42 Tagen ab der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Tag 1), d. h. Berücksichtigung von 2 Lu]Lu-DOTA-TATE-Zyklen.
42 Tage ab der ersten Verabreichung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs (SAEs) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse) ab dem Datum der ersten Studienbehandlung

Die Verteilung der unerwünschten Ereignisse von [177Lu]Lu-DOTA-TATE erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs, durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.

Während der Nachbeobachtungszeit werden alle UEs und Laboranomalien innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erfasst. Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen werden bis zur Auflösung oder bis zum Ende der Studie nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Abgesehen davon werden bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums alle 8 Wochen nur Überlebensinformationen, SUEs, die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden, und UEs von sekundären hämatologischen Malignomen erfasst.
Bis zu etwa 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse) ab dem Datum der ersten Studienbehandlung
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 48 Stunden nach der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Infusion
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Verabreichung von [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Die Verteilung der unerwünschten Ereignisse von [68Ga]Ga-DOTA-TATE erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs, durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Verabreichung von [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Allgemeiner objektiver Status gemäß modifizierter Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO)-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse) ab dem Datum der ersten Studienbehandlung
Gemäß modifiziertem RANO kombiniert der objektive Gesamtstatus die radiologische Reaktion auf Zielläsionen, neue Krankheit, neurologischen Status und Verwendung von Steroiden und das Ergebnis wird als bestätigte oder vorläufige CR, bestätigte oder vorläufige PR, stabile Krankheit, bestätigte oder vorläufige Krankheitsprogression angegeben . Der beste objektive Gesamtzustand, der während der Studie erreicht wurde, wird anhand von Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst. Die Rate des bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens wird anhand einer Punktschätzung und eines zweiseitigen exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervalls (Clopper-Pearson) zusammengefasst und nach Dosisniveau innerhalb jeder Gruppe dargestellt.
Bis zu etwa 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse) ab dem Datum der ersten Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der bestätigten Progression gemäß modifiziertem RANO oder Tod jeglicher Ursache. Wenn kein PFS-Ereignis beobachtet wird, wird das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Datenstichtag und dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird in der FAS-Population analysiert und die Ergebnisse werden für jede Dosisstufe innerhalb jeder Gruppe präsentiert. Die PFS-Verteilung wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse) ab dem Datum der ersten Studienbehandlung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird OS zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist (am oder vor dem Stichtag). Das OS wird in der FAS-Population analysiert und die Ergebnisse werden für jede Dosisstufe innerhalb jeder Gruppe präsentiert. Die OS-Verteilung wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu etwa 2 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse) ab dem Datum der ersten Studienbehandlung
Gruppe 3: Zeitaktivitätskurven (TACs)
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Zeitaktivitätskurven (TACs), die den Prozentsatz (%) der injizierten Aktivität gegen die Zeit in Blut, Organen und Tumorläsionen beschreiben
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Absorbierte Strahlungsdosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Absorbierte Strahlendosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Organen und Tumorläsionen werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Konzentration von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Blutproben für die Radioaktivitätsmessung werden vor Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion, am Ende der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion, dann um 2 h, 6 h, 24 h, 48 h und danach entnommen 168 h nach Ende der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion für Teilnehmer, die sich einer Dosimetrie unterziehen. Blutproben werden in heparinisierten Röhrchen entnommen. Radioaktivitätsmessungen am Blut werden vor Ort mit einem Gamma-Counter durchgeführt.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. AUCinf wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Die Halbwertszeit wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Gruppe 3: Endphasen-Dispositionsgeschwindigkeitskonstante (λz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Die Dispositionsratenkonstante der Endphase wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 4, Tag 1 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 4, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 4 Tag 8 (168 Stunden nach Einnahme)
Quantifizierung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE, das vom Körper im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung
Der gesamte ausgeschiedene Urin vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung wird gesammelt, sein Volumen gemessen und die Radioaktivitätskonzentration Kilobecquerel pro Milliliter (kBq/ml) bestimmt, um die Gesamtradioaktivität zu berechnen vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zum Zeitpunkt des ersten Scans aus dem Körper ausgeschieden. Wenn vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung kein Urin ausgeschieden wird, ist keine Urindosimetrie erforderlich.
Vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung
Gruppe 1: Zeitaktivitätskurven (TACs)
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Zeitaktivitätskurven (TACs), die den Prozentsatz (%) der injizierten Aktivität im Vergleich zur Zeit in Blut, Organen und Tumorläsionen beschreiben
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Absorbierte Strahlungsdosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Die absorbierten Strahlendosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Organen und Tumorläsionen werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Konzentration von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben zur Messung der Radioaktivität werden vor Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion, am Ende der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion, dann nach 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden usw. entnommen 168 Stunden nach dem Ende der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion für Teilnehmer, die sich einer Dosimetrie unterziehen. Blutproben werden in heparinisierten Röhrchen entnommen. Messungen der Radioaktivität im Blut werden lokal vor Ort mit einem Gammazähler durchgeführt.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppen 1: Zeitpunkt des Auftretens der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Tmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden anhand der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. AUCinf wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Die Halbwertszeit wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gruppe 1: Terminalphasen-Dispositionsratenkonstante (λz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden venöse Vollblutproben entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massenbasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik erfolgt anhand massenbasierter Konzentrationen. Die Dispositionsratenkonstante der Endphase wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 5, Tag 1 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 5, Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 5, Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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