Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek van [177Lu]Lu-DOTA-TATE bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met standaardzorg en bij recidiverend glioblastoom als een enkele agent.

9 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib-studie voor het bepalen van de dosis ter beoordeling van de veiligheid en activiteit van [177Lu]Lu-DOTA-TATE bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie met of zonder temozolomide en bij recidiverend glioblastoom als monotherapie

Deze studie heeft tot doel de aanbevolen dosis van [177Lu]Lu-DOTA-TATE vast te stellen in combinatie met de standaardbehandeling of als monotherapie bij drie verschillende groepen deelnemers met glioblastoom. Daarnaast zal deze studie de veiligheid van [68Ga]Ga-DOTA-TATE onderzoeken en de opnamekenmerken beschrijven bij deelnemers met glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek voor elke deelnemer bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode van 12 maanden.

Gedurende de screeningsperiode van maximaal 6 weken voor aanvang van de GBM-behandeling wordt elke deelnemer beoordeeld op somatostatinereceptor (SSTR)-expressie door middel van [68Ga]Ga-DOTA-TATE imaging PET/scan.

In aanmerking komende deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom worden toegewezen aan groep 1 of groep 2, afhankelijk van de methylatiestatus van de O-6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-promoter:

  • Deelnemers in Groep 1 (concomiterende radiotherapie + temozolomide en temozolomide-onderhoudsbehandeling) zullen om de 4 weken +/- 2 dagen, tot 6 toedieningen, worden behandeld met [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Radiotherapie en temozolomide worden 7 tot 10 dagen na de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE toegediend. Temozolomide zal oraal worden toegediend in een dosis van 75 mg/m2/dag tijdens de gelijktijdige periode, gelijktijdig met radiotherapie. Radiotherapie wordt toegediend in een dosis van 2 Gray (Gy)/dag, 5 dagen per week gevolgd door 2 rustdagen, gedurende 6 opeenvolgende weken met een totale dosis van 60 Gy (zonder onderbreking). Tijdens de onderhoudsperiode is er een intra-patiënt dosisescalatie bij de behandeling met temozolomide. De dosering van temozolomide is 150 mg/m2 in cyclus 1 van de onderhoudsperiode en vervolgens tot 200 mg/m2 in cyclus 2 en verder in de onderhoudsperiode, als de behandeling met 150 mg/m2 temozolomide goed wordt verdragen in cyclus 1.
  • Deelnemers in Groep 2 zullen behandeld worden met [177Lu]Lu-DOTA-TATE elke 4 weken +/- 2 dagen voor de eerste 3 doses (tijdens de radiotherapieperiode), gevolgd door elke 3 weken +/- 2 dagen als monotherapie, tot tot in totaal 6 administraties. Radiotherapie wordt gestart 7 tot 10 dagen na de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE en wordt toegediend in een dosis van 2 Gy/dag, 5 dagen per week gevolgd door 2 dagen rust, gedurende 6 opeenvolgende weken.

In aanmerking komende deelnemers met recidiverend glioblastoom worden toegewezen aan Groep 3 en krijgen [177Lu]Lu-DOTA-TATE als monotherapie om de 3 weken +/- 2 dagen.

Een infusie van steriele 2,5% Lysine - Arginine aminozuur (AA) oplossing zal gelijktijdig worden toegediend met elke [177Lu]Lu-DOTA-TATE dosis voor nierbescherming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Gemeenschappelijke criteria:

  • Deelnemer is >= 18 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Histologisch bevestigd glioblastoom
  • Adequate beenmerg-, orgaanfunctie- en elektrolytenwaarden

Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom:

  • Aanwezigheid van Gadolinium-versterkende tumor in pre-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) >= 70 %

Recidiverend glioblastoom:

  • Deelnemer heeft een eerste of tweede recidief van hun glioblastoom ervaren, na standaard of experimentele therapie die eerdere bestralingstherapie omvat
  • Bewijs van recidiverende ziekte aangetoond door ziekteprogressie met behulp van gemodificeerde Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) criteria
  • KPS >= 60 %
  • [68Ga]Ga-DOTA-TATE-opname door positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of PET/MRI-scan in het tumorgebied
  • Aanwezigheid van Gadolinium-versterking in het tumorgebied in MRI op het moment van diagnose van tumorrecidief

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke criteria:

  • Deelnemer krijgt buiten het onderzoek aanvullende, gelijktijdige, actieve therapie voor glioblastoom
  • Uitgebreide leptomeningeale ziekte
  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit in de voorgaande 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie

Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom:

• Elke eerdere behandeling voor glioom van welke graad dan ook

Recidiverend glioblastoom:

  • Vroege ziekteprogressie vóór 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
  • Meer dan 2 eerdere lijnen voor systemische therapie
  • Eerdere behandeling met bevacizumab

Uitsluitingscriteria (alleen Frankrijk)

• Bekende ernstige chronische of actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 3 - Terugkerende GB
Deelnemers met recidiverend glioblastoom krijgen [177Lu]Lu-DOTA-TATE als monotherapie om de 3 weken +/- 2 dagen
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg lichaamsgewicht (0,054 mCi/kg), met een minimale dosis van 100 MBq (2,7 mCi) en een maximale dosis van 200 MBq (5,4 mCi)
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Groep 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150mCi), elke 4 weken toegediend. Drie voorlopige dosisniveaus (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) zullen worden beoordeeld.

Groep 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150mCi), elke 3 weken toegediend. Drie voorlopige dosisniveaus (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) zullen worden beoordeeld.

Andere namen:
  • Lutathera
  • Lutetium(177Lu)oxodotreotide
  • Lutetium Lu 177dotataat
Experimenteel: Groep 1 - Nieuw gediagnosticeerde GB
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom zullen elke 4 weken +/- 2 dagen [177Lu]Lu-DOTA-TATE ontvangen, beginnend 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start van radiotherapie (RT) en Temozolomide (TMZ).
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg lichaamsgewicht (0,054 mCi/kg), met een minimale dosis van 100 MBq (2,7 mCi) en een maximale dosis van 200 MBq (5,4 mCi)
Ander: Temozolomide

Gelijktijdige fase: Temozolomide 75 mg/m2/d p.o tot de laatste dag van EBRT.

Onderhoudsfase: Temozolomide p.o. 150 mg/m2/d tijdens cyclus 1, vervolgens 200 mg/m2/d voor de volgende cycli indien goed verdragen in cyclus 1. 6 cycli in totaal (1 cyclus = elke 28 dagen)

Ander: Radiotherapie
2 Gy/dag, 5 dagen per week gevolgd door 2 rustdagen, gedurende 6 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Groep 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150mCi), elke 4 weken toegediend. Drie voorlopige dosisniveaus (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) zullen worden beoordeeld.

Groep 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150mCi), elke 3 weken toegediend. Drie voorlopige dosisniveaus (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) zullen worden beoordeeld.

Andere namen:
  • Lutathera
  • Lutetium(177Lu)oxodotreotide
  • Lutetium Lu 177dotataat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 1: Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 49 tot 52 dagen vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie die voldoet aan een van de criteria die dosisbeperkende toxiciteit definiëren en die begint tijdens de DLT-observatieperiode gespecificeerd voor de groep.

• Groep 1: DLT-observatieperiode van 49 tot 52 dagen vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1) en eindigend met de voltooiing van gelijktijdige RT en TMZ. De observatieperiode van 49 tot 52 dagen is afhankelijk van de startdag van gelijktijdige RT en TMZ (d.w.z. 7-10 dagen na de eerste dosis [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Als de gelijktijdige RT en TMZ om welke reden dan ook worden uitgesteld, duurt de DLT-observatieperiode tot de voltooiing van de gelijktijdige behandeling. Als RT of TMZ wordt uitgesteld, duurt de DLT-observatieperiode tot de laatste toegediende dosis, afhankelijk van wat later plaatsvindt.
49 tot 52 dagen vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Groep 3: Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 42 dagen vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie die voldoet aan een van de criteria die dosisbeperkende toxiciteit definiëren en die begint tijdens de DLT-observatieperiode gespecificeerd voor de groep.

• Groep 3: DLT-observatieperiode van 42 dagen vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1), d.w.z. goed voor 2 cycli van Lu]Lu-DOTA-TATE.
42 dagen vanaf de eerste toediening van [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling

De distributie van bijwerkingen van [177Lu]Lu-DOTA-TATE zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door monitoring van relevante klinische en laboratorium veiligheidsparameters.

Tijdens de follow-upperiode worden alle bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen verzameld binnen 8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Voor deelnemers met bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, zullen ze worden gevolgd tot de oplossing of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Afgezien daarvan zullen alleen overlevingsinformatie, SAE's, die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, en AE's van secundaire hematologische maligniteiten worden verzameld tot het einde van de follow-upperiode om de 8 weken.
Tot ongeveer 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 48 uur na [68Ga]Ga-DOTA-TATE-infusie
Tijdsspanne: tot 48 uur na het begin van de toediening van [68Ga]Ga-DOTA-TATE
De distributie van bijwerkingen van [68Ga]Ga-DOTA-TATE zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door monitoring van relevante klinische en laboratorium veiligheidsparameters.
tot 48 uur na het begin van de toediening van [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Algemene objectieve status volgens gewijzigde responsbeoordeling in neuro-oncologie (mRANO)-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling
Volgens gewijzigde RANO combineert de objectieve algemene status de radiografische respons op doellaesies, nieuwe ziekte, neurologische status en gebruik van steroïden en wordt het resultaat gerapporteerd als bevestigde of voorlopige CR, bevestigde of voorlopige PR, stabiele ziekte, bevestigde of voorlopige ziekteprogressie . De beste objectieve algemene status die tijdens het onderzoek is bereikt, wordt samengevat met behulp van frequentie en percentage. Het percentage bevestigde volledige of gedeeltelijke respons zal worden samengevat met behulp van een puntschatting en een tweezijdig exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval (Clopper-Pearson) en gepresenteerd per dosisniveau binnen elke groep.
Tot ongeveer 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld voor maximaal 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van bevestigde progressie volgens aangepaste RANO of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen PFS-gebeurtenis wordt waargenomen, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum voor gegevens en de start van nieuwe antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS zal worden geanalyseerd in de FAS-populatie en de resultaten zullen worden gepresenteerd voor elk dosisniveau binnen elke groep. De PFS-verdeling wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld voor maximaal 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was (op of vóór de sluitingsdatum). OS zal worden geanalyseerd in de FAS-populatie en de resultaten zullen worden gepresenteerd voor elk dosisniveau binnen elke groep. De OS-distributie wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot ongeveer 2 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling
Groep 3: Tijdactiviteitscurven (TAC's)
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Tijdactiviteitscurven (TAC's), die het percentage (%) van de geïnjecteerde activiteit versus tijd in bloed, organen en tumorlaesies beschrijven
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Geabsorbeerde stralingsdoses [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Geabsorbeerde stralingsdoses van [177Lu]Lu-DOTA-TATE in organen en tumorlaesies zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Concentratie van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Bloedmonsters voor radioactiviteitsmeting zullen worden verzameld vóór de start van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie, aan het einde van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie, daarna om 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 168 uur na het einde van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie voor deelnemers die dosimetrie ondergaan. Bloedmonsters worden afgenomen in gehepariniseerde buisjes. Radioactiviteitsmetingen op bloed worden lokaal ter plaatse uitgevoerd met behulp van een gammateller.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: tijd waarop de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie optreedt (Tmax) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. Tmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. AUClast wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. AUCinf wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. CL wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. Vz wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T^1/2) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. De halfwaardetijd wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 3: Dispositiesnelheidsconstante eindfase (λz) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden met behulp van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van fabricage (MBq/µg). Farmacokinetische karakterisatie zal uitgevoerd worden op massa-gebaseerde concentraties. Terminal-Phase Disposition Rate Constant wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 4 Dag 1 (vóór de dosis, voor het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 4 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 4 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 4 Dag 8 (168 uur na dosis)
Kwantificering van [177Lu]Lu-DOTA-TATE uitgescheiden door het lichaam in de urine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie tot de eerste vlakke beeldvorming van het hele lichaam
Alle uitgescheiden urine vanaf het begin van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie tot de eerste vlakke beeldvorming van het hele lichaam wordt verzameld, het volume wordt gemeten en de radioactiviteitsconcentratie kilobecquerel per milliliter (kBq/ml) wordt bepaald om de totale radioactiviteit te berekenen uitgescheiden uit het lichaam vanaf het begin van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie tot het moment van de eerste scan. Als er geen urine wordt uitgescheiden vanaf het begin van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie tot de eerste vlakke beeldvorming van het hele lichaam, is er geen urinedosimetrie nodig.
Vanaf het begin van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie tot de eerste vlakke beeldvorming van het hele lichaam
Groep 1: Tijdactiviteitscurven (TAC's)
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Tijdactiviteitscurven (TAC's), die het percentage (%) van de geïnjecteerde activiteit versus de tijd in bloed, organen en tumorlaesies beschrijven
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Geabsorbeerde stralingsdoses van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Geabsorbeerde stralingsdoses van [177Lu]Lu-DOTA-TATE in organen en tumorlaesies zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Concentratie van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de radioactiviteit vóór aanvang van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie, aan het einde van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie en vervolgens na 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 168 uur na het einde van de [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusie voor deelnemers die dosimetrie ondergaan. Bloedmonsters worden afgenomen in gehepariniseerde buisjes. Radioactiviteitsmetingen aan bloed zullen lokaal op locatie worden uitgevoerd met behulp van een gammateller.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. Cmax zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Tijdstip waarop de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE optreedt
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. Tmax zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. AUClast zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis), geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. AUCinf zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. CL zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (Vz) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. Vz zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T^1/2) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. De halfwaardetijd zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Groep 1: Snelheidsconstante in de eindfase (λz) van [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. Op radioactiviteit gebaseerde concentratie-eenheden zullen worden omgezet in op massa gebaseerde concentratie-eenheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de specifieke activiteit van de dosis op het moment van vervaardiging (MBq/μg). Farmacokinetische karakterisering zal worden uitgevoerd op basis van massa-gebaseerde concentraties. De eindfase-dispositiesnelheidsconstante zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Week 5 Dag 1 (vóór de dosis, vóór het einde van de infusie, 2 uur na de dosis, 6 uur na de dosis), Week 5 Dag 2 (24 uur na de dosis), Week 5 Dag 3 (48 uur na de dosis ), Week 5 Dag 8 (168 uur na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA601A52101
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506719-17 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren