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표준 치료와 조합된 새로 진단된 교모세포종 및 단일 제제로서 재발성 교모세포종에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 용량 발견 연구.

2026년 5월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Temozolomide를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 병용한 새로 진단된 교모세포종 및 재발성 교모세포종에서 단일 제제로 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 안전성 및 활성을 평가하는 Ib상 용량 결정 연구

이 연구는 교모세포종 참가자의 세 가지 다른 그룹에서 표준 치료와 함께 또는 단일 제제로 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 권장 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE의 안전성을 조사하고 교모세포종 참가자의 흡수 특성을 설명합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자에 대한 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 12개월 추적 기간으로 구성됩니다.

GBM 치료를 시작하기 전 최대 6주의 스크리닝 기간 동안 각 참가자는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 이미징 PET/스캔을 통해 소마토스타틴 수용체(SSTR) 발현에 대해 평가됩니다.

새로 진단된 교모세포종을 가진 적격 참가자는 O-6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터 메틸화 상태에 따라 그룹 1 또는 그룹 2에 할당됩니다.

  • 그룹 1의 참가자(동시 방사선 요법 + 테모졸로미드 및 테모졸로미드 유지 관리)는 [177Lu]Lu-DOTA-TATE로 4주 +/- 2일마다 최대 6회 투여로 치료를 받습니다. [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 첫 투여 후 7~10일 후에 방사선 요법과 테모졸로마이드를 투여한다. Temozolomide는 방사선 요법과 동시에 병용 기간 동안 75mg/m2/일의 용량으로 경구 투여됩니다. 방사선 요법은 2Gy/일의 선량으로 주 5일 후 2일간의 휴식으로 연속 6주 동안 총 선량 60Gy(중단 없이)로 실시됩니다. 유지 기간 동안 테모졸로마이드 치료에서 환자 내 용량 증가가 있습니다. 테모졸로미드의 용량은 유지 기간의 주기 1에서 150mg/m2이고 주기 1에서 150mg/m2의 테모졸로미드 치료가 내약성이 양호하다면 유지 기간의 주기 2와 그 이후에는 200mg/m2입니다.
  • 그룹 2의 참가자는 처음 3회 용량(방사선 요법 기간 동안)에 대해 4주 +/- 2일마다 [177Lu]Lu-DOTA-TATE로 치료를 받은 후 단일 제제로 3주 +/- 2일마다 치료를 받습니다. 총 6번의 행정. 방사선 치료는 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 첫 투여 후 7~10일에 시작하여 2Gy/일 선량으로 주 5일 후 2일간 휴식하며 연속 6주 동안 시행한다.

재발성 교모세포종이 있는 적격 참가자는 그룹 3에 배정되고 3주 +/- 2일마다 단일 제제 치료로 [177Lu]Lu-DOTA-TATE를 받게 됩니다.

신장 보호를 위해 멸균 2.5% 라이신 - 아르기닌 아미노산(AA) 용액의 주입을 각 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 용량과 함께 병용 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

공통 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상입니다.
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종
  • 적절한 골수, 장기 기능 및 전해질 값

새로 진단된 교모세포종:

  • 수술 전 자기공명영상(MRI)에서 가돌리늄 강화 종양의 존재
  • 카르노프스키 성능 점수(KPS) >= 70%

재발성 교모세포종:

  • 참가자는 이전의 방사선 요법을 포함하는 표준 또는 실험적 요법 후에 교모세포종의 첫 번째 또는 두 번째 재발을 경험했습니다.
  • 수정된 신경종양 반응 평가(mRANO) 기준을 사용하여 질병 진행에 의해 입증된 재발성 질병의 증거
  • 한전KPS >= 60%
  • [68Ga]양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 또는 종양 부위에서 PET/MRI 스캔에 의한 Ga-DOTA-TATE 흡수
  • 종양 재발 진단 시 MRI에서 종양 부위의 가돌리늄 증강 유무

주요 제외 기준:

공통 기준:

  • 참가자는 임상시험 이외의 교모세포종에 대한 추가 동시 활성 요법을 받고 있습니다.
  • 광범위한 연수막 질환
  • 연구 시작 이전 3년 동안 또 다른 활동성 악성 종양의 병력

새로 진단된 교모세포종:

• 모든 등급의 신경아교종에 대한 이전 치료

재발성 교모세포종:

  • 방사선 치료 종료 후 3개월 이전의 조기 질병 진행
  • 전신 치료를 위한 이전 라인이 2개 이상
  • 베바시주맙을 사용한 이전 치료

제외 기준(프랑스만 해당)

• 알려진 심각한 만성 또는 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 3 - 재발 GB
재발성 교모세포종 환자는 3주 +/- 2일마다 단일 제제 요법으로 [177Lu]Lu-DOTA-TATE를 투여받게 됩니다.
의약품: [68Ga]가-도타-테이트
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
의약품: [177Lu]루-도타-테이트

그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, 용량 수준 0(150mCi)을 4주마다 투여합니다. 3가지 잠정 용량 수준(용량 수준 +2: 250mCi, 용량 수준 +1: 200mCi, 용량 수준 -1: 100mCi)이 평가됩니다.

그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, 용량 수준 0(150mCi)을 3주마다 투여합니다. 3가지 잠정 용량 수준(용량 수준 +2: 250mCi, 용량 수준 +1: 200mCi, 용량 수준 -1: 100mCi)이 평가됩니다.

다른 이름들:
  • 루타테라
  • 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드
  • 루테튬 루 177도타테이트
실험적: 그룹 1 - 새로 진단된 GB
새로 진단된 교모세포종 참가자는 방사선 치료(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ) 시작 7~10일 전부터 4주 +/- 2일마다 [177Lu]Lu-DOTA-TATE를 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]가-도타-테이트
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
다른: 테모졸로마이드

병용 단계: EBRT 마지막 날까지 테모졸로마이드 75mg/m2/d p.o.

유지 단계: Temozolomide p.o 주기 1 동안 150 mg/m2/d, 다음 주기 동안 200 mg/m2/d(주기 1에서 내약성이 양호할 경우). 총 6 주기(1 주기 = 28일마다)

다른: 방사선 요법
2 Gy/일, 주 5일 후 2일 휴식, 연속 6주
의약품: [177Lu]루-도타-테이트

그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, 용량 수준 0(150mCi)을 4주마다 투여합니다. 3가지 잠정 용량 수준(용량 수준 +2: 250mCi, 용량 수준 +1: 200mCi, 용량 수준 -1: 100mCi)이 평가됩니다.

그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, 용량 수준 0(150mCi)을 3주마다 투여합니다. 3가지 잠정 용량 수준(용량 수준 +2: 250mCi, 용량 수준 +1: 200mCi, 용량 수준 -1: 100mCi)이 평가됩니다.

다른 이름들:
  • 루타테라
  • 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드
  • 루테튬 루 177도타테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1: 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: [177Lu]Lu-DOTA-TATE 초회투여일로부터 49~52일

용량 제한 독성(DLT)은 용량 제한 독성을 정의하는 모든 기준을 충족하고 용량 제한 독성을 정의하는 모든 기준을 충족하고 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 그룹에 대해 지정된 DLT 관찰 기간.

• 그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 첫 번째 투여(1일)부터 시작하여 병용 RT 및 TMZ 완료까지 49~52일의 DLT 관찰 기간. 49~52일의 관찰 기간은 동시 RT 및 TMZ(즉, 첫 번째 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 투여 후 7-10일). 병용 RT 및 TMZ가 어떤 이유로든 지연되는 경우 DLT 관찰 기간은 병용 치료가 완료될 때까지 지속됩니다. RT 또는 TMZ가 지연되면 DLT 관찰 기간은 마지막 투여 용량 중 나중에 발생하는 용량까지 지속됩니다.
[177Lu]Lu-DOTA-TATE 초회투여일로부터 49~52일
그룹 3: 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: [177Lu]Lu-DOTA-TATE 초회 투여일로부터 42일

용량 제한 독성(DLT)은 용량 제한 독성을 정의하는 모든 기준을 충족하고 용량 제한 독성을 정의하는 모든 기준을 충족하고 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 그룹에 대해 지정된 DLT 관찰 기간.

• 그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 첫 번째 투여(1일)부터 시작하여 42일의 DLT 관찰 기간, 즉 Lu]Lu-DOTA-TATE의 2주기를 설명합니다.
[177Lu]Lu-DOTA-TATE 초회 투여일로부터 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[177Lu]Lu-DOTA-TATE의 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최초 연구 치료일로부터 최대 약 2년(예상 최종 OS 분석)

[177Lu]Lu-DOTA-TATE의 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수.

후속 조치 기간 동안 모든 AE 및 검사실 이상은 연구 치료의 마지막 투약 후 8주 이내에 수집됩니다. 연구 약물 관련 AE가 있는 참가자의 경우 해결될 때까지 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적됩니다. 그 외에도 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 생존 정보, SAE 및 2차 혈액 악성종양의 AE만 8주마다 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 수집됩니다.
최초 연구 치료일로부터 최대 약 2년(예상 최종 OS 분석)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE 주입 후 48시간 이내 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: [68Ga]Ga-DOTA-TATE 투여 시작 후 최대 48시간
[68Ga]Ga-DOTA-TATE의 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수.
[68Ga]Ga-DOTA-TATE 투여 시작 후 최대 48시간
수정된 신경종양 반응 평가(mRANO) 기준에 따른 전반적인 객관적 상태
기간: 최초 연구 치료일로부터 최대 약 2년(예상 최종 OS 분석)
수정된 RANO에 따르면 객관적인 전체 상태는 대상 병변, 새로운 질병, 신경학적 상태 및 스테로이드 사용에 대한 방사선학적 반응을 결합하고 결과는 확인 또는 예비 CR, 확인 또는 예비 PR, 안정 질병, 확인 또는 예비 질병 진행으로 보고됩니다. . 연구 동안 달성된 최상의 객관적인 전체 상태는 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 비율은 점 추정치 및 2면 정확한 이항 95% 신뢰 구간(Clopper-Pearson)을 사용하여 요약되고 각 그룹 내 용량 수준으로 표시됩니다.
최초 연구 치료일로부터 최대 약 2년(예상 최종 OS 분석)
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 동안 평가(추정 최종 OS 분석)
PFS(Progression-Free Survival)는 최초 투여일로부터 수정된 RANO에 따른 진행이 확인되거나 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 사건이 관찰되지 않는 경우, PFS는 데이터 컷오프 날짜 및 새로운 항신생물 요법 시작 전 마지막 적절한 종양 평가 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 검열됩니다. PFS는 FAS 모집단에서 분석될 것이며 결과는 각 그룹 내의 각 용량 수준에 대해 제시될 것입니다. PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 동안 평가(추정 최종 OS 분석)
전체 생존(OS)
기간: 최초 연구 치료일로부터 최대 약 2년(예상 최종 OS 분석)
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(마감 날짜 또는 그 이전)에 검열됩니다. OS는 FAS 모집단에서 분석될 것이며 결과는 각 그룹 내의 각 용량 수준에 대해 제시될 것입니다. OS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최초 연구 치료일로부터 최대 약 2년(예상 최종 OS 분석)
그룹 3: 시간 활동 곡선(TAC)
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
시간 활동 곡선(TAC), 혈액, 장기 및 종양 병변에 주입된 활동의 백분율(%) 대 시간을 설명합니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 흡수 방사선량
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
장기 및 종양 병변에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 흡수 방사선량은 기술 통계로 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 농도
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
방사능 측정을 위한 혈액 샘플은 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작 전, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 종료 시, 그리고 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 선량 측정을 받는 참가자를 위한 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 종료 후 168시간. 혈액 샘플은 헤파린 처리된 튜브에서 채취됩니다. 혈액에 대한 방사능 측정은 감마 계수기를 사용하여 현장에서 로컬로 수행됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 정맥내 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 정맥내 제거(Vz) 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 말기 제거 반감기(T^1/2)
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
그룹 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 말단-상 처분 속도 상수(λz)
기간: 4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하고 방사능에 대해 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 비방사능(MBq/µg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성화는 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 말단-위상 처리 속도 상수가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
4주 1일(투여 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 4주 2일(투약 후 24시간), 4주 3일(투약 후 48시간) ), 4주 8일(투약 후 168시간)
소변으로 체외로 배출되는 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 정량화
기간: [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작부터 첫 전신 평면 촬영까지
[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작부터 첫 번째 전신 평면 영상 촬영까지 배설된 모든 소변을 수집하고 부피를 측정하고 방사능 농도 킬로베크렐/밀리리터(kBq/mL)를 결정하여 총 방사능을 계산합니다. [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작부터 첫 번째 스캔 시간까지 신체에서 배설됩니다. [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작부터 첫 번째 전신 평면 촬영까지 소변이 배설되지 않으면 소변 선량 측정이 필요하지 않습니다.
[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작부터 첫 전신 평면 촬영까지
그룹 1: 시간 활동 곡선(TAC)
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
혈액, 장기 및 종양 병변에 주입된 활동의 백분율(%)을 시간 대비 설명하는 시간 활동 곡선(TAC)
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 흡수 방사선량
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
장기 및 종양 병변에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 흡수 방사선량을 기술 통계로 요약합니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 농도
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
방사능 측정을 위한 혈액 샘플은 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 시작 전, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 종료 후, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 48시간에 수집됩니다. 선량 측정을 받는 참가자에 대한 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 종료 후 168시간. 혈액 샘플은 헤파린 처리된 튜브에 채취됩니다. 혈액의 방사능 측정은 감마 계수기를 사용하여 현장에서 국소적으로 수행됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 최대 관찰된 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 0시간(투여 전)부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 정맥내 투여(CL)에 대한 전체 전신 청소율
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 정맥 내 제거(Vz) 후 말기 단계의 분포량
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 최종 제거 반감기(T^1/2)
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
그룹 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 말단-상 배치율 상수(λz)
기간: 5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)
정맥 전혈 샘플을 수집하여 방사능을 분석합니다. 방사능 기반 농도 단위는 제조 시 선량의 특정 방사능(MBq/μg)을 사용하여 질량 기반 농도 단위로 변환됩니다. 약동학 특성 분석은 질량 기반 농도에서 수행됩니다. 단말상 처리율 상수는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
5주차 1일차(투약 전, 주입 종료 전, 투약 후 2시간, 투약 후 6시간), 5주차 2일차(투약 후 24시간), 5주차 3일차(투여 후 48시간) ), 5주차 8일차(투여 후 168시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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