Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af [177Lu]Lu-DOTA-TATE i nyligt diagnosticeret glioblastom i kombination med standardbehandling og i recidiverende glioblastom som enkeltstof.

21. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib-dosisfindingsstudie, der vurderer sikkerhed og aktivitet af [177Lu]Lu-DOTA-TATE ved nyligt diagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling med eller uden temozolomid og ved tilbagevendende glioblastom som enkeltstof

Denne undersøgelse har til formål at etablere den anbefalede dosis af [177Lu]Lu-DOTA-TATE i kombination med standardbehandlingen eller som enkeltstof i tre forskellige grupper af deltagere med glioblastom. Derudover vil denne undersøgelse undersøge sikkerheden af ​​[68Ga]Ga-DOTA-TATE og beskrive dens optagelseskarakteristika hos deltagere med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen for hver deltager består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en 12-måneders opfølgningsperiode.

I løbet af screeningsperioden på op til 6 uger før påbegyndelse af GBM-behandling vil hver deltager blive vurderet for ekspression af somatostatinreceptor (SSTR) ved [68Ga]Ga-DOTA-TATE billeddannelse PET/scanning.

Kvalificerede deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom vil blive tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 afhængig af O-6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatus:

  • Deltagere i gruppe 1 (samtidig strålebehandling + temozolomid og vedligeholdelse af temozolomid) vil modtage behandling med [177Lu]Lu-DOTA-TATE hver 4. uge +/- 2 dage, op til 6 administrationer. Strålebehandling og temozolomid vil blive administreret 7 til 10 dage efter den første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Temozolomid vil blive indgivet oralt i en dosis på 75 mg/m2/dag i den samtidige periode, samtidig med strålebehandling. Strålebehandling vil blive givet med en dosis på 2 Gray (Gy)/dag, 5 dage om ugen efterfulgt af 2 dages hvile, i 6 på hinanden følgende uger med en samlet dosis på 60 Gy (uden afbrydelse). I vedligeholdelsesperioden er der en intra-patient dosiseskalering ved temozolomidbehandling. Doseringen af ​​temozolomid er 150 mg/m2 i cyklus 1 af vedligeholdelsesperioden og derefter til 200 mg/m2 i cyklus 2 og videre i vedligeholdelsesperioden, hvis 150 mg/m2 temozolomidbehandling er godt tolereret i cyklus 1.
  • Deltagerne i gruppe 2 vil modtage behandling med [177Lu]Lu-DOTA-TATE hver 4. uge +/- 2 dage i de første 3 doser (i strålebehandlingsperioden) efterfulgt af hver 3. uge +/- 2 dage som enkeltstof, op til i alt 6 forvaltninger. Strålebehandling vil blive påbegyndt 7 til 10 dage efter den første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE og vil blive leveret med en dosis på 2 Gy/dag, 5 dage om ugen efterfulgt af 2 dages hvile, i 6 på hinanden følgende uger.

Kvalificerede deltagere med tilbagevendende glioblastom vil blive tildelt gruppe 3 og vil modtage [177Lu]Lu-DOTA-TATE som enkeltstofbehandling hver 3. uge +/- 2 dage.

En infusion af steril 2,5 % Lysin - Arginin aminosyre (AA) opløsning vil blive administreret sammen med hver [177Lu]Lu-DOTA-TATE dosis til nyrebeskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Fælles kriterier:

  • Deltageren er >= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  • Histologisk bekræftet glioblastom
  • Tilstrækkelige knoglemarv, organfunktion og elektrolytværdier

Nyligt diagnosticeret glioblastom:

  • Tilstedeværelse af Gadolinium-forstærkende tumor i præ-kirurgisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %

Tilbagevendende glioblastom:

  • Deltageren har oplevet første eller anden gentagelse af deres glioblastom efter standard- eller eksperimentel terapi, der inkluderer tidligere strålebehandling
  • Beviser for tilbagevendende sygdom påvist ved sygdomsprogression ved hjælp af modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) kriterier
  • KPS >= 60 %
  • [68Ga]Ga-DOTA-TATE-optagelse ved positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller PET/MRI-scanning i tumorregionen
  • Tilstedeværelse af Gadolinium-forstærkning i tumorregionen i MR på tidspunktet for diagnosticering af tumortilbagefald

Nøgleekskluderingskriterier:

Fælles kriterier:

  • Deltageren modtager yderligere, samtidig aktiv terapi for glioblastom uden for forsøget
  • Omfattende leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med en anden aktiv malignitet i de foregående 3 år før studiestart

Nyligt diagnosticeret glioblastom:

• Enhver tidligere behandling for gliom af enhver grad

Tilbagevendende glioblastom:

  • Tidlig sygdomsprogression inden 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
  • Mere end 2 tidligere linjer til systemisk terapi
  • Tidligere behandling med bevacizumab

Ekskluderingskriterier (kun Frankrig)

• Kendte alvorlige kroniske eller aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 3 - Tilbagevendende GB
Deltagere med tilbagevendende glioblastom vil modtage [177Lu]Lu-DOTA-TATE som enkeltstofbehandling hver 3. uge +/- 2 dage
Medicin: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg kropsvægt (0,054 mCi/kg), med en minimumsdosis på 100 MBq (2,7 mCi) og maksimal dosis på 200 MBq (5,4 mCi)
Medicin: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150 mCi) indgivet hver 4. uge. Tre foreløbige dosisniveauer (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) vil blive vurderet.

Gruppe 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150 mCi) indgivet hver 3. uge. Tre foreløbige dosisniveauer (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) vil blive vurderet.

Andre navne:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177dotatate
Eksperimentel: Gruppe 1 - Nydiagnosticeret GB
Deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom vil modtage [177Lu]Lu-DOTA-TATE hver 4. uge +/- 2 dage, startende 7 til 10 dage før påbegyndelse af strålebehandling (RT) og Temozolomid (TMZ)
Medicin: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg kropsvægt (0,054 mCi/kg), med en minimumsdosis på 100 MBq (2,7 mCi) og maksimal dosis på 200 MBq (5,4 mCi)
Andet: Temozolomid

Samtidig fase: Temozolomide 75mg/m2/d p.o. indtil sidste dag af EBRT.

Vedligeholdelsesfase: Temozolomid p.o. 150 mg/m2/d under cyklus 1 derefter 200 mg/m2/d for følgende cyklusser, hvis det tolereres godt i cyklus 1. 6 cyklusser i alt (1 cyklus = hver 28. dag)

Andet: Strålebehandling
2 Gy/dag, 5 dage om ugen efterfulgt af 2 dages hvile, i 6 sammenhængende uger
Medicin: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150 mCi) indgivet hver 4. uge. Tre foreløbige dosisniveauer (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) vil blive vurderet.

Gruppe 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosisniveau 0 (150 mCi) indgivet hver 3. uge. Tre foreløbige dosisniveauer (dosisniveau +2: 250 mCi; dosisniveau +1: 200 mCi; dosisniveau -1: 100 mCi) vil blive vurderet.

Andre navne:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177dotatate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 49 til 52 dage fra første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en AE eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opfylder et hvilket som helst af kriterierne, der definerer dosisbegrænsende toksiciteter og med en indtræden under den DLT-observationsperiode, der er angivet for gruppen.

• Gruppe 1: DLT-observationsperiode på 49 til 52 dage startende fra den første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1) og slutter med afslutningen af ​​samtidig RT og TMZ. Observationsperioden på 49 til 52 dage afhænger af startdagen for samtidig RT og TMZ (dvs. 7-10 dage efter første dosis [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Hvis den samtidige RT og TMZ af en eller anden grund forsinkes, vil DLT-observationsperioden vare indtil afslutningen af ​​den samtidige behandling. Hvis RT eller TMZ er forsinket, vil DLT-observationsperioden vare indtil den sidst indgivne dosis, alt efter hvad der indtræffer senere.
49 til 52 dage fra første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Gruppe 3: Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 42 dage fra første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en AE eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opfylder et hvilket som helst af kriterierne, der definerer dosisbegrænsende toksiciteter og med en indtræden under den DLT-observationsperiode, der er angivet for gruppen.

• Gruppe 3: DLT-observationsperiode på 42 dage fra den første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1), dvs. tegner sig for 2 cyklusser af Lu]Lu-DOTA-TATE.
42 dage fra første administration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Op til ca. 2 år (estimeret endelig OS-analyse) fra datoen for første undersøgelsesbehandling

Fordelingen af ​​uønskede hændelser af [177Lu]Lu-DOTA-TATE vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.

I løbet af opfølgningsperioden vil alle AE'er og laboratorieabnormiteter blive indsamlet inden for 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. For deltagere med undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger vil de blive fulgt indtil opløsning eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Bortset fra det vil kun overlevelsesinformation, SAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator, og AE'er af sekundære hæmatologiske maligniteter, blive indsamlet indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden hver 8. uge.
Op til ca. 2 år (estimeret endelig OS-analyse) fra datoen for første undersøgelsesbehandling
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 48 timer efter [68Ga]Ga-DOTA-TATE-infusion
Tidsramme: op til 48 timer efter starten af ​​[68Ga]Ga-DOTA-TATE administration
Fordelingen af ​​uønskede hændelser af [68Ga]Ga-DOTA-TATE vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), Serious Adverse Events (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
op til 48 timer efter starten af ​​[68Ga]Ga-DOTA-TATE administration
Overordnet objektiv status i henhold til modificeret responsvurdering i neuro-onkologi (mRANO) kriterier
Tidsramme: Op til ca. 2 år (estimeret endelig OS-analyse) fra datoen for første undersøgelsesbehandling
Ifølge modificeret RANO kombinerer den objektive overordnede status den radiografiske respons på mållæsioner, ny sygdom, neurologisk status og brug af steroider, og resultatet rapporteres som bekræftet eller foreløbig CR, bekræftet eller foreløbig PR, stabil sygdom, bekræftet eller foreløbig sygdomsprogression . Den bedste objektive overordnede status opnået under undersøgelsen vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed og procent. Raten af ​​bekræftet fuldstændig eller delvis respons vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimat og 2-sidet eksakt binomialt 95 % konfidensinterval (Clopper-Pearson) og præsenteret efter dosisniveau inden for hver gruppe.
Op til ca. 2 år (estimeret endelig OS-analyse) fra datoen for første undersøgelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 2 år (estimeret endelig OS-analyse)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for bekræftet progression ifølge modificeret RANO eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis der ikke observeres nogen PFS-hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste passende tumorvurdering forud for data-cut-off-datoen og start af ny anti-neoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer først. PFS vil blive analyseret i FAS-populationen, og resultaterne vil blive præsenteret for hvert dosisniveau inden for hver gruppe. PFS-fordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 2 år (estimeret endelig OS-analyse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år (estimeret endelig OS-analyse) fra datoen for første undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke vides at være død, vil OS blive censureret på den seneste dato, hvor deltageren vidstes at være i live (på eller før skæringsdatoen). OS vil blive analyseret i FAS-populationen, og resultaterne vil blive præsenteret for hvert dosisniveau inden for hver gruppe. OS-fordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til ca. 2 år (estimeret endelig OS-analyse) fra datoen for første undersøgelsesbehandling
Gruppe 3: Tidsaktivitetskurver (TAC'er)
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Tidsaktivitetskurver (TAC'er), der beskriver procent (%) af den injicerede aktivitet vs tid i blod, organer og tumorlæsioner
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Absorberede strålingsdoser af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Absorberede stråledoser af [177Lu]Lu-DOTA-TATE i organer og tumorlæsioner vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Koncentration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Blodprøver til radioaktivitetsmåling vil blive indsamlet før starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, ved afslutningen af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, derefter efter 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 168 timer efter afslutningen af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion for deltagere, der gennemgår dosimetri. Blodprøver vil blive udtaget i hepariniserede rør. Radioaktivitetsmålinger på blod vil blive udført lokalt på stedet ved hjælp af en gamma-tæller.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. AUCinf vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Total systemisk clearance til intravenøs administration (CL) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. CL vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Distributionsvolumen under den terminale fase efter intravenøs elimination (Vz) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Vz vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Terminal halveringstid (T^1/2) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Halveringstiden vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 3: Terminal-Phase Disposition Rate Konstant (λz) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Terminal-Phase Disposition Rate Constant vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 4 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 4 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 4 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 4 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Kvantificering af [177Lu]Lu-DOTA-TATE udskilt fra kroppen i urin
Tidsramme: Fra starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE infusion indtil den første plane billeddannelse af hele kroppen
Al udskilt urin fra starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion indtil den første plane billeddannelse af hele kroppen vil blive opsamlet, dens volumen målt og radioaktivitetskoncentrationen kilobecquerel pr. milliliter (kBq/mL) bestemt for at beregne den samlede radioaktivitet udskilles fra kroppen fra starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE infusion til tidspunktet for den første scanning. Hvis der ikke udskilles urin fra starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusionen indtil den første plane billeddannelse af hele kroppen, er urindosimetri ikke nødvendig.
Fra starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE infusion indtil den første plane billeddannelse af hele kroppen
Gruppe 1: Tidsaktivitetskurver (TAC'er)
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Tidsaktivitetskurver (TAC'er), der beskriver procent (%) af den injicerede aktivitet vs tid i blod, organer og tumorlæsioner
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Absorberede strålingsdoser af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Absorberede stråledoser af [177Lu]Lu-DOTA-TATE i organer og tumorlæsioner vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Koncentration af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Blodprøver til radioaktivitetsmåling vil blive indsamlet før starten af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, ved afslutningen af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, derefter efter 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 168 timer efter afslutningen af ​​[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion for deltagere, der gennemgår dosimetri. Blodprøver vil blive udtaget i hepariniserede rør. Radioaktivitetsmålinger på blod vil blive udført lokalt på stedet ved hjælp af en gamma-tæller.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. AUCinf vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Total systemisk clearance til intravenøs administration (CL) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. CL vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Distributionsvolumen i den terminale fase efter intravenøs eliminering (Vz) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Vz vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Terminal halveringstid (T^1/2) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Halveringstiden vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Gruppe 1: Terminal-fase dispositionshastighedskonstant (λz) af [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet og analyseret for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserede koncentrationsenheder vil blive konverteret til massebaserede koncentrationsenheder ved hjælp af den specifikke aktivitet af dosis på fremstillingstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkarakterisering vil blive udført på massebaserede koncentrationer. Terminal-Phase Disposition Rate Constant vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 5 Dag 1 (før dosis, før afslutning af infusion, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis), Uge 5 Dag 2 (24 timer efter dosis), Uge 5 Dag 3 (48 timer efter dosis) ), Uge 5 Dag 8 (168 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-DOTA-TATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner