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[177Lu]Lu-DOTA-TATE を標準治療と組み合わせて新たに診断された神経膠芽腫および再発性神経膠芽腫における単剤としての用量設定研究。

2024年2月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たに診断された神経膠芽腫とテモゾロミドを併用または併用しない放射線療法との併用および単剤としての再発神経膠芽腫における [177Lu]Lu-DOTA-TATE の安全性と活性を評価する第 Ib 相用量設定試験

この研究の目的は、[177Lu]Lu-DOTA-TATE の推奨用量を、標準治療と組み合わせて、または膠芽腫の参加者の 3 つの異なるグループにおける単剤として確立することです。 さらに、この研究では、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の安全性を調査し、膠芽腫の参加者におけるその取り込み特性について説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の研究は、スクリーニング期間、治療期間、および 12 か月のフォローアップ期間で構成されます。

GBM治療を開始する前の最大6週間のスクリーニング期間中、各参加者は[68Ga] Ga-DOTA-TATEイメージングPET /スキャンによりソマトスタチン受容体（SSTR）の発現について評価されます。

新たに神経膠芽腫と診断された適格な参加者は、O-6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化状態に応じて、グループ 1 またはグループ 2 に割り当てられます。

  • グループ 1 の参加者 (併用放射線療法 + テモゾロミドおよびテモゾロミド維持) は、[177Lu]Lu-DOTA-TATE による治療を受けます 4 週間ごとに +/- 2 日、最大 6 回の投与。 放射線療法とテモゾロミドは、[177Lu]Lu-DOTA-TATE の初回投与から 7 ～ 10 日後に投与されます。 テモゾロミドは、放射線療法と同時に、併用期間中に75 mg / m2 /日の用量で経口投与されます。 放射線療法は、2 グレイ (Gy)/日の線量で、週に 5 日、続いて 2 日間の休息を 6 週間連続して、総線量 60 Gy (中断なし) で行われます。 維持期間中、テモゾロミド治療では患者内での用量漸増があります。 テモゾロミドの投与量は、維持期間のサイクル 1 で 150 mg/m2 であり、150 mg/m2 のテモゾロミド治療がサイクル 1 で十分に許容される場合、維持期間のサイクル 2 以降で 200 mg/m2 になります。
  • グループ2の参加者は、[177Lu]Lu-DOTA-TATEによる治療を受けます 最初の3回の投与（放射線療法期間中）は4週間ごとに+/- 2日、その後3週間ごとに+/- 2日で単剤、合計6回の投与に。 放射線療法は、[177Lu]Lu-DOTA-TATE の初回投与から 7 ～ 10 日後に開始され、1 日 2 Gy の線量で週 5 日、その後 2 日間の休息を 6 週間連続して受けます。

再発膠芽腫の適格な参加者はグループ3に割り当てられ、[177Lu]Lu-DOTA-TATEを3週間ごとに単剤治療として受け取ります+/- 2日。

無菌の 2.5% リジン - アルギニン アミノ酸 (AA) 溶液の注入は、腎保護のために各 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 用量と同時投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh University of Pittsburgh (2)
        • 主任研究者：
          • Jan Drappatz
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
        • 主任研究者：
          • Nazanin K Majd
        • コンタクト：
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13885
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

共通基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上です
  • 組織学的に確認された膠芽腫
  • 適切な骨髄、臓器機能および電解質値

新たに診断された膠芽腫:

  • 手術前の磁気共鳴画像法（MRI）におけるガドリニウム増強腫瘍の存在
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) >= 70 %

再発膠芽腫：

  • -参加者は、以前の放射線療法を含む標準的または実験的療法の後、膠芽腫の最初または2回目の再発を経験しました
  • 神経腫瘍学における修正された応答評価（mRANO）基準を使用した疾患の進行によって示される再発性疾患の証拠
  • KPS >= 60%
  • [68Ga]Ga-DOTA-TATE の腫瘍領域での陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) または PET/MRI スキャンによる取り込み
  • 腫瘍再発診断時のMRIにおける腫瘍領域のガドリニウム増強の存在

主な除外基準:

共通基準:

  • -参加者は、追加の同時進行中の神経膠芽腫に対する積極的な治療を受けている 治験外
  • 広範な軟髄膜疾患
  • -研究に参加する前の過去3年間の別の活動的な悪性腫瘍の病歴

新たに診断された膠芽腫:

•あらゆるグレードの神経膠腫に対する以前の治療

再発膠芽腫：

  • -放射線療法の完了から3か月前の早期疾患進行
  • 全身療法のための2つ以上の以前のライン
  • ベバシズマブによる以前の治療

除外基準 (フランスのみ)

•既知の重度の慢性または活動性の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 3 - 再発性 GB
再発膠芽腫の参加者は、[177Lu]Lu-DOTA-TATE を単剤療法として 3 週間 +/- 2 日ごとに受けます。
薬：[68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
薬：[177Lu]Lu-DOTA-TATE

グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE、用量レベル 0 (150mCi) を 4 週間ごとに投与。 3 つの暫定線量レベル (線量レベル +2: 250 mCi、線量レベル +1: 200 mCi、線量レベル -1: 100 mCi) が評価されます。

グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE、用量レベル 0 (150mCi) を 3 週間ごとに投与。 3 つの暫定線量レベル (線量レベル +2: 250 mCi、線量レベル +1: 200 mCi、線量レベル -1: 100 mCi) が評価されます。

他の名前：
  • ルタセラ
  • ルテチウム (177Lu) オキソドレオチド
  • ルテチウムLu 177ドットタテート
実験的：グループ 1 - 新たに診断された GB
新たに神経膠芽腫と診断された参加者は、放射線療法 (RT) およびテモゾロミド (TMZ) の開始の 7 ～ 10 日前から開始し、4 週間 +/- 2 日ごとに [177Lu]Lu-DOTA-TATE を受けます。
薬：[68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
他の：テモゾロミド

併用期：テモゾロミド 75mg/m2/日 p.o を EBRT の最終日まで。

維持期: テモゾロミド p.o 150 mg/m2/日、サイクル 1 でその後のサイクルで 200 mg/m2/日、サイクル 1 で忍容性が良好であれば、合計 6 サイクル (1 サイクル = 28 日ごと)

他の：放射線治療
2 Gy/日、週 5 日、その後 2 日間の休息を 6 週間連続
薬：[177Lu]Lu-DOTA-TATE

グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE、用量レベル 0 (150mCi) を 4 週間ごとに投与。 3 つの暫定線量レベル (線量レベル +2: 250 mCi、線量レベル +1: 200 mCi、線量レベル -1: 100 mCi) が評価されます。

グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE、用量レベル 0 (150mCi) を 3 週間ごとに投与。 3 つの暫定線量レベル (線量レベル +2: 250 mCi、線量レベル +1: 200 mCi、線量レベル -1: 100 mCi) が評価されます。

他の名前：
  • ルタセラ
  • ルテチウム (177Lu) オキソドレオチド
  • ルテチウムLu 177ドットタテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1: 用量制限毒性 (DLT) の頻度
時間枠：[177Lu]Lu-DOTA-TATE初回投与から49～52日

用量制限毒性 (DLT) は、用量制限毒性を定義する基準のいずれかを満たし、治療中に発症する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される AE または異常な臨床検査値として定義されます。グループに指定された DLT 観察期間。

• グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の初回投与 (1 日目) から開始し、同時 RT および TMZ の完了までの 49 ～ 52 日間の DLT 観察期間。 49 日から 52 日の観察期間は、併用 RT および TMZ の開始日によって異なります (つまり、 最初の [177Lu]Lu-DOTA-TATE 投与後 7 ～ 10 日）。 併用 RT および TMZ が何らかの理由で遅れた場合、DLT の観察期間は併用治療が完了するまで続きます。 RT または TMZ が遅れた場合、DLT の観察期間は、最後の投与量のいずれか遅い方まで続きます。
[177Lu]Lu-DOTA-TATE初回投与から49～52日
グループ 3: 用量制限毒性 (DLT) の頻度
時間枠：[177Lu]Lu-DOTA-TATE初回投与から42日間

用量制限毒性 (DLT) は、用量制限毒性を定義する基準のいずれかを満たし、治療中に発症する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される AE または異常な臨床検査値として定義されます。グループに指定された DLT 観察期間。

• グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の最初の投与 (1 日目) から始まる 42 日間の DLT 観察期間、すなわち、Lu]Lu-DOTA-TATE の 2 サイクルを占めます。
[177Lu]Lu-DOTA-TATE初回投与から42日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[177Lu]Lu-DOTA-TATEの有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最初の試験治療日から最大約 2 年間 (推定最終 OS 分析)

[177Lu]Lu-DOTA-TATE の有害事象の分布は、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (TESAE)、および関連する臨床検査と有害事象のモニタリングによる AE による死亡の頻度の分析によって行われます。実験室の安全パラメータ。

フォローアップ期間中、すべてのAEおよびラボの異常は、研究治療の最後の投与後8週間以内に収集されます。 治験薬に関連する AE を有する参加者については、解決まで、または治験終了までのいずれか早い方まで追跡します。 それとは別に、治験責任医師が治験薬に関連すると考えられる生存情報、SAE、および二次血液悪性腫瘍のAEのみが、8週間ごとのフォローアップ期間の終わりまで収集されます。
最初の試験治療日から最大約 2 年間 (推定最終 OS 分析)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE注入後48時間以内の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：[68Ga]Ga-DOTA-TATE投与開始後48時間まで
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の有害事象の分布は、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（TESAE）および AE による死亡の頻度の分析を通じて、関連する臨床および実験室の安全パラメータ。
[68Ga]Ga-DOTA-TATE投与開始後48時間まで
Neuro-Oncology (mRANO) 基準の修正された応答評価による全体的な客観的ステータス
時間枠：最初の試験治療日から最大約 2 年間 (推定最終 OS 分析)
変更された RANO によると、客観的な全体的な状態は、標的病変、新しい疾患、神経学的状態、およびステロイドの使用に関する X 線写真の反応を組み合わせたものであり、その結果は、確認済みまたは予備的な CR、確認済みまたは予備的な PR、安定した疾患、確認済みまたは予備的な疾患の進行として報告されます。 . 研究中に達成された最良の客観的な全体的なステータスは、頻度とパーセンテージを使用して要約されます。 確認された完全奏効または部分奏効の割合は、点推定値および両側正確二項 95% 信頼区間 (Clopper-Pearson) を使用して要約され、各グループ内の用量レベルごとに提示されます。
最初の試験治療日から最大約 2 年間 (推定最終 OS 分析)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年間評価されます（推定最終OS分析）
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から修正 RANO に従って進行が確認された日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 PFSイベントが観察されない場合、PFSは、データカットオフ日および新しい抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方の前に、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。 PFSはFAS集団で分析され、結果は各グループ内の各用量レベルで提示されます。 PFS 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年間評価されます（推定最終OS分析）
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の試験治療日から最大約 2 年間 (推定最終 OS 分析)
全生存期間 (OS) は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が死亡したことが知られていない場合、参加者が生存していることが判明した最新の日付 (カットオフ日以前) で OS が検閲されます。 OSはFAS集団で分析され、結果は各グループ内の各用量レベルで提示されます。 OS 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
最初の試験治療日から最大約 2 年間 (推定最終 OS 分析)
グループ 3: 時間活動曲線 (TAC)
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
時間活性曲線 (TAC)、注入された活性のパーセンテージ (%) 対血液、器官、および腫瘍病変における時間
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の吸収線量
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
[177Lu]Lu-DOTA-TATE の器官および腫瘍病変における吸収放射線量は、記述統計で要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の濃度
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
[177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入開始前、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入終了後、2 時間後、6 時間後、24 時間後、48 時間後、および[177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入の終了から 168 時間後、線量測定を受けている参加者。 血液サンプルは、ヘパリン添加チューブに採取されます。 血液の放射能測定は、ガンマカウンターを使用して現場で局所的に実施されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 Cmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の最大観測薬物濃度発生時間 (Tmax)
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 Tmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 AUClast は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUCinf) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 AUCinf は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の静脈内投与 (CL) の総全身クリアランス
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 CL は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の静脈内排泄 (Vz) に続く終末期の分布量
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 Vz は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の終末消失半減期 (T^1/2)
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 半減期は、記述統計を使用して一覧表示および要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
グループ 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の終末相分解速度定数 (λz)
時間枠：4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
静脈の全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/µg) を使用して、質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特徴付けは、質量ベースの濃度で実行されます。 終末期の体内動態速度定数がリストされ、記述統計量を使用して要約されます。
4 週目 1 日目（投与前、点滴終了前、投与 2 時間後、投与 6 時間後）、4 週目 2 日目（投与後 24 時間）、4 週目 3 日目（投与後 48 時間） )、4 週目 8 日目 (投与後 168 時間)
尿中に排泄される[177Lu]Lu-DOTA-TATEの定量
時間枠：[177Lu]Lu-DOTA-TATE注入開始から初回の全身平面撮影まで
[177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入の開始から最初の全身平面イメージングまでのすべての排泄された尿が収集され、その量が測定され、総放射能を計算するために 1 ミリリットルあたりの放射能濃度キロベクレル (kBq/mL) が決定されます。 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入開始から最初のスキャン時までに体内から排泄されます。 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入の開始から最初の全身平面イメージングまで尿が排泄されない場合、尿線量測定は必要ありません。
[177Lu]Lu-DOTA-TATE注入開始から初回の全身平面撮影まで
グループ 1: 時間活動曲線 (TAC)
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
時間活性曲線 (TAC)、血液、臓器および腫瘍病変における、注入された活性の割合 (%) と時間の関係を表します。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の吸収放射線量
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
臓器および腫瘍病変における [177Lu]Lu-DOTA-TATE の吸収放射線量は、記述統計で要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の濃度
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
放射能測定のための血液サンプルは、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入開始前、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入終了時、その後 2 時間、6 時間、24 時間、48 時間、および線量測定を受ける参加者に対する [177Lu]Lu-DOTA-TATE 注入終了から 168 時間後。 血液サンプルはヘパリン添加チューブに採取されます。 血液の放射能測定は、ガンマカウンターを使用して現場で局所的に行われます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 Cmax は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の最大観察薬物濃度発生時間 (Tmax)
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 Tmax は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: 時間ゼロから [177Lu]Lu-DOTA-TATE の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 AUClast は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUCinf) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 AUCinf は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の静脈内投与 (CL) による総全身クリアランス
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 CL は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の静脈内排出 (Vz) 後の終末期の分布量
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 Vz は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の末端消失半減期 (T^1/2)
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 半減期は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
グループ 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE の末端相配置速度定数 (λz)
時間枠：第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）
静脈全血サンプルが収集され、放射能が分析されます。 放射能ベースの濃度単位は、製造時の用量の比放射能 (MBq/μg) を使用して質量ベースの濃度単位に変換されます。 薬物動態の特性評価は、質量ベースの濃度で実行されます。 終末期の処分率定数は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
第5週 1日目（投与前、点滴終了前、投与2時間後、投与6時間後）、第5週 2日目（投与後24時間）、第5週 3日目（投与後48時間） ）、5週目、8日目（投与後168時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (推定)

2025年7月28日

研究の完了 (推定)

2026年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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