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Uno studio di determinazione della dose di [177Lu]Lu-DOTA-TATE nel glioblastoma di nuova diagnosi in combinazione con lo standard di cura e nel glioblastoma ricorrente come singolo agente.

21 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di ricerca della dose di fase Ib che valuta la sicurezza e l'attività di [177Lu]Lu-DOTA-TATE nel glioblastoma di nuova diagnosi in combinazione con radioterapia con o senza temozolomide e nel glioblastoma ricorrente come agente singolo

Questo studio mira a stabilire la dose raccomandata di [177Lu]Lu-DOTA-TATE in combinazione con lo standard di cura o come agente singolo in tre diversi gruppi di partecipanti con glioblastoma. Inoltre, questo studio esaminerà la sicurezza di [68Ga]Ga-DOTA-TATE e descriverà le sue caratteristiche di assorbimento nei partecipanti con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio per ciascun partecipante consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di 12 mesi.

Durante il periodo di screening fino a 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con GBM, ogni partecipante sarà valutato per l'espressione del recettore della somatostatina (SSTR) mediante [68Ga]Ga-DOTA-TATE imaging PET/scan.

I partecipanti idonei con glioblastoma di nuova diagnosi verranno assegnati al Gruppo 1 o al Gruppo 2 a seconda dello stato di metilazione del promotore O-6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT):

  • I partecipanti al Gruppo 1 (radioterapia concomitante + temozolomide e mantenimento con temozolomide) riceveranno un trattamento con [177Lu]Lu-DOTA-TATE ogni 4 settimane +/- 2 giorni, fino a 6 somministrazioni. La radioterapia e la temozolomide saranno somministrate da 7 a 10 giorni dopo la prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE. La temozolomide sarà somministrata per via orale alla dose di 75 mg/m2/die durante il periodo concomitante, in concomitanza con la radioterapia. La radioterapia verrà erogata alla dose di 2 Gray (Gy)/giorno, 5 giorni alla settimana seguiti da 2 giorni di riposo, per 6 settimane consecutive con una dose totale di 60 Gy (senza interruzione). Durante il periodo di mantenimento, c'è un aumento della dose intra-paziente nel trattamento con temozolomide. Il dosaggio di temozolomide è di 150 mg/m2 nel Ciclo 1 del periodo di mantenimento, e poi a 200 mg/m2 nel Ciclo 2 e oltre nel periodo di mantenimento, se il trattamento con 150 mg/m2 di temozolomide è ben tollerato nel Ciclo 1.
  • I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno il trattamento con [177Lu]Lu-DOTA-TATE ogni 4 settimane +/- 2 giorni per le prime 3 dosi (durante il periodo di radioterapia) seguito da ogni 3 settimane +/- 2 giorni come singolo agente, fino per un totale di 6 amministrazioni. La radioterapia verrà iniziata da 7 a 10 giorni dopo la prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE e verrà erogata a una dose di 2 Gy/giorno, 5 giorni alla settimana seguiti da 2 giorni di riposo, per 6 settimane consecutive.

I partecipanti idonei con glioblastoma ricorrente saranno assegnati al Gruppo 3 e riceveranno [177Lu]Lu-DOTA-TATE come trattamento con agente singolo ogni 3 settimane +/- 2 giorni.

Un'infusione di soluzione sterile di aminoacido (AA) di lisina-arginina al 2,5% verrà somministrata insieme a ciascuna dose di [177Lu]Lu-DOTA-TATE per la protezione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Criteri comuni:

  • Il partecipante è >= 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato
  • Glioblastoma confermato istologicamente
  • Adeguati valori del midollo osseo, della funzione degli organi e degli elettroliti

Glioblastoma di nuova diagnosi:

  • Presenza di tumore potenziante il gadolinio nella risonanza magnetica (MRI) preoperatoria
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) >= 70 %

Glioblastoma ricorrente:

  • Il partecipante ha sperimentato la prima o la seconda recidiva del proprio glioblastoma, dopo una terapia standard o sperimentale che include una precedente radioterapia
  • Evidenza di malattia ricorrente dimostrata dalla progressione della malattia utilizzando criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (mRANO).
  • KPS >= 60 %
  • Captazione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) o scansione PET/MRI nella regione del tumore
  • Presenza di potenziamento del gadolinio nella regione tumorale nella risonanza magnetica al momento della diagnosi di recidiva tumorale

Criteri chiave di esclusione:

Criteri comuni:

  • Il partecipante sta ricevendo una terapia aggiuntiva, concomitante e attiva per il glioblastoma al di fuori dello studio
  • Malattia leptomeningea estesa
  • Storia di un altro tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio

Glioblastoma di nuova diagnosi:

• Qualsiasi trattamento precedente per glioma di qualsiasi grado

Glioblastoma ricorrente:

  • Progressione precoce della malattia prima di 3 mesi dal completamento della radioterapia
  • Più di 2 linee precedenti per la terapia sistemica
  • Precedente trattamento con bevacizumab

Criteri di esclusione (solo Francia)

• Infezioni croniche o attive gravi note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3 - GB ricorrente
I partecipanti con glioblastoma ricorrente riceveranno [177Lu]Lu-DOTA-TATE come terapia con agente singolo ogni 3 settimane +/- 2 giorni
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg di peso corporeo (0,054 mCi/kg), con una dose minima di 100 MBq (2,7 mCi) e una dose massima di 200 MBq (5,4 mCi)
Droga: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppo 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, livello di dose 0 (150mCi) somministrato ogni 4 settimane. Verranno valutati tre livelli di dose provvisori (livello di dose +2: 250 mCi; livello di dose +1: 200 mCi; livello di dose -1: 100 mCi).

Gruppo 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, livello di dose 0 (150mCi) somministrato ogni 3 settimane. Verranno valutati tre livelli di dose provvisori (livello di dose +2: 250 mCi; livello di dose +1: 200 mCi; livello di dose -1: 100 mCi).

Altri nomi:
  • Lutathera
  • Lutezio (177Lu)ossodotreotide
  • Lutezio Lu 177dotato
Sperimentale: Gruppo 1: GB di nuova diagnosi
I partecipanti con glioblastoma di nuova diagnosi riceveranno [177Lu]Lu-DOTA-TATE ogni 4 settimane +/- 2 giorni, a partire da 7 a 10 giorni prima dell'inizio della radioterapia (RT) e Temozolomide (TMZ)
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg di peso corporeo (0,054 mCi/kg), con una dose minima di 100 MBq (2,7 mCi) e una dose massima di 200 MBq (5,4 mCi)
Altro: Temozolomide

Fase concomitante: Temozolomide 75 mg/m2/die p.o fino all'ultimo giorno di EBRT.

Fase di mantenimento: Temozolomide p.o 150 mg/m2/die durante il ciclo 1 poi 200 mg/m2/die per i cicli successivi se ben tollerato nel ciclo 1. 6 cicli totali (1 ciclo = ogni 28 giorni)

Altro: Radioterapia
2 Gy/giorno, 5 giorni alla settimana seguiti da 2 giorni di riposo, per 6 settimane consecutive
Droga: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppo 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, livello di dose 0 (150mCi) somministrato ogni 4 settimane. Verranno valutati tre livelli di dose provvisori (livello di dose +2: 250 mCi; livello di dose +1: 200 mCi; livello di dose -1: 100 mCi).

Gruppo 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, livello di dose 0 (150mCi) somministrato ogni 3 settimane. Verranno valutati tre livelli di dose provvisori (livello di dose +2: 250 mCi; livello di dose +1: 200 mCi; livello di dose -1: 100 mCi).

Altri nomi:
  • Lutathera
  • Lutezio (177Lu)ossodotreotide
  • Lutezio Lu 177dotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 1: Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Da 49 a 52 giorni a partire dalla prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che soddisfa uno qualsiasi dei criteri che definiscono le tossicità dose-limitanti e con insorgenza durante il periodo di osservazione DLT specificato per il gruppo.

• Gruppo 1: periodo di osservazione DLT da 49 a 52 giorni a partire dalla prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Giorno 1) e termina con il completamento della concomitante RT e TMZ. Il periodo di osservazione da 49 a 52 giorni dipende dal giorno di inizio della concomitante RT e TMZ (es. 7-10 giorni dopo la prima dose di [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Se la concomitante RT e TMZ viene ritardata per qualsiasi motivo, il periodo di osservazione della DLT durerà fino al completamento del trattamento concomitante. Se la RT o la TMZ vengono ritardate, il periodo di osservazione della DLT durerà fino all'ultima dose somministrata, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Da 49 a 52 giorni a partire dalla prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Gruppo 3: Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 42 giorni a partire dalla prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che soddisfa uno qualsiasi dei criteri che definiscono le tossicità dose-limitanti e con insorgenza durante il periodo di osservazione DLT specificato per il gruppo.

• Gruppo 3: periodo di osservazione DLT di 42 giorni a partire dalla prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Giorno 1), vale a dire tenendo conto di 2 cicli di Lu]Lu-DOTA-TATE.
42 giorni a partire dalla prima somministrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (analisi OS finale stimata) dalla data del primo trattamento in studio

La distribuzione degli eventi avversi di [177Lu]Lu-DOTA-TATE sarà effettuata attraverso l'analisi delle frequenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio di eventi clinici e parametri di sicurezza del laboratorio.

Durante il periodo di follow-up, tutti gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio verranno raccolti entro 8 settimane dall'ultima dose del trattamento in studio. Per i partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco in studio, saranno seguiti fino alla risoluzione o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. A parte questo, solo le informazioni sulla sopravvivenza, gli eventi avversi gravi, che sono considerati correlati al farmaco in studio dallo sperimentatore, e gli eventi avversi di neoplasie ematologiche secondarie saranno raccolti fino alla fine del periodo di follow-up ogni 8 settimane.
Fino a circa 2 anni (analisi OS finale stimata) dalla data del primo trattamento in studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) entro 48 ore dopo l'infusione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'inizio della somministrazione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
La distribuzione degli eventi avversi di [68Ga]Ga-DOTA-TATE sarà effettuata mediante l'analisi delle frequenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio di eventi clinici e parametri di sicurezza del laboratorio.
fino a 48 ore dopo l'inizio della somministrazione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Stato obiettivo generale secondo i criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (mRANO).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (analisi OS finale stimata) dalla data del primo trattamento in studio
Secondo RANO modificato, lo stato generale oggettivo combina la risposta radiografica sulle lesioni target, la nuova malattia, lo stato neurologico e l'uso di steroidi e il risultato è riportato come CR confermata o preliminare, PR confermata o preliminare, malattia stabile, progressione di malattia confermata o preliminare . Il miglior stato complessivo dell'obiettivo raggiunto durante lo studio sarà riassunto utilizzando la frequenza e la percentuale. Il tasso di risposta completa o parziale confermata sarà riassunto utilizzando la stima puntuale e l'intervallo di confidenza binomiale esatto a 2 code al 95% (Clopper-Pearson) e presentato per livello di dose all'interno di ciascun gruppo.
Fino a circa 2 anni (analisi OS finale stimata) dalla data del primo trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata per un massimo di 2 anni (analisi OS finale stimata)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della progressione confermata in base al RANO modificato o alla morte per qualsiasi causa. Se non si osserva alcun evento di PFS, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data limite dei dati e dell'inizio della nuova terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà analizzata nella popolazione FAS ei risultati saranno presentati per ciascun livello di dose all'interno di ciascun gruppo. La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata per un massimo di 2 anni (analisi OS finale stimata)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (analisi OS finale stimata) dalla data del primo trattamento in studio
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Se non si sa che un partecipante è morto, il sistema operativo verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo (alla data limite o prima). La OS sarà analizzata nella popolazione FAS ei risultati saranno presentati per ciascun livello di dose all'interno di ciascun gruppo. La distribuzione del sistema operativo sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 2 anni (analisi OS finale stimata) dalla data del primo trattamento in studio
Gruppo 3: curve di attività nel tempo (TAC)
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Curve di attività nel tempo (TAC), che descrivono la percentuale (%) dell'attività iniettata rispetto al tempo nel sangue, negli organi e nelle lesioni tumorali
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: dosi di radiazioni assorbite di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Le dosi di radiazioni assorbite di [177Lu]Lu-DOTA-TATE negli organi e nelle lesioni tumorali saranno riassunte con statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: Concentrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue per la misurazione della radioattività saranno raccolti prima dell'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE, alla fine dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE, quindi a 2 h, 6 h, 24 h, 48 h e 168 ore dopo la fine dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE per i partecipanti sottoposti a dosimetria. I campioni di sangue verranno prelevati in provette eparinizzate. Le misurazioni della radioattività sul sangue saranno eseguite localmente in loco, utilizzando un gamma-counter.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. Cmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: tempo di occorrenza della massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. Tmax sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. AUClast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. AUCinf sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo eliminazione endovenosa (Vz) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. Vz sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: emivita di eliminazione terminale (T^1/2) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. L'emivita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 3: costante di velocità di disposizione della fase terminale (λz) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività saranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/µg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà eseguita su concentrazioni basate sulla massa. La costante del tasso di disposizione della fase terminale verrà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 4 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 4 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 4 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Quantificazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE escreto dal corpo nelle urine
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE fino al primo imaging planare di tutto il corpo
Verrà raccolta tutta l'urina escreta dall'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE fino al primo imaging planare di tutto il corpo, misurato il suo volume e determinata la concentrazione di radioattività kilobecquerel per millilitro (kBq/mL) per calcolare la radioattività totale escreto dal corpo dall'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE fino al momento della prima scansione. Se non viene escreta urina dall'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE fino al primo imaging planare di tutto il corpo, non è necessaria alcuna dosimetria delle urine.
Dall'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE fino al primo imaging planare di tutto il corpo
Gruppo 1: Curve tempo-attività (TAC)
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Curve tempo-attività (TAC), che descrivono la percentuale (%) dell'attività iniettata rispetto al tempo nel sangue, negli organi e nelle lesioni tumorali
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: dosi di radiazioni assorbite di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Le dosi di radiazioni assorbite di [177Lu]Lu-DOTA-TATE negli organi e nelle lesioni tumorali saranno riassunte con statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: concentrazione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue per la misurazione della radioattività verranno raccolti prima dell'inizio dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE, alla fine dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE, quindi a 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 168 ore dopo la fine dell'infusione di [177Lu]Lu-DOTA-TATE per i partecipanti sottoposti a dosimetria. I campioni di sangue verranno prelevati in provette eparinizzate. Le misurazioni della radioattività sul sangue verranno effettuate localmente in loco, utilizzando un contatore gamma.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. La Cmax sarà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppi 1: tempo in cui si è verificata la massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. Il Tmax sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. L'AUClast sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. AUCinf sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: Clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. Il CL sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: volume di distribuzione durante la fase terminale successiva all'eliminazione endovenosa (Vz) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. Vz sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: emivita di eliminazione terminale (T^1/2) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. L'emivita sarà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Gruppo 1: Costante di velocità di disposizione della fase terminale (λz) di [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)
Campioni di sangue intero venoso verranno raccolti e analizzati per la radioattività. Le unità di concentrazione basate sulla radioattività verranno convertite in unità di concentrazione basate sulla massa utilizzando l'attività specifica della dose al momento della produzione (MBq/μg). La caratterizzazione farmacocinetica sarà effettuata su concentrazioni basate sulla massa. La costante della velocità di disposizione della fase terminale verrà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Settimana 5 Giorno 1 (pre-dose, prima della fine dell'infusione, 2 ore post-dose, 6 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 2 (24 ore post-dose), Settimana 5 Giorno 3 (48 ore post-dose ), Settimana 5 Giorno 8 (168 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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