Un estudio de búsqueda de dosis de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en glioblastoma recién diagnosticado en combinación con el tratamiento estándar y en glioblastoma recurrente como agente único.
16 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de búsqueda de dosis de fase Ib que evalúa la seguridad y la actividad de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en glioblastoma recién diagnosticado en combinación con radioterapia con o sin temozolomida y en glioblastoma recurrente como agente único
Este estudio tiene como objetivo establecer la dosis recomendada de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en combinación con el estándar de atención o como agente único en tres grupos diferentes de participantes con glioblastoma.
Además, este estudio investigará la seguridad de [68Ga]Ga-DOTA-TATE y describirá sus características de absorción en participantes con glioblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio para cada participante consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de 12 meses.
Durante el período de selección de hasta 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con GBM, se evaluará la expresión del receptor de somatostatina (SSTR) de cada participante mediante exploración/PET con [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
Los participantes elegibles con glioblastoma recién diagnosticado serán asignados al Grupo 1 o al Grupo 2 según el estado de metilación del promotor de la O-6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT):
- Los participantes del Grupo 1 (radioterapia concomitante + temozolomida y mantenimiento con temozolomida) recibirán tratamiento con [177Lu]Lu-DOTA-TATE cada 4 semanas +/- 2 días, hasta 6 administraciones. La radioterapia y la temozolomida se administrarán de 7 a 10 días después de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE. La temozolomida se administrará por vía oral a una dosis de 75 mg/m2/día durante el período concomitante, junto con la radioterapia. La radioterapia se administrará a una dosis de 2 Gray (Gy)/día, 5 días a la semana seguidos de 2 días de descanso, durante 6 semanas consecutivas con una dosis total de 60 Gy (sin interrupción). Durante el período de mantenimiento, hay un aumento de la dosis intrapaciente en el tratamiento con temozolomida. La dosis de temozolomida es de 150 mg/m2 en el Ciclo 1 del período de mantenimiento, y luego a 200 mg/m2 en el Ciclo 2 y más allá en el período de mantenimiento, si se tolera bien el tratamiento con 150 mg/m2 de temozolomida en el Ciclo 1.
- Los participantes del Grupo 2 recibirán tratamiento con [177Lu]Lu-DOTA-TATE cada 4 semanas +/- 2 días para las primeras 3 dosis (durante el período de radioterapia) seguido de cada 3 semanas +/- 2 días como agente único, hasta a un total de 6 administraciones. La radioterapia se iniciará de 7 a 10 días después de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE y se administrará a una dosis de 2 Gy/día, 5 días a la semana seguidos de 2 días de descanso, durante 6 semanas consecutivas.
Los participantes elegibles con glioblastoma recurrente serán asignados al Grupo 3 y recibirán [177Lu]Lu-DOTA-TATE como tratamiento de agente único cada 3 semanas +/- 2 días.
Se coadministrará una infusión de solución de aminoácido (AA) de lisina - arginina estéril al 2,5 % con cada dosis de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para la protección renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Col Uni Med Center New York Presby
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Criterios comunes:
- El participante tiene >= 18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado
- Glioblastoma confirmado histológicamente
- Médula ósea adecuada, función de órganos y valores de electrolitos
Glioblastoma recién diagnosticado:
- Presencia de tumor realzado con gadolinio en resonancia magnética (RM) preoperatoria
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) >= 70 %
Glioblastoma recurrente:
- El participante ha experimentado una primera o segunda recurrencia de su glioblastoma, después de la terapia estándar o experimental que incluye radioterapia previa.
- Evidencia de enfermedad recurrente demostrada por la progresión de la enfermedad utilizando criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (mRANO)
- KPS >= 60 %
- Captación de [68Ga]Ga-DOTA-TATE mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o exploración PET/MRI en la región del tumor
- Presencia de realce de gadolinio en la región tumoral en la RM en el momento del diagnóstico de recidiva tumoral
Criterios clave de exclusión:
Criterios comunes:
- El participante está recibiendo terapia activa adicional, concurrente para el glioblastoma fuera del ensayo
- Enfermedad leptomeníngea extensa
- Antecedentes de otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores al ingreso al estudio
Glioblastoma recién diagnosticado:
• Cualquier tratamiento previo para el glioma de cualquier grado
Glioblastoma recurrente:
- Progresión temprana de la enfermedad antes de los 3 meses desde la finalización de la radioterapia
- Más de 2 líneas previas para terapia sistémica
- Tratamiento previo con bevacizumab
Criterios de exclusión (solo Francia)
• Infecciones activas o crónicas graves conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 3 - GB recurrente
Los participantes con glioblastoma recurrente recibirán [177Lu]Lu-DOTA-TATE como terapia de agente único cada 3 semanas +/- 2 días
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2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Grupo 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nivel de dosis 0 (150 mCi) administrado cada 4 semanas. Se evaluarán tres niveles de dosis provisionales (nivel de dosis +2: 250 mCi; nivel de dosis +1: 200 mCi; nivel de dosis -1: 100 mCi). Grupo 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nivel de dosis 0 (150 mCi) administrado cada 3 semanas. Se evaluarán tres niveles de dosis provisionales (nivel de dosis +2: 250 mCi; nivel de dosis +1: 200 mCi; nivel de dosis -1: 100 mCi).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1: GB recién diagnosticado
Los participantes con glioblastoma recién diagnosticado recibirán [177Lu]Lu-DOTA-TATE cada 4 semanas +/- 2 días, comenzando de 7 a 10 días antes del inicio de la radioterapia (RT) y la temozolomida (TMZ).
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2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Fase concomitante: Temozolomida 75 mg/m2/d p.o hasta el último día de EBRT. Fase de mantenimiento: Temozolomida p.o 150 mg/m2/d durante el ciclo 1 luego 200 mg/m2/d para los siguientes ciclos si se tolera bien en el Ciclo 1. 6 ciclos en total (1 ciclo = cada 28 días)
2 Gy/día, 5 días a la semana seguidos de 2 días de descanso, durante 6 semanas consecutivas
Grupo 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nivel de dosis 0 (150 mCi) administrado cada 4 semanas. Se evaluarán tres niveles de dosis provisionales (nivel de dosis +2: 250 mCi; nivel de dosis +1: 200 mCi; nivel de dosis -1: 100 mCi). Grupo 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, nivel de dosis 0 (150 mCi) administrado cada 3 semanas. Se evaluarán tres niveles de dosis provisionales (nivel de dosis +2: 250 mCi; nivel de dosis +1: 200 mCi; nivel de dosis -1: 100 mCi).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo 1: Frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 49 a 52 días a partir de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Una toxicidad limitante de la dosis (TLD) se define como un AA o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes que cumple cualquiera de los criterios que definen las toxicidades limitantes de la dosis y con un inicio durante el período de observación DLT especificado para el grupo. • Grupo 1: Período de observación de DLT de 49 a 52 días a partir de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Día 1) y finalizando con la finalización de RT y TMZ concomitantes. El período de observación de 49 a 52 días depende del día de inicio de RT y TMZ concomitantes (es decir, 7-10 días después de la primera dosis de [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Si la RT y TMZ concomitantes se retrasan por cualquier motivo, el período de observación de DLT durará hasta la finalización del tratamiento concomitante. Si se retrasa RT o TMZ, el período de observación de DLT durará hasta la última dosis administrada, lo que ocurra más tarde. |
49 a 52 días a partir de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Grupo 3: Frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 42 días a partir de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Una toxicidad limitante de la dosis (TLD) se define como un AA o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes que cumple cualquiera de los criterios que definen las toxicidades limitantes de la dosis y con un inicio durante el período de observación DLT especificado para el grupo. • Grupo 3: período de observación de DLT de 42 días a partir de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Día 1), es decir, contabilizando 2 ciclos de Lu]Lu-DOTA-TATE. |
42 días a partir de la primera administración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE), AE graves (SAE) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (análisis de SG final estimado) a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio
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La distribución de eventos adversos de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se realizará a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (TESAE) y muertes debidas a EA, a través del seguimiento de eventos clínicos y parámetros de seguridad del laboratorio. Durante el período de seguimiento, todos los AA y anomalías de laboratorio se recopilarán dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Para los participantes con AA relacionados con el fármaco del estudio, se les dará seguimiento hasta la resolución o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. Aparte de eso, solo se recopilará información de supervivencia, SAE, que el investigador considere relacionados con el fármaco del estudio, y EA de neoplasias malignas hematológicas secundarias hasta el final del período de seguimiento cada 8 semanas. |
Hasta aproximadamente 2 años (análisis de SG final estimado) a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del inicio de la administración de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
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La distribución de eventos adversos de [68Ga]Ga-DOTA-TATE se realizará a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (TESAE) y muertes debidas a EA, a través del seguimiento de eventos clínicos y parámetros de seguridad del laboratorio.
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hasta 48 horas después del inicio de la administración de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
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Estado general del objetivo según los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (mRANO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (análisis de SG final estimado) a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio
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Según RANO modificado, el estado general objetivo combina la respuesta radiográfica sobre las lesiones diana, la enfermedad nueva, el estado neurológico y el uso de esteroides, y el resultado se notifica como RC confirmada o preliminar, PR confirmada o preliminar, enfermedad estable, progresión de la enfermedad confirmada o preliminar. .
El mejor estado general objetivo logrado durante el estudio se resumirá mediante la frecuencia y el porcentaje.
La tasa de respuesta completa o parcial confirmada se resumirá utilizando una estimación puntual y un intervalo de confianza del 95 % binomial exacto bilateral (Clopper-Pearson) y se presentará por nivel de dosis dentro de cada grupo.
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Hasta aproximadamente 2 años (análisis de SG final estimado) a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 2 años (análisis de SG final estimado)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión confirmada según RANO modificado o muerte por cualquier causa.
Si no se observa ningún evento de SLP, se censurará la SLP en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha de corte de los datos y el inicio de una nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero.
La SLP se analizará en la población con FAS y los resultados se presentarán para cada nivel de dosis dentro de cada grupo.
La distribución de la SLP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 2 años (análisis de SG final estimado)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (análisis de SG final estimado) a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un participante ha muerto, la OS se censurará en la última fecha en que se supiera que el participante estaba vivo (en la fecha límite o antes).
OS se analizará en la población FAS y los resultados se presentarán para cada nivel de dosis dentro de cada grupo.
La distribución del sistema operativo se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 2 años (análisis de SG final estimado) a partir de la fecha del primer tratamiento del estudio
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Grupo 3: Curvas de actividad de tiempo (TAC)
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Curvas de tiempo de actividad (TACs), que describen el porcentaje (%) de la actividad inyectada vs tiempo en sangre, órganos y lesiones tumorales
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Dosis de radiación absorbida de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Las dosis de radiación absorbida de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en órganos y lesiones tumorales se resumirán con estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Concentración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Las muestras de sangre para medir la radiactividad se recogerán antes del inicio de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, al final de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, luego a las 2 h, 6 h, 24 h, 48 h y 168 h después del final de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para participantes sometidos a dosimetría.
Las muestras de sangre se extraerán en tubos heparinizados.
Las mediciones de radiactividad en la sangre se realizarán localmente en el sitio, utilizando un contador gamma.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
Cmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Momento de aparición de la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
Tmax se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
AUClast se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
AUCinf se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: aclaramiento sistémico total para la administración intravenosa (CL) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
CL se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Volumen de distribución durante la fase terminal tras la eliminación intravenosa (Vz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
Vz se listará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Semivida de eliminación terminal (T^1/2) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
La vida media se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 3: Constante de velocidad de disposición de fase terminal (λz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa y se analizarán en busca de radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en la radiactividad se convertirán a unidades de concentración basadas en la masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/µg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
La constante de tasa de disposición de fase terminal se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 4 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 4 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 4 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 4 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Cuantificación de [177Lu]Lu-DOTA-TATE excretado del cuerpo en la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE hasta la primera imagen plana de cuerpo entero
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Se recolectará toda la orina excretada desde el comienzo de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE hasta la primera imagen plana de cuerpo entero, se medirá su volumen y se determinará la concentración de radiactividad en kilobecquerel por mililitro (kBq/mL) para calcular la radiactividad total. excretado del cuerpo desde el comienzo de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE hasta el momento de la primera exploración.
Si no se excreta orina desde el comienzo de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE hasta la primera imagen plana de cuerpo entero, no es necesaria la dosimetría de orina.
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Desde el inicio de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE hasta la primera imagen plana de cuerpo entero
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Grupo 1: Curvas tiempo actividad (TAC)
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Curvas de tiempo de actividad (TAC), que describen el porcentaje (%) de la actividad inyectada frente al tiempo en sangre, órganos y lesiones tumorales.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Dosis de radiación absorbida de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Las dosis de radiación absorbidas de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en órganos y lesiones tumorales se resumirán con estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Concentración de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la radiactividad antes del inicio de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, al final de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE, luego a las 2 h, 6 h, 24 h, 48 h y 168 h después del final de la infusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para participantes sometidos a dosimetría.
Las muestras de sangre se extraerán en tubos heparinizados.
Las mediciones de radioactividad en sangre se realizarán localmente en el sitio, utilizando un contador gamma.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
La Cmax se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupos 1: Momento de aparición de la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
Tmax se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
AUClast se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (predosis) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
AUCinf se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Aclaramiento sistémico total para la administración intravenosa (CL) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
CL se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Volumen de distribución durante la fase terminal tras la eliminación intravenosa (Vz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
Vz se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Vida media de eliminación terminal (T^1/2) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
La vida media se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Grupo 1: Constante de velocidad de disposición de fase terminal (λz) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre venosa total para detectar radiactividad.
Las unidades de concentración basadas en radiactividad se convertirán en unidades de concentración basadas en masa utilizando la actividad específica de la dosis en el momento de la fabricación (MBq/μg).
La caracterización farmacocinética se realizará en concentraciones basadas en masa.
La constante de tasa de disposición de fase terminal se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Semana 5 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 5 Día 2 (24 horas después de la dosis), Semana 5 Día 3 (48 horas después de la dosis ), Semana 5 Día 8 (168 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Temozolomida
- Radioterapia
- Lutetium Lu 177 Dotatate
Otros números de identificación del estudio
- CAAA601A52101
- 2023-506719-17 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .