Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av [177Lu]Lu-DOTA-TATE ved nylig diagnostisert glioblastom i kombinasjon med standardbehandling og ved tilbakevendende glioblastom som enkeltmiddel.

1. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib-dosefunnstudie som vurderer sikkerhet og aktivitet av [177Lu]Lu-DOTA-TATE ved nylig diagnostisert glioblastom i kombinasjon med strålebehandling med eller uten temozolomid og ved tilbakevendende glioblastom som enkeltmiddel

Denne studien tar sikte på å etablere den anbefalte dosen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE i kombinasjon med standardbehandling eller som enkeltmiddel i tre forskjellige grupper av deltakere med glioblastom. I tillegg vil denne studien undersøke sikkerheten til [68Ga]Ga-DOTA-TATE og beskrive dens opptaksegenskaper hos deltakere med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien for hver deltaker består av en screeningperiode, en behandlingsperiode og en 12 måneders oppfølgingsperiode.

I løpet av screeningsperioden på opptil 6 uker før start av GBM-behandling, vil hver deltaker bli vurdert for somatostatinreseptor (SSTR) ekspresjon ved [68Ga]Ga-DOTA-TATE bildebehandling PET/skanning.

Kvalifiserte deltakere med nylig diagnostisert glioblastom vil bli tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 avhengig av O-6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) promotor metyleringsstatus:

  • Deltakere i gruppe 1 (samtidig strålebehandling + temozolomid og vedlikehold av temozolomid) vil motta behandling med [177Lu]Lu-DOTA-TATE hver 4. uke +/- 2 dager, opptil 6 administreringer. Strålebehandling og temozolomid vil bli administrert 7 til 10 dager etter første administrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Temozolomid vil bli administrert oralt i en dose på 75 mg/m2/dag i den samtidige perioden, samtidig med strålebehandling. Strålebehandling vil bli gitt med en dose på 2 Gray (Gy)/dag, 5 dager per uke etterfulgt av 2 dagers hvile, i 6 sammenhengende uker med en total dose på 60 Gy (uten avbrudd). I vedlikeholdsperioden er det en intra-pasient doseøkning ved temozolomidbehandling. Doseringen av temozolomid er 150 mg/m2 i syklus 1 av vedlikeholdsperioden, og deretter til 200 mg/m2 i syklus 2 og utover i vedlikeholdsperioden, hvis 150 mg/m2 temozolomidbehandling er godt tolerert i syklus 1.
  • Deltakere i gruppe 2 vil motta behandling med [177Lu]Lu-DOTA-TATE hver 4. uke +/- 2 dager for de første 3 dosene (i løpet av strålebehandlingsperioden) etterfulgt av hver 3. uke +/- 2 dager som enkeltmiddel, opp til totalt 6 administrasjoner. Strålebehandling vil bli initiert 7 til 10 dager etter den første administrasjonen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE og vil bli gitt med en dose på 2 Gy/dag, 5 dager i uken etterfulgt av 2 dagers hvile, i 6 påfølgende uker.

Kvalifiserte deltakere med tilbakevendende glioblastom vil bli tildelt gruppe 3 og vil motta [177Lu]Lu-DOTA-TATE som enkeltmiddelbehandling hver 3. uke +/- 2 dager.

En infusjon av steril 2,5 % lysin - arginin aminosyre (AA) løsning vil bli administrert sammen med hver [177Lu]Lu-DOTA-TATE dose for nyrebeskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh University of Pittsburgh (2)
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Drappatz
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
        • Hovedetterforsker:
          • Nazanin K Majd
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Vanlige kriterier:

  • Deltaker er >= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Histologisk bekreftet glioblastom
  • Tilstrekkelig benmarg, organfunksjon og elektrolyttverdier

Nylig diagnostisert glioblastom:

  • Tilstedeværelse av Gadolinium-forsterkende svulst i magnetisk resonansavbildning (MRI) før kirurgi
  • Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %

Tilbakevendende glioblastom:

  • Deltakeren har opplevd første eller andre tilbakefall av glioblastom, etter standard eller eksperimentell behandling som inkluderer tidligere strålebehandling
  • Bevis på tilbakevendende sykdom demonstrert ved sykdomsprogresjon ved bruk av modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) kriterier
  • KPS >= 60 %
  • [68Ga]Ga-DOTA-TATE-opptak ved positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller PET/MR-skanning ved tumorregionen
  • Tilstedeværelse av Gadoliniumforsterkning i tumorregionen i MR på tidspunktet for diagnostisering av tumorresidiv

Nøkkelekskluderingskriterier:

Vanlige kriterier:

  • Deltakeren mottar ekstra, samtidig aktiv terapi for glioblastom utenfor studien
  • Omfattende leptomeningeal sykdom
  • Historie om en annen aktiv malignitet de siste 3 årene før studiestart

Nylig diagnostisert glioblastom:

• Enhver tidligere behandling for gliom av enhver grad

Tilbakevendende glioblastom:

  • Tidlig sykdomsprogresjon før 3 måneder fra fullført strålebehandling
  • Mer enn 2 tidligere linjer for systemisk terapi
  • Tidligere behandling med bevacizumab

Ekskluderingskriterier (kun Frankrike)

• Kjente alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 3 - Tilbakevendende GB
Deltakere med tilbakevendende glioblastom vil motta [177Lu]Lu-DOTA-TATE som enkeltmiddelbehandling hver 3. uke +/- 2 dager
Legemiddel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg kroppsvekt (0,054 mCi/kg), med en minimumsdose på 100 MBq (2,7 mCi) og maksimal dose på 200 MBq (5,4 mCi)
Legemiddel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosenivå 0 (150mCi) administrert hver 4. uke. Tre foreløpige dosenivåer (dosenivå +2: 250 mCi; dosenivå +1: 200 mCi; dosenivå -1: 100 mCi) vil bli vurdert.

Gruppe 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosenivå 0 (150mCi) administrert hver 3. uke. Tre foreløpige dosenivåer (dosenivå +2: 250 mCi; dosenivå +1: 200 mCi; dosenivå -1: 100 mCi) vil bli vurdert.

Andre navn:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oksodotreotid
  • Lutetium Lu 177dotatate
Eksperimentell: Gruppe 1 - Nydiagnostisert GB
Deltakere med nylig diagnostisert glioblastom vil motta [177Lu]Lu-DOTA-TATE hver 4. uke +/- 2 dager, med start 7 til 10 dager før oppstart av strålebehandling (RT) og Temozolomide (TMZ)
Legemiddel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg kroppsvekt (0,054 mCi/kg), med en minimumsdose på 100 MBq (2,7 mCi) og maksimal dose på 200 MBq (5,4 mCi)
Annen: Temozolomid

Samtidig fase: Temozolomide 75mg/m2/d p.o til siste dag av EBRT.

Vedlikeholdsfase: Temozolomid p.o. 150 mg/m2/d under syklus 1, deretter 200 mg/m2/d for følgende sykluser hvis det tolereres godt i syklus 1. 6 sykluser totalt (1 syklus = hver 28. dag)

Annen: Strålebehandling
2 Gy/dag, 5 dager per uke etterfulgt av 2 dager hvile, i 6 sammenhengende uker
Legemiddel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Gruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosenivå 0 (150mCi) administrert hver 4. uke. Tre foreløpige dosenivåer (dosenivå +2: 250 mCi; dosenivå +1: 200 mCi; dosenivå -1: 100 mCi) vil bli vurdert.

Gruppe 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosenivå 0 (150mCi) administrert hver 3. uke. Tre foreløpige dosenivåer (dosenivå +2: 250 mCi; dosenivå +1: 200 mCi; dosenivå -1: 100 mCi) vil bli vurdert.

Andre navn:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oksodotreotid
  • Lutetium Lu 177dotatate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 49 til 52 dager fra første administrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE

En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en AE eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppfyller noen av kriteriene som definerer dosebegrensende toksisiteter og med debut under DLT-observasjonsperioden spesifisert for gruppen.

• Gruppe 1: DLT-observasjonsperiode på 49 til 52 dager fra første administrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1) og avsluttes med fullføring av samtidig RT og TMZ. Observasjonsperioden på 49 til 52 dager er avhengig av startdagen for samtidig RT og TMZ (dvs. 7-10 dager etter første [177Lu]Lu-DOTA-TATE-dose). Hvis den samtidige RT og TMZ av en eller annen grunn blir forsinket, vil DLT-observasjonsperioden vare til den samtidige behandlingen er fullført. Hvis RT eller TMZ er forsinket, vil DLT-observasjonsperioden vare til siste administrerte dose, avhengig av hva som inntreffer senere.
49 til 52 dager fra første administrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Gruppe 3: Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 42 dager fra første administrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE

En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en AE eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppfyller noen av kriteriene som definerer dosebegrensende toksisiteter og med debut under DLT-observasjonsperioden spesifisert for gruppen.

• Gruppe 3: DLT-observasjonsperiode på 42 dager fra første administrering av [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1), dvs. står for 2 sykluser av Lu]Lu-DOTA-TATE.
42 dager fra første administrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (estimert endelig OS-analyse) fra datoen for første studiebehandling

Fordelingen av uønskede hendelser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAE) og dødsfall på grunn av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.

I løpet av oppfølgingsperioden vil alle AE og laboratorieavvik samles inn innen 8 uker etter siste dose av studiebehandlingen. For deltakere med studielegemiddelrelaterte bivirkninger, vil de bli fulgt til avslutning eller til slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først. Bortsett fra det vil kun overlevelsesinformasjon, SAE, som anses relatert til studiemedikamentet av etterforskeren, og AE av sekundære hematologiske maligniteter, samles inn til slutten av oppfølgingsperioden hver 8. uke.
Opptil ca. 2 år (estimert endelig OS-analyse) fra datoen for første studiebehandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) innen 48 timer etter [68Ga]Ga-DOTA-TATE infusjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter starten av [68Ga]Ga-DOTA-TATE-administrasjon
Fordelingen av uønskede hendelser av [68Ga]Ga-DOTA-TATE vil gjøres via analyse av frekvenser for behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAE) og dødsfall som følge av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
opptil 48 timer etter starten av [68Ga]Ga-DOTA-TATE-administrasjon
Overordnet målstatus i henhold til modifisert responsvurdering i nevro-onkologi (mRANO) kriterier
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (estimert endelig OS-analyse) fra datoen for første studiebehandling
I henhold til modifisert RANO kombinerer den objektive overordnede statusen den radiografiske responsen på mållesjoner, ny sykdom, nevrologisk status og bruk av steroider, og resultatet rapporteres som bekreftet eller foreløpig CR, bekreftet eller foreløpig PR, stabil sykdom, bekreftet eller foreløpig sykdomsprogresjon . Den beste objektive overordnede statusen oppnådd under studien vil bli oppsummert ved bruk av frekvens og prosentandel. Frekvensen for bekreftet fullstendig eller delvis respons vil bli oppsummert ved bruk av punktestimat og 2-sidig eksakt binomialt 95 % konfidensintervall (Clopper-Pearson) og presentert etter dosenivå innenfor hver gruppe.
Opptil ca. 2 år (estimert endelig OS-analyse) fra datoen for første studiebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert i opptil 2 år (estimert endelig OS-analyse)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for bekreftet progresjon i henhold til modifisert RANO eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis ingen PFS-hendelse observeres, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering før dataavskjæringsdatoen og start av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som kommer først. PFS vil bli analysert i FAS-populasjonen og resultater vil bli presentert for hvert dosenivå innenfor hver gruppe. PFS-fordelingen vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert i opptil 2 år (estimert endelig OS-analyse)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (estimert endelig OS-analyse) fra datoen for første studiebehandling
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live (på eller før skjæringsdatoen). OS vil bli analysert i FAS-populasjonen og resultater vil bli presentert for hvert dosenivå innenfor hver gruppe. OS-distribusjonen vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil ca. 2 år (estimert endelig OS-analyse) fra datoen for første studiebehandling
Gruppe 3: Tidsaktivitetskurver (TACs)
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Tidsaktivitetskurver (TACs), som beskriver prosentandel (%) av aktiviteten injisert vs tid i blod, organer og tumorlesjoner
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Absorberte stråledoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Absorberte stråledoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE i organer og tumorlesjoner vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Konsentrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Blodprøver for radioaktivitetsmåling vil bli tatt før starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen, ved slutten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen, deretter ved 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 168 timer etter slutten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjon for deltakere som gjennomgår dosimetri. Blodprøver vil bli tatt i hepariniserte rør. Radioaktivitetsmålinger på blod vil bli utført lokalt på stedet ved bruk av gamma-teller.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Tmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. AUClast vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. AUCinf vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Total systemisk clearance for intravenøs administrering (CL) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. CL vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Distribusjonsvolum i den terminale fasen etter intravenøs eliminering (Vz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Vz vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Terminal halveringstid (T^1/2) for [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Halveringstiden vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 3: Terminal-fase disposisjonshastighet Konstant (λz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Terminal-Phase Disposition Rate Constant vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 4 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 4 dag 2 (24 timer etter dose), uke 4 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 4 Dag 8 (168 timer etter dose)
Kvantifisering av [177Lu]Lu-DOTA-TATE utskilt fra kroppen i urin
Tidsramme: Fra starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen til den første plane avbildningen av hele kroppen
All utskilt urin fra starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen til den første plane avbildningen av hele kroppen vil bli samlet, volum målt og radioaktivitetskonsentrasjonen kilobecquerel per milliliter (kBq/mL) bestemt for å beregne den totale radioaktiviteten utskilles fra kroppen fra starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen til tidspunktet for den første skanningen. Hvis det ikke skilles ut urin fra starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen til den første plane avbildningen av hele kroppen, er det ikke nødvendig med urindosimetri.
Fra starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen til den første plane avbildningen av hele kroppen
Gruppe 1: Tidsaktivitetskurver (TACs)
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Tidsaktivitetskurver (TACs), som beskriver prosentandel (%) av aktiviteten injisert vs tid i blod, organer og tumorlesjoner
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Absorberte stråledoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Absorberte stråledoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE i organer og tumorlesjoner vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Konsentrasjon av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Blodprøver for radioaktivitetsmåling vil bli tatt før starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen, ved slutten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjonen, deretter ved 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 168 timer etter slutten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusjon for deltakere som gjennomgår dosimetri. Blodprøver vil bli tatt i hepariniserte rør. Radioaktivitetsmålinger på blod vil bli utført lokalt på stedet ved bruk av gamma-teller.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Grupper 1: Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Tmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. AUClast vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. AUCinf vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Total systemisk clearance for intravenøs administrering (CL) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. CL vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Distribusjonsvolum i den terminale fasen etter intravenøs eliminering (Vz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Vz vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Terminal halveringstid (T^1/2) for [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Halveringstiden vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Gruppe 1: Terminal-fase disposisjonshastighet Konstant (λz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsramme: Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn og analysert for radioaktivitet. Radioaktivitetsbaserte konsentrasjonsenheter vil bli konvertert til massebaserte konsentrasjonsenheter ved å bruke den spesifikke aktiviteten til dosen på produksjonstidspunktet (MBq/µg). Farmakokinetikkkarakterisering vil bli utført på massebaserte konsentrasjoner. Terminal-Phase Disposition Rate Constant vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Uke 5 Dag 1 (før dose, før slutten av infusjonen, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose), uke 5 dag 2 (24 timer etter dose), uke 5 dag 3 (48 timer etter dose) ), Uke 5 Dag 8 (168 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på [68Ga]Ga-DOTA-TATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere