En dossökningsstudie av [177Lu]Lu-DOTA-TATE vid nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med standardvård och vid återkommande glioblastom som enstaka medel.
9 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib-dosstudie som bedömer säkerhet och aktivitet av [177Lu]Lu-DOTA-TATE vid nydiagnostiserat glioblastom i kombination med strålbehandling med eller utan temozolomid och vid återkommande glioblastom som singelmedel
Denna studie syftar till att fastställa den rekommenderade dosen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE i kombination med standardvård eller som enstaka medel i tre olika grupper av deltagare med glioblastom.
Dessutom kommer denna studie att undersöka säkerheten för [68Ga]Ga-DOTA-TATE och beskriva dess upptagsegenskaper hos deltagare med glioblastom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien för varje deltagare består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en 12-månaders uppföljningsperiod.
Under screeningsperioden på upp till 6 veckor innan GBM-behandling påbörjas kommer varje deltagare att utvärderas för uttryck av somatostatinreceptorer (SSTR) genom [68Ga]Ga-DOTA-TATE avbildning PET/skanning.
Kvalificerade deltagare med nyligen diagnostiserat glioblastom kommer att tilldelas grupp 1 eller grupp 2 beroende på O-6-metylguanin-DNA metyltransferas (MGMT) promotormetyleringsstatus:
- Deltagare i grupp 1 (samtidig strålbehandling + temozolomid och underhåll av temozolomid) kommer att få behandling med [177Lu]Lu-DOTA-TATE var 4:e vecka +/- 2 dagar, upp till 6 administreringar. Strålbehandling och temozolomid kommer att administreras 7 till 10 dagar efter den första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Temozolomid kommer att administreras oralt i en dos av 75 mg/m2/dag under den samtidiga perioden, samtidigt med strålbehandling. Strålbehandling kommer att ges med en dos av 2 Gray (Gy)/dag, 5 dagar per vecka följt av 2 dagars vila, under 6 på varandra följande veckor med en total dos på 60 Gy (utan avbrott). Under underhållsperioden sker en dosökning inom patienten vid behandling med temozolomid. Doseringen av temozolomid är 150 mg/m2 i cykel 1 av underhållsperioden och sedan till 200 mg/m2 i cykel 2 och därefter under underhållsperioden, om 150 mg/m2 temozolomidbehandling tolereras väl i cykel 1.
- Deltagarna i grupp 2 kommer att få behandling med [177Lu]Lu-DOTA-TATE var 4:e vecka +/- 2 dagar under de första 3 doserna (under strålbehandlingsperioden) följt av var tredje vecka +/- 2 dagar som singelmedel, uppåt till totalt 6 förvaltningar. Strålbehandling kommer att initieras 7 till 10 dagar efter den första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE och kommer att ges i en dos på 2 Gy/dag, 5 dagar i veckan följt av 2 dagars vila, under 6 på varandra följande veckor.
Kvalificerade deltagare med återkommande glioblastom kommer att tilldelas grupp 3 och kommer att få [177Lu]Lu-DOTA-TATE som enskild behandling var 3:e vecka +/- 2 dagar.
En infusion av steril 2,5 % lysin - arginin aminosyra (AA) lösning kommer att administreras tillsammans med varje [177Lu]Lu-DOTA-TATE dos för njurskydd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Col Uni Med Center New York Presby
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Vanliga kriterier:
- Deltagaren är >= 18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat glioblastom
- Tillräckliga benmärg, organfunktion och elektrolytvärden
Nydiagnostiserat glioblastom:
- Förekomst av Gadolinium-förstärkande tumör vid magnetisk resonanstomografi (MRT) före operation
- Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %
Återkommande glioblastom:
- Deltagaren har upplevt första eller andra återfall av sitt glioblastom, efter standard- eller experimentell behandling som inkluderar tidigare strålbehandling
- Bevis på återkommande sjukdom visat genom sjukdomsprogression med hjälp av modifierade Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) kriterier
- KPS >= 60 %
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE-upptag genom positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) eller PET/MRI-skanning vid tumörregionen
- Närvaro av Gadoliniumförstärkning i tumörregionen i MRI vid tidpunkten för diagnos av tumörrecidiv
Viktiga uteslutningskriterier:
Vanliga kriterier:
- Deltagaren får ytterligare, samtidig aktiv terapi för glioblastom utanför prövningen
- Omfattande leptomeningeal sjukdom
- Historik om en annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren före studiestart
Nydiagnostiserat glioblastom:
• All tidigare behandling för gliom av vilken grad som helst
Återkommande glioblastom:
- Tidig sjukdomsprogression före 3 månader efter avslutad strålbehandling
- Mer än 2 tidigare linjer för systemisk terapi
- Tidigare behandling med bevacizumab
Uteslutningskriterier (endast Frankrike)
• Kända allvarliga kroniska eller aktiva infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 3 - Återkommande GB
Deltagare med återkommande glioblastom kommer att få [177Lu]Lu-DOTA-TATE som singelbehandling var tredje vecka +/- 2 dagar
|
2 MBq/kg kroppsvikt (0,054 mCi/kg), med en lägsta dos på 100 MBq (2,7 mCi) och en maximal dos på 200 MBq (5,4 mCi)
Grupp 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosnivå 0 (150mCi) administrerad var fjärde vecka. Tre provisoriska dosnivåer (dosnivå +2: 250 mCi; dosnivå +1: 200 mCi; dosnivå -1: 100 mCi) kommer att bedömas. Grupp 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosnivå 0 (150mCi) administrerad var tredje vecka. Tre provisoriska dosnivåer (dosnivå +2: 250 mCi; dosnivå +1: 200 mCi; dosnivå -1: 100 mCi) kommer att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1 - Nydiagnostiserat GB
Deltagare med nydiagnostiserat glioblastom kommer att få [177Lu]Lu-DOTA-TATE var 4:e vecka +/- 2 dagar, med början 7 till 10 dagar innan strålbehandling (RT) och Temozolomide (TMZ) påbörjas.
|
2 MBq/kg kroppsvikt (0,054 mCi/kg), med en lägsta dos på 100 MBq (2,7 mCi) och en maximal dos på 200 MBq (5,4 mCi)
Samtidig fas: Temozolomide 75mg/m2/d p.o till sista dagen av EBRT. Underhållsfas: Temozolomid p.o 150 mg/m2/d under cykel 1 sedan 200 mg/m2/d för följande cykler om det tolereras väl i cykel 1. 6 cykler totalt (1 cykel = var 28:e dag)
2 Gy/dag, 5 dagar i veckan följt av 2 dagars vila, i 6 på varandra följande veckor
Grupp 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosnivå 0 (150mCi) administrerad var fjärde vecka. Tre provisoriska dosnivåer (dosnivå +2: 250 mCi; dosnivå +1: 200 mCi; dosnivå -1: 100 mCi) kommer att bedömas. Grupp 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, dosnivå 0 (150mCi) administrerad var tredje vecka. Tre provisoriska dosnivåer (dosnivå +2: 250 mCi; dosnivå +1: 200 mCi; dosnivå -1: 100 mCi) kommer att bedömas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 1: Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 49 till 52 dagar från första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
|
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en AE eller onormalt laboratorievärde som bedöms som inte relaterat till sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som uppfyller något av kriterierna som definierar dosbegränsande toxicitet och med ett debut under den DLT-observationsperiod som anges för gruppen. • Grupp 1: DLT-observationsperiod på 49 till 52 dagar från den första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE (dag 1) och slutar med avslutad samtidig RT och TMZ. Observationsperioden på 49 till 52 dagar beror på startdagen för samtidig RT och TMZ (dvs. 7-10 dagar efter första dosen [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Om den samtidiga RT och TMZ av någon anledning försenas, kommer DLT-observationsperioden att pågå tills den samtidiga behandlingen är avslutad. Om RT eller TMZ fördröjs kommer DLT-observationsperioden att pågå till den sista administrerade dosen, beroende på vilket som inträffar senare. |
49 till 52 dagar från första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
|
|
Grupp 3: Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 42 dagar från första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
|
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en AE eller onormalt laboratorievärde som bedöms som inte relaterat till sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som uppfyller något av kriterierna som definierar dosbegränsande toxicitet och med ett debut under den DLT-observationsperiod som anges för gruppen. • Grupp 3: DLT-observationsperiod på 42 dagar från den första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Dag 1), dvs. svarar för 2 cykler av Lu]Lu-DOTA-TATE. |
42 dagar från första administreringen av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Upp till cirka 2 år (uppskattad slutlig OS-analys) från datumet för första studiebehandlingen
|
Fördelningen av biverkningar av [177Lu]Lu-DOTA-TATE kommer att göras via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar. Under uppföljningsperioden kommer alla biverkningar och laboratorieavvikelser att samlas in inom 8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen. För deltagare med studieläkemedelsrelaterade biverkningar kommer de att följas tills upplösning eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Bortsett från det kommer endast överlevnadsinformation, SAE, som anses relaterade till studieläkemedlet av utredaren, och biverkningar av sekundära hematologiska maligniteter att samlas in fram till slutet av uppföljningsperioden var 8:e vecka. |
Upp till cirka 2 år (uppskattad slutlig OS-analys) från datumet för första studiebehandlingen
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) inom 48 timmar efter [68Ga]Ga-DOTA-TATE-infusion
Tidsram: upp till 48 timmar efter påbörjad administrering av [68Ga]Ga-DOTA-TATE
|
Fördelningen av biverkningar av [68Ga]Ga-DOTA-TATE kommer att göras via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
|
upp till 48 timmar efter påbörjad administrering av [68Ga]Ga-DOTA-TATE
|
|
Övergripande målstatus enligt modifierad Respons Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) kriterier
Tidsram: Upp till cirka 2 år (uppskattad slutlig OS-analys) från datumet för första studiebehandlingen
|
Enligt modifierad RANO kombinerar den objektiva övergripande statusen det radiografiska svaret på målskador, ny sjukdom, neurologisk status och användning av steroider och resultatet rapporteras som bekräftad eller preliminär CR, bekräftad eller preliminär PR, stabil sjukdom, bekräftad eller preliminär sjukdomsprogression .
Den bästa objektiva övergripande status som uppnåtts under studien kommer att sammanfattas med användning av frekvens och procent.
Frekvensen för bekräftad fullständig eller partiell respons kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattning och 2-sidigt exakt binomialt 95 % konfidensintervall (Clopper-Pearson) och presenteras efter dosnivå inom varje grupp.
|
Upp till cirka 2 år (uppskattad slutlig OS-analys) från datumet för första studiebehandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progress eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd i upp till 2 år (uppskattad slutlig OS-analys)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för bekräftad progression enligt modifierad RANO eller död på grund av någon orsak.
Om ingen PFS-händelse observeras, kommer PFS att censureras vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen före data cut-off-datum och start av ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffar först.
PFS kommer att analyseras i FAS-populationen och resultat kommer att presenteras för varje dosnivå inom varje grupp.
PFS-fördelningen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för randomisering till datum för progress eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd i upp till 2 år (uppskattad slutlig OS-analys)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år (uppskattad slutlig OS-analys) från datumet för första studiebehandlingen
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för första dos till datum för död på grund av någon orsak.
Om en deltagare inte är känd för att ha dött, kommer OS att censureras vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv (på eller före slutdatumet).
OS kommer att analyseras i FAS-populationen och resultat kommer att presenteras för varje dosnivå inom varje grupp.
OS-distributionen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till cirka 2 år (uppskattad slutlig OS-analys) från datumet för första studiebehandlingen
|
|
Grupp 3: Tidsaktivitetskurvor (TAC)
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Tidsaktivitetskurvor (TAC), som beskriver procent (%) av den injicerade aktiviteten kontra tid i blod, organ och tumörskador
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Absorberade stråldoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Absorberade stråldoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE i organ och tumörskador kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Koncentration av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Blodprover för radioaktivitetsmätning kommer att tas innan starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, i slutet av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, sedan vid 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 168 timmar efter slutet av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion för deltagare som genomgår dosimetri.
Blodprover kommer att tas i hepariniserade rör.
Radioaktivitetsmätningar på blod kommer att utföras lokalt på plats med hjälp av en gammaräknare.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Cmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Tmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
AUClast kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
AUCinf kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Totalt systemiskt clearance för intravenös administrering (CL) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
CL kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Distributionsvolym under den terminala fasen efter intravenös eliminering (Vz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Vz kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Terminal halveringstid (T^1/2) för [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Halveringstiden kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 3: Terminal-fas dispositionshastighetskonstant (λz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Terminal-Phase Disposition Rate Constant kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 4 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 4 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 4 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Kvantifiering av [177Lu]Lu-DOTA-TATE som utsöndras från kroppen i urin
Tidsram: Från början av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusionen tills den första plana avbildningen av hela kroppen
|
All utsöndrad urin från början av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion tills den första plana avbildningen av hela kroppen kommer att samlas in, dess volym mäts och radioaktivitetskoncentrationen kilobecquerel per milliliter (kBq/mL) bestäms för att beräkna den totala radioaktiviteten utsöndras från kroppen från början av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion till tidpunkten för den första skanningen.
Om ingen urin utsöndras från början av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusionen tills den första plana avbildningen av hela kroppen, är ingen urindosimetri nödvändig.
|
Från början av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusionen tills den första plana avbildningen av hela kroppen
|
|
Grupp 1: Tidsaktivitetskurvor (TAC)
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Tidsaktivitetskurvor (TAC), som beskriver procent (%) av den injicerade aktiviteten kontra tid i blod, organ och tumörskador
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Absorberade stråldoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Absorberade stråldoser av [177Lu]Lu-DOTA-TATE i organ och tumörskador kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Koncentration av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Blodprover för radioaktivitetsmätning kommer att tas innan starten av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, i slutet av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion, sedan vid 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 168 timmar efter slutet av [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusion för deltagare som genomgår dosimetri.
Blodprover kommer att tas i hepariniserade rör.
Radioaktivitetsmätningar på blod kommer att utföras lokalt på plats med hjälp av en gammaräknare.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Cmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupper 1: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Tmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
AUClast kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
AUCinf kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Totalt systemiskt clearance för intravenös administrering (CL) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
CL kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Distributionsvolym under den terminala fasen efter intravenös eliminering (Vz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Vz kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Terminal halveringstid (T^1/2) för [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Halveringstiden kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
|
Grupp 1: Terminal-fas dispositionshastighet konstant (λz) av [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in och analyseras för radioaktivitet.
Radioaktivitetsbaserade koncentrationsenheter kommer att omvandlas till massbaserade koncentrationsenheter med hjälp av dosens specifika aktivitet vid tillverkningstillfället (MBq/µg).
Farmakokinetikkarakterisering kommer att utföras på massbaserade koncentrationer.
Terminal-Phase Disposition Rate Constant kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Vecka 5 Dag 1 (före dosering, före slutet av infusionen, 2 timmar efter dosering, 6 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 2 (24 timmar efter dosering), Vecka 5 Dag 3 (48 timmar efter dosering) ), Vecka 5 Dag 8 (168 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
24 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Azoler
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoler
- Temozolomid
- Strålbehandling
- Lutetium Lu 177 dotatate
Andra studie-ID-nummer
- CAAA601A52101
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506719-17 (Registeridentifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .