Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki [177Lu]Lu-DOTA-TATE w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym w połączeniu ze standardową opieką oraz w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego jako pojedynczego czynnika.

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib dotyczące ustalania dawki oceniające bezpieczeństwo i aktywność [177Lu]Lu-DOTA-TATE w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią z lub bez temozolomidu oraz w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego w monoterapii

Badanie to ma na celu ustalenie zalecanej dawki [177Lu]Lu-DOTA-TATE w połączeniu ze standardowym leczeniem lub w monoterapii w trzech różnych grupach uczestników z glejakiem wielopostaciowym. Ponadto badanie to zbada bezpieczeństwo [68Ga]Ga-DOTA-TATE i opisze jego charakterystykę wychwytu u uczestników z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dla każdego uczestnika składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Podczas okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia GBM każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem ekspresji receptora somatostatyny (SSTR) za pomocą obrazowania PET/skanowania [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

Kwalifikujący się uczestnicy z nowo zdiagnozowanym glejakiem zostaną przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2 w zależności od statusu metylacji promotora metylotransferazy DNA O-6-metyloguaniny (MGMT):

  • Uczestnicy w grupie 1 (jednoczesna radioterapia + temozolomid i leczenie podtrzymujące temozolomidem) otrzymają leczenie [177Lu]Lu-DOTA-TATE co 4 tygodnie +/- 2 dni, do 6 podań. Radioterapia i temozolomid będą podawane 7 do 10 dni po pierwszym podaniu [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Temozolomid będzie podawany doustnie w dawce 75 mg/m2/dobę w okresie towarzyszącym, równocześnie z radioterapią. Radioterapia będzie prowadzona w dawce 2 Gy/dobę, 5 dni w tygodniu, po których nastąpią 2 dni odpoczynku, przez 6 kolejnych tygodni, w łącznej dawce 60 Gy (bez przerwy). W okresie leczenia podtrzymującego w leczeniu temozolomidem dochodzi do eskalacji dawki wewnątrz pacjenta. Dawka temozolomidu wynosi 150 mg/m2 pc. w cyklu 1 okresu podtrzymującego, a następnie do 200 mg/m2 pc. w cyklu 2 i dłużej w okresie podtrzymującym, jeśli leczenie temozolomidem w dawce 150 mg/m2 pc. jest dobrze tolerowane w cyklu 1.
  • Uczestnicy z grupy 2 otrzymają leczenie [177Lu]Lu-DOTA-TATE co 4 tygodnie +/- 2 dni w przypadku pierwszych 3 dawek (podczas okresu radioterapii), a następnie co 3 tygodnie +/- 2 dni w monoterapii, do łącznie 6 zarządów. Radioterapia zostanie rozpoczęta 7 do 10 dni po pierwszym podaniu [177Lu]Lu-DOTA-TATE i będzie podawana w dawce 2 Gy/dobę, 5 dni w tygodniu, po których nastąpią 2 dni odpoczynku, przez 6 kolejnych tygodni.

Kwalifikujący się uczestnicy z nawracającym glejakiem zostaną przydzieleni do grupy 3 i otrzymają [177Lu]Lu-DOTA-TATE w monoterapii co 3 tygodnie +/- 2 dni.

Wlew sterylnego 2,5% roztworu aminokwasów (AA) lizyny i argininy będzie podawany razem z każdą dawką [177Lu]Lu-DOTA-TATE w celu ochrony nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wspólne kryteria:

  • Uczestnik ma >= 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Odpowiednie wartości szpiku kostnego, funkcji narządów i elektrolitów

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy:

  • Obecność guza wzmacniającego się po gadolinie w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (MRI)
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) >= 70%

Nawracający glejak:

  • Uczestnik doświadczył pierwszego lub drugiego nawrotu glejaka wielopostaciowego po standardowej lub eksperymentalnej terapii obejmującej wcześniejszą radioterapię
  • Dowód nawrotu choroby wykazany przez progresję choroby przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO)
  • KPS >= 60 %
  • Wychwyt [68Ga]Ga-DOTA-TATE za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub skanu PET/MRI w obszarze guza
  • Obecność wzmocnienia gadolinem w obszarze guza w MRI w momencie rozpoznania nawrotu guza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wspólne kryteria:

  • Uczestnik otrzymuje dodatkową, równoległą, aktywną terapię glejaka wielopostaciowego poza badaniem
  • Rozległa choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy:

• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie glejaka dowolnego stopnia

Nawracający glejak:

  • Wczesna progresja choroby przed upływem 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
  • Ponad 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem

Kryteria wykluczenia (tylko Francja)

• Znane ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3 - Powtarzające się GB
Uczestnicy z nawracającym glejakiem będą otrzymywali [177Lu]Lu-DOTA-TATE w monoterapii co 3 tygodnie +/- 2 dni
Lek: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg masy ciała (0,054 mCi/kg), przy dawce minimalnej 100 MBq (2,7 mCi) i dawce maksymalnej 200 MBq (5,4 mCi)
Lek: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Grupa 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, poziom dawki 0 (150mCi) podawany co 4 tygodnie. Ocenie zostaną poddane trzy tymczasowe poziomy dawek (poziom dawki +2: 250 mCi; poziom dawki +1: 200 mCi; poziom dawki -1: 100 mCi).

Grupa 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, poziom dawki 0 (150mCi) podawany co 3 tygodnie. Ocenie zostaną poddane trzy tymczasowe poziomy dawek (poziom dawki +2: 250 mCi; poziom dawki +1: 200 mCi; poziom dawki -1: 100 mCi).

Inne nazwy:
  • Lutathera
  • (177Lu)oksodotreotyd lutetu
  • Krople lutetu Lu 177
Eksperymentalny: Grupa 1 – Nowo zdiagnozowana GB
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym będą otrzymywać [177Lu]Lu-DOTA-TATE co 4 tygodnie +/- 2 dni, zaczynając od 7 do 10 dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT) i temozolomidu (TMZ)
Lek: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg masy ciała (0,054 mCi/kg), przy dawce minimalnej 100 MBq (2,7 mCi) i dawce maksymalnej 200 MBq (5,4 mCi)
Inny: Temozolomid

Faza towarzysząca: temozolomid 75 mg/m2/dobę doustnie do ostatniego dnia EBRT.

Faza podtrzymująca: temozolomid doustnie 150 mg/m2 pc./dobę podczas cyklu 1, następnie 200 mg/m2 pc./dobę w kolejnych cyklach, jeśli jest dobrze tolerowany w cyklu 1. Łącznie 6 cykli (1 cykl = co 28 dni)

Inny: Radioterapia
2 Gy/dzień, 5 dni w tygodniu, po których następuje 2 dni odpoczynku, przez 6 kolejnych tygodni
Lek: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Grupa 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, poziom dawki 0 (150mCi) podawany co 4 tygodnie. Ocenie zostaną poddane trzy tymczasowe poziomy dawek (poziom dawki +2: 250 mCi; poziom dawki +1: 200 mCi; poziom dawki -1: 100 mCi).

Grupa 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, poziom dawki 0 (150mCi) podawany co 3 tygodnie. Ocenie zostaną poddane trzy tymczasowe poziomy dawek (poziom dawki +2: 250 mCi; poziom dawki +1: 200 mCi; poziom dawki -1: 100 mCi).

Inne nazwy:
  • Lutathera
  • (177Lu)oksodotreotyd lutetu
  • Krople lutetu Lu 177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: Częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 49 do 52 dni od pierwszego podania [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako AE lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która spełnia którekolwiek z kryteriów definiujących toksyczność ograniczającą dawkę i rozpoczyna się podczas okres obserwacji DLT określony dla grupy.

• Grupa 1: okres obserwacji DLT trwający od 49 do 52 dni, rozpoczynający się od pierwszego podania [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Dzień 1) i kończący się zakończeniem jednoczesnego podawania RT i TMZ. Okres obserwacji wynoszący od 49 do 52 dni zależy od dnia rozpoczęcia jednoczesnego stosowania RT i TMZ (tj. 7-10 dni po pierwszej dawce [177Lu]Lu-DOTA-TATE). Jeśli jednoczesne podanie RT i TMZ opóźni się z jakiegokolwiek powodu, okres obserwacji DLT będzie trwał do czasu zakończenia leczenia skojarzonego. Jeśli RT lub TMZ jest opóźnione, okres obserwacji DLT będzie trwał do ostatniej podanej dawki, w zależności od tego, co nastąpi później.
49 do 52 dni od pierwszego podania [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Grupa 3: Częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 42 dni od pierwszego podania [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako AE lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która spełnia którekolwiek z kryteriów definiujących toksyczność ograniczającą dawkę i rozpoczyna się podczas okres obserwacji DLT określony dla grupy.

• Grupa 3: okres obserwacji DLT wynoszący 42 dni, począwszy od pierwszego podania [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Dzień 1), tj. licząc 2 cykle Lu]Lu-DOTA-TATE.
42 dni od pierwszego podania [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne AE (SAE) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Do około 2 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS) od daty pierwszego leczenia w ramach badania

Rozkład zdarzeń niepożądanych [177Lu]Lu-DOTA-TATE zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjne parametry bezpieczeństwa.

W okresie obserwacji wszystkie AE i nieprawidłowości laboratoryjne zostaną zebrane w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. W przypadku uczestników, u których wystąpiły AE związane z badanym lekiem, będą oni obserwowani aż do ustąpienia lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poza tym do końca okresu obserwacji co 8 tygodni zbierane będą tylko informacje dotyczące przeżycia, SAE, które Badacz uzna za związane z badanym lekiem, oraz AE wtórnych nowotworów hematologicznych.
Do około 2 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS) od daty pierwszego leczenia w ramach badania
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 48 godzin po infuzji [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: do 48 godzin po rozpoczęciu podawania [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Rozkład zdarzeń niepożądanych związanych z [68Ga]Ga-DOTA-TATE zostanie przeprowadzony poprzez analizę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjne parametry bezpieczeństwa.
do 48 godzin po rozpoczęciu podawania [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Ogólny status celu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO).
Ramy czasowe: Do około 2 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS) od daty pierwszego leczenia w ramach badania
Według zmodyfikowanej RANO, obiektywny stan ogólny obejmuje odpowiedź radiograficzną na zmiany docelowe, nową chorobę, stan neurologiczny i stosowanie steroidów, a wynik jest zgłaszany jako potwierdzona lub wstępna CR, potwierdzona lub wstępna PR, stabilizacja choroby, potwierdzona lub wstępna progresja choroby . Najlepszy obiektywny ogólny status osiągnięty podczas badania zostanie podsumowany za pomocą częstotliwości i wartości procentowej. Częstość potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi zostanie podsumowana za pomocą oszacowania punktowego i dwustronnego dokładnego dwumianu 95% przedziału ufności (Clopper-Pearson) i przedstawiona według poziomu dawki w każdej grupie.
Do około 2 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS) od daty pierwszego leczenia w ramach badania
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na okres do 2 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty potwierdzonej progresji według zmodyfikowanego RANO lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zostanie zaobserwowany żaden przypadek PFS, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia danych i rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie przeanalizowany w populacji FAS, a wyniki zostaną przedstawione dla każdego poziomu dawki w każdej grupie. Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na okres do 2 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS) od daty pierwszego leczenia w ramach badania
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym stwierdzono, że uczestnik żyje (w dniu lub przed datą graniczną). OS zostanie przeanalizowane w populacji FAS, a wyniki zostaną przedstawione dla każdego poziomu dawki w każdej grupie. Dystrybucja OS zostanie oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do około 2 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS) od daty pierwszego leczenia w ramach badania
Grupa 3: Krzywe aktywności w czasie (TAC)
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Krzywe aktywności w czasie (TAC), opisujące procent (%) wstrzykniętej aktywności w funkcji czasu we krwi, narządach i zmianach nowotworowych
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Pochłonięte dawki promieniowania [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Pochłonięte dawki promieniowania [177Lu]Lu-DOTA-TATE w narządach i zmianach nowotworowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Stężenie [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki krwi do pomiaru radioaktywności zostaną pobrane przed rozpoczęciem wlewu [177Lu]Lu-DOTA-TATE, na końcu wlewu [177Lu]Lu-DOTA-TATE, następnie po 2 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. 168 h po zakończeniu infuzji [177Lu]Lu-DOTA-TATE dla uczestników poddawanych dozymetrii. Próbki krwi zostaną pobrane do heparynizowanych probówek. Pomiary radioaktywności krwi będą wykonywane lokalnie na miejscu, przy użyciu licznika promieniowania gamma.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Tmax zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUCinf) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUCinf zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. CL zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Objętość dystrybucji w fazie końcowej po eliminacji dożylnej (Vz) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Vz zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T^1/2) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Okres półtrwania zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Grupa 3: Stała szybkości dystrybucji fazy końcowej (λz) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie z wykorzystaniem aktywności właściwej dawki w czasie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Stała szybkości dystrybucji fazy końcowej zostanie wymieniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 4 Dzień 1 (przed podaniem dawki, przed końcem infuzji, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Tydzień 4 Dzień 3 (48 godzin po podaniu dawki) ), Tydzień 4 Dzień 8 (168 godzin po podaniu)
Kwantyfikacja [177Lu]Lu-DOTA-TATE wydalanego z organizmu w moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji [177Lu]Lu-DOTA-TATE do pierwszego obrazowania planarnego całego ciała
Zostanie zebrany cały wydalony mocz od rozpoczęcia infuzji [177Lu]Lu-DOTA-TATE do pierwszego obrazowania planarnego całego ciała, zmierzona jego objętość i określone stężenie radioaktywności w kilobekerelach na mililitr (kBq/mL) w celu obliczenia całkowitej radioaktywności wydalane z organizmu od rozpoczęcia infuzji [177Lu]Lu-DOTA-TATE do czasu pierwszego skanu. Jeżeli od rozpoczęcia infuzji [177Lu]Lu-DOTA-TATE do pierwszego obrazowania planarnego całego ciała nie jest wydalany mocz, dozymetria moczu nie jest konieczna.
Od rozpoczęcia infuzji [177Lu]Lu-DOTA-TATE do pierwszego obrazowania planarnego całego ciała
Grupa 1: Krzywe aktywności w czasie (TAC)
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Krzywe aktywności w czasie (TAC), opisujące procent (%) wstrzykniętej aktywności w funkcji czasu we krwi, narządach i zmianach nowotworowych
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Pochłonięte dawki promieniowania [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Pochłonięte dawki promieniowania [177Lu]Lu-DOTA-TATE w narządach i zmianach nowotworowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Stężenie [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi do pomiaru radioaktywności będą pobierane przed rozpoczęciem wlewu [177Lu]Lu-DOTA-TATE, pod koniec wlewu [177Lu]Lu-DOTA-TATE, następnie po 2 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz. 168 godzin po zakończeniu wlewu [177Lu]Lu-DOTA-TATE w przypadku uczestników poddawanych dozymetrii. Próbki krwi zostaną pobrane do heparynizowanych probówek. Pomiary radioaktywności krwi będą wykonywane lokalnie na miejscu, przy użyciu licznika gamma.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Wartość Cmax zostanie wyszczególniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupy 1: Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Tmax zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUClast zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (dawka wstępna) ekstrapolowane do nieskończonego czasu (AUCinf) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. AUCinf zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. CL zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnej eliminacji (Vz) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Vz zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T^1/2) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Okres półtrwania zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Grupa 1: Stała szybkości dyspozycyjności fazy końcowej (λz) [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej i poddane analizie pod kątem radioaktywności. Jednostki stężenia oparte na radioaktywności zostaną przeliczone na jednostki stężenia oparte na masie przy użyciu aktywności właściwej dawki w momencie produkcji (MBq/µg). Charakterystyka farmakokinetyki zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń masowych. Stała szybkości rozporządzania fazą końcową zostanie wyszczególniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Tydzień 5 Dzień 1 (przed dawką, przed końcem infuzji, 2 godziny po dawce, 6 godzin po dawce), Tydzień 5 Dzień 2 (24 godziny po dawce), Tydzień 5 Dzień 3 (48 godzin po dawce ), Tydzień 5. Dzień 8. (168 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A52101
  • 2021-003672-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-DOTA-TATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj