[177Lu]Lu-DOTA-TATE:n annosmääritystutkimus äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa yhdistelmähoidossa ja toistuvassa glioblastoomassa yksittäisenä tekijänä.
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib annosmääritystutkimus, jossa arvioidaan [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n turvallisuutta ja aktiivisuutta äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa yhdessä sädehoidon kanssa temotsolomidin kanssa tai ilman sitä ja toistuvassa glioblastoomassa yksittäisenä tekijänä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n suositeltu annos yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa tai yksittäisenä aineena kolmelle eri osallistujaryhmälle, joilla on glioblastooma.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan [68Ga]Ga-DOTA-TATE:n turvallisuutta ja kuvataan sen vastaanotto-ominaisuuksia osallistujilla, joilla on glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja 12 kuukauden seurantajaksosta.
Enintään 6 viikkoa kestävän seulontajakson aikana ennen GBM-hoidon aloittamista jokaisen osallistujan somatostatiinireseptorin (SSTR) ilmentyminen arvioidaan [68Ga]Ga-DOTA-TATE-kuvauksella PET/skannaus.
Kelpoiset osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, luokitellaan ryhmään 1 tai ryhmään 2 riippuen O-6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiosta:
- Ryhmän 1 osallistujat (samanaikainen sädehoito + temotsolomidi ja temotsolomidi ylläpitohoito) saavat hoitoa [177Lu]Lu-DOTA-TATE:lla 4 viikon välein +/- 2 päivää enintään 6 kertaa. Sädehoitoa ja temotsolomidia annetaan 7-10 päivää [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisen annon jälkeen. Temozolomidia annetaan suun kautta annoksella 75 mg/m2/vrk samanaikaisen jakson aikana, samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Sädehoitoa annetaan annoksella 2 Gray (Gy)/päivä, 5 päivää viikossa, jota seuraa 2 lepopäivää 6 peräkkäisen viikon ajan kokonaisannoksella 60 Gy (keskeytyksettä). Ylläpitojakson aikana temotsolomidihoidon annosta nostetaan potilaan sisällä. Temotsolomidin annostus on 150 mg/m2 ylläpitojakson syklissä 1 ja sen jälkeen 200 mg/m2 syklissä 2 ja sen jälkeen ylläpitojakson aikana, jos 150 mg/m2 temotsolomidihoito on hyvin siedetty syklissä 1.
- Ryhmän 2 osallistujat saavat hoitoa [177Lu]Lu-DOTA-TATE:lla 4 viikon välein +/- 2 päivää ensimmäiset 3 annosta (sädehoitojakson aikana), minkä jälkeen 3 viikon välein +/- 2 päivää yksinään. yhteensä 6 hallintoon. Sädehoito aloitetaan 7-10 päivää [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisen annon jälkeen, ja se annetaan annoksella 2 Gy/päivä, 5 päivää viikossa, jota seuraa 2 lepopäivää 6 peräkkäisen viikon ajan.
Sopivat osallistujat, joilla on uusiutuva glioblastooma, luokitellaan ryhmään 3, ja he saavat [177Lu]Lu-DOTA-TATE-hoitoa yksinään 3 viikon välein +/- 2 päivän välein.
Kunkin [177Lu]Lu-DOTA-TATE-annoksen kanssa annetaan samanaikaisesti infuusio steriiliä 2,5-prosenttista lysiini-arginiini-aminohappoliuosta (AA) munuaisten suojaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13885
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Col Uni Med Center New York Presby
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Osallistuja on >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Histologisesti vahvistettu glioblastooma
- Riittävä luuydin, elinten toiminta ja elektrolyyttiarvot
Äskettäin diagnosoitu glioblastooma:
- Gadoliiniumia vahvistavan kasvaimen esiintyminen ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI)
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) >= 70 %
Toistuva glioblastooma:
- Osallistujalla on ollut glioblastooman ensimmäinen tai toinen uusiutuminen tavallisen tai kokeellisen hoidon jälkeen, joka sisältää aikaisemman sädehoidon
- Todisteet uusiutuvista taudista, jotka on osoitettu taudin etenemisellä käyttämällä modifioituja vastearviointia neuroonkologiassa (mRANO)
- KPS >= 60 %
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE:n otto positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) tai PET/MRI-skannauksella kasvainalueella
- Gadoliinin lisääntymisen esiintyminen kasvainalueella magneettikuvauksessa kasvaimen uusiutumisen diagnoosin yhteydessä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Osallistuja saa ylimääräistä, samanaikaista, aktiivista glioblastooman hoitoa tutkimuksen ulkopuolella
- Laaja leptomeningeaalinen sairaus
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Äskettäin diagnosoitu glioblastooma:
• Kaikki aiempi hoito minkä tahansa asteen gliooman vuoksi
Toistuva glioblastooma:
- Varhainen taudin eteneminen ennen 3 kuukautta sädehoidon päättymisestä
- Yli 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Aiempi hoito bevasitsumabilla
Poissulkemiskriteerit (vain Ranska)
• Tunnetut vakavat krooniset tai aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Toistuva GB
Osallistujat, joilla on uusiutuva glioblastooma, saavat [177Lu]Lu-DOTA-TATE-hoitoa yksinään 3 viikon välein +/- 2 päivän välein
|
2 MBq/painokilo (0,054 mCi/kg), vähimmäisannos 100 MBq (2,7 mCi) ja enimmäisannos 200 MBq (5,4 mCi)
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, annostaso 0 (150 mCi) annettuna joka 4. viikko. Kolme väliaikaista annostasoa (annostaso +2: 250 mCi; annostaso +1: 200 mCi; annostaso -1: 100 mCi) arvioidaan. Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, annostaso 0 (150 mCi) annettuna joka 3. viikko. Kolme väliaikaista annostasoa (annostaso +2: 250 mCi; annostaso +1: 200 mCi; annostaso -1: 100 mCi) arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Äskettäin diagnosoitu GB
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, saavat [177Lu]Lu-DOTA-TATE:tä 4 viikon välein +/- 2 päivää alkaen 7-10 päivää ennen sädehoidon (RT) ja temotsolomidin (TMZ) aloittamista.
|
2 MBq/painokilo (0,054 mCi/kg), vähimmäisannos 100 MBq (2,7 mCi) ja enimmäisannos 200 MBq (5,4 mCi)
Samanaikainen vaihe: Temozolomide 75mg/m2/d p.o viimeiseen EBRT-päivään asti. Ylläpitovaihe: Temozolomide p.o 150 mg/m2/d syklin 1 aikana, sitten 200 mg/m2/d seuraavien syklien aikana, jos siedettiin hyvin syklissä 1. Yhteensä 6 sykliä (1 sykli = 28 päivän välein)
2 Gy/päivä, 5 päivää viikossa, jota seuraa 2 lepopäivää 6 peräkkäisen viikon ajan
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, annostaso 0 (150 mCi) annettuna joka 4. viikko. Kolme väliaikaista annostasoa (annostaso +2: 250 mCi; annostaso +1: 200 mCi; annostaso -1: 100 mCi) arvioidaan. Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE, annostaso 0 (150 mCi) annettuna joka 3. viikko. Kolme väliaikaista annostasoa (annostaso +2: 250 mCi; annostaso +1: 200 mCi; annostaso -1: 100 mCi) arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 49-52 päivää [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisestä antokerrasta alkaen
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään AE-arvoksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka täyttää minkä tahansa annosta rajoittavan toksisuuden määrittelevistä kriteereistä ja joka alkaa ryhmälle määritetty DLT-havaintojakso. • Ryhmä 1: DLT-havaintojakso 49–52 päivää alkaen [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisestä annosta (päivä 1) ja päättyen samanaikaisen RT:n ja TMZ:n loppuun saattamiseen. 49–52 päivän tarkkailujakso riippuu samanaikaisen RT:n ja TMZ:n aloituspäivästä (ts. 7-10 päivää ensimmäisen [177Lu]Lu-DOTA-TATE-annoksen jälkeen). Jos samanaikainen RT ja TMZ viivästyvät jostain syystä, DLT-havainnointijakso kestää samanaikaisen hoidon loppuun asti. Jos RT tai TMZ viivästyy, DLT-havaintojakso kestää viimeiseen annettuun annokseen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin. |
49-52 päivää [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisestä antokerrasta alkaen
|
|
Ryhmä 3: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 42 päivää alkaen [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisestä antamisesta
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään AE-arvoksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka täyttää minkä tahansa annosta rajoittavan toksisuuden määrittelevistä kriteereistä ja joka alkaa ryhmälle määritetty DLT-havaintojakso. • Ryhmä 3: 42 päivän DLT-havainnointijakso [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) alkaen, eli 2 Lu]Lu-DOTA-TATE-sykliä. |
42 päivää alkaen [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ensimmäisestä antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-DOTA-TATE:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (arvioitu lopullinen OS-analyysi) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
|
[177Lu]Lu-DOTA-TATE:n haittatapahtumien jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon edellyttämien haittavaikutusten (TEAE), vakavan haittatapahtuman (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorion turvallisuusparametrit. Seurantajakson aikana kaikki haittavaikutukset ja laboratoriopoikkeavuudet kerätään 8 viikon kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Niitä osallistujia, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, seurataan ratkaisuun asti tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämän lisäksi kerätään vain eloonjäämistiedot, SAE, jotka tutkija pitää tutkimuslääkkeeseen liittyvänä, sekä sekundaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten haittavaikutukset seurantajakson loppuun asti 8 viikon välein. |
Jopa noin 2 vuotta (arvioitu lopullinen OS-analyysi) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 48 tunnin sisällä [68Ga]Ga-DOTA-TATE-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia [68Ga]Ga-DOTA-TATE-annon aloittamisen jälkeen
|
[68Ga]Ga-DOTA-TATE:n haittatapahtumien jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon edellyttämien haittavaikutusten (TEAE), vakavan haittatapahtuman (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorion turvallisuusparametrit.
|
jopa 48 tuntia [68Ga]Ga-DOTA-TATE-annon aloittamisen jälkeen
|
|
Tavoitteen kokonaistila muutetun neuroonkologian vastearvioinnin (mRANO) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (arvioitu lopullinen OS-analyysi) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
|
Modifioidun RANO:n mukaan objektiivinen kokonaistila yhdistää radiografisen vasteen kohdeleesioista, uudesta taudista, neurologisesta tilasta ja steroidien käytöstä ja tuloksena raportoidaan vahvistettu tai alustava CR, vahvistettu tai alustava PR, stabiili sairaus, vahvistettu tai alustava sairauden eteneminen .
Tutkimuksen aikana saavutettu paras tavoite kokonaistilanne tehdään yhteenvetotiheyden ja prosenttiosuuden avulla.
Vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen määrä tehdään yhteenveto käyttäen pistearviota ja kaksipuolista tarkkaa binomiaalista 95 %:n luottamusväliä (Clopper-Pearson) ja esitetään annostason mukaan kunkin ryhmän sisällä.
|
Jopa noin 2 vuotta (arvioitu lopullinen OS-analyysi) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 2 vuoden ajan (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä päivämäärään, jolloin varmistettu eteneminen modifioidun RANO:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jos PFS-tapahtumaa ei havaita, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen tietojen katkaisupäivää ja uuden antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS analysoidaan FAS-populaatiossa ja tulokset esitetään jokaiselle annostasolle kunkin ryhmän sisällä.
PFS-jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 2 vuoden ajan (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (arvioitu lopullinen OS-analyysi) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (katkaisupäivänä tai sitä ennen).
OS analysoidaan FAS-populaatiossa ja tulokset esitetään jokaiselle annostasolle kunkin ryhmän sisällä.
Käyttöjärjestelmän jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa noin 2 vuotta (arvioitu lopullinen OS-analyysi) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä
|
|
Ryhmä 3: Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t), jotka kuvaavat prosenttiosuutta (%) injektoidusta aktiivisuudesta vs. aika veressä, elimissä ja kasvainvaurioissa
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n absorboituneet säteilyannokset
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Absorboituneet [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n säteilyannokset elimissä ja kasvainleesioissa esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet radioaktiivisuuden mittausta varten otetaan ennen [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alkamista, [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion lopussa, sitten 2 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 168 tuntia [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion päättymisen jälkeen osallistujille, joille suoritetaan dosimetria.
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin putkiin.
Veren radioaktiivisuusmittaukset tehdään paikallisesti paikan päällä gammalaskurin avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: Jakaantumistilavuus [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n suonensisäisen eliminaation jälkeen (Vz) terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Puoliintumisaika luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 3: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n päätevaiheen sijoitusnopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Terminal-Phase Disposition Rate Constant luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 4 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 4 päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Viikko 4 Päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Virtsaan kehosta erittyneen [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n kvantifiointi
Aikaikkuna: [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alusta ensimmäiseen koko kehon tasokuvaukseen asti
|
Kaikki erittynyt virtsa [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alusta ensimmäiseen koko kehon tasokuvaukseen asti kerätään, mitataan sen tilavuus ja määritetään radioaktiivisuuspitoisuus kilobecquerel per millilitra (kBq/mL) kokonaisradioaktiivisuuden laskemiseksi. erittyy elimistöstä [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alusta ensimmäiseen skannaukseen asti.
Jos virtsaa ei erity [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alusta ensimmäiseen koko kehon tasokuvaukseen asti, virtsan annosmittausta ei tarvita.
|
[177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alusta ensimmäiseen koko kehon tasokuvaukseen asti
|
|
Ryhmä 1: Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t), jotka kuvaavat prosenttiosuutta (%) injektoidusta aktiivisuudesta vs. aika veressä, elimissä ja kasvainvaurioissa
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n absorboituneet säteilyannokset
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Absorboituneet [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n säteilyannokset elimissä ja kasvainleesioissa tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet radioaktiivisuuden mittausta varten otetaan ennen [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion alkamista, [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion lopussa, sitten 2 h, 6 h, 24 h, 48 h ja 168 tuntia [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infuusion päättymisen jälkeen osallistujille, joille suoritetaan dosimetria.
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin putkiin.
Veren radioaktiivisuusmittaukset tehdään paikallisesti paikan päällä gammalaskurin avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmät 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: Seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: Jakaantumistilavuus [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n suonensisäisen eliminaation jälkeen (Vz) terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Puoliintumisaika luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Ryhmä 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n päätevaiheen sijoitusnopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus.
Radioaktiivisuuteen perustuvat pitoisuusyksiköt muunnetaan massapohjaisiksi pitoisuusyksiköiksi käyttämällä annoksen ominaisaktiivisuutta valmistushetkellä (MBq/µg).
Farmakokineettinen karakterisointi suoritetaan massaperusteisilla pitoisuuksilla.
Terminal-Phase Disposition Rate Constant luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikko 5 Päivä 1 (ennen annosta, ennen infuusion loppua, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), viikko 5, päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen ), viikko 5, päivä 8 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- Sädehoito
- luteteum lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA601A52101
- 2023-506719-17 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .