Empagliflozin 与 Dapagliflozin 对二型糖尿病脉搏波速度的急性影响
2021年11月11日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Empagliflozin vs Dapagliflozin vs 安慰剂给药对二型糖尿病患者脉搏波速度的急性影响
迄今为止，心血管疾病的主要独立生物标志物之一是通过颈动脉-股动脉脉搏波速度测量的动脉硬度参数。
众所周知，SGLT2 抑制剂在长期给药后会产生心脏保护作用，但关于早期给药的急性作用的研究还不够。
研究概览
详细说明
在基础身体检查、验血、人体测量和血液动力学测量中，通过 DiaTecne 的 Pulse Pen 眼压计测量基底颈动脉-股动脉脉搏波速度；然后随机给予 dapagliflozin 10 mg、empagliflozin 25 mg 或安慰剂 7 天，然后再次进行所有测量和血液检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM 的诊断
- HbA1c > 7 y < 10
- 体重指数 25 - 34.9 公斤/平方米
- 根据信息签署同意书
排除标准：
- 高血压
- 用胰岛素和/或袢利尿剂和噻嗪类药物治疗
- T1DM
- 低血压
- 任何自身免疫性疾病
- 肝病
- 没有节育方法的女性
- 服用口服避孕药或接受激素替代疗法的妇女
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 患有禁忌使用该药理类别的心血管疾病患者
- 肾小球滤过率 <60ml/min (Cockcroft-Gault)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净 10 毫克
达格列净是一种用于治疗 2 型糖尿病的口服药物。
它属于钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
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每天早上每次口服 Dapagliflozin 10 毫克，持续 7 天
其他名称：
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实验性的：恩格列净 25 毫克
Empagliflozin 是一种用于治疗 2 型糖尿病的口服药物。
它属于钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
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每日早晨每次口服 Empagliflozine 25 mg，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
煅烧镁是一种白色粉末状化合物，MgO，在药物中用作粘合剂。
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每天早上每次口服煅烧菱镁石 500 毫克，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传播速度
大体时间：7天
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7 天时颈动脉-股动脉脉搏波速度相对于基线的变化。
使用 DiaTechne 的 PulsePen 眼压计。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：7天
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使用 BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase 试剂盒从基线开始改变；某自动化临床生化分析仪器品牌XL-100Erba
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7天
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总胆固醇
大体时间：7天
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使用 BioSystems® 葡萄糖氧化酶/过氧化物酶试剂盒从基线开始变化。
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7天
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甘油三酯
大体时间：7天
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使用 BioSystems® 磷酸甘油氧化酶/过氧化物酶试剂盒从基线开始变化。
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7天
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：7天
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使用 BioSystems® Direct / Detergent HDL 套件从基线开始变化
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7天
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：7天
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使用 BioSystems® 胆固醇氧化酶/过氧化物酶试剂盒，相对于基线的变化
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7天
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肌酐
大体时间：7天
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从基线变化，使用 BioSystems® 试剂盒改进的 Jaffe 的无脱蛋白
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7天
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血压
大体时间：7天
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使用 OMRON 校准的电子数字血压计型号 HEM 907 XL 从基线变化。
患者将保持坐在椅子上，背部靠在靠背上，最少休息 5 分钟，将进行 3 次测量的平均值，例如 BP
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Grover-Páez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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