Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini vs dapagliflotsiini akuutti vaikutus pulssiaallonopeuteen tyypin 2 diabeteksessa

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Empagliflotsiini vs. dapagliflotsiini vs. lumelääke antamisen akuutti vaikutus pulssiaallonopeuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tähän mennessä yksi tärkeimmistä riippumattomista sydän- ja verisuonitautien biomarkkereista on valtimoiden jäykkyysparametrit, jotka mitataan kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella. Tiedetään, että SGLT2-estäjät kehittävät sydämen suojan pitkäaikaisessa käytössä, mutta varhaisen annon akuuteista vaikutuksista ei ole riittävästi tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mittaa kaulavaltimon ja reisiluun tyvipulssiaallon nopeutta DiaTecnen Pulse Pen -tonometrillä fyysisen perustutkimuksen, verikokeen, antropometristen ja hemodynaamisten mittausten joukossa; anna sitten satunnaisesti 10 mg dapagliflotsiinia, 25 mg empagliflotsiinia tai lumelääkettä 7 päivän ajan ja tee sitten kaikki mittaukset ja verikoe uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n diagnoosi
  • HbA1c > 7 v < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Suostumuksen allekirjoitus tietojen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio
  • Hoidettu insuliinilla ja/tai loop-diureeteilla ja tiatsideilla
  • T1DM
  • Hypotensio
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • Maksasairaus
  • Naiset ilman ehkäisymenetelmää
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen tämän farmakologisen luokan käytön
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini on suun kautta otettava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se kuuluu natrium-glukoosi-kotransporter 2:n (SGLT2) estäjiin.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Päivittäinen aamuannos per oraali Dapagliflozin 10 mg 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Farxiga, Forxiga
Kokeellinen: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini on suun kautta otettava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se kuuluu natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjiin.
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Päivittäinen aamuannos per oraali empagliflotsiinia 25 mg 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Plasebo
Kalsinoitu magnesium on valkoinen jauhemainen yhdiste, MgO, jota käytetään lääkkeissä sideaineena.
Muut: Plasebo
Päivittäinen aamuannos per oraali kalsinoitua magnesiittia 500 mg 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudesta lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla. Käytä DiaTechnen PulsePen-tonometria.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos lähtötasosta käyttämällä BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase -sarjaa; automaattisessa kliinisen kemian analyysilaitteistossa XL-100Erba
7 päivää
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivää
Muuta lähtötasosta käyttämällä BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase -sarjaa.
7 päivää
Triglyseridit
Aikaikkuna: 7 päivää
Muuta lähtötasosta käyttämällä BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase -sarjaa.
7 päivää
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivää
Muuta lähtötasosta käyttämällä BioSystems® Direct / Detergent HDL -sarjaa
7 päivää
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivää
Muuta lähtötasosta käyttämällä BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase -sarjaa
7 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää
Muuta lähtötasosta käyttämällä BioSystems® -sarjaa Modified Jaffe's no deproteinization
7 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä OMRONin kalibroitua elektronista digitaalista verenpainemittaria, malli HEM 907 XL. Potilas istuu tuolilla selkänojaa vasten lepäämällä vähintään 5 minuuttia. Keskiarvo otetaan 3 mittauksesta, kuten verenpaineesta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa