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Effetto acuto di Empagliflozin rispetto a Dapagliflozin sulla velocità dell'onda del polso nel diabete di tipo 2

11 novembre 2021 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto acuto della somministrazione di empagliflozin vs dapagliflozin vs placebo sulla velocità dell'onda del polso nei pazienti con diabete di tipo 2

Ad oggi uno dei principali biomarcatori indipendenti delle malattie cardiovascolari è rappresentato dai parametri di rigidità arteriosa misurati dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. È noto che gli inibitori SGLT2 sviluppano una protezione cardiaca con la somministrazione a lungo termine, ma non ci sono studi sufficienti sugli effetti acuti nella somministrazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurare la velocità dell'onda di polso carotido-femorale basale attraverso un tonometro Pulse Pen di DiaTecne tra esame fisico di base, analisi del sangue, misurazioni antropometriche ed emodinamiche; quindi somministrare in modo casuale dapagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 7 giorni e quindi eseguire nuovamente tutte le misurazioni e l'analisi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • HbA1c > 7 anni < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Firma del consenso sotto informativa

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Trattati con insulina e/o diuretici dell'ansa e tiazidici
  • T1DM
  • Ipotensione
  • Qualsiasi malattia autoimmune
  • Malattia del fegato
  • Donne senza metodo contraccettivo
  • Donne che assumono contraccettivi orali o sotto terapia ormonale sostitutiva
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Pazienti con una malattia cardiovascolare che controindica l'uso di questa classe farmacologica
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin è un farmaco orale usato per trattare il diabete di tipo 2. Appartiene a un cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) inibitori.
Droga: Scheda Dapagliflozin 10 mg
Dose giornaliera mattutina per via orale di Dapagliflozin 10 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farxiga, Forxiga
Sperimentale: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin è un farmaco orale usato per trattare il diabete di tipo 2. Appartiene agli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Droga: Empagliflozin 25 mg
Dose giornaliera mattutina per via orale di Empagliflozine 25 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo
Il magnesio calcinato è un composto polveroso bianco, MgO, utilizzato nei prodotti farmaceutici come legante.
Altro: Placebo
Dose giornaliera mattutina per via orale di magnesite calcinata 500 mg per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale a 7 giorni. Utilizzando un tonometro PulsePen di DiaTechne.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamento rispetto al basale, utilizzando il kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; in un'apparecchiatura di analisi chimica clinica automatizzata marca XL-100Erba
7 giorni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 7 giorni
Modificare rispetto al basale, utilizzando il kit BioSystems® glucosio ossidasi/perossidasi.
7 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 7 giorni
Modificare rispetto al basale, utilizzando il kit BioSystems® Glicerol fosfato ossidasi/perossidasi.
7 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 7 giorni
Modificare rispetto al basale, utilizzando il kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 7 giorni
Modificare rispetto al basale, utilizzando il kit BioSystems® colesterolo ossidasi/perossidasi
7 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica rispetto al basale, utilizzando il kit BioSystems® Jaffe modificato senza deproteinizzazione
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiare rispetto al basale, utilizzando uno sfigmomanometro digitale elettronico calibrato OMRON modello HEM 907 XL. Il paziente rimarrà seduto su una sedia appoggiando la schiena sullo schienale, con un riposo minimo di 5 minuti, Verrà effettuata la media di 3 misurazioni come la PA
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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